醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度匯編第一章總則第一條目的為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，提高設(shè)備使用效率，降低運(yùn)行成本，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備（包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備、急救設(shè)備等）的規(guī)劃、采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、調(diào)撥、封存、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。第三條基本原則1.安全第一：優(yōu)先保障患者、操作人員及設(shè)備自身安全，嚴(yán)格遵守安全規(guī)范。2.科學(xué)管理：遵循設(shè)備生命周期規(guī)律，建立標(biāo)準(zhǔn)化、流程化管理體系。3.合理配置：結(jié)合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃與臨床需求，避免過度采購或資源閑置。4.高效使用：優(yōu)化設(shè)備資源分配，提高設(shè)備使用率與周轉(zhuǎn)率。5.責(zé)權(quán)明確：明確各部門職責(zé)，確保管理環(huán)節(jié)無縫銜接。第二章管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條醫(yī)療設(shè)備管理委員會組成：由院長、分管副院長、設(shè)備科主任、臨床科室主任代表、財(cái)務(wù)科主任、審計(jì)科主任、臨床工程專家組成。職責(zé)：審議醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中長期規(guī)劃（3-5年）與年度采購計(jì)劃；審議大型醫(yī)用設(shè)備（如CT、MRI、DSA等）的采購、報(bào)廢申請；審議醫(yī)療設(shè)備管理重大政策與制度；監(jiān)督設(shè)備管理執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決跨部門問題。第五條設(shè)備科（核心職能部門）職責(zé)：負(fù)責(zé)設(shè)備全生命周期管理的日常執(zhí)行，包括規(guī)劃編制、采購組織、安裝驗(yàn)收、維護(hù)維修、報(bào)廢處置等；建立設(shè)備臺賬與檔案，記錄設(shè)備采購、使用、維護(hù)、報(bào)廢等信息；組織操作人員培訓(xùn)與考核，核發(fā)《設(shè)備操作資格證》；對接第三方服務(wù)商（如廠家、維修公司），監(jiān)督其服務(wù)質(zhì)量；定期分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，提出優(yōu)化管理建議。第六條使用科室職責(zé)：提出設(shè)備需求申請，配合設(shè)備科完成規(guī)劃與采購論證；指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)（如清潔、電源檢查），填寫《設(shè)備日常維護(hù)記錄》；嚴(yán)格遵守設(shè)備操作流程，禁止違規(guī)使用；及時(shí)上報(bào)設(shè)備故障，配合設(shè)備科完成維修與驗(yàn)收；妥善保管設(shè)備檔案與標(biāo)識，不得擅自涂改或移除。第七條其他部門財(cái)務(wù)科：負(fù)責(zé)設(shè)備采購預(yù)算審核、資金支付與成本核算；審計(jì)科：監(jiān)督采購流程合法性，核查合同、招標(biāo)文件等資料；臨床工程科（如有）：提供設(shè)備技術(shù)支持，參與驗(yàn)收、維護(hù)與故障分析；紀(jì)檢科：查處設(shè)備管理中的廉政問題，確保流程公開透明。第三章設(shè)備規(guī)劃與采購第八條規(guī)劃編制1.中長期規(guī)劃：結(jié)合醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略、臨床科室需求及現(xiàn)有設(shè)備狀況，由設(shè)備科牽頭編制，明確設(shè)備配置目標(biāo)（如新增/更新大型設(shè)備）、數(shù)量及資金預(yù)算；經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會審議、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.年度采購計(jì)劃：每年第四季度，使用科室提交《醫(yī)療設(shè)備采購申請表》（注明設(shè)備名稱、規(guī)格、用途、預(yù)算）；設(shè)備科審核需求合理性（如是否與現(xiàn)有設(shè)備重復(fù)、是否符合臨床優(yōu)先級），匯總編制年度計(jì)劃；提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會審議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第九條采購管理1.采購方式選擇：公開招標(biāo)：適用于預(yù)算金額較大、通用性強(qiáng)的設(shè)備（如輸液泵、超聲儀），通過法定招標(biāo)平臺發(fā)布公告，邀請符合條件的供應(yīng)商參與；邀請招標(biāo)：適用于技術(shù)復(fù)雜、僅有少數(shù)供應(yīng)商能提供的設(shè)備（如定制化手術(shù)設(shè)備），邀請3家及以上具備資質(zhì)的供應(yīng)商投標(biāo)；競爭性談判：適用于無法招標(biāo)或招標(biāo)失敗的設(shè)備（如緊急采購的急救設(shè)備），通過談判確定最優(yōu)供應(yīng)商；單一來源采購：僅適用于只能從唯一供應(yīng)商處采購的設(shè)備（如專利產(chǎn)品、獨(dú)家代理產(chǎn)品），需經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會審議并報(bào)上級主管部門批準(zhǔn)。2.采購流程：需求論證：對擬采購設(shè)備，由設(shè)備科組織臨床、財(cái)務(wù)、審計(jì)、工程專家進(jìn)行論證，評估其必要性、可行性（如是否符合醫(yī)院學(xué)科發(fā)展）及經(jīng)濟(jì)性（如性價(jià)比、維護(hù)成本）；招標(biāo)文件編制：根據(jù)論證結(jié)果，明確設(shè)備技術(shù)參數(shù)、性能要求、交貨期限、售后服務(wù)（如質(zhì)保期、維修響應(yīng)時(shí)間）等條款；招標(biāo)與評標(biāo)：嚴(yán)格按照《招標(biāo)投標(biāo)法》執(zhí)行，評標(biāo)小組由專家（占比≥50%）、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科人員組成，以“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”為原則確定中標(biāo)供應(yīng)商；合同簽訂：與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂正式合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)（如設(shè)備規(guī)格、付款方式、違約條款），合同需經(jīng)審計(jì)科審核、院領(lǐng)導(dǎo)簽字后生效；付款管理：按照合同約定支付款項(xiàng)（如預(yù)付款≤30%、到貨款≤50%、驗(yàn)收款≤15%、質(zhì)保金≥5%），質(zhì)保金在質(zhì)保期滿且設(shè)備無質(zhì)量問題后支付。第四章安裝與驗(yàn)收第十條安裝管理1.安裝前準(zhǔn)備：設(shè)備科與使用科室共同檢查安裝場地（如面積、電源電壓、接地電阻）是否符合設(shè)備說明書要求，確保場地清潔、無障礙物；2.安裝單位：由設(shè)備生產(chǎn)廠家或其授權(quán)的具備資質(zhì)的服務(wù)商負(fù)責(zé)安裝，安裝人員需提供資質(zhì)證明；3.安裝監(jiān)督：設(shè)備科與使用科室全程監(jiān)督安裝過程，確保安裝符合規(guī)范（如設(shè)備水平度、線路連接），安裝完成后由安裝單位填寫《設(shè)備安裝報(bào)告》，雙方簽字確認(rèn)。第十一條驗(yàn)收管理驗(yàn)收分為到貨驗(yàn)收與臨床驗(yàn)收，未通過驗(yàn)收的設(shè)備不得投入使用。1.到貨驗(yàn)收：時(shí)間：設(shè)備到貨后3個(gè)工作日內(nèi)；參與人員：設(shè)備科、使用科室、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科；驗(yàn)收內(nèi)容：檢查包裝是否完好（有無破損、水漬）、設(shè)備數(shù)量/規(guī)格/型號是否與合同一致、合格證/說明書/保修卡等資料是否齊全；記錄：填寫《設(shè)備到貨驗(yàn)收報(bào)告》，記錄驗(yàn)收情況，驗(yàn)收人員簽字，如有異議（如包裝破損），需及時(shí)向供應(yīng)商提出并留存證據(jù)。2.臨床驗(yàn)收：時(shí)間：安裝完成后5個(gè)工作日內(nèi)；參與人員：設(shè)備科、使用科室、臨床工程科；驗(yàn)收內(nèi)容：性能測試：測試設(shè)備核心功能（如CT的成像質(zhì)量、輸液泵的流速準(zhǔn)確性）是否符合臨床需求；操作驗(yàn)證：檢查設(shè)備操作流程是否簡便、安全（如緊急停止按鈕是否有效）；應(yīng)急功能：測試設(shè)備在斷電、故障時(shí)的保護(hù)功能（如數(shù)據(jù)保存、報(bào)警提示）；記錄：填寫《設(shè)備臨床驗(yàn)收報(bào)告》，記錄驗(yàn)收結(jié)果，驗(yàn)收合格后由使用科室簽字確認(rèn)，設(shè)備科將設(shè)備交付使用科室；不合格處理：若驗(yàn)收不合格，設(shè)備科應(yīng)要求供應(yīng)商整改（如更換部件、重新調(diào)試），整改后重新驗(yàn)收；若整改后仍不合格，應(yīng)按照合同約定退貨或更換。第五章使用與維護(hù)第十二條使用管理1.操作人員資質(zhì)：新設(shè)備投入使用前，設(shè)備科組織使用科室操作人員進(jìn)行培訓(xùn)（理論+實(shí)操），培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備操作流程、安全防護(hù)、故障處理等；培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格者頒發(fā)《設(shè)備操作資格證》，操作人員需持證上崗；大型醫(yī)用設(shè)備（如CT、MRI）操作人員需取得國家衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備操作上崗證》。2.使用登記：使用科室建立《設(shè)備使用登記本》，記錄每次使用的時(shí)間、操作人員、患者信息（如姓名、病歷號）、設(shè)備運(yùn)行情況（如是否正常）；登記內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確，不得偽造或篡改，保存期限不少于5年。3.設(shè)備標(biāo)識：設(shè)備科為每臺設(shè)備粘貼合格標(biāo)識（注明設(shè)備名稱、編號、驗(yàn)收日期、有效期）、警示標(biāo)識（如輻射設(shè)備貼“當(dāng)心輻射”）、操作流程標(biāo)識（如簡單操作步驟）；標(biāo)識應(yīng)清晰、牢固，若有脫落或損壞，需及時(shí)更換。第十三條維護(hù)管理維護(hù)分為日常維護(hù)（使用科室負(fù)責(zé)）、定期維護(hù)（設(shè)備科/第三方服務(wù)商負(fù)責(zé)）與故障維修（設(shè)備科/第三方服務(wù)商負(fù)責(zé)）。1.日常維護(hù)：內(nèi)容：清潔設(shè)備表面（用干燥軟布擦拭）、檢查電源線路（有無老化、松動）、潤滑運(yùn)動部件（如輪椅車軸）；頻率：每天使用前/后各1次；記錄：使用科室填寫《設(shè)備日常維護(hù)記錄》，每月提交設(shè)備科審核。2.定期維護(hù)：內(nèi)容：按照設(shè)備說明書要求，進(jìn)行全面檢查、校準(zhǔn)（如超聲設(shè)備探頭校準(zhǔn)）、更換易損部件（如輸液泵軟管）；頻率：根據(jù)設(shè)備類型確定（如大型設(shè)備每6個(gè)月1次、普通設(shè)備每年1次）；實(shí)施：由設(shè)備科或第三方服務(wù)商負(fù)責(zé)，維護(hù)前需通知使用科室，避免影響臨床工作；記錄：設(shè)備科填寫《設(shè)備定期維護(hù)記錄》，記錄維護(hù)內(nèi)容、設(shè)備狀態(tài)，維護(hù)完成后向使用科室提交《維護(hù)報(bào)告》。3.故障維修：上報(bào)：設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室立即停止使用，填寫《設(shè)備故障申請表》（說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間），提交設(shè)備科；維修：設(shè)備科接到申請后，小型故障（如電源插頭松動）由內(nèi)部工程師維修，大型故障（如CT球管損壞）聯(lián)系第三方服務(wù)商維修，維修人員需提供資質(zhì)證明；驗(yàn)收：維修完成后，設(shè)備科組織使用科室進(jìn)行驗(yàn)收（測試設(shè)備功能是否恢復(fù)），填寫《設(shè)備維修驗(yàn)收報(bào)告》，驗(yàn)收合格后設(shè)備方可重新投入使用；分析：設(shè)備科每季度對故障情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出常見故障原因（如操作不當(dāng)、維護(hù)不及時(shí)），提出改進(jìn)措施（如加強(qiáng)培訓(xùn)、增加維護(hù)頻率）。第十四條調(diào)撥與封存管理1.調(diào)撥管理：條件：因臨床需求變化，需將設(shè)備從一個(gè)科室調(diào)撥至另一個(gè)科室；流程：使用科室提交《設(shè)備調(diào)撥申請表》（說明調(diào)撥原因、調(diào)出/調(diào)入科室），設(shè)備科審核設(shè)備狀態(tài)（如是否符合調(diào)入科室需求），報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦理交接手續(xù)（雙方簽字確認(rèn)），設(shè)備科更新設(shè)備臺賬；記錄：設(shè)備科填寫《設(shè)備調(diào)撥記錄》，保存期限不少于5年。2.封存管理：條件：設(shè)備長期（超過3個(gè)月）不用；流程：使用科室提交《設(shè)備封存申請表》（說明封存原因、時(shí)間），設(shè)備科對設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查、潤滑（確保處于良好狀態(tài)），粘貼封存標(biāo)識（注明設(shè)備名稱、封存日期），存放在干燥、通風(fēng)處，由使用科室負(fù)責(zé)保管；啟封：需啟封時(shí)，使用科室提交《設(shè)備啟封申請表》，設(shè)備科檢查設(shè)備狀態(tài)，拆除封存標(biāo)識，組織臨床驗(yàn)收（驗(yàn)收合格后投入使用）。第五章使用與維護(hù)（續(xù)）第十五條設(shè)備檔案管理1.檔案內(nèi)容：設(shè)備檔案應(yīng)包括以下資料：采購資料：采購合同、招標(biāo)文件、中標(biāo)通知書；驗(yàn)收資料：到貨驗(yàn)收報(bào)告、臨床驗(yàn)收報(bào)告；使用資料：使用登記本、維護(hù)記錄、故障維修記錄；其他資料：設(shè)備說明書、合格證、保修卡、操作人員培訓(xùn)記錄。2.檔案建立：設(shè)備驗(yàn)收合格后，設(shè)備科為每臺設(shè)備建立獨(dú)立檔案，檔案編號與設(shè)備編號一致。3.檔案保管：檔案存放在設(shè)備科專用檔案室，由專人負(fù)責(zé)保管，保存期限不少于設(shè)備使用年限（如設(shè)備使用年限10年，檔案保存期限不少于10年）。4.檔案查閱：如需查閱檔案，需經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)，辦理查閱手續(xù)（登記查閱人、查閱內(nèi)容、查閱時(shí)間），不得涂改或帶出檔案室。第六章報(bào)廢與處置第十六條報(bào)廢條件符合下列條件之一的設(shè)備，可申請報(bào)廢：1.超過國家或行業(yè)規(guī)定的使用年限（如醫(yī)用X射線機(jī)使用年限8-10年），性能下降無法滿足臨床需求；2.經(jīng)多次維修（≥3次）仍無法達(dá)到臨床使用要求，或維修成本超過設(shè)備殘值的50%；3.國家規(guī)定淘汰的設(shè)備（如不符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的舊型超聲儀）；4.因自然災(zāi)害、意外事故（如火災(zāi)、水災(zāi)）造成設(shè)備損壞，無法修復(fù)。第十七條報(bào)廢流程1.申請：使用科室填寫《設(shè)備報(bào)廢申請表》（說明報(bào)廢原因、設(shè)備情況），提交設(shè)備科；2.評估：設(shè)備科組織臨床工程專家、財(cái)務(wù)科對設(shè)備進(jìn)行評估（評估內(nèi)容包括使用年限、性能狀況、維修成本、殘值），出具《設(shè)備報(bào)廢評估報(bào)告》；3.審議：將《報(bào)廢申請表》《評估報(bào)告》提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會審議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；4.處置：報(bào)廢設(shè)備需按照國家有關(guān)規(guī)定處置，不得隨意丟棄；含有有害物質(zhì)的設(shè)備（如X射線機(jī)、CT），交由有資質(zhì)的環(huán)保單位處置（需提供處置證明）；可回收利用的設(shè)備（如輪椅、病床），交由有資質(zhì)的回收單位處置，處置收入上繳醫(yī)院財(cái)務(wù)；5.記錄：設(shè)備科填寫《設(shè)備報(bào)廢記錄》（注明設(shè)備名稱、報(bào)廢原因、處置方式），保存期限不少于10年。第六章安全與應(yīng)急第十八條安全管理1.用電安全：設(shè)備電源需符合國家規(guī)定（如220V/380V），接地電阻≤4Ω，避免漏電事故；設(shè)備科每季度檢查電源線路（有無老化、松動），及時(shí)更換損壞部件。2.輻射安全：輻射設(shè)備（如X射線機(jī)、CT）需安裝防護(hù)設(shè)施（如防護(hù)門、防護(hù)窗），操作人員需佩戴輻射劑量計(jì)（定期檢測劑量），患者檢查時(shí)需使用防護(hù)用品（如鉛衣、鉛圍脖）；設(shè)備科每年委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對輻射設(shè)備進(jìn)行檢測（如輻射劑量、防護(hù)效果），檢測報(bào)告需存檔。3.生物安全：接觸患者血液、體液的設(shè)備（如輸液泵、血液透析機(jī)），使用后需用含氯消毒液擦拭（濃度500mg/L），避免交叉感染；設(shè)備科每季度對生物安全設(shè)備進(jìn)行消毒效果檢測（如細(xì)菌培養(yǎng)），檢測合格后方可使用。4.設(shè)備安全：設(shè)備科每季度對設(shè)備進(jìn)行安全檢查（如外殼是否破損、緊急停止按鈕是否有效），及時(shí)整改安全隱患（如更換破損外殼）。第十九條應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案：設(shè)備科制定《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案》，明確以下內(nèi)容：應(yīng)急場景：設(shè)備突然故障（如手術(shù)中設(shè)備停機(jī)）、電源中斷（如停電）；應(yīng)急流程：使用科室立即采取措施（如停止手術(shù)、轉(zhuǎn)移患者），上報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科組織維修（或啟動備用設(shè)備）；責(zé)任人員：設(shè)備科、使用科室、臨床工程科的應(yīng)急聯(lián)系人及聯(lián)系方式；備用設(shè)備：醫(yī)院需配備必要的備用設(shè)備（如備用輸液泵、備用電源），確保在設(shè)備故障時(shí)不影響臨床工作。2.應(yīng)急演練：設(shè)備科每半年組織一次應(yīng)急演練（如模擬手術(shù)中設(shè)備故障），提高操作人員的應(yīng)急處理能力，演練后填寫《應(yīng)急演練記錄》（說明演練內(nèi)容、參與人員、存在問題及改進(jìn)措施）。第七章監(jiān)督與考核第二十條監(jiān)督機(jī)制1.內(nèi)部監(jiān)督：設(shè)備科：每月檢查使用科室設(shè)備使用、維護(hù)情況（如《使用登記本》《維護(hù)記錄》），對違規(guī)行為（如未培訓(xùn)操作）提出整改意見；審計(jì)科：每季度檢查采購流程（如招標(biāo)文件是否規(guī)范、評標(biāo)是否公正），出具《審計(jì)報(bào)告》；紀(jì)檢科：受理設(shè)備管理中的投訴（如受賄、違規(guī)采購），查處違規(guī)違紀(jì)行為。2.外部監(jiān)督：接受衛(wèi)生行政部門（如衛(wèi)健委）、食藥監(jiān)管部門（如藥監(jiān)局）、環(huán)保部門的監(jiān)督檢查，配合其開展工作（如提供設(shè)備檔案、檢測報(bào)告）。第二十一條考核機(jī)制1.考核對象：使用科室、設(shè)備科；2.考核內(nèi)容：使用科室：設(shè)備使用率（≥90%）、完好率（≥95%）、維護(hù)記錄完整性（100%）、故障上報(bào)及