植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南GuidanceforTraceabilityofTestingandIdentificationProcessintheFieldofPlantQuarantine

2024年7月1日發(fā)布

2024年7月1日實(shí)施

目錄

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16015

植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南

2

27098

1范圍

2

12927

2規(guī)范性引用文件

2

23728

3術(shù)語

2

26284

3.1

2

12349

4檢測鑒定過程可追溯性

2

22894

4.1人員

2

22240

4.1.1合同評審人員

2

4965

4.1.2檢測人員

3

8057

4.1.3結(jié)果復(fù)核人員

3

21961

4.1.4報(bào)告簽發(fā)人員要求

3

1249

4.1.5生物安全管理

3

7275

4.2設(shè)施和環(huán)境條件

3

22152

4.3設(shè)備

3

6261

4.4合同評審

4

27286

4.5方法選擇

4

12903

4.6記錄

4

第

PAGE

2

頁共4頁

2024年7月1日發(fā)布

2024年7月1日實(shí)施

植物檢疫領(lǐng)域檢測鑒定過程可追溯性指南

范圍

本文件適用于植物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室檢測鑒定過程的可追溯性管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員檢測鑒定操作，也可供評審員在評審過程中參考使用。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T27402《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫》

GB/T27428《植物生物安全實(shí)驗(yàn)室通用要求》

CNAS-GL041《植物檢疫領(lǐng)域有害生物檢疫鑒定非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)指南》ISO/IEC：17000《合格評定-詞匯和通用原則》

術(shù)語

3.1

檢測testing

按程序確定合格評定對象的一個(gè)或多個(gè)特性。

【源自：ISO/IEC：17000，合格評定-詞匯和通用原則】3.2

鑒定identification

根據(jù)有害生物的特征，對其類別進(jìn)行鑒別和判定的過程。

【源自：GB/T27402-2008，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫】3.3

過程可追溯性processtraceability

植物檢疫實(shí)驗(yàn)室通過記錄和/或標(biāo)識(shí)的方法對檢測鑒定過程進(jìn)行回溯。

檢測鑒定過程可追溯性

人員

合同評審人員

關(guān)注合同評審記錄單填寫是否符合要求、信息是否齊全。檢查客戶送檢樣品物理

性狀、數(shù)量是否符合要求。根據(jù)客戶需求和實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，確定檢測項(xiàng)目及對應(yīng)的檢測方法是否滿足要求。

注：監(jiān)測樣品，需關(guān)注生境、采集人、采集時(shí)間、地點(diǎn)和危害等信息是否可追溯。

檢測人員

檢測人員按照合同評審已確定的檢測項(xiàng)目、檢測方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測。在檢測過程中如發(fā)現(xiàn)可疑疫情疫病需增加檢測項(xiàng)目時(shí)，及時(shí)告知合同評審人員或?qū)嶒?yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人，與委托方商議修改檢測項(xiàng)目，重新進(jìn)行合同評審。

結(jié)果復(fù)核人員

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢出了檢疫意義重大、有爭議等有害生物需進(jìn)行外部復(fù)核時(shí)，復(fù)核人員需滿足相應(yīng)的專業(yè)背景資歷，在本領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)成就得到公認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室對復(fù)核人員進(jìn)行溯源管理，有該領(lǐng)域檢測結(jié)果復(fù)核的授權(quán)書，保留經(jīng)專家復(fù)核鑒定并簽字確認(rèn)的鑒定結(jié)果復(fù)核記錄。通過遠(yuǎn)程鑒定系統(tǒng)進(jìn)行結(jié)果復(fù)核，記錄信息全面，能自動(dòng)保存鑒定特征圖片，具備電子簽名證書功能，以及記錄不可更改性。

報(bào)告簽發(fā)人員要求

報(bào)告簽發(fā)人員的教育背景或工作經(jīng)歷能夠覆蓋其所簽發(fā)的檢測項(xiàng)目領(lǐng)域，非本專業(yè)技術(shù)人員不對外簽發(fā)結(jié)果報(bào)告。

生物安全管理

生物安全負(fù)責(zé)人和生物安全監(jiān)督員熟知實(shí)驗(yàn)室涉及生物安全操作每一個(gè)環(huán)節(jié)，如樣品傳遞、昆蟲飼養(yǎng)、隔離檢疫等過程的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室對生物安全負(fù)責(zé)人和生物安全監(jiān)督員進(jìn)行崗位授權(quán)。生物安全負(fù)責(zé)人指導(dǎo)相關(guān)人員對突發(fā)生物安全事件按照生物安全法律法規(guī)、制度和程序文件等要求進(jìn)行處置。

設(shè)施和環(huán)境條件

設(shè)施和環(huán)境條件按《植物生物安全實(shí)驗(yàn)室通用要求》（GB/T27428）中6.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備的要求進(jìn)行配置，并按其相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)本、菌（毒）株等參照物可溯源到官方機(jī)構(gòu)，或經(jīng)過權(quán)威專家復(fù)核確認(rèn)。

實(shí)驗(yàn)室保存的菌（毒）株有詳細(xì)的學(xué)名、株名、來源、批號(hào)、數(shù)量、傳代日期和傳代次數(shù)等內(nèi)容，有清晰的保存、使用、銷毀記錄。

儀器設(shè)備的溯源參照CNAS-CL01執(zhí)行。

合同評審

實(shí)驗(yàn)室充分評估客戶提出的檢測項(xiàng)目與所使用的檢測方法是否滿足檢測要求。實(shí)驗(yàn)室對可能攜帶有害生物疫情種類多、風(fēng)險(xiǎn)大的樣品以及首次檢測的項(xiàng)目，建議組建樣品分析技術(shù)組進(jìn)行特殊合同評審。

技術(shù)組根據(jù)法律法規(guī)、國家雙邊協(xié)議及議定書、預(yù)警通報(bào)、審批單、許可證及合同規(guī)定的檢疫要求等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定檢測項(xiàng)目、檢測方法、檢測人員，評估檢測項(xiàng)目所需檢測時(shí)限，并與客戶協(xié)商達(dá)成一致。

方法選擇

實(shí)驗(yàn)室選擇的方法能夠最終完成檢測項(xiàng)目的結(jié)果判定。對于單一方法不能完成檢測項(xiàng)目時(shí)，考慮使用多種方法進(jìn)行鑒定，包括實(shí)驗(yàn)室制訂的非標(biāo)方法。非標(biāo)方法按照CNAS-GL041《植物檢疫領(lǐng)域有害生物檢疫鑒定非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)指南》進(jìn)