新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)演講人：日期:CONTENTS目錄01法規(guī)修訂背景與意義02生產(chǎn)許可關(guān)鍵條款03質(zhì)量管理體系規(guī)范04監(jiān)督檢查實施細則05企業(yè)合規(guī)管理要求06過渡期實施策略01法規(guī)修訂背景與意義政策修訂動因分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，原有政策已不適應(yīng)新形勢下的監(jiān)管需求。03藥品安全事件頻發(fā)，給公眾用藥帶來風(fēng)險，亟需通過政策修訂加強藥品安全監(jiān)管。02藥品安全形勢嚴峻藥品生產(chǎn)質(zhì)量亟需提升原有監(jiān)管政策難以全面保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，需要修訂政策以提高監(jiān)管力度和水平。01新舊版本核心差異對比新版政策擴大了監(jiān)管范圍，涵蓋了更多類型的藥品和生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)管范圍擴大新版政策對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面提出了更高的要求。監(jiān)管要求提高新版政策加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了企業(yè)的違法成本。處罰力度加大行業(yè)監(jiān)管目標(biāo)升級保障公眾用藥安全通過政策修訂，進一步加強對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保公眾用藥安全。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提升監(jiān)管效能鼓勵企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量管理，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高效益方向發(fā)展。通過信息化、智能化等手段提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本，提升監(jiān)管效能。12302生產(chǎn)許可關(guān)鍵條款生產(chǎn)企業(yè)必須是依法設(shè)立的獨立法人實體，具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)資質(zhì)和能力。生產(chǎn)企業(yè)必須建立完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、原輔料采購、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)企業(yè)需擁有與藥品生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、設(shè)施和管理體系。生產(chǎn)企業(yè)需具備符合要求的藥品生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，并對其進行培訓(xùn)和考核。企業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)要求許可審批流程優(yōu)化6px6px6px簡化審批程序，減少審批環(huán)節(jié)，提高審批效率。審批流程簡化在保證審批質(zhì)量的前提下，盡量縮短審批周期，加快藥品上市速度。審批時限縮短制定明確的審批標(biāo)準(zhǔn)和流程，保證審批的公正性和透明度。審批標(biāo)準(zhǔn)明確010302實現(xiàn)審批流程的信息化和數(shù)字化，提高審批的便利性和可追溯性。審批過程信息化04許可證有效期管理許可證設(shè)定有效期限，到期需進行續(xù)證或重新申請。許可證變更管理企業(yè)變更生產(chǎn)條件、增加生產(chǎn)品種等需經(jīng)過審批，并辦理許可證變更手續(xù)。許可證監(jiān)督檢查對持證企業(yè)進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合生產(chǎn)許可要求。許可證吊銷與注銷對于嚴重違法違規(guī)行為或不再具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，依法吊銷或注銷其許可證。許可證動態(tài)管理機制03質(zhì)量管理體系規(guī)范全過程風(fēng)險管控要求風(fēng)險評估風(fēng)險控制措施風(fēng)險審查記錄與改進對生產(chǎn)全流程進行風(fēng)險評估，確定風(fēng)險點和關(guān)鍵控制點。建立風(fēng)險預(yù)警機制，制定風(fēng)險控制措施和應(yīng)急預(yù)案。定期對風(fēng)險管理的執(zhí)行情況進行審查，確保風(fēng)險可控。對風(fēng)險管理的過程進行記錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，持續(xù)改進。依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定嚴格的成品檢驗指標(biāo)。檢驗指標(biāo)成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)強化采用先進的檢驗技術(shù)和方法，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗方法增加檢驗頻率，及時發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品質(zhì)量問題。檢驗頻率對檢驗不合格的產(chǎn)品，嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行處理和處置。不合格品處理質(zhì)量追溯系統(tǒng)建設(shè)建立原料采購、驗收、使用等全過程的追溯體系。原料追溯建立成品銷售、運輸、儲存等環(huán)節(jié)的追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯性。成品追溯對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和環(huán)節(jié)進行記錄和追溯。生產(chǎn)過程追溯010302與監(jiān)管部門和消費者共享追溯信息，提高產(chǎn)品質(zhì)量透明度和公信力。追溯信息共享0404監(jiān)督檢查實施細則日常檢查頻次與內(nèi)容根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級確定日常監(jiān)督檢查頻次，高風(fēng)險企業(yè)增加檢查頻次。頻次檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況，包括物料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗與放行等環(huán)節(jié)。內(nèi)容詳細記錄檢查過程，對發(fā)現(xiàn)的問題進行書面記錄，并跟蹤整改情況。記錄飛行檢查啟動條件觸發(fā)條件有投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、日常監(jiān)督檢查不符合要求等。01決定程序由藥品監(jiān)管部門負責(zé)人決定是否啟動飛行檢查，并指定檢查組成員。02檢查重點針對觸發(fā)條件，重點檢查相關(guān)品種或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確認問題原因并評估風(fēng)險。03違規(guī)行為處罰標(biāo)準(zhǔn)輕微違規(guī)中等違規(guī)嚴重違規(guī)處罰程序給予警告、責(zé)令改正，并處以一定數(shù)額罰款。責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以較大數(shù)額罰款，同時約談企業(yè)負責(zé)人。吊銷藥品生產(chǎn)許可證，涉及犯罪的移送司法機關(guān)處理。違規(guī)行為經(jīng)調(diào)查確認后，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并公開曝光。05企業(yè)合規(guī)管理要求主體責(zé)任落實路徑明確企業(yè)負責(zé)人職責(zé)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)要求。建立責(zé)任體系強化責(zé)任追究企業(yè)應(yīng)建立涵蓋各部門、各崗位的責(zé)任體系，確保責(zé)任落實到人，避免出現(xiàn)責(zé)任不清、推諉扯皮的情況。對于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的行為，企業(yè)應(yīng)依法依規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任，確保責(zé)任落實到位。123企業(yè)應(yīng)制定詳細的自查程序，定期對藥品生產(chǎn)全過程進行全面自查，確保各項操作符合法規(guī)要求。內(nèi)部自查整改指南自查程序自查內(nèi)容應(yīng)涵蓋生產(chǎn)條件、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理等方面，確保無遺漏、無死角。自查內(nèi)容對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)立即采取整改措施，明確整改責(zé)任人和整改時限，確保問題得到及時解決。整改措施人員培訓(xùn)考核制度企業(yè)應(yīng)制定完善的培訓(xùn)計劃，定期對員工進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、技術(shù)等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)計劃培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保員工掌握相關(guān)知識和技能。培訓(xùn)內(nèi)容企業(yè)應(yīng)采取多種方式對員工的培訓(xùn)效果進行考核，如考試、實操等，確保員工真正掌握所學(xué)內(nèi)容?？己朔绞?6過渡期實施策略新舊制度銜接步驟梳理新制度要求制定銜接方案對比舊制度差異組織培訓(xùn)宣傳全面了解新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的各項規(guī)定和要求。分析舊制度與新制度之間的差異，確定過渡期需要調(diào)整的內(nèi)容。制定詳細的銜接方案，包括過渡期的具體措施、時間表和責(zé)任分工。開展內(nèi)部培訓(xùn)和宣傳活動，確保員工了解新制度的要求和過渡期的安排。技術(shù)改造時間節(jié)點確定改造目標(biāo)制定改造計劃實施技術(shù)改造驗收與評估根據(jù)新制度要求，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合企業(yè)實際情況，制定詳細的技術(shù)改造計劃，包括時間節(jié)點、具體任務(wù)和責(zé)任人。按照計劃進行技術(shù)改造，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成改造任務(wù)。組織對技術(shù)改造項目進行驗收和評估，確保改造效果符合新制度要求。配套文件執(zhí)行計劃修訂相關(guān)文件根據(jù)新制度要求，修訂企業(yè)內(nèi)部的藥品生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程等