食品藥品政策法規(guī)演講人：日期:目

錄CATALOGUE02法律法規(guī)框架01監(jiān)管體系架構(gòu)03安全監(jiān)管機(jī)制04產(chǎn)業(yè)規(guī)范要求05國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接06政策更新方向監(jiān)管體系架構(gòu)01部門職能劃分6px6px6px負(fù)責(zé)食品藥品安全政策制定、組織協(xié)調(diào)、督查考核等。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、衛(wèi)生監(jiān)督等。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管。農(nóng)業(yè)部門010302負(fù)責(zé)食品藥品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管，包括質(zhì)量抽查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等。質(zhì)監(jiān)部門04分級(jí)管理機(jī)制中央政府負(fù)責(zé)全國(guó)性政策制定和監(jiān)管，地方政府負(fù)責(zé)具體實(shí)施和本地監(jiān)管。中央與地方分級(jí)管理上級(jí)部門對(duì)下級(jí)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保政策執(zhí)行到位。層級(jí)監(jiān)督與指導(dǎo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)原則上由當(dāng)?shù)卣?fù)責(zé)監(jiān)管，確保責(zé)任到人。屬地管理原則跨區(qū)域協(xié)作制度信息共享機(jī)制加強(qiáng)地區(qū)間食品藥品安全信息共享，及時(shí)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)隱患。01聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制針對(duì)跨區(qū)域食品藥品違法行為，開展聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，形成合力。02應(yīng)急協(xié)調(diào)機(jī)制建立跨區(qū)域食品藥品安全應(yīng)急體系，確保突發(fā)事件得到及時(shí)有效處置。03法律法規(guī)框架02基礎(chǔ)法律文本《中華人民共和國(guó)藥品管理法》奠定了我國(guó)藥品管理的基礎(chǔ)，明確了藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的法律要求。《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》確立了食品安全的基本原則和制度，涵蓋了食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、食品檢驗(yàn)等方面的規(guī)定。規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督制度，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等，對(duì)食品藥品質(zhì)量有重要影響。123行業(yè)專項(xiàng)規(guī)章《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。03明確了食品生產(chǎn)企業(yè)的許可條件和程序，加強(qiáng)了對(duì)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。02《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)范了藥品注冊(cè)的程序和要求，包括臨床試驗(yàn)、審批、注冊(cè)證書發(fā)放等環(huán)節(jié)。01地方性法規(guī)結(jié)合北京市實(shí)際情況，對(duì)食品藥品安全進(jìn)行了具體規(guī)定，增強(qiáng)了地方監(jiān)管力度。《北京市食品藥品安全條例》針對(duì)上海市食品安全問(wèn)題，制定了更為細(xì)致的管理措施，包括食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等方面?！渡虾Ｊ惺称钒踩珬l例》針對(duì)廣東省藥品零售連鎖企業(yè)，規(guī)定了其設(shè)立、經(jīng)營(yíng)、管理等方面的具體要求?！稄V東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》安全監(jiān)管機(jī)制03風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系日常監(jiān)測(cè)對(duì)食品藥品進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括抽樣檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)督檢查等。01風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基于監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和科學(xué)模型，對(duì)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)警。02信息共享建立信息共享機(jī)制，及時(shí)發(fā)布監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，提高公眾知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。03監(jiān)測(cè)技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)代科技手段，如大數(shù)據(jù)分析、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等，提高監(jiān)測(cè)效率和準(zhǔn)確性。04全流程追溯要求原料采購(gòu)生產(chǎn)過(guò)程流通環(huán)節(jié)追溯技術(shù)對(duì)食品藥品的原料進(jìn)行追溯，確保原料來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)。對(duì)食品藥品的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，包括物流、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等，確保全程可追溯。應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)，如二維碼、RFID等，實(shí)現(xiàn)食品藥品的全程追溯和信息化管理。應(yīng)急處理預(yù)案應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制應(yīng)急資源保障應(yīng)急處置措施應(yīng)急演練和培訓(xùn)建立應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，明確應(yīng)急程序和責(zé)任人，確保應(yīng)急處理及時(shí)有效。根據(jù)不同情況，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如封存、召回、銷毀等，防止問(wèn)題擴(kuò)散。保障應(yīng)急處理所需的資金、物資、人員等資源，確保應(yīng)急處理工作的順利進(jìn)行。定期組織應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高應(yīng)急處理能力和水平，確保在緊急情況下能夠迅速應(yīng)對(duì)。產(chǎn)業(yè)規(guī)范要求04生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，取得藥品生產(chǎn)許可證，并符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。食品生產(chǎn)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可食品生產(chǎn)企業(yè)必須取得食品生產(chǎn)許可證，并符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，方可進(jìn)行食品生產(chǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，方可進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)。123藥品流通監(jiān)管食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得食品經(jīng)營(yíng)許可證，并符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，方可進(jìn)行食品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售。同時(shí)，食品流通環(huán)節(jié)還需建立追溯體系，確保食品來(lái)源可溯。食品流通監(jiān)管醫(yī)療器械流通監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，方可進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證，方可進(jìn)行藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售。藥品流通過(guò)程中需嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、庫(kù)存管理等制度。流通環(huán)節(jié)管控廣告宣傳限制藥品廣告必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告內(nèi)容必須與藥品說(shuō)明書一致，并注明藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌等。藥品廣告審查食品廣告審查醫(yī)療器械廣告審查食品廣告需符合相關(guān)法規(guī)要求，不得夸大食品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值或保健功能，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械廣告需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，不得夸大產(chǎn)品的功能、適用范圍或效果。廣告內(nèi)容必須與產(chǎn)品注冊(cè)證書一致，并注明產(chǎn)品的禁忌癥、注意事項(xiàng)等。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接05海外準(zhǔn)入條款進(jìn)口食品注冊(cè)農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫藥品審批制度食品安全標(biāo)準(zhǔn)各國(guó)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)行注冊(cè)管理，確保進(jìn)口食品符合本國(guó)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。各國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施審批制度，評(píng)估藥品的安全性和有效性。各國(guó)對(duì)進(jìn)口農(nóng)產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)檢疫，確保農(nóng)產(chǎn)品不攜帶病蟲害和有害物質(zhì)。各國(guó)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)口食品進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)管。各國(guó)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，確保等效性。檢驗(yàn)檢測(cè)等效性各國(guó)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可和監(jiān)管，確保認(rèn)證結(jié)果的可靠性。認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可01020304各國(guó)之間簽署認(rèn)證互認(rèn)協(xié)議，承認(rèn)彼此的檢驗(yàn)和認(rèn)證結(jié)果?；フJ(rèn)協(xié)議簽署各國(guó)對(duì)認(rèn)證程序進(jìn)行規(guī)范，確保認(rèn)證結(jié)果的公正性和透明度。合格評(píng)定程序認(rèn)證互認(rèn)流程信息共享機(jī)制各國(guó)之間建立信息共享機(jī)制，共享食品藥品監(jiān)管信息和風(fēng)險(xiǎn)信息?？缇硻z查合作各國(guó)之間開展跨境檢查合作，共同打擊假冒偽劣和非法交易。聯(lián)合應(yīng)急處置各國(guó)之間建立聯(lián)合應(yīng)急處置機(jī)制，共同應(yīng)對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件。法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)各國(guó)之間加強(qiáng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，推動(dòng)國(guó)際食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一?？缇潮O(jiān)管協(xié)作政策更新方向06數(shù)字化監(jiān)管創(chuàng)新信息化監(jiān)管手段利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，建立食品藥品安全信息化監(jiān)管系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率。01追溯體系建設(shè)加強(qiáng)食品藥品來(lái)源可追溯，建立完整的生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)的追溯體系，保障食品藥品安全。02智能化監(jiān)測(cè)設(shè)備開發(fā)和應(yīng)用智能化監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)對(duì)食品藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提升監(jiān)管水平。03社會(huì)共治模式協(xié)作聯(lián)動(dòng)加強(qiáng)政府、企業(yè)、社會(huì)組織等各方之間的協(xié)作聯(lián)動(dòng)，形成食品藥品安全共治格局。03加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督力量，暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)公眾積極參與食品藥品安全監(jiān)督。02社會(huì)監(jiān)督行業(yè)自律鼓勵(lì)食品藥品行業(yè)組織和企業(yè)加強(qiáng)自律，建立健全內(nèi)部管理制度，提高自我管理和自我約束能力。0