2025年藥品專業(yè)知識培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”的定義范疇？A.用于治療人類高血壓的化學(xué)制劑B.用于診斷人類糖尿病的體外診斷試劑C.用于預(yù)防犬類狂犬病的疫苗D.用于緩解人類頭痛的中藥顆粒答案：C（解析：藥品特指用于預(yù)防、治療、診斷“人”的疾病的物質(zhì)，獸用生物制品屬于獸藥范疇）2.以下哪種藥品的批準(zhǔn)文號格式正確？A.國藥準(zhǔn)字H20230001B.國食藥監(jiān)字Z20230001C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字S20230001D.械注準(zhǔn)字H20230001答案：A（解析：現(xiàn)行藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，字母H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品）3.關(guān)于藥品儲存條件“陰涼處”的溫度要求，正確的是？A.不超過10℃B.不超過20℃C.2-10℃D.0-5℃答案：B（解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，陰涼處指溫度≤20℃，冷處指2-10℃，常溫指10-30℃）4.以下哪類藥品不屬于特殊管理藥品？A.芬太尼注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.阿司匹林腸溶片（非處方藥）D.A型肉毒毒素（醫(yī)療用毒性藥品）答案：C（解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類）5.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國發(fā)生的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重危及生命的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)答案：A（解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》定義，新的ADR指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）6.關(guān)于中藥飲片的炮制，以下說法錯誤的是？A.必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，可按照省級炮制規(guī)范執(zhí)行C.炮制后無需檢驗即可入庫D.炮制記錄需保存至少5年答案：C（解析：中藥飲片炮制后必須經(jīng)質(zhì)量檢驗合格方可入庫，檢驗記錄需留存）7.某片劑的溶出度不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)判定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥）8.以下哪種情形不屬于藥品召回范圍？A.已上市藥品存在質(zhì)量問題B.已上市藥品存在安全隱患C.藥品包裝標(biāo)識不符合規(guī)定D.患者使用后出現(xiàn)輕微頭痛（說明書已載明）答案：D（解析：召回針對存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品，患者正常用藥后出現(xiàn)已知不良反應(yīng)不屬于召回范圍）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以？A.在市場上銷售B.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.調(diào)劑給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（無需審批）D.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)后自行銷售答案：B（解析：《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本單位使用，特殊情況需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可調(diào)劑）10.關(guān)于生物制品的儲存，以下要求錯誤的是？A.乙肝疫苗需在2-8℃冷藏B.凍干人用狂犬病疫苗可在常溫運(yùn)輸（≤30℃）C.人血白蛋白需避免凍結(jié)D.所有生物制品均需避光儲存答案：B（解析：凍干狂犬病疫苗雖為凍干制劑，但運(yùn)輸過程中仍需保持2-8℃，常溫運(yùn)輸可能導(dǎo)致效價降低）11.以下哪項是藥品質(zhì)量的核心指標(biāo)？A.外觀性狀B.含量測定C.微生物限度D.穩(wěn)定性答案：B（解析：含量測定直接反映有效成分的劑量，是藥品發(fā)揮療效的關(guān)鍵指標(biāo)）12.處方審核中，“四查十對”不包括？A.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量B.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量C.查臨床診斷，對科別、姓名、年齡D.查用藥合理性，對醫(yī)生職稱、科室答案：D（解析：“四查十對”包括查處方（科別、姓名、年齡）、查藥品（藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量）、查配伍禁忌（藥品性狀、用法用量）、查用藥合理性（臨床診斷））13.以下哪種藥品需實行“雙人雙鎖”管理？A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.抗生素注射劑D.非處方藥感冒藥答案：A（解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存需實行雙人雙鎖管理）14.藥品批準(zhǔn)文號中的字母“J”代表？A.化學(xué)藥B.進(jìn)口藥品分包裝C.生物制品D.中藥答案：B（解析：批準(zhǔn)文號中J代表進(jìn)口藥品分包裝，H為化學(xué)藥，Z為中藥，S為生物制品）15.關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是？A.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月31日B.有效期至2024/12/31，指可使用至2024年12月30日C.有效期至2024年12月，指可使用至2024年12月1日D.有效期標(biāo)注為24個月，指從生產(chǎn)之日起滿24個月后失效答案：A（解析：有效期至某月，指該月最后一日；標(biāo)注“有效期X年”，指從生產(chǎn)之日起計算滿X年后的對應(yīng)日失效）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.超過有效期的藥品答案：AB（解析：C、D屬于劣藥；假藥定義為成分不符、冒充藥品或非藥品冒充藥品）2.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要素包括？A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備驗證C.物料管理D.生產(chǎn)過程控制答案：ABCD（解析：GMP核心是通過人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量）3.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，以下說法正確的是？A.新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告B.死亡病例需立即報告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需報告ADR，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)D.所有ADR均需通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報答案：ABD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR報告的責(zé)任主體之一，需與生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)共同上報）4.中藥飲片的質(zhì)量控制項目包括？A.性狀鑒別B.水分含量C.重金屬及有害元素D.農(nóng)藥殘留量答案：ABCD（解析：中藥飲片需檢測性狀、鑒別、檢查（水分、灰分、重金屬等）、含量測定等項目）5.以下需憑處方銷售的藥品有？A.注射用頭孢曲松鈉B.甲類非處方藥（OTC甲類）C.含可待因復(fù)方口服溶液D.胰島素注射液答案：ACD（解析：注射劑、特殊管理藥品復(fù)方制劑（如含可待因口服液）、生物制品（胰島素）需憑處方銷售；OTC甲類可直接銷售）6.藥品儲存的“五距”要求包括？A.墻距≥30cmB.地距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm答案：ABCD（解析：“五距”指墻距≥30cm、地距≥10cm、頂距≥50cm、燈距≥30cm、垛距≥10cm）7.關(guān)于藥品追溯體系，以下說法正確的是？A.所有藥品均需賦碼追溯B.追溯碼包含藥品名稱、生產(chǎn)批號、有效期等信息C.經(jīng)營企業(yè)需掃碼上傳追溯信息D.患者可通過追溯碼查詢藥品流通路徑答案：BCD（解析：目前僅基本藥物、疫苗、血液制品等重點(diǎn)藥品需強(qiáng)制追溯，非全部藥品）8.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有？A.有效性B.安全性C.均一性D.穩(wěn)定性答案：ABCD（解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性）9.處方審核的重點(diǎn)內(nèi)容包括？A.患者年齡與藥品劑量是否匹配B.藥品配伍禁忌（如頭孢類與酒精）C.診斷與用藥是否相符（如無感染指征使用抗生素）D.藥品名稱書寫是否規(guī)范（如通用名vs商品名）答案：ABCD（解析：處方審核需涵蓋合法性、規(guī)范性、適宜性，包括患者信息、用藥合理性、書寫規(guī)范等）10.關(guān)于疫苗管理，以下符合《疫苗管理法》的是？A.疫苗上市許可持有人需建立全程電子追溯系統(tǒng)B.接種單位需在接種后24小時內(nèi)上傳接種信息C.過期疫苗可經(jīng)重新檢驗合格后繼續(xù)使用D.疫苗儲存、運(yùn)輸需全程冷鏈，溫度記錄保存至少5年答案：ABD（解析：過期疫苗不得使用，需按規(guī)定銷毀）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將剩余原料銷售給其他企業(yè)用于生產(chǎn)食品添加劑。（）答案：×（解析：藥品原料需專用于藥品生產(chǎn)，不得轉(zhuǎn)作他用）2.非處方藥的標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：√（解析：所有藥品的標(biāo)簽和說明書均需經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上宣傳。（）答案：×（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購中藥飲片。（）答案：×（解析：必須從具有生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購）5.藥品有效期標(biāo)注為“202412”，表示可使用至2024年12月31日。（）答案：√（解析：有效期至某月，指該月最后一日）6.進(jìn)口藥品需取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺地區(qū)）方可銷售。（）答案：√（解析：進(jìn)口藥品需經(jīng)注冊并取得相關(guān)證書）7.藥品不良反應(yīng)中的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”包括導(dǎo)致住院或住院時間延長的情形。（）答案：√（解析：嚴(yán)重ADR定義包括危及生命、致殘、住院或延長住院等）8.含麻黃堿復(fù)方制劑的零售藥店可向未成年人銷售，無需登記身份證。（）答案：×（解析：含麻黃堿復(fù)方制劑需憑身份證購買，且不得向未成年人銷售）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)空氣潔凈度級別分為ABCD四級，其中A級為最高級別。（）答案：√（解析：GMP規(guī)定潔凈區(qū)分為A（高風(fēng)險操作區(qū)）、B（背景區(qū)）、C、D四級）10.藥品廣告中可以使用“無效退款”“根治”等宣傳用語。（）答案：×（解析：藥品廣告禁止使用絕對化用語，如“根治”“無效退款”等）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述假藥與劣藥的主要區(qū)別（依據(jù)《藥品管理法》）。答案：假藥指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品；劣藥指成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期/產(chǎn)品批號、超過有效期、擅自添加防腐劑/輔料等。假藥的核心是“成分虛假”，劣藥的核心是“質(zhì)量缺陷”。2.列舉5項藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證的關(guān)鍵檢查項目。答案：（1）冷庫、冷藏車等冷鏈設(shè)備的驗證與溫度監(jiān)控；（2）藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的記錄完整性；（3）特殊管理藥品的雙人雙鎖、專賬記錄；（4）計算機(jī)管理系統(tǒng)（WMS）的藥品追溯功能；（5）質(zhì)量管理人員的資質(zhì)（如執(zhí)業(yè)藥師配備）。3.簡述處方審核中“用藥適宜性”的主要內(nèi)容。答案：（1）適應(yīng)癥與診斷是否相符；（2）劑量、用法是否符合說明書或臨床指南；（3）是否存在配伍禁忌（包括藥理、理化禁忌）；（4）特殊人群（孕婦、兒童、肝腎功能不全者）用藥是否調(diào)整；（5）是否有重復(fù)用藥（如不同商品名的同一成分藥品）。4.說明生物制品儲存與運(yùn)輸?shù)暮诵囊螅ㄖ辽?項）。答案：（1）全程冷鏈（2-8℃），運(yùn)輸時使用冷藏車或保溫箱+冰排；（2）避免凍結(jié)（如人血白蛋白）；（3）避光儲存（如疫苗）；（4）溫度記錄實時監(jiān)控，保存至少5年；（5）到貨時需檢查運(yùn)輸溫度記錄，不符合要求的拒收。5.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)ADR后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)/企業(yè)立即記錄患者信息、藥品信息、反應(yīng)癥狀及處理措施；（2）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測平臺）提交報告；（3）新的或嚴(yán)重的ADR需在15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告；（4）省級ADR監(jiān)測中心審核后上報國家中心；（5）必要時配合藥監(jiān)部門開展調(diào)查。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店銷售的一批感冒清熱顆粒（中藥顆粒劑）被抽檢發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品的微生物限度（需氧菌總數(shù)）超過國家標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該批次藥品應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥監(jiān)部門可對藥店采取哪些處罰措施？答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品微生物限度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，應(yīng)判定為劣藥。（2）處罰措施包括：沒收違法銷售的藥品和違法所得；并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例2：某醫(yī)院藥師審核處方時發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生為一名80歲腎