2025年醫(yī)療器械法規(guī)培訓考試試題及答案(1)一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據是（）。A.產品技術復雜度B.風險程度C.市場需求D.生產企業(yè)規(guī)模答案：B2.第二類醫(yī)療器械產品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條）3.從事第二類醫(yī)療器械生產活動，應向（）申請生產許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十條）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第二類醫(yī)療器械，需向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C（依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條）5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D（依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條）6.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.海關部門答案：A（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，建立健全生產質量管理體系。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)協會標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.國際標準答案：C（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條）8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門答案：B（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條）9.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應當按照產品說明書的要求進行，并記錄保存，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年答案：D（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條）10.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第三類醫(yī)療器械的，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條）11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行（），對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、經營、使用等過程進行質量管理。A.質量控制制度B.追溯制度C.風險管理體系D.不良事件監(jiān)測制度答案：B（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條）12.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.銷售記錄B.進貨查驗記錄C.不良事件報告記錄D.維修記錄答案：B（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）13.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的（）進行，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。A.三級醫(yī)院B.二級以上醫(yī)院C.醫(yī)療器械臨床試驗機構D.醫(yī)學研究機構答案：C（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條）14.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據分類規(guī)則判斷產品類別，向（）申請類別確認。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.中國食品藥品檢定研究院答案：A（依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十二條）15.醫(yī)療器械標簽、說明書的內容應當與（）一致。A.產品廣告B.注冊或者備案的相關內容C.行業(yè)標準D.企業(yè)宣傳資料答案：B（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條）16.醫(yī)療器械生產許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十五條）17.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，可以并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條）18.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定，通過（）提交更新后的產品技術要求等信息。A.國家藥監(jiān)局網站B.省級藥監(jiān)局平臺C.醫(yī)療器械注冊備案管理信息系統D.紙質材料郵寄答案：C（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十條）19.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及產品技術要求改變等原因發(fā)生注冊人名義、地址變更的，注冊人應當向（）申請登記事項變更。A.原注冊部門B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)局D.設區(qū)的市級藥監(jiān)局答案：A（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十條）20.醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應（）。A.立即停產整改B.繼續(xù)生產并自行整改C.向藥監(jiān)部門報告后繼續(xù)生產D.降低產量直至整改完成答案：A（依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十三條）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術衣C.電子血壓計D.醫(yī)用放大鏡答案：BD（第一類為風險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全、有效的醫(yī)療器械，如手術衣、醫(yī)用放大鏡等；醫(yī)用脫脂棉為第二類，電子血壓計為第二類）2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產品技術要求B.臨床評價資料C.生產質量管理體系文件D.產品說明書答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量義務包括（）。A.按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產B.定期對質量管理體系運行情況進行自查C.對原材料、中間產品和成品進行檢驗D.建立并執(zhí)行產品追溯制度答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二、三十三條）4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十條）5.醫(yī)療器械使用單位的義務包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現可疑不良事件及時報告D.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六、五十七條）6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）。A.產品技術要求發(fā)生實質性變化B.產品結構設計發(fā)生重大改變C.注冊人名稱變更D.生產地址遷移導致生產條件變化答案：ABD（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十一條，登記事項變更不涉及產品技術要求等實質性變化，如注冊人名稱、地址變更；許可事項變更涉及產品技術要求等實質性變化，需重新注冊）7.醫(yī)療器械不良事件報告的內容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的經過、后果D.已經采取的措施答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條）8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條）9.未取得醫(yī)療器械經營許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒收違法所得和違法經營的醫(yī)療器械B.違法經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)D.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并保持產品上市后研究B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.建立并執(zhí)行產品追溯制度D.對產品質量全面負責答案：ABCD（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九、三十條）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案向設區(qū)的市級藥監(jiān)局提交，進口第一類向國家藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產全部產品，但需對委托生產的醫(yī)療器械質量負責。（）答案：√（依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十九條）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案，經營第二類需要許可。（）答案：×（第一類無需備案或許可，第二類需備案，第三類需許可）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒即可。（）答案：×（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條，禁止重復使用一次性使用的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。（）答案：√（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八條）7.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產車間可以與其他產品的生產車間共用，只要采取有效隔離措施。（）答案：×（依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，應當有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地，不得與其他產品共用可能影響產品質量的生產場地）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要能證明來源合法。（）答案：×（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條，禁止經營無注冊證、無合格證明文件的醫(yī)療器械）9.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×（醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期與產品注冊證有效期一致，一般為5年）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理經營許可或備案。（）答案：√（依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條，注冊人、備案人銷售自身產品無需額外辦理經營許可或備案）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；第一類醫(yī)療器械備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局（境內）或國家藥監(jiān)局（進口）辦理。（3）審查要求不同：注冊需提交臨床評價資料、技術審評等，程序更嚴格；備案僅需提交備案資料，形式審查后即完成。（4）文件性質不同：注冊證是行政許可決定；備案憑證是備案事項確認。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當遵守的生產質量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：（1）機構與人員：配備與生產相適應的質量管理人員和技術人員，明確職責。（2）廠房與設施：具備與產品生產相適應的生產環(huán)境，分區(qū)合理，防止污染。（3）設備：配備生產和檢驗所需的設備，定期維護校準。（4）文件管理：建立覆蓋設計開發(fā)、生產、檢驗等全流程的文件體系。（5）設計開發(fā)：規(guī)范設計輸入、輸出、驗證、確認等環(huán)節(jié)，確保產品符合要求。（6）生產管理：嚴格執(zhí)行生產工藝，對關鍵工序和特殊過程進行控制。（7）質量控制：對原材料、中間產品、成品進行檢驗，保留檢驗記錄。（8）銷售與售后服務：建立產品追溯體系，對不良事件及時處理。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經營許可應當具備哪些條件？答案：（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件（如冷藏器械需配備冷庫）。（2）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度（如進貨查驗、銷售記錄、不良事件報告等）。（3）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。（4）企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和相關標準。（5）國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件（如計算機信息管理系統等）。4.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的主要義務有哪些？答案：（1）采購義務：從合法渠道采購，查驗供貨者資質和產品合格證明文件，建立進貨查驗記錄（保存期限≥產品使用期限終止后2年）。（2）維護義務：對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按說明書要求進行并記錄（保存期限≥產品使用期限終止后2年）。（3）安全使用義務：對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒（一次性使用的禁止重復使用）；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，按規(guī)定定期檢查。（4）不良事件報告義務：發(fā)現可疑不良事件及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門報告。（5）資料保存義務：妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯。五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內A醫(yī)療器械生產企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現以下問題：（1）企業(yè)未按注冊的產品技術要求對一批即將出廠的第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”進行全項目檢驗，僅檢驗了部分參數；（2）生產車間環(huán)境溫濕度控制記錄顯示，近3個月有15天溫濕度超出規(guī)定范圍，但未采取任何整改措施；（3）企業(yè)未建立產品追溯體系，無法提供某批次產品的原材料采購記錄和生產過程記錄；（4）企業(yè)將部分產品委托給未取得醫(yī)療器械生產許可的B公司生產，且未對B公司的生產過程進行質量控制。問題：1.上述問題分別違反了哪些醫(yī)療器械法規(guī)？（8分）2.針對上述問題，藥監(jiān)部門可對A企業(yè)采取哪些處罰措施？（12分）答案：1.違反的法規(guī)：（1）未按