2025年6月質(zhì)量管理體系(QMS)國家注冊審核員筆試真題附參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項不屬于最高管理者應(yīng)履行的職責(zé)？A.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程B.批準(zhǔn)質(zhì)量手冊C.促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維D.確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源2.某制造企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，未對設(shè)計輸入的充分性進(jìn)行評審，導(dǎo)致后續(xù)生產(chǎn)出現(xiàn)多次設(shè)計變更。這一情況最可能不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施D.9.3.2管理評審輸入3.關(guān)于“過程方法”，以下理解正確的是？A.僅適用于生產(chǎn)過程，不適用于支持過程B.強(qiáng)調(diào)識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程C.要求每個過程必須形成單獨(dú)的程序文件D.重點(diǎn)是對單個過程的優(yōu)化，而非系統(tǒng)整合4.某公司質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定為“產(chǎn)品一次交檢合格率≥95%”，但未明確統(tǒng)計周期和計算方法。這違反了ISO9001:2015中對質(zhì)量目標(biāo)的哪項要求？A.與質(zhì)量方針保持一致B.可測量（或可評價）C.考慮適用的要求D.在相關(guān)職能、層次和過程中得到溝通5.審核員在某實(shí)驗室發(fā)現(xiàn)，用于產(chǎn)品檢測的電子秤未在規(guī)定周期內(nèi)校準(zhǔn)，且無校準(zhǔn)記錄。這一不符合最可能對應(yīng)ISO9001:2015的哪個條款？A.7.1.5.1總則B.7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境C.8.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改控制D.9.1.1總則6.以下哪項屬于管理評審的輸出？A.顧客滿意度調(diào)查結(jié)果B.質(zhì)量目標(biāo)完成情況分析C.改進(jìn)的機(jī)會D.過程績效數(shù)據(jù)7.某服務(wù)企業(yè)在與顧客簽訂合同時，未明確服務(wù)驗收標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致交付后顧客多次投訴。這一問題最可能源于未有效實(shí)施ISO9001:2015的哪一條款？A.8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審B.8.2.1顧客溝通C.7.4溝通D.8.5.5交付后的活動8.依據(jù)ISO19011:2018《管理體系審核指南》，審核的啟動階段不包括以下哪項活動？A.指定審核組長B.確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則C.編制審核計劃D.與受審核方建立初步聯(lián)系9.某企業(yè)將“原材料檢驗”過程外包給第三方檢測機(jī)構(gòu)，但未對該機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行驗證。這一情況不符合ISO9001:2015的哪一條款？A.8.4.1總則B.8.4.2控制類型和程度C.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制D.7.1.5監(jiān)視和測量資源10.關(guān)于“基于風(fēng)險的思維”，以下表述錯誤的是？A.風(fēng)險僅指負(fù)面因素，機(jī)會無需考慮B.應(yīng)確定應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)會的措施C.需融入質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行D.有助于避免或減少不利影響二、多項選擇題（每題3分，共15分，每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.依據(jù)ISO9001:2015，以下哪些屬于“支持”過程的要求？A.人員能力B.基礎(chǔ)設(shè)施C.過程運(yùn)行環(huán)境D.產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審2.審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)某工序作業(yè)指導(dǎo)書與實(shí)際操作不一致，可能涉及的不符合條款包括？A.7.5.3形成文件的信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.2.2審核證據(jù)的收集D.10.2.1不合格輸出的控制3.管理評審的輸入應(yīng)包括？A.以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況B.與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化C.顧客滿意的信息D.改進(jìn)的建議4.依據(jù)ISO19011:2018，審核員應(yīng)具備的個人素質(zhì)包括？A.誠信B.明斷C.合作D.技術(shù)專家5.以下哪些情況可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的有效性不足？A.質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略脫節(jié)B.未對關(guān)鍵過程的績效進(jìn)行監(jiān)視C.管理評審僅形式化召開，未輸出改進(jìn)措施D.所有員工均接受了質(zhì)量意識培訓(xùn)三、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過程方法”的核心要點(diǎn)及其與“PDCA循環(huán)”的關(guān)系。2.說明“不合格輸出的控制”（ISO9001:2015條款10.2）的主要要求，并舉例說明如何實(shí)施。3.依據(jù)ISO19011:2018，審核計劃應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？四、案例分析題（每題12分，共24分）1.審核員在某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核時發(fā)現(xiàn)：-車間A正在生產(chǎn)的產(chǎn)品型號為X-200，工藝文件規(guī)定“焊接溫度應(yīng)控制在280±10℃”，但現(xiàn)場溫度計顯示當(dāng)前溫度為305℃，操作工人解釋“最近材料批次不同，溫度高一點(diǎn)不影響”；-查閱該工序近3個月的溫度記錄，發(fā)現(xiàn)有12次超過300℃的情況，均未記錄異常處理措施。請指出不符合的條款及理由。2.某軟件公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定“每年12月進(jìn)行管理評審”，2024年12月管理評審會議記錄顯示：-輸入資料包括顧客滿意度報告（85分）、內(nèi)部審核報告（無不符合項）、質(zhì)量目標(biāo)完成情況（9項完成8項）；-會議討論了“客戶需求響應(yīng)速度慢”的問題，但未形成具體的改進(jìn)措施；-記錄中無最高管理者對質(zhì)量管理體系有效性的結(jié)論性評價。請分析不符合ISO9001:2015的具體條款及不符合事實(shí)。五、論述題（17分）結(jié)合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，論述組織如何通過“領(lǐng)導(dǎo)作用”（條款5.1）推動質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并舉例說明最高管理者應(yīng)采取的具體行動。參考答案一、單項選擇題1.B（ISO9001:2015未強(qiáng)制要求質(zhì)量手冊，因此批準(zhǔn)質(zhì)量手冊不屬于最高管理者的必履行職責(zé)）2.A（設(shè)計輸入未評審充分性，違反8.3.3“應(yīng)評審設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性”）3.B（過程方法強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)識別、管理相互關(guān)聯(lián)的過程，而非單個過程）4.B（質(zhì)量目標(biāo)需可測量，未明確統(tǒng)計周期和方法導(dǎo)致無法有效測量）5.A（檢測設(shè)備未校準(zhǔn)且無記錄，違反7.1.5.1“應(yīng)確保監(jiān)視和測量資源適合其用途，并得到維護(hù)”）6.C（管理評審輸出包括改進(jìn)機(jī)會、資源需求等，其余為輸入）7.A（未明確驗收標(biāo)準(zhǔn)屬于未對合同要求進(jìn)行充分評審，違反8.2.3）8.C（審核計劃編制屬于審核準(zhǔn)備階段，非啟動階段）9.B（外包過程未驗證能力，違反8.4.2“應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定必要的控制”）10.A（風(fēng)險包括負(fù)面因素和正面機(jī)會，需考慮兩者）二、多項選擇題1.ABC（“支持”包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境等，D屬于“運(yùn)行”）2.AB（作業(yè)指導(dǎo)書與操作不一致，可能涉及文件控制（7.5.3）和過程控制（8.5.1））3.ABCD（管理評審輸入包括內(nèi)外部變化、顧客滿意、以往措施、改進(jìn)建議等）4.ABC（個人素質(zhì)包括誠信、明斷、合作等，技術(shù)專家屬于能力要求）5.ABC（D為有效措施，不會導(dǎo)致有效性不足）三、簡答題1.過程方法核心要點(diǎn)：識別組織內(nèi)的所有過程；確定過程的順序和相互作用；明確過程的職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視、測量和分析過程績效；基于數(shù)據(jù)持續(xù)改進(jìn)過程。與PDCA循環(huán)的關(guān)系：過程方法是PDCA在體系層面的應(yīng)用，每個過程可視為一個小的PDCA循環(huán)，整個體系通過大PDCA循環(huán)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，兩者共同促進(jìn)體系的系統(tǒng)管理。2.主要要求：對不合格輸出進(jìn)行識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；采取措施（如糾正、隔離、報廢等）；評價是否需要采取糾正措施；保留不合格的描述、所采取措施的記錄。示例：某食品企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批餅干水分超標(biāo)，應(yīng)立即隔離該批次，標(biāo)識“不合格”；分析原因（干燥溫度不足），調(diào)整工藝參數(shù)；對已交付的同批次產(chǎn)品召回；記錄不合格數(shù)量、處理方式及糾正措施。3.審核計劃內(nèi)容：審核目的、范圍、準(zhǔn)則；審核的日期和地點(diǎn)；審核組成員及分工；受審核的部門/過程；審核活動的時間安排（如首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；所需資源（如文件查閱、人員訪談）；保密要求等。四、案例分析題1.不符合條款：ISO9001:20158.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。理由：工藝文件規(guī)定焊接溫度應(yīng)控制在280±10℃（即270-290℃），但現(xiàn)場溫度305℃已超出范圍，且操作工人擅自調(diào)整參數(shù)無依據(jù)；近3個月12次超溫未記錄異常處理措施，違反了“在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量，以驗證過程或輸出的控制準(zhǔn)則得到滿足”及“保留成文信息以證實(shí)過程運(yùn)行”的要求。2.不符合條款及事實(shí)：（1）9.3.3“管理評審輸出”：會議未形成具體改進(jìn)措施，違反“輸出應(yīng)包括改進(jìn)的措施”的要求；（2）9.3.2“管理評審輸入”：質(zhì)量目標(biāo)完成情況中“9項完成8項”未分析未完成項的原因及改進(jìn)需求，輸入不充分；（3）5.1.1“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”：最高管理者未對質(zhì)量管理體系的有效性作出結(jié)論性評價，未履行“確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果”的職責(zé)。五、論述題組織通過“領(lǐng)導(dǎo)作用”推動QMS有效實(shí)施的關(guān)鍵在于最高管理者的主動參與和戰(zhàn)略引領(lǐng)，具體可從以下方面展開：（1）制定并傳達(dá)質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)結(jié)合組織戰(zhàn)略和顧客需求制定質(zhì)量方針（如“以客戶為中心，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品可靠性”），通過會議、培訓(xùn)等方式確保全體員工理解并融入日常工作。例如，某汽車零部件企業(yè)最高管理者在年度會議上解讀質(zhì)量方針，要求各部門將方針轉(zhuǎn)化為具體行動（如研發(fā)部門聚焦可靠性設(shè)計，生產(chǎn)部門優(yōu)化過程控制）。（2）確保資源的充分性：識別QMS所需的人力、技術(shù)、資金等資源，優(yōu)先配置關(guān)鍵資源。例如，為提升檢測能力，最高管理者批準(zhǔn)引進(jìn)高精度檢測設(shè)備，并招聘專業(yè)檢測人員，確保產(chǎn)品符合客戶要求。（3）推動過程方法和基于風(fēng)險的思維：參與過程策劃，要求各部門識別關(guān)鍵過程的風(fēng)險（如供應(yīng)鏈中斷、技術(shù)瓶頸），并制定應(yīng)對措施。例如，在新能源電池生產(chǎn)企業(yè)，最高管理者牽頭建立供應(yīng)鏈風(fēng)險清單，要求采購部門與核心供應(yīng)商簽訂長期協(xié)議，確保原材料穩(wěn)定供應(yīng)。（4）促進(jìn)全員參與：通過激勵機(jī)制（如質(zhì)量獎金、晉升優(yōu)先）鼓勵員工參與改進(jìn)。例如，某電子企業(yè)設(shè)立“質(zhì)量改善提案獎”，最高管理者親自頒獎，激發(fā)員工發(fā)現(xiàn)并解決現(xiàn)