2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核考試練習(xí)題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的（）A.藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.藥品使用、研發(fā)活動(dòng)D.藥品流通、儲(chǔ)備活動(dòng)答案：A?！端幤方?jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確適用于境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，藥品生產(chǎn)、研發(fā)、儲(chǔ)備等活動(dòng)不在該辦法主要適用范圍內(nèi)。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：C。依據(jù)辦法規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定開展培訓(xùn)、自查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量審計(jì)等，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。A.藥品質(zhì)量管理制度B.藥品安全管理制度C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立并實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，以此確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合法定要求，其他制度是其中的一部分內(nèi)容。4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售（）A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.所有藥品答案：A。處方藥必須憑處方銷售，甲類非處方藥可在藥師指導(dǎo)下銷售，乙類非處方藥相對(duì)管理更寬松，并非所有藥品都需憑處方銷售。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度C.藥品采購管理制度D.藥品入庫驗(yàn)收制度答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明相關(guān)證明和標(biāo)識(shí)，以保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.藥品質(zhì)量要求B.藥品說明書要求C.藥品包裝要求D.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度要求答案：A。儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的條件要符合藥品質(zhì)量要求，說明書要求、包裝要求等是質(zhì)量要求的一部分體現(xiàn)，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度也是圍繞質(zhì)量要求制定的。7.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品生產(chǎn)許可證D.以上都是答案：D。藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，要查驗(yàn)供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明。8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后一年，但是不得少于五年。A.藥品采購記錄制度B.藥品驗(yàn)收記錄制度C.藥品使用記錄制度D.藥品追溯記錄制度答案：A。藥品使用單位應(yīng)建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度，且對(duì)記錄保存期限有明確規(guī)定。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.召回已銷售的藥品D.以上都是答案：D。當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，要立即停止銷售，通知相關(guān)方停止銷售和使用，并召回已銷售藥品。10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告（）A.藥品不良反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問題C.藥品安全事件D.以上都是答案：D。藥品使用單位有義務(wù)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量問題、安全事件等情況。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品D.吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：D。藥品監(jiān)督管理部門有查閱資料、查封扣押、責(zé)令暫停銷售使用等權(quán)力，但吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照是市場(chǎng)監(jiān)管部門的職責(zé)，并非藥品監(jiān)督管理部門的措施。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B。按照規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)應(yīng)在30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。13.藥品使用單位設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的（）A.場(chǎng)所、設(shè)備B.倉儲(chǔ)設(shè)施C.衛(wèi)生環(huán)境D.以上都是答案：D。藥品使用單位設(shè)置的藥房，需要有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等條件。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下答案：B。對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，處一萬元以上十萬元以下罰款。15.藥品使用單位從無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C。藥品使用單位從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品的，會(huì)受到責(zé)令改正，沒收相關(guān)物品和所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款的處罰。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括（）A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品進(jìn)出口D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)涵蓋藥品批發(fā)、零售、進(jìn)出口、網(wǎng)絡(luò)銷售等多種形式。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備合格的人員、合適的場(chǎng)所設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配答案：ABCD。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)要準(zhǔn)確說明用法等，調(diào)配處方要核對(duì)，不得擅自更改或代用藥品，對(duì)有問題的處方要拒絕調(diào)配。4.藥品使用單位包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.康復(fù)中心D.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、康復(fù)中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等都屬于藥品使用單位。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.使用記錄答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要建立并保存采購、驗(yàn)收、銷售、使用等相關(guān)記錄。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等多種方式對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，可能承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任答案：ABCD。違反辦法規(guī)定，可能會(huì)受到警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的要承擔(dān)刑事責(zé)任。8.藥品追溯體系建設(shè)要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（）A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.按照規(guī)定提供追溯信息C.保證藥品可追溯D.配合藥品監(jiān)督管理部門開展追溯管理工作答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要建立追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯，并配合監(jiān)管部門工作。9.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度B.采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施C.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理答案：ABCD。藥品使用單位儲(chǔ)存藥品要制定制度，采取防護(hù)措施，定期檢查養(yǎng)護(hù)，對(duì)近效期藥品重點(diǎn)管理。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)（）的管理，保證其質(zhì)量和安全。A.特殊管理藥品B.冷藏、冷凍藥品C.高風(fēng)險(xiǎn)藥品D.急救藥品答案：ABCD。對(duì)于特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、急救藥品等，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都要加強(qiáng)管理以保證質(zhì)量和安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須將藥品銷售給有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人，以確保藥品流向安全可控。2.藥品使用單位可以從個(gè)人手中購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，不能從個(gè)人手中購進(jìn)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購人員不需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品采購人員需要具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，以保證采購藥品的質(zhì)量。4.藥品使用單位可以不建立藥品采購記錄。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位必須建立藥品采購記錄，且對(duì)記錄保存有明確要求。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題后，可以繼續(xù)銷售該藥品，只要告知購買者即可。（）答案：錯(cuò)誤。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售，采取召回等措施，而不是繼續(xù)銷售。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查是不定期的，企業(yè)和單位無需提前準(zhǔn)備。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)和單位應(yīng)保持日常規(guī)范經(jīng)營(yíng)和使用，隨時(shí)準(zhǔn)備接受監(jiān)督檢查，不能以不定期為由不做準(zhǔn)備。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍不需要辦理相關(guān)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更，需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。8.藥品使用單位可以自行處理過期藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品使用單位應(yīng)按照規(guī)定處理過期藥品，不能自行隨意處理。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)和單位有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的質(zhì)量管理人員不需要接受培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量管理人員需要接受相關(guān)培訓(xùn)，以提升專業(yè)能力和管理水平。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)的質(zhì)量控制要求。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。首先要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。要查驗(yàn)供貨單位的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)。要對(duì)購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等進(jìn)行詳細(xì)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。購進(jìn)藥品的渠道必須合法，不能從不具備資質(zhì)的單位或個(gè)人處購進(jìn)。同時(shí)，要根據(jù)藥品的質(zhì)量要求和儲(chǔ)存條件，選擇合適的運(yùn)輸方式和儲(chǔ)存條件，保證藥品在購進(jìn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。2.簡(jiǎn)述藥品使用單位在藥品質(zhì)量和安全管理方面的主要職責(zé)。答：藥品使用單位在藥品質(zhì)量和安全管理方面有多項(xiàng)主要職責(zé)。一是購進(jìn)藥品時(shí)，要查驗(yàn)供貨單位的相關(guān)資質(zhì)，建立并執(zhí)行藥品采購記錄制度，記錄保