2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）A.所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者B.只適用于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)C.只適用于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)D.只適用于經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)答案：A。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者，不管是經(jīng)營哪一類醫(yī)療器械的企業(yè)都需遵循。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，9答案：B。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合要求，其中對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）等設(shè)備，有效調(diào)控和監(jiān)測溫濕度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.空調(diào)C.除濕機(jī)D.加濕器答案：A。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)備，有效調(diào)控和監(jiān)測溫濕度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.降價銷售B.通知供應(yīng)商召回C.按規(guī)定進(jìn)行銷毀D.繼續(xù)銷售答案：C。超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行銷毀，不能繼續(xù)銷售、降價銷售或僅通知供應(yīng)商召回而不做銷毀處理。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的基本原理B.醫(yī)療器械的使用方法C.質(zhì)量管理知識和技能D.以上都是答案：D。企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的基本原理、使用方法以及質(zhì)量管理知識和技能等多方面。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴管理制度，及時處理客戶投訴，記錄投訴的（）等信息，并按規(guī)定進(jìn)行處理。A.時間、內(nèi)容、處理結(jié)果B.客戶姓名、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號D.以上都是答案：D。企業(yè)記錄投訴信息時，應(yīng)包括時間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶姓名、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號等信息。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)審至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B。企業(yè)內(nèi)審至少一年進(jìn)行一次，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)或者檢定B.清潔C.維護(hù)D.更換答案：A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以保證其準(zhǔn)確性。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）A.數(shù)量準(zhǔn)確B.質(zhì)量安全C.價格合理D.包裝完整答案：B。企業(yè)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施主要是保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。二、多選題（每題3分，共30分）1.企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件C.銷售人員的授權(quán)書D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC。企業(yè)采購醫(yī)療器械對供貨者資質(zhì)審核包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件、銷售人員的授權(quán)書等，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不屬于供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理選擇運(yùn)輸工具，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要措施，防止醫(yī)療器械（）A.損壞B.變質(zhì)C.污染D.丟失答案：ABC。運(yùn)輸過程主要是防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)、污染，而丟失主要涉及物流安全和管理方面，并非運(yùn)輸中對醫(yī)療器械質(zhì)量特性保護(hù)的主要方面。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABC。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等，銷售人員姓名不是銷售記錄的必要內(nèi)容。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期C.存放位置D.質(zhì)量狀況答案：ABCD。庫存醫(yī)療器械盤點(diǎn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、存放位置、質(zhì)量狀況等信息。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測報告制度，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件及時報告，不良事件報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號C.事件的主要表現(xiàn)、后果D.患者的基本信息答案：ABCD。不良事件報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、事件的主要表現(xiàn)、后果以及患者的基本信息等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行醫(yī)療器械退貨管理制度，退貨的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.重新驗收B.隔離存放C.經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后再處理D.直接入庫答案：ABC。退貨的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重新驗收、隔離存放，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后再處理，不能直接入庫。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，自查內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況B.各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.人員培訓(xùn)情況D.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況答案：ABCD。質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)情況以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況等多方面。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)和信用進(jìn)行管理，建立（）A.供貨者檔案B.購貨者檔案C.信用評價體系D.合作黑名單答案：ABC。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立供貨者檔案、購貨者檔案，同時建立信用評價體系，而合作黑名單并不是普遍要求建立的內(nèi)容。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，配備相應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，售后服務(wù)內(nèi)容包括（）A.安裝調(diào)試B.維修保養(yǎng)C.技術(shù)支持D.投訴處理答案：ABCD。售后服務(wù)內(nèi)容包括安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)、技術(shù)支持、投訴處理等。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，這些措施包括（）A.建立制度B.明確職責(zé)C.規(guī)范操作D.加強(qiáng)監(jiān)督答案：ABCD。在各環(huán)節(jié)采取的質(zhì)量控制措施包括建立制度、明確職責(zé)、規(guī)范操作、加強(qiáng)監(jiān)督等方面。三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營備案或者許可。（）答案：正確。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營備案或者許可。2.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械采購、驗收、銷售等記錄，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量就行。（）答案：錯誤。企業(yè)必須建立醫(yī)療器械采購、驗收、銷售等記錄，這些記錄是保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理的重要依據(jù)。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在露天倉庫，只要做好防護(hù)措施就行。（）答案：錯誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，露天倉庫難以有效保證醫(yī)療器械所需的貯存環(huán)境，不符合要求。4.企業(yè)對員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，以后就不用再培訓(xùn)了。（）答案：錯誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)，不是只進(jìn)行一次培訓(xùn)。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知供貨者。（）答案：正確。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即停止銷售并通知供貨者是正確的處理方式。6.企業(yè)可以將超過有效期的醫(yī)療器械捐贈給慈善機(jī)構(gòu)。（）答案：錯誤。超過有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行銷毀，不能捐贈。7.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任其他部門的職務(wù)。（）答案：錯誤。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)專職，不能兼任其他部門職務(wù)，以保證質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。8.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械的盤點(diǎn)可以一年進(jìn)行一次。（）答案：正確。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況制定盤點(diǎn)周期，一年進(jìn)行一次盤點(diǎn)是合理的。9.企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營醫(yī)療器械，不需要其他資質(zhì)。（）答案：錯誤。經(jīng)營醫(yī)療器械除了要有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。10.企業(yè)的不良事件監(jiān)測報告制度只需要對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行報告。（）答案：錯誤。企業(yè)的不良事件監(jiān)測報告制度應(yīng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件及時報告，并非只針對嚴(yán)重不良事件。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述企業(yè)建立進(jìn)貨查驗記錄制度的重要性。答：企業(yè)建立進(jìn)貨查驗記錄制度具有多方面重要性。首先，從質(zhì)量管理角度來看，進(jìn)貨查驗記錄能夠確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，通過記錄供應(yīng)商信息、產(chǎn)品規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等內(nèi)容，可以對每一批次的醫(yī)療器械來源進(jìn)行追溯。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，可以迅速通過記錄找到源頭，采取相應(yīng)措施，如召回等，保障患者使用醫(yī)療器械的安全。其次，從法律法規(guī)要求方面，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，建立該制度是企業(yè)遵守法規(guī)的體現(xiàn)，避免因違反法規(guī)而面臨處罰。再者，對于企業(yè)自身的經(jīng)營管理，進(jìn)貨查驗記錄有助于企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理，合理安排庫存，避免積壓過期產(chǎn)品，同時也能為企業(yè)的成本核算、財務(wù)審計等工作提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。2.企業(yè)在醫(yī)療器械貯存過程中應(yīng)遵循哪些原則？答：企業(yè)在醫(yī)療器械貯存過程中應(yīng)遵循以下原則。一是根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。不同的醫(yī)療器械有不同的質(zhì)量特性，如有些醫(yī)療器械對溫濕度敏感，需要存放在特定溫濕度環(huán)境中；有些醫(yī)療器械怕碰撞，需要有合適的包裝和存放位置。二是分區(qū)分類原則。將醫(yī)療器械按照不同類別、用途、有效期等進(jìn)行分區(qū)存放，便于管理和查找。例如，將植入類醫(yī)療器械、普通耗材等分開存放。三是遵循先進(jìn)先出原則。優(yōu)先發(fā)出先入庫的醫(yī)療器械，避免醫(yī)療器械在庫存中積壓過久，減少過期等質(zhì)量問題的發(fā)生。四是對有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，配備相應(yīng)的設(shè)備進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)測。如對需要冷藏的醫(yī)療器械，配備冷藏設(shè)備和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保溫濕度符合要求。五是做好庫存醫(yī)療器械的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染、變質(zhì)等，如保持倉庫的清潔衛(wèi)生，避免醫(yī)療器械與腐蝕性物質(zhì)接觸等。3.企業(yè)如何做好醫(yī)療器械售后服務(wù)工作？答：企業(yè)做好醫(yī)療器械售后服務(wù)工作可從以下幾個方面入手。首先，建立完善的售后服務(wù)體系，明確售后服務(wù)的流程和各環(huán)節(jié)的職責(zé)，確保售后服務(wù)工作有序開展。其次，配備專業(yè)的售后服務(wù)人員，這些人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠解決客戶在使用醫(yī)療器械過程中遇到的各種問題，如安裝調(diào)試、維修保養(yǎng)等。第三，及時響應(yīng)客戶的需求，設(shè)立專門的售后服務(wù)熱線或投訴渠道，保證客戶的問題能