藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.服用某抗生素后出現(xiàn)過敏反應(yīng)B.長期服用降壓藥導(dǎo)致低血壓C.患者自行增加藥量后出現(xiàn)藥物中毒D.服用感冒藥后出現(xiàn)嗜睡癥狀3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)C.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)D.藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致輕微頭痛5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.保障公眾用藥安全D.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益6.藥品不良反應(yīng)報告的黃金時間是（）A.發(fā)現(xiàn)后1天內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3天內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7天內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15天內(nèi)7.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（）A.可以向經(jīng)治醫(yī)師報告B.可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告C.可以向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.以上都可以8.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)學(xué)判斷后的不良反應(yīng)名稱C.醫(yī)生診斷的疾病名稱D.藥品說明書中提及的不良反應(yīng)名稱9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的說法，錯誤的是（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕D.不需要考慮患者的個體差異10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.藥品召回11.我國藥品不良反應(yīng)報告實行（）A.逐級報告制度B.越級報告制度C.直接報告制度D.以上都不對12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在（）小時內(nèi)報告。A.12B.24C.36D.4813.藥品不良反應(yīng)報告表中，“報告人職務(wù)”不包括（）A.醫(yī)師B.藥師C.護(hù)士D.患者家屬14.以下哪種藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測需要更加嚴(yán)格（）A.常用感冒藥B.新型抗癌藥C.普通維生素D.外用消毒藥15.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.不確定二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測C.發(fā)生率高D.死亡率低3.B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測C.發(fā)生率低D.死亡率高4.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的表現(xiàn)D.不良反應(yīng)的處理情況5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括（）A.確保用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.為藥品上市后再評價提供依據(jù)D.提高藥品質(zhì)量6.以下屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)的是（）A.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰7.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的依據(jù)包括（）A.時間相關(guān)性B.文獻(xiàn)合理性C.撤藥反應(yīng)D.再激發(fā)反應(yīng)8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)有（）A.設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價D.向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)9.藥品不良反應(yīng)報告表中，需要填寫的藥品信息有（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠家C.藥品規(guī)格D.用藥劑量10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的說法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是一種法定義務(wù)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)報告藥品不良反應(yīng)C.報告藥品不良反應(yīng)可以保護(hù)患者的健康D.報告藥品不良反應(yīng)有助于發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在藥品使用過程中，藥品停用后不會出現(xiàn)。（）2.所有藥品都可能發(fā)生不良反應(yīng)。（）3.藥品不良反應(yīng)報告只需要報告嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰。（）5.新的藥品不良反應(yīng)一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）6.患者自行購買的非處方藥出現(xiàn)不良反應(yīng)不需要報告。（）7.藥品不良反應(yīng)報告表中的信息應(yīng)盡可能詳細(xì)、準(zhǔn)確。（）8.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價主要依靠醫(yī)生的經(jīng)驗，不需要考慮其他因素。（）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于提高藥品的安全性和有效性。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，只要有人員負(fù)責(zé)即可。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。2.如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題答案一、單選題1.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B選項不合格藥品出現(xiàn)的問題不屬于藥品不良反應(yīng)范疇；C選項超劑量使用和D選項錯誤使用不符合“正常用法用量”的定義。2.答案：C解析：患者自行增加藥量后出現(xiàn)藥物中毒，這是由于患者未按照正常用法用量用藥導(dǎo)致的，不屬于藥品不良反應(yīng)的定義范疇。A選項服用抗生素后過敏、B選項長期服用降壓藥導(dǎo)致低血壓、D選項服用感冒藥后嗜睡均符合藥品不良反應(yīng)定義。3.答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。B、C、D選項強(qiáng)調(diào)的使用情況并非新的藥品不良反應(yīng)的定義關(guān)鍵，關(guān)鍵在于說明書未載明。4.答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致住院時間延長等，輕微頭痛不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。5.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保障公眾用藥安全，而不是提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。6.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報告的黃金時間是發(fā)現(xiàn)后7天內(nèi)，及時報告有助于及時采取措施，保障用藥安全。7.答案：D解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告，還可以向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。8.答案：B解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫經(jīng)醫(yī)學(xué)判斷后的不良反應(yīng)名稱，而不是患者自述癥狀、醫(yī)生診斷的疾病名稱或藥品說明書中提及的不良反應(yīng)名稱。9.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價需要考慮用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型、停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕，同時也需要考慮患者的個體差異。10.答案：D解析：藥品召回是針對存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品采取的措施，不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法。自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、病例對照研究都是常用的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法。11.答案：A解析：我國藥品不良反應(yīng)報告實行逐級報告制度，以確保信息的準(zhǔn)確傳遞和管理。12.答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時內(nèi)報告，以便及時采取措施應(yīng)對。13.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“報告人職務(wù)”包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士等專業(yè)人員，患者家屬不屬于報告人職務(wù)范疇。14.答案：B解析：新型抗癌藥通常具有較高的風(fēng)險和不確定性，其不良反應(yīng)監(jiān)測需要更加嚴(yán)格。常用感冒藥、普通維生素、外用消毒藥相對風(fēng)險較低。15.答案：C解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫藥品開始使用至停止使用的時間，以便準(zhǔn)確評估用藥與不良反應(yīng)的關(guān)系。二、多選題1.答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)的類型包括A型不良反應(yīng)（與劑量相關(guān)、可預(yù)測）、B型不良反應(yīng)（與劑量無關(guān)、難預(yù)測）、C型不良反應(yīng)（長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長），沒有D型不良反應(yīng)。2.答案：ABCD解析：A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是與劑量相關(guān)、可以預(yù)測、發(fā)生率高、死亡率低。3.答案：ABCD解析：B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)是與劑量無關(guān)、難以預(yù)測、發(fā)生率低、死亡率高。4.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品的基本信息、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、不良反應(yīng)的處理情況等，以便全面評估不良反應(yīng)。5.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括確保用藥安全、促進(jìn)合理用藥、為藥品上市后再評價提供依據(jù)、提高藥品質(zhì)量等。6.答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作，但沒有對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰的權(quán)力。7.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的依據(jù)包括時間相關(guān)性（用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間關(guān)系）、文獻(xiàn)合理性（是否有相關(guān)文獻(xiàn)支持該不良反應(yīng)）、撤藥反應(yīng)（停藥后反應(yīng)是否減輕）、再激發(fā)反應(yīng)（再次用藥反應(yīng)是否重現(xiàn)）。8.答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，主動收集藥品不良反應(yīng)，對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。9.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告表中，需要填寫的藥品信息有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、藥品規(guī)格、用藥劑量等，以便準(zhǔn)確識別藥品。10.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是一種法定義務(wù)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)報告藥品不良反應(yīng)，報告可以保護(hù)患者的健康，有助于發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險。三、判斷題1.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)不僅可能發(fā)生在藥品使用過程中，在藥品停用后也可能出現(xiàn)，如某些藥物的后遺效應(yīng)。2.答案：正確解析：所有藥品都可能發(fā)生不良反應(yīng)，只是發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度不同。3.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告包括所有藥品不良反應(yīng)，不僅僅是嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)也需要報告，以便全面監(jiān)測藥品的安全性。4.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)主要是收集、評價、反饋和上報藥品不良反應(yīng)信息，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。5.答案：錯誤解析：新的藥品不良反應(yīng)不一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，新的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，與嚴(yán)重程度無關(guān)。6.答案：錯誤解析：患者自行購買的非處方藥出現(xiàn)不良反應(yīng)也需要報告，所有藥品的不良反應(yīng)都應(yīng)納入監(jiān)測范圍。7.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告表中的信息應(yīng)盡可能詳細(xì)、準(zhǔn)確，以便準(zhǔn)確評估不良反應(yīng)的情況，采取相應(yīng)的措施。8.答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價需要綜合考慮多方面因素，如時間相關(guān)性、文獻(xiàn)合理性、撤藥反應(yīng)、再激發(fā)反應(yīng)等，不能僅僅依靠醫(yī)生的經(jīng)驗。9.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，采取措施改進(jìn)藥品質(zhì)量，提高藥品的安全性和有效性。10.答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，不能只簡單有人員負(fù)責(zé)而不設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或指定專人。四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程藥品不良反應(yīng)報告流程如下：-發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等在醫(yī)療活動、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。醫(yī)護(hù)人員在日常診療中要密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，企業(yè)員工在工作中也要留意相關(guān)信息。-收集：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，收集患者的基本信息（如姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等）、藥品的基本信息（藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、用藥劑量、用藥時間、用藥途徑等）、不良反應(yīng)的表現(xiàn)（癥狀、體征、出現(xiàn)時間、持續(xù)時間等）以及不良反應(yīng)的處理情況（采取的治療措施、治療效果等）。-報告：一般通過填寫藥品不良反應(yīng)報告表進(jìn)行報告。報告分為新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和一般藥品不良反應(yīng)。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。必要時可以越級報告。報告途徑可以是紙質(zhì)報告或通過電子系統(tǒng)報告給當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地的縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。-審核與評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后，對報告內(nèi)容進(jìn)行審核，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。然后組織專業(yè)人員對不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，判斷不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)系。-反饋與處理：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)將評價結(jié)果反饋給報告單位。對于嚴(yán)重的、新的藥品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門會根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施，如要求企業(yè)開展進(jìn)一步研究、修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用等。2.如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價可以從以下幾個方面進(jìn)行：-時間相關(guān)性：用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系。例如，使用某種藥物后很快出現(xiàn)不良反應(yīng)，且符合該藥物不良反應(yīng)的潛伏期特點(diǎn)，那么時間上的關(guān)聯(lián)性就較強(qiáng)。一般來說，用藥后短時間內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)與該藥物的關(guān)聯(lián)性可能更大，但也要考慮藥物的作用機(jī)制和藥代動力學(xué)特點(diǎn)