2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)由以下哪一主體制定？A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)最高管理者D.技術(shù)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人答案：C2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，通常溫度應(yīng)控制在：A.18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.16-24℃，相對(duì)濕度50-70%D.22-30℃，相對(duì)濕度35-60%答案：A3.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的工藝用水不包括：A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水答案：D4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制程序，更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)：A.生產(chǎn)部門確認(rèn)B.質(zhì)量管理部門審核C.原審批部門審批D.技術(shù)部門備案答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，至少應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：無(wú)有效期的至少保存5年）6.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期應(yīng)：A.由使用部門自行確定B.按照供應(yīng)商建議執(zhí)行C.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定D.統(tǒng)一設(shè)定為1年答案：C8.原材料采購(gòu)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.原材料的價(jià)格優(yōu)勢(shì)C.原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性D.供應(yīng)商的交貨能力答案：B9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)可追溯，追溯信息應(yīng)保存至：A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品售出后3年C.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿后2年D.長(zhǎng)期保存答案：A（注：無(wú)有效期的至少保存5年）10.對(duì)于植入性醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄：A.產(chǎn)品使用單位信息B.產(chǎn)品運(yùn)輸方式C.產(chǎn)品包裝材料來(lái)源D.以上均需記錄答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.審核不合格品處理程序B.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制C.批準(zhǔn)工藝規(guī)程變更D.組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)價(jià)答案：ABD2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A.生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)分開B.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)能夠滿足原材料、中間品、成品的存放要求D.檢驗(yàn)區(qū)與生產(chǎn)區(qū)合并設(shè)置以提高效率答案：ABC3.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括：A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)答案：ABC4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途和使用環(huán)境B.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求C.產(chǎn)品性能指標(biāo)D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品價(jià)格答案：ABC5.采購(gòu)文件應(yīng)包括：A.原材料的規(guī)格、型號(hào)B.質(zhì)量要求C.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.運(yùn)輸方式答案：ABCD6.生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行確認(rèn)的情況包括：A.首次生產(chǎn)的新產(chǎn)品B.關(guān)鍵工序參數(shù)發(fā)生變更C.設(shè)備大修后重新投入使用D.操作人員更換答案：ABC7.質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料檢驗(yàn)記錄B.中間品檢驗(yàn)記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.檢驗(yàn)人員簽名答案：ABCD8.不合格品控制措施包括：A.標(biāo)識(shí)、隔離不合格品B.分析不合格原因C.制定糾正措施D.對(duì)不合格品進(jìn)行返工或報(bào)廢答案：ABCD9.不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)：A.指定專門人員負(fù)責(zé)B.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告C.分析事件原因D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)答案：ABCD10.質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)基于：A.質(zhì)量分析數(shù)據(jù)B.客戶投訴信息C.不良事件報(bào)告D.內(nèi)部審核結(jié)果答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。（×）2.潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后1年。（√）3.工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物滋生，儲(chǔ)存周期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。（√）4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出可以僅以樣品形式體現(xiàn)，無(wú)需形成文件。（×）5.采購(gòu)的原材料可以直接投入生產(chǎn)，無(wú)需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（×）6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明“運(yùn)行”“清潔”“待修”等。（√）7.成品檢驗(yàn)合格后，只需由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字即可放行。（×）8.不合格品返工后無(wú)需重新檢驗(yàn)，可直接放行。（×）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審周期至少每年一次。（√）10.銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等信息。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行與其崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位操作技能等。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等。從事特殊工種（如潔凈室操作、滅菌操作）的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.說(shuō)明潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目及要求。答案：主要監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)（或浮游菌數(shù)）、溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)速（對(duì)于有要求的區(qū)域）等。監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)潔凈級(jí)別和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定，通常A級(jí)潔凈區(qū)每日監(jiān)測(cè)，B級(jí)潔凈區(qū)每周監(jiān)測(cè)，C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)每月監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并歸檔，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。3.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的主要內(nèi)容。答案：生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)（即工藝驗(yàn)證）應(yīng)包括以下內(nèi)容：①確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；②確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍及控制方法；③驗(yàn)證操作人員的技能和培訓(xùn)效果；④對(duì)工藝過(guò)程中的中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤形成驗(yàn)證報(bào)告，明確驗(yàn)證結(jié)論，驗(yàn)證報(bào)告需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。4.說(shuō)明不合格品處理的完整流程。答案：完整流程包括：①發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)立即標(biāo)識(shí)并隔離，防止誤用；②由質(zhì)量管理部門組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定不合格級(jí)別（輕微、嚴(yán)重、關(guān)鍵）；③分析不合格原因（如原材料問(wèn)題、設(shè)備故障、操作失誤等）；④根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取處理措施（返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等），其中返工或返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；⑤記錄不合格品的名稱、數(shù)量、不合格原因、處理措施及結(jié)果；⑥針對(duì)不合格原因制定糾正措施，防止再次發(fā)生；⑦將相關(guān)信息反饋至責(zé)任部門，跟蹤糾正措施的有效性。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在某次成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)500支注射器的活塞滑動(dòng)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（標(biāo)準(zhǔn)為≤5N，實(shí)測(cè)值為5.5-6.2N）。請(qǐng)結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析企業(yè)應(yīng)采取的處理措施及后續(xù)改進(jìn)步驟。答案：處理措施：1.標(biāo)識(shí)與隔離：立即對(duì)該批次500支注射器進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)（如“不合格品”標(biāo)簽），并放置于獨(dú)立的不合格品區(qū)，防止混入合格品。2.不合格品評(píng)審：由質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、技術(shù)、檢驗(yàn)等部門進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)不合格性質(zhì)（屬于關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，影響產(chǎn)品使用性能），判定該批次產(chǎn)品不得放行。3.原因分析：追溯生產(chǎn)過(guò)程記錄，檢查可能影響活塞滑動(dòng)性能的因素：①原材料：檢查活塞密封圈的供應(yīng)商批次、檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否硬度或尺寸不符合要求；②生產(chǎn)工藝：查看組裝工序的設(shè)備參數(shù)（如壓合壓力、溫度）是否在驗(yàn)證范圍內(nèi)，操作記錄是否完整；③人員操作：確認(rèn)操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否按規(guī)程操作；④環(huán)境控制：檢查潔凈室溫濕度、壓差是否符合要求，是否存在異常波動(dòng)。4.處理方式：由于滑動(dòng)性能無(wú)法通過(guò)簡(jiǎn)單返工恢復(fù)（需更換活塞或調(diào)整組裝工藝），評(píng)審決定對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)廢處理，必要時(shí)對(duì)已流入市場(chǎng)的同批次產(chǎn)品啟動(dòng)召回程序（若已銷售）。5.記錄與詳細(xì)記錄不合格品的批次號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目、評(píng)審結(jié)論、處理方式等信息，形成《不合格品處理報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后歸檔。后續(xù)改進(jìn)步驟：1.糾正措施：針對(duì)原因分析結(jié)果，若為原材料問(wèn)題，對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目（如活塞密封圈的硬度檢測(cè)）；若為工藝參數(shù)問(wèn)題，重新驗(yàn)證組裝設(shè)備的最佳參數(shù)范圍，修訂工藝規(guī)程；若為操作問(wèn)題，加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)并考核。2.預(yù)防措施：對(duì)同類型產(chǎn)品的其