2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范考試試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年或超過(guò)產(chǎn)品有效期1年3.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.溫度自動(dòng)記錄設(shè)備C.溫度計(jì)D.備用制冷設(shè)備4.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核的資料不包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.法定代表人身份證復(fù)印件5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的核查內(nèi)容不包括（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.口岸檢驗(yàn)檢疫證明C.中文說(shuō)明書D.原產(chǎn)國(guó)質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.無(wú)需額外保存7.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.本科以上學(xué)歷C.中級(jí)以上職稱D.主管檢驗(yàn)師以上職稱8.醫(yī)療器械庫(kù)房的分區(qū)標(biāo)識(shí)中，“待驗(yàn)區(qū)”應(yīng)使用（）A.綠色標(biāo)識(shí)B.黃色標(biāo)識(shí)C.紅色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)9.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)首先（）A.通知供應(yīng)商B.立即停止銷售C.召回已售出產(chǎn)品D.向藥監(jiān)部門報(bào)告11.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的受理部門是（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不包括（）A.采購(gòu)管理制度B.售后服務(wù)制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度13.對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收，應(yīng)重點(diǎn)核查（）A.最小包裝的密封性B.產(chǎn)品外觀C.注冊(cè)證有效性D.運(yùn)輸時(shí)間14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)（）A.員工績(jī)效統(tǒng)計(jì)B.庫(kù)存數(shù)量預(yù)警C.客戶信息加密D.財(cái)務(wù)報(bào)表生成15.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，除一般要求外，還需配備（）A.眼科醫(yī)生B.視光師C.驗(yàn)光設(shè)備D.消毒設(shè)備16.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，與地面的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.保密協(xié)議D.保險(xiǎn)協(xié)議18.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的，屬于（）A.一般缺陷B.嚴(yán)重缺陷C.主要缺陷D.次要缺陷19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受不少于（）的繼續(xù)教育培訓(xùn)A.20學(xué)時(shí)B.30學(xué)時(shí)C.40學(xué)時(shí)D.50學(xué)時(shí)20.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，最高可處（）罰款A(yù).50萬(wàn)元B.100萬(wàn)元C.200萬(wàn)元D.300萬(wàn)元二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件包括（）A.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)B.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱C.不得在其他企業(yè)兼職D.具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)2.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式D.采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格3.醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.通風(fēng)、防潮設(shè)備B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.消防設(shè)備D.避光設(shè)備4.醫(yī)療器械銷售時(shí)，需向購(gòu)貨者提供的資料包括（）A.銷售發(fā)票B.隨貨同行單C.產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件5.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)（）A.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度B.記錄運(yùn)輸起始和到達(dá)時(shí)間C.使用符合要求的冷藏箱D.在運(yùn)輸前預(yù)冷設(shè)備6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.不良事件監(jiān)測(cè)制度C.設(shè)備維護(hù)制度D.人員健康管理制度7.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需核查的文件包括（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.海關(guān)通關(guān)單C.中文說(shuō)明書D.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.庫(kù)房溫濕度記錄9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)客戶C.向藥監(jiān)部門報(bào)告D.自行銷毀10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)滿足（）A.獨(dú)立設(shè)置B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)C.分區(qū)明確D.有特殊管理要求的產(chǎn)品單獨(dú)存放三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械無(wú)需備案，直接開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)即可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用。（）3.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損的醫(yī)療器械，應(yīng)直接放入合格區(qū)。（）4.運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍的醫(yī)療器械，經(jīng)重新檢測(cè)合格后可繼續(xù)銷售。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。（）8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“注冊(cè)證編號(hào)”可以與實(shí)際產(chǎn)品注冊(cè)證不一致。（）9.委托運(yùn)輸時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行審核。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在每年1月底前向藥監(jiān)部門提交上一年度自查報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。2.列舉需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的關(guān)鍵管理要點(diǎn)。3.說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后跟蹤與服務(wù)的具體要求。五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類一次性使用無(wú)菌注射器）被藥監(jiān)部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期校準(zhǔn)，近3個(gè)月溫濕度記錄存在缺失；（2）部分采購(gòu)的注射器最小包裝破損，企業(yè)將其重新包裝后放入合格區(qū)；（3）銷售記錄中僅記錄了產(chǎn)品名稱、數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號(hào)和有效期；（4）委托運(yùn)輸時(shí)，未與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，且未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。問(wèn)題：指出該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明依據(jù)的法規(guī)條款。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.D5.D6.A7.A8.B9.A10.B11.C12.C13.A14.B15.C16.B17.B18.B19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要求：（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行首營(yíng)審核，索取并保存其合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等）；（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）建立采購(gòu)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)數(shù)量、日期等；（4）采購(gòu)需符合醫(yī)療器械注冊(cè)/備案的適用范圍和標(biāo)簽要求。2.冷藏、冷凍醫(yī)療器械管理要點(diǎn)：（1）儲(chǔ)存：庫(kù)房配備自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備，溫度符合產(chǎn)品要求（通常2-8℃）；每日至少2次監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存5年或超過(guò)有效期1年；（2）運(yùn)輸：使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；運(yùn)輸前預(yù)冷設(shè)備，運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度（間隔≤15分鐘）；記錄運(yùn)輸起始時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)；委托運(yùn)輸時(shí)需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任。3.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸管理制度；（3）不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回制度；（4）設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)制度；（5）人員培訓(xùn)、健康管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；（6）售后服務(wù)與跟蹤制度。4.售后跟蹤與服務(wù)要求：（1）建立客戶反饋機(jī)制，及時(shí)處理投訴；（2）對(duì)售出產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，收集使用效果和不良事件信息；（3）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，立即停止銷售并召回，通知客戶和藥監(jiān)部門；（4）保留售后記錄（如召回記錄、投訴處理記錄），保存期限不少于5年或超過(guò)產(chǎn)品有效期1年；（5）對(duì)需要安裝、培訓(xùn)的產(chǎn)品，提供專業(yè)指導(dǎo)（如大型醫(yī)療設(shè)備）。五、案例分析題違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：（1）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備未定期校準(zhǔn)，記錄缺失：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，企業(yè)應(yīng)定期對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；第三十三條，溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限不少于5年或超過(guò)產(chǎn)品有效期1年。（2）最小包裝破損產(chǎn)品重新包裝后放入合格區(qū)：依據(jù)《規(guī)范》第二十七條，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染等情況的產(chǎn)品應(yīng)判