2025年《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》試題及答案一、單項選擇題1.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》自（）起施行。A.2014年7月30日B.2014年10月1日C.2014年12月12日D.2015年1月1日答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）于2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行。2.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。3.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與（）批準或者備案的相關內(nèi)容一致。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.相應的食品藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的相關內(nèi)容一致。不同類別的醫(yī)療器械，審批或備案部門不同，可能是國家、省級或設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。4.醫(yī)療器械說明書應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，產(chǎn)品名稱應當與（）的產(chǎn)品名稱一致。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械廣告批準文號答案：A解析：醫(yī)療器械說明書應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證上的產(chǎn)品名稱一致。5.醫(yī)療器械標簽應當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，或者在標簽中另有（）可以提供上述編號的查詢途徑。A.信息B.說明C.提示D.以上都對答案：D解析：醫(yī)療器械標簽應當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，或者在標簽中另有信息、說明、提示可以提供上述編號的查詢途徑。6.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合（）的相關規(guī)定。A.國家B.行業(yè)C.國際D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家、行業(yè)、國際的相關規(guī)定。7.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較等內(nèi)容。8.對于重復使用的醫(yī)療器械，說明書應當明確（）等內(nèi)容。A.清潔方法B.消毒方法C.滅菌方法D.以上都是答案：D解析：對于重復使用的醫(yī)療器械，說明書應當明確清潔、消毒、滅菌的方法和周期等內(nèi)容。9.醫(yī)療器械說明書和標簽因位置或者空間限制而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)日期B.使用期限C.產(chǎn)品編號D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標簽因位置或者空間限制而無法全部標明相關內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品編號、注冊證編號或者備案憑證編號等內(nèi)容。10.食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的（）。A.監(jiān)督檢查B.審核C.備案D.以上都是答案：A解析：食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督檢查。審核和備案是在產(chǎn)品注冊或備案階段的工作，而監(jiān)督檢查貫穿產(chǎn)品的整個生命周期。二、多項選擇題1.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致，應當符合（）等相關要求。A.國家有關法律、法規(guī)B.規(guī)章C.強制性標準D.其他規(guī)范性文件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致，應當符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及其他規(guī)范性文件等相關要求。2.醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下哪些內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人或者備案人信息C.生產(chǎn)企業(yè)信息D.產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書一般應當包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人信息；生產(chǎn)企業(yè)信息；產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下哪些內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷商的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械標簽一般應當包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷商的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.對于有特殊儲存、運輸條件或者方法的醫(yī)療器械，說明書應當明確（）。A.儲存條件B.運輸條件C.儲存方法D.運輸方法答案：ABCD解析：對于有特殊儲存、運輸條件或者方法的醫(yī)療器械，說明書應當明確儲存條件、儲存方法、運輸條件、運輸方法等內(nèi)容。5.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列哪些情形（）。A.含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容B.含有禁忌、注意事項C.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦D.含有“療效最佳”“保證治愈”等內(nèi)容答案：ACD解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦，含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。而禁忌、注意事項是說明書和標簽應當包含的合理內(nèi)容。6.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的圖形、符號、縮寫等應當符合（）。A.國家規(guī)定B.行業(yè)標準C.國際標準D.企業(yè)內(nèi)部標準答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的圖形、符號、縮寫等應當符合國家規(guī)定、行業(yè)標準、國際標準，而企業(yè)內(nèi)部標準不能作為通用的規(guī)范。7.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，可以采取以下哪些措施（）。A.責令限期改正B.給予警告C.情節(jié)嚴重的，處1萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械注冊證答案：ABC解析：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，可以責令限期改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，處1萬元以下罰款。吊銷醫(yī)療器械注冊證是針對嚴重違反注冊管理規(guī)定等更為嚴重的情形，一般不適用于說明書和標簽不符合要求的情況。8.醫(yī)療器械說明書應當根據(jù)（）及時修改說明書相關內(nèi)容。A.產(chǎn)品特性的改變B.產(chǎn)品使用中發(fā)現(xiàn)的新問題C.國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章的改變D.強制性標準的改變答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書應當根據(jù)產(chǎn)品特性的改變、產(chǎn)品使用中發(fā)現(xiàn)的新問題、國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章的改變以及強制性標準的改變等及時修改說明書相關內(nèi)容。9.以下關于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法正確的是（）。A.進口醫(yī)療器械的說明書和標簽可以使用英文B.醫(yī)療器械說明書和標簽應當由注冊人或者備案人制作C.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與產(chǎn)品質(zhì)量相適應D.醫(yī)療器械說明書和標簽的文字應當清晰、準確、易懂答案：BCD解析：進口醫(yī)療器械的說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范，所以A選項錯誤。醫(yī)療器械說明書和標簽應當由注冊人或者備案人制作，其內(nèi)容應當與產(chǎn)品質(zhì)量相適應，文字應當清晰、準確、易懂。10.對于醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容，應當包括以下哪些方面（）。A.產(chǎn)品使用的對象、方法、預期目的B.產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的風險C.產(chǎn)品在特殊條件下使用的注意事項D.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)的方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容，應當包括產(chǎn)品使用的對象、方法、預期目的，產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的風險，產(chǎn)品在特殊條件下使用的注意事項，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)的方法等方面。三、判斷題1.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范，一般不使用繁體字。2.醫(yī)療器械說明書和標簽可以不標明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械標簽一般應當標明生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等內(nèi)容，說明書也需要對產(chǎn)品的相關信息進行完整準確的說明。3.醫(yī)療器械說明書和標簽中可以含有宣傳產(chǎn)品的廣告內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較等宣傳廣告類內(nèi)容。4.醫(yī)療器械注冊人或者備案人可以根據(jù)需要自行修改醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人或者備案人修改醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容，應當符合相關規(guī)定和程序，不能自行隨意修改，修改后可能需要重新履行注冊或備案手續(xù)。5.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的計量單位可以不按照國家法定計量單位。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的計量單位應當按照國家法定計量單位。6.對于一次性使用的醫(yī)療器械，說明書應當明確禁止重復使用的說明。（）答案：正確解析：對于一次性使用的醫(yī)療器械，說明書應當明確禁止重復使用的說明，以保障使用安全。7.醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，但可以不考慮強制性標準的要求。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及強制性標準的要求。8.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可以不與經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的相關內(nèi)容一致。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的相關內(nèi)容一致。9.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督檢查只在產(chǎn)品注冊階段進行。（）答案：錯誤解析：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督檢查貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，不僅僅在產(chǎn)品注冊階段。10.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號可以隨意自創(chuàng)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家、行業(yè)、國際的相關規(guī)定，不能隨意自創(chuàng)。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械說明書和標簽的基本要求。答：醫(yī)療器械說明書和標簽的基本要求如下：-內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。-應當符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及其他規(guī)范性文件等相關要求。-文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。-應當與經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的相關內(nèi)容一致。-不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行比較等內(nèi)容。-使用的符號或者識別顏色應當符合國家、行業(yè)、國際的相關規(guī)定。-因位置或者空間限制而無法全部標明規(guī)定內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、產(chǎn)品編號、注冊證編號或者備案憑證編號等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械說明書一般應當包括哪些主要內(nèi)容？答：醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下主要內(nèi)容：-產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。-注冊人或者備案人信息，包括名稱、地址及聯(lián)系方式等。-生產(chǎn)企業(yè)信息，包括名稱、地址及聯(lián)系方式等。-產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍。-禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，如產(chǎn)品使用的對象、方法、預期目的，產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的風險，產(chǎn)品在特殊條件下使用的注意事項等。-醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。-安裝和使用說明或者圖示，對于有特殊儲存、運輸條件或者方法的醫(yī)療器械，應當明確儲存條件、儲存方法、運輸條件、運輸方法等內(nèi)容。-產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。-使用期限或者失效日期。-配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。-醫(yī)療器械的清潔和消毒方法，對于重復使用的醫(yī)療器械，應當明確清潔、消毒、滅菌的方法和周期等內(nèi)容。-產(chǎn)品中含有的可能引起不良反應的物質(zhì)信息。3.簡述食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督管理職責。答：食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督管理職責主要包括：-加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督檢查，貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)。-檢查醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容是否符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及其他規(guī)范性文件的要求，是否與經(jīng)批準或者備案的相關內(nèi)容一致。-對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書和標簽不符合規(guī)定要求的，責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以下罰款。-審核醫(yī)療器械注冊人或者備案人提交的說明書和標簽內(nèi)容，確保其在產(chǎn)品注冊或備案階段符合規(guī)定。-指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人或者備案人正確制作和修改醫(yī)療器械說明書和標簽，促進醫(yī)療器械說明書和標簽管理的規(guī)范化、科學化。4.醫(yī)療器械注冊人或者備案人在醫(yī)療器械說明書和標簽管理方面有哪些責任和義務？答：醫(yī)療器械注冊人或者備案人在醫(yī)療器械說明書和標簽管理方面的責任和義務如下：-制作責任：應當制作符合要求的醫(yī)療器械說明書和標簽，其內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致，符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及其他規(guī)范性文件等相關要求。-內(nèi)容準確責任：確保說明書和標簽的內(nèi)容與經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的相關內(nèi)容一致，不得擅自修改。如需修改，應當按照規(guī)定程序進行，可能需要重新履行注冊或備案手續(xù)。-信息更新責任：根據(jù)產(chǎn)品特性的改變、產(chǎn)品使用中發(fā)現(xiàn)的新問題、國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及強制性標準的改變等情況，及時修改說明書相關內(nèi)容。-風險告知責任：在說明書和標簽中明確產(chǎn)品的禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容，包括產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的風險等信息。-提供準確信息責任：對于醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容，應當提供準確的解釋。-接受監(jiān)督責任：接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對于不符合規(guī)定要求的說明書和標簽，按照要求進行整改。五、案例分析題某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款血壓計，其說明書和標簽存在以下問題：說明書中使用了“本產(chǎn)品采用最新高科技技術，能有效治愈高血壓”的表述；標簽上未標明生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式；標簽中使用的計量單位不是