2025年醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)B.保護受試者權(quán)益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.滿足監(jiān)管部門注冊要求D.提升企業(yè)市場競爭力答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人，且至少1名非醫(yī)藥專業(yè)人員B.5人，且至少1名非醫(yī)藥專業(yè)人員、1名法律背景人員C.7人，且至少2名非醫(yī)藥專業(yè)人員D.5人，且至少1名女性、1名外單位人員答案：B3.受試者簽署知情同意書時，若無法親自簽署（如文盲），正確的處理方式是：A.由研究者代簽，注明原因B.由受試者指定的親屬代簽，無需其他見證C.由見證人見證，受試者按指紋，見證人簽署姓名和日期D.無需簽署，口頭同意即可答案：C4.醫(yī)療器械臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康呐c目標(biāo)人群B.統(tǒng)計分析計劃C.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表計劃D.安全性評價指標(biāo)答案：C5.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.對試驗用醫(yī)療器械進行管理C.向申辦者收取試驗費用D.及時報告嚴(yán)重不良事件答案：C6.監(jiān)查員首次訪視的重點內(nèi)容是：A.確認(rèn)受試者入組進度B.核查試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性C.確認(rèn)研究者資質(zhì)、倫理審查文件完整性D.評估試驗用醫(yī)療器械庫存數(shù)量答案：C7.源數(shù)據(jù)（SourceData）的特征不包括：A.原始性B.可追溯性C.電子化D.準(zhǔn)確性答案：C8.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者、監(jiān)管部門報告B.獲知后48小時內(nèi)向申辦者報告，72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.試驗結(jié)束后匯總報告D.僅需在CRF中記錄，無需額外報告答案：A9.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的基本權(quán)利不包括：A.自愿參與和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.要求修改試驗方案的權(quán)利D.隱私保護的權(quán)利答案：C10.倫理委員會對已批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查時，重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.研究者的學(xué)術(shù)背景B.試驗用醫(yī)療器械的市場價格C.受試者入組數(shù)量D.不良事件的發(fā)生情況及處理措施答案：D11.試驗用醫(yī)療器械的運輸與儲存應(yīng)符合：A.申辦者內(nèi)部物流標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求C.研究者所在機構(gòu)的庫房管理規(guī)定D.任意符合溫度要求的環(huán)境答案：B12.臨床試驗總結(jié)報告中，“數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析”部分應(yīng)包含：A.統(tǒng)計軟件的品牌B.脫落受試者的數(shù)量及原因C.研究者的聯(lián)系方式D.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本答案：B13.對于多中心臨床試驗，各中心的倫理審查要求是：A.僅需牽頭單位倫理委員會審查，其他中心無需重復(fù)審查B.所有中心均需獨立審查并批準(zhǔn)C.牽頭單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或認(rèn)可牽頭單位審查意見D.由申辦者統(tǒng)一提交至國家局倫理委員會審查答案：C14.臨床試驗中，若發(fā)現(xiàn)試驗方案存在重大偏差（如入排標(biāo)準(zhǔn)錯誤），正確的處理流程是：A.研究者自行修改方案并繼續(xù)試驗B.立即暫停試驗，修改方案后重新獲得倫理批準(zhǔn)，再恢復(fù)試驗C.僅在CRF中備注偏差，無需上報D.告知受試者后繼續(xù)試驗答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗的“主要終點”是指：A.次要療效指標(biāo)的補充B.試驗中最關(guān)鍵的評價指標(biāo)，用于驗證試驗?zāi)康腃.安全性指標(biāo)的匯總D.統(tǒng)計分析的次要參數(shù)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械GCP的基本原則包括：A.受試者權(quán)益優(yōu)先于科學(xué)和社會利益B.試驗設(shè)計需科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整D.僅需關(guān)注療效，無需特別關(guān)注安全性答案：ABC2.倫理委員會的組成應(yīng)滿足：A.至少5名成員B.成員背景包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)C.至少1名外單位人員D.所有成員均為同一機構(gòu)人員答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的資質(zhì)與條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有同類醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗D.無需接受GCP培訓(xùn)答案：ABC4.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗可能的風(fēng)險與受益D.研究者的個人收入情況答案：ABC5.申辦者的職責(zé)包括：A.制定試驗方案并提供試驗用醫(yī)療器械B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)C.對臨床試驗進行監(jiān)查和稽查D.承擔(dān)受試者因試驗導(dǎo)致?lián)p害的賠償責(zé)任答案：ABCD6.源數(shù)據(jù)的記錄要求包括：A.原始記錄，不得隨意修改B.修改時需標(biāo)注修改人、日期及理由C.可使用鉛筆記錄以便修改D.電子數(shù)據(jù)需有備份和訪問控制答案：ABD7.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.輕度頭痛答案：ABC8.臨床試驗中，受試者退出的情形包括：A.受試者自愿退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止試驗C.研究者判斷受試者不再適合繼續(xù)試驗D.試驗結(jié)束答案：ABCD9.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心試驗方案需完全一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.監(jiān)查需覆蓋所有中心D.總結(jié)報告由牽頭單位獨立完成答案：ABC10.質(zhì)量保證體系的組成包括：A.監(jiān)查（Monitoring）B.稽查（Audit）C.檢查（Inspection）D.受試者投訴處理答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。（）答案：√2.倫理委員會可以批準(zhǔn)未明確受試者權(quán)益保護措施的臨床試驗方案。（）答案：×3.研究者可以將試驗相關(guān)操作授權(quán)給未經(jīng)過GCP培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×4.試驗用醫(yī)療器械的接收、使用、銷毀記錄需保留至試驗結(jié)束后1年。（）答案：×（需保留至試驗結(jié)束后至少5年）5.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出試驗。（）答案：×（受試者有權(quán)隨時退出）6.監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性。（）答案：√7.臨床試驗總結(jié)報告只需研究者簽字，無需機構(gòu)蓋章。（）答案：×（需研究者簽字并機構(gòu)蓋章）8.非預(yù)期不良事件（UAE）是指性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻率與試驗方案或產(chǎn)品風(fēng)險受益分析預(yù)期不符的事件。（）答案：√9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無需驗證其可靠性，可直接用于臨床試驗。（）答案：×（需驗證）10.臨床試驗中，若受試者失訪，研究者無需記錄失訪原因。（）答案：×（需詳細記錄）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者權(quán)益保護”的主要措施。答案：主要措施包括：（1）倫理委員會對試驗方案、知情同意書等進行審查，確保風(fēng)險可控；（2）受試者簽署知情同意書，充分了解試驗?zāi)康?、風(fēng)險、受益及權(quán)利；（3）研究者關(guān)注受試者健康狀況，及時處理不良事件；（4）保護受試者隱私，試驗數(shù)據(jù)匿名化處理；（5）受試者有權(quán)隨時退出試驗且不受歧視；（6）為受試者購買保險或提供損害賠償。2.研究者與申辦者在臨床試驗中的職責(zé)有何區(qū)別？答案：研究者職責(zé)：（1）確保試驗符合GCP和方案；（2）管理試驗用醫(yī)療器械；（3）保護受試者權(quán)益；（4）記錄并報告不良事件；（5）簽署總結(jié)報告。申辦者職責(zé)：（1）提供試驗用醫(yī)療器械和經(jīng)費；（2）選擇合格研究者和機構(gòu)；（3）制定試驗方案；（4）監(jiān)查與稽查；（5）向監(jiān)管部門提交報告；（6）承擔(dān)損害賠償責(zé)任。3.倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）試驗方案的科學(xué)性與倫理合理性；（2）受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的公平性；（3）知情同意書的完整性與易懂性；（4）風(fēng)險與受益的評估（風(fēng)險是否可接受，受益是否合理）；（5）受試者隱私保護措施；（6）試驗用醫(yī)療器械的安全性與合法性；（7）研究者資質(zhì)與試驗條件；（8）不良事件報告與處理流程。4.簡述“源數(shù)據(jù)可追溯性”的具體要求。答案：源數(shù)據(jù)需滿足：（1）原始記錄（如病例報告表、檢查單、影像資料等）；（2）修改時需保留原記錄，標(biāo)注修改人、日期及理由；（3）電子數(shù)據(jù)需有操作日志（如登錄、修改、刪除記錄）；（4）數(shù)據(jù)來源清晰，可通過唯一標(biāo)識（如受試者編號）關(guān)聯(lián)至具體受試者；（5）紙質(zhì)與電子數(shù)據(jù)不一致時，以原始紙質(zhì)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；（6）數(shù)據(jù)保存期限符合法規(guī)要求（至少試驗結(jié)束后5年）。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械公司開展“新型心臟支架”臨床試驗，試驗方案規(guī)定入組標(biāo)準(zhǔn)為“年齡50-70歲，冠狀動脈單支病變”。研究者在入組第10例受試者時，誤將1名48歲患者納入，且未及時發(fā)現(xiàn)。試驗進行3個月后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)該問題，此時該受試者已完成3次隨訪，未發(fā)生不良事件。問題1：該事件屬于何種類型的偏差？依據(jù)GCP應(yīng)如何處理？（10分）問題2：若該受試者在隨訪中出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），研究者應(yīng)如何報告？（10分）答案：問題1：該事件屬于“方案偏離”（ProtocolDeviation），即未遵循試驗方案的入組標(biāo)準(zhǔn)。處理措施：（1）研究者立即記錄偏差詳情（受試者信息、偏離原因、已實施的試驗步驟）；（2）評估偏差對受試者安全和數(shù)據(jù)完整性的影響（本例中受試者未發(fā)生AE，數(shù)據(jù)可能受年齡因素影響療效分析）；（3）向倫理委員會、申辦者報告偏差；（4）制定糾正措施（如加強研究者培訓(xùn)、完善入組核查流程）；（5）在臨床試驗總結(jié)報告中披露該偏差及處理情況。問題2：若發(fā)生