2025年新GCP醫(yī)療器械臨床試驗知識試題(附參考答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的核心是：A.審查試驗方案的科學(xué)性B.確保受試者權(quán)益與安全C.確認研究者資質(zhì)D.審核試驗用器械的注冊證2.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.研究者記錄的原始觀察結(jié)果或試驗記錄B.經(jīng)統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)C.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)D.申辦者提供的器械技術(shù)參數(shù)3.對于第三類醫(yī)療器械首次臨床試驗，申辦者應(yīng)向哪個部門提交臨床試驗申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.倫理委員會D.衛(wèi)生健康主管部門4.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的“知情同意書”必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康呐c方法B.受試者的補償方案C.試驗用器械的市場價格D.可能的風(fēng)險與受益5.醫(yī)療器械臨床試驗的“主要終點”選擇應(yīng)優(yōu)先考慮：A.申辦者的商業(yè)需求B.統(tǒng)計學(xué)顯著性C.臨床相關(guān)性與可測量性D.試驗周期的縮短6.監(jiān)查員在臨床試驗中的核心職責(zé)是：A.直接參與受試者的治療B.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整C.制定試驗方案D.處理受試者的投訴7.醫(yī)療器械臨床試驗中，“不良事件（AE）”是指：A.僅與試驗器械直接相關(guān)的有害事件B.試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與器械相關(guān)C.導(dǎo)致受試者死亡的嚴重事件D.器械說明書已列明的已知風(fēng)險8.臨床試驗中，“方案偏離”的處理流程不包括：A.記錄偏離的原因與影響B(tài).立即終止試驗C.評估對受試者權(quán)益的影響D.必要時向倫理委員會報告9.醫(yī)療器械臨床試驗的“樣本量計算”應(yīng)基于：A.申辦者的預(yù)算限制B.主要終點的臨床意義與統(tǒng)計效力C.同類試驗的歷史數(shù)據(jù)D.研究者的經(jīng)驗判斷10.臨床試驗結(jié)束后，研究者應(yīng)保存試驗資料的期限為：A.至少5年B.至器械退市后5年C.至申辦者要求的期限D(zhuǎn).永久保存二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的職責(zé)包括：A.審查試驗方案的科學(xué)性與倫理合理性B.監(jiān)督試驗過程中受試者權(quán)益保護情況C.批準試驗用器械的生產(chǎn)工藝D.對試驗中出現(xiàn)的嚴重不良事件進行審查2.受試者權(quán)益保護的關(guān)鍵措施包括：A.充分的知情同意過程B.最小化試驗風(fēng)險C.對受試者隱私的保護D.強制受試者完成全部試驗流程3.醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計的要點包括：A.明確試驗?zāi)康呐c終點B.合理選擇對照（如已上市同類器械）C.確定樣本量時考慮統(tǒng)計效力與臨床意義D.允許研究者隨意調(diào)整入排標準4.臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”的特征包括：A.原始性（未經(jīng)過修改）B.可追溯性（能還原試驗過程）C.電子化（必須為電子記錄）D.準確性（與實際觀察一致）5.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的責(zé)任包括：A.提供試驗用器械并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者與臨床試驗機構(gòu)C.對試驗數(shù)據(jù)的真實性負責(zé)D.直接參與受試者的診斷與治療6.醫(yī)療器械臨床試驗中“嚴重不良事件（SAE）”的報告要求包括：A.24小時內(nèi)向倫理委員會、監(jiān)管部門報告B.報告內(nèi)容需包含事件描述、處理措施、與器械的相關(guān)性分析C.僅需報告與器械明確相關(guān)的SAED.研究者需在報告中注明是否為預(yù)期事件7.醫(yī)療器械與藥品臨床試驗的主要差異包括：A.試驗?zāi)康模浩餍祩?cè)重性能驗證，藥品側(cè)重療效與安全性B.對照選擇：器械常用已上市同類器械，藥品可能用安慰劑C.樣本量計算：器械可能基于性能指標（如準確率），藥品基于療效指標（如有效率）D.終點指標：器械多為客觀性能指標，藥品多為臨床結(jié)局指標8.臨床試驗中“方案偏離”的分類包括：A.重大偏離（影響受試者權(quán)益或數(shù)據(jù)可靠性）B.非重大偏離（不影響核心數(shù)據(jù)或權(quán)益）C.有意偏離（研究者主動違反方案）D.無意偏離（操作失誤導(dǎo)致）9.醫(yī)療器械臨床試驗“風(fēng)險管理計劃”應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.潛在風(fēng)險的識別與評估B.風(fēng)險控制措施（如監(jiān)測、應(yīng)急預(yù)案）C.風(fēng)險監(jiān)測與報告流程D.風(fēng)險對試驗進度的影響分析10.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入需雙人核對B.數(shù)據(jù)修改需記錄修改原因與修改人C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備權(quán)限管理與審計追蹤功能D.源數(shù)據(jù)可隨意覆蓋或刪除三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中開展。（）2.倫理委員會只需在試驗啟動前審查一次，試驗過程中無需跟蹤審查。（）3.受試者有權(quán)在試驗過程中無理由退出，且不影響其醫(yī)療待遇。（）4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書。（）5.醫(yī)療器械臨床試驗中，若試驗器械為已上市產(chǎn)品，可豁免倫理審查。（）6.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子記錄，但必須真實、準確、完整。（）7.方案偏離發(fā)生后，研究者需在CRF中直接修改原始數(shù)據(jù)并簽字確認。（）8.第三類醫(yī)療器械臨床試驗必須進行生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)審查。（）9.臨床試驗中，所有不良事件均需向監(jiān)管部門報告。（）10.臨床試驗結(jié)束后，試驗用剩余器械可由研究者自行處理。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者知情同意”的核心要素。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗方案中必須包含的5項關(guān)鍵內(nèi)容。3.說明醫(yī)療器械臨床試驗中“監(jiān)查”與“稽查”的主要區(qū)別。4.簡述醫(yī)療器械臨床試驗“風(fēng)險管理計劃”的制定流程。五、案例分析題（共10分）背景：某申辦者開展一項第三類心臟支架（藥物洗脫）的多中心臨床試驗，目標為驗證其安全性與有效性（主要終點：12個月靶病變血運重建率）。試驗進行至第6個月時，某中心出現(xiàn)1例受試者術(shù)后3天發(fā)生急性血栓形成（SAE），經(jīng)分析與支架設(shè)計相關(guān)（非預(yù)期事件）。問題：（1）研究者應(yīng)如何處理該SAE？需在多長時間內(nèi)向哪些部門報告？（2）申辦者需采取哪些措施？（3）倫理委員會在此事件中的職責(zé)是什么？參考答案一、單項選擇題1.B（倫理審查核心是受試者權(quán)益與安全，見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三章第十四條）2.A（源數(shù)據(jù)指原始觀察或試驗記錄，見規(guī)范第四章第三十條）3.A（第三類醫(yī)療器械首次臨床試驗需向NMPA申請，見規(guī)范第二章第七條）4.C（知情同意書無需包含市場價格，見規(guī)范第三章第十九條）5.C（主要終點需具備臨床相關(guān)性與可測量性，見規(guī)范第四章第二十三條）6.B（監(jiān)查員核心職責(zé)是確保數(shù)據(jù)真實準確，見規(guī)范第六章第四十四條）7.B（AE指任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否相關(guān)，見規(guī)范第八章第五十六條）8.B（方案偏離無需立即終止試驗，見規(guī)范第七章第六十條）9.B（樣本量計算基于主要終點的統(tǒng)計效力，見規(guī)范第四章第二十五條）10.B（資料保存至器械退市后5年，見規(guī)范第十章第七十五條）二、多項選擇題1.ABD（倫理委員會不審查生產(chǎn)工藝，見規(guī)范第三章第十四條）2.ABC（強制完成試驗違反權(quán)益，見規(guī)范第三章第十八條）3.ABC（入排標準調(diào)整需按方案偏離處理，見規(guī)范第四章第二十二條）4.ABD（源數(shù)據(jù)可為紙質(zhì)或電子，見規(guī)范第四章第三十條）5.ABC（申辦者不直接參與診療，見規(guī)范第六章第三十九條）6.ABD（所有SAE均需報告，無論是否相關(guān)，見規(guī)范第八章第五十九條）7.ABCD（器械與藥品試驗的核心差異，見規(guī)范總則與藥品GCP對比）8.ABCD（方案偏離分類，見規(guī)范第七章第六十條）9.ABC（風(fēng)險管理計劃內(nèi)容，見規(guī)范第五章第三十四條）10.ABC（數(shù)據(jù)修改需記錄，源數(shù)據(jù)不可隨意刪除，見規(guī)范第四章第三十一條）三、判斷題1.√（需在備案機構(gòu)開展，見規(guī)范第二章第六條）2.×（需跟蹤審查，見規(guī)范第三章第十六條）3.√（受試者有權(quán)退出，見規(guī)范第三章第十八條）4.×（監(jiān)查員不可代替簽署，見規(guī)范第三章第二十條）5.×（已上市產(chǎn)品仍需倫理審查，見規(guī)范第三章第十三條）6.√（源數(shù)據(jù)形式不限，見規(guī)范第四章第三十條）7.×（源數(shù)據(jù)不可修改，需備注說明，見規(guī)范第四章第三十一條）8.√（第三類需生物統(tǒng)計審查，見規(guī)范第四章第二十四條）9.×（僅SAE或非預(yù)期AE需報告，見規(guī)范第八章第五十九條）10.×（剩余器械需按方案處理，見規(guī)范第六章第四十一條）四、簡答題1.核心要素：①試驗?zāi)康?、方法、持續(xù)時間；②受試者的權(quán)利（包括退出權(quán)）；③可能的風(fēng)險與受益；④隱私保護措施；⑤補償與損害賠償；⑥研究者聯(lián)系方式（見規(guī)范第三章第十九條）。2.關(guān)鍵內(nèi)容：①試驗?zāi)康呐c背景；②主要終點與次要終點；③納入與排除標準；④試驗設(shè)計（如隨機、對照）；⑤樣本量計算依據(jù)；⑥不良事件報告流程（至少5項，見規(guī)范第四章第二十二條）。3.主要區(qū)別：①主體不同：監(jiān)查由申辦者實施，稽查由獨立第三方（如申辦者或監(jiān)管部門）實施；②目的不同：監(jiān)查側(cè)重數(shù)據(jù)準確性與合規(guī)性，稽查側(cè)重系統(tǒng)性評估質(zhì)量體系；③頻率不同：監(jiān)查為常規(guī)性，稽查為選擇性或監(jiān)管要求（見規(guī)范第六章第四十四條、第七章第六十三條）。4.制定流程：①風(fēng)險識別（基于器械特性、臨床使用場景）；②風(fēng)險評估（嚴重性、可能性、可檢測性）；③風(fēng)險控制（制定預(yù)防/緩解措施）；④風(fēng)險監(jiān)測（確定監(jiān)測指標與頻率）；⑤風(fēng)險報告（明確內(nèi)部與外部報告流程）（見規(guī)范第五章第三十四條）。五、案例分析題（1）研究者處理措施：立即采取醫(yī)療措施救治受試者；24小時內(nèi)填寫SAE報告表，記錄事件詳情、處理經(jīng)過、與器械的相關(guān)性分析；向所在機構(gòu)倫理委員會、申辦者報告；同時，申辦者需在收到報告后24小時內(nèi)向N