2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量安全B.性能穩(wěn)定C.價(jià)格合理D.外觀完好答案：A。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的核心目標(biāo)是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，性能穩(wěn)定、價(jià)格合理和外觀完好并非核心關(guān)鍵，所以選A。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C?！兑?guī)范》明確規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以選C。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的醫(yī)療器械質(zhì)量信息進(jìn)行分析，利用分析結(jié)果改進(jìn)（）。A.銷售策略B.產(chǎn)品包裝C.質(zhì)量管理D.售后服務(wù)答案：C。收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息進(jìn)行分析的目的是為了發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題并改進(jìn)，而非主要針對銷售策略、產(chǎn)品包裝和售后服務(wù)，所以選C。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊證C.醫(yī)療器械的說明書D.供貨者銷售人員的個(gè)人愛好答案：D。首營企業(yè)和首營品種審核主要圍繞供貨者合法資格、醫(yī)療器械注冊證、說明書等與產(chǎn)品質(zhì)量和合法性相關(guān)內(nèi)容，供貨者銷售人員個(gè)人愛好與審核無關(guān)，所以選D。5.企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額、（）等。A.運(yùn)輸方式B.儲存條件C.生產(chǎn)批號或者序列號D.銷售人員姓名答案：C。采購記錄需明確產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，生產(chǎn)批號或者序列號能準(zhǔn)確標(biāo)識醫(yī)療器械，運(yùn)輸方式、儲存條件和銷售人員姓名并非采購記錄必須列明的關(guān)鍵信息，所以選C。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡C.卡、貨D.賬、卡、貨答案：D。定期盤點(diǎn)庫存醫(yī)療器械要確保賬（賬目記錄）、卡（庫存卡片）、貨（實(shí)際貨物）三者相符，才能準(zhǔn)確掌握庫存情況，所以選D。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的（）服務(wù)。A.安裝、維修B.培訓(xùn)、咨詢C.召回、銷毀D.以上都是答案：D。企業(yè)與供貨者約定質(zhì)量和售后服務(wù)責(zé)任，應(yīng)涵蓋安裝、維修、培訓(xùn)、咨詢、召回、銷毀等多方面售后保障服務(wù)，所以選D。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由（）提供售后服務(wù)支持。A.供貨者B.第三方C.消費(fèi)者D.以上都可以答案：B。企業(yè)可以自行配備售后服務(wù)人員和條件，也可約定由第三方提供售后服務(wù)支持，供貨者一般是產(chǎn)品提供者，消費(fèi)者是服務(wù)對象，所以選B。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，10答案：B?！兑?guī)范》規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，所以選B。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制并記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.不合格品的名稱、規(guī)格（型號）B.不合格品的數(shù)量、生產(chǎn)批號或者序列號C.不合格品的處理措施和處理結(jié)果D.以上都是答案：D。對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的控制記錄應(yīng)全面，包括名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者序列號以及處理措施和結(jié)果等信息，所以選D。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的（）進(jìn)行監(jiān)測和記錄。A.溫度、濕度B.震動、碰撞C.光照、通風(fēng)D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度、濕度、震動、碰撞、光照、通風(fēng)等因素都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，都需要進(jìn)行監(jiān)測和記錄，所以選D。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，主動收集醫(yī)療器械不良事件信息，發(fā)現(xiàn)不良事件或者疑似不良事件應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.及時(shí)報(bào)告C.進(jìn)行調(diào)查處理D.以上都是答案：D。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或疑似不良事件，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并進(jìn)行調(diào)查處理，所以選D。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采?。ǎ┐胧.糾正B.預(yù)防C.持續(xù)改進(jìn)D.以上都是答案：D。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題后，企業(yè)應(yīng)采取糾正措施解決當(dāng)前問題，采取預(yù)防措施防止問題再次發(fā)生，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)以提升質(zhì)量管理體系，所以選D。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.專業(yè)技能D.以上都是答案：D。員工崗位相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識和專業(yè)技能等方面，所以選D。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查并建立檔案。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A。為確保直接接觸醫(yī)療器械崗位人員健康狀況不影響產(chǎn)品質(zhì)量，這些人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，所以選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理（），并有效運(yùn)行。A.制度B.工作程序C.操作規(guī)范D.應(yīng)急預(yù)案答案：ABC。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系需確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理的制度、工作程序和操作規(guī)范以保障體系有效運(yùn)行，應(yīng)急預(yù)案并非質(zhì)量管理體系常規(guī)制定內(nèi)容，所以選ABC。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.產(chǎn)品質(zhì)量B.貯存C.運(yùn)輸D.消防安全答案：ABD。經(jīng)營場所和庫房的選址等應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量貯存要求，同時(shí)要滿足消防安全要求，運(yùn)輸并非經(jīng)營場所和庫房本身的主要要求，所以選ABD。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD。對醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品合法性審核，要審核供貨者營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，所以選ABCD。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.采購、收貨、驗(yàn)收的管理C.庫房儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾鞤.售后服務(wù)的管理答案：ABCD。企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、采購收貨驗(yàn)收、庫房管理以及售后服務(wù)管理等多方面內(nèi)容，所以選ABCD。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求（）。A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號、批號分開存放答案：ABCD。醫(yī)療器械貯存要按說明書或包裝標(biāo)示要求，采取必要防護(hù)措施，規(guī)范搬運(yùn)堆垛操作，按規(guī)格、型號、批號分開存放，所以選ABCD。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)列明（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.生產(chǎn)批號或者序列號、有效期D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD。銷售記錄需明確銷售產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)等）以及購貨者信息，所以選ABCD。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.采購B.驗(yàn)收C.銷售D.運(yùn)輸、貯存答案：ABCD。企業(yè)要對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、貯存等全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保質(zhì)量安全，所以選ABCD。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械處理制度，包括（）等內(nèi)容。A.不合格品的確認(rèn)B.不合格品的報(bào)告C.不合格品的銷毀D.不合格品的追溯答案：ABCD。不合格醫(yī)療器械處理制度應(yīng)涵蓋不合格品的確認(rèn)、報(bào)告、銷毀和追溯等環(huán)節(jié)，所以選ABCD。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療器械不良事件信息，對（）的醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定報(bào)告。A.發(fā)現(xiàn)B.獲知C.懷疑D.以上都是答案：AB。企業(yè)對發(fā)現(xiàn)和獲知的醫(yī)療器械不良事件或疑似不良事件應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，懷疑但未證實(shí)的不屬于報(bào)告范圍，所以選AB。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)包括（）等方面。A.質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況B.質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況C.人員培訓(xùn)和考核情況D.設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和運(yùn)行情況答案：ABCD。內(nèi)部審核要全面檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括文件執(zhí)行、制度落實(shí)、人員培訓(xùn)考核和設(shè)施設(shè)備維護(hù)運(yùn)行等方面，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員。（×）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，并非可以不設(shè)置機(jī)構(gòu)只配人員，經(jīng)營規(guī)模等因素不同配置要求不同，所以該說法錯誤。2.企業(yè)采購醫(yī)療器械，只要價(jià)格合理就可以，不需要對供貨者進(jìn)行審核。（×）企業(yè)采購醫(yī)療器械必須對供貨者進(jìn)行審核，確保供貨者和產(chǎn)品合法性，價(jià)格合理并非唯一采購標(biāo)準(zhǔn)，所以該說法錯誤。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放貯存。（×）為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，應(yīng)將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開貯存，避免相互影響，所以該說法錯誤。4.企業(yè)可以不建立銷售記錄，只要有銷售合同即可。（×）企業(yè)必須建立銷售記錄，銷售合同不能替代銷售記錄，銷售記錄能更詳細(xì)準(zhǔn)確記錄銷售情況，所以該說法錯誤。5.企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械可以自行處理，不需要記錄。（×）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械要進(jìn)行控制并記錄，記錄處理情況以便追溯和管理，所以該說法錯誤。6.企業(yè)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，只要保證按時(shí)送達(dá)，不需要對運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。（×）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中運(yùn)輸環(huán)境可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須對運(yùn)輸環(huán)境如溫度、濕度等進(jìn)行監(jiān)測和記錄，所以該說法錯誤。7.企業(yè)不需要對員工進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的培訓(xùn)。（×）企業(yè)應(yīng)開展員工培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告相關(guān)培訓(xùn)，以便員工及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件，所以該說法錯誤。8.企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系可以不根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。（×）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況、法規(guī)要求等進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，以保證體系有效運(yùn)行，所以該說法錯誤。9.企業(yè)對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康檢查后，不需要建立健康檔案。（×）企業(yè)對直接接觸醫(yī)療器械崗位人員進(jìn)行健康檢查后必須建立健康檔案，以便跟蹤人員健康狀況，所以該說法錯誤。10.企業(yè)可以不制定質(zhì)量管理文件，只要員工知道怎么做就行。（×）企業(yè)必須制定質(zhì)量管理文件，以規(guī)范和指導(dǎo)員工工作，確保質(zhì)量管理工作的一致性和可追溯性，僅靠員工個(gè)人經(jīng)驗(yàn)不行，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中應(yīng)遵循的主要要求。答：企業(yè)在醫(yī)療器械采購過程中應(yīng)遵循以下主要要求：-審核供貨者和產(chǎn)品合法性：對供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等進(jìn)行審核，確保供貨者具有合法經(jīng)營資格，產(chǎn)品合法合規(guī)。-建立采購記錄：采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號或者序列號等信息，保證采購過程可追溯。-簽訂采購合同：與供貨者簽訂采購合同，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。-首營企業(yè)和首營品種審核：對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，確保其質(zhì)量可靠。-執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度：對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，記錄查驗(yàn)情況，保證采購產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.簡述企業(yè)應(yīng)如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。答：企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：-建立制度和指定人員：建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。