2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓試卷（附參考答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2025年7月1日2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品驗收制度3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.生產(chǎn)廠商B.有效期C.批準文號D.銷售日期4.藥品使用單位購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購進和使用B.儲存C.銷售D.運輸5.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項的，應當自作出決定之日起（）個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可變更登記。A.5B.10C.15D.206.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應當具備的條件不包括（）。A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫B.倉庫的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求C.倉庫不需要安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.有防止藥品被污染、變質(zhì)和錯發(fā)、混淆的措施7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和藥品倉庫應當與其經(jīng)營（）相適應。A.規(guī)模B.品種C.范圍D.以上都是8.藥品使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，對近效期的藥品，應當（）。A.加速銷售B.按規(guī)定處理C.進行質(zhì)量抽檢D.單獨存放，并做好記錄9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當（）。A.立即停止銷售B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時追回已售出的藥品D.以上都是10.藥品使用單位配制的制劑，應當是本單位（）而市場上沒有供應的品種。A.臨床需要B.科研需要C.教學需要D.以上都是11.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.研究生12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證件，（）。A.一次銷售不得超過2個最小包裝B.一次銷售不得超過3個最小包裝C.一次銷售不得超過4個最小包裝D.一次銷售不得超過5個最小包裝13.藥品使用單位應當按照規(guī)定對本單位（）進行培訓和考核。A.藥學技術(shù)人員B.管理人員C.工勤人員D.以上都是14.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應當劃分（）等專用場所。A.合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)B.發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)C.中藥材、中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）D.以上都是15.藥品使用單位應當建立并執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.儲存B.養(yǎng)護C.儲存和養(yǎng)護D.保管二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營活動B.藥品使用活動C.藥品生產(chǎn)活動D.藥品監(jiān)督管理活動2.藥品經(jīng)營企業(yè)包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品連鎖企業(yè)D.藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括（）等要素。A.組織機構(gòu)B.人員C.文件體系D.設(shè)施設(shè)備4.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的（）等證明文件。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品批準證明文件D.質(zhì)量檢驗報告書5.藥品零售企業(yè)的陳列和儲存藥品應當符合的要求有（）。A.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放B.處方藥與非處方藥應分柜擺放C.易串味的藥品與一般藥品應分開存放D.拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)6.藥品使用單位應當建立藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括（）。A.藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度B.醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及質(zhì)量檢驗情況C.藥品不良反應報告和監(jiān)測情況D.藥品質(zhì)量投訴和糾紛處理情況7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，應當根據(jù)藥品的（）等要求，采取相應的儲存措施。A.質(zhì)量特性B.包裝要求C.溫濕度要求D.有效期8.藥品使用單位采購藥品，應當通過（）等合法途徑采購。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務第三方平臺9.藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當按照規(guī)定報告（）。A.藥品不良反應B.藥品質(zhì)量問題C.藥品安全事件D.藥品價格波動情況10.藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當加強對（）等特殊管理藥品的管理，嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位不需要配備專門的質(zhì)量管理人員。（）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）3.藥品使用單位可以從個人手中購進藥品。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫溫度、濕度不符合要求時，不需要采取措施進行調(diào)整。（）5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以不開具銷售憑證。（）6.藥品使用單位應當對本單位使用的藥品質(zhì)量負責。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，不需要向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人。（）9.藥品使用單位配制的制劑可以在市場上銷售。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當按照規(guī)定保存藥品購銷記錄和使用記錄，記錄保存期限不得少于5年。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時應采取的措施。2.簡述藥品使用單位在藥品采購、儲存和使用過程中應遵守的質(zhì)量管理要求。參考答案一、單項選擇題1.B?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。2.A。藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。3.D。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、銷售日期等內(nèi)容的銷售憑證。4.A。藥品使用單位購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。5.C。藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項的，應當自作出決定之日起15個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可變更登記。6.C。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫需要安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，以保證藥品儲存環(huán)境符合要求。7.D。藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和藥品倉庫應當與其經(jīng)營規(guī)模、品種、范圍相適應。8.D。藥品使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，對近效期的藥品，應當單獨存放，并做好記錄。9.D。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時追回已售出的藥品。10.A。藥品使用單位配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。11.B。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。12.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證件，一次銷售不得超過2個最小包裝。13.D。藥品使用單位應當按照規(guī)定對本單位藥學技術(shù)人員、管理人員、工勤人員等進行培訓和考核。14.D。藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應當劃分合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、中藥材、中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）等專用場所。15.C。藥品使用單位應當建立并執(zhí)行藥品儲存和養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。二、多項選擇題1.AB。《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營活動和藥品使用活動。2.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)。3.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當包括組織機構(gòu)、人員、文件體系、設(shè)施設(shè)備等要素。4.ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、藥品批準證明文件、質(zhì)量檢驗報告書等證明文件。5.ABCD。藥品零售企業(yè)的陳列和儲存藥品應當符合藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，處方藥與非處方藥應分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放，拆零藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)等要求。6.ABCD。藥品使用單位應當建立藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及質(zhì)量檢驗情況，藥品不良反應報告和監(jiān)測情況，藥品質(zhì)量投訴和糾紛處理情況等。7.ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性、包裝要求、溫濕度要求等要求，采取相應的儲存措施。8.AB。藥品使用單位采購藥品，應當通過藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)等合法途徑采購。9.ABC。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當按照規(guī)定報告藥品不良反應、藥品質(zhì)量問題、藥品安全事件。10.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當加強對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的管理，嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當配備專門的質(zhì)量管理人員，負責藥品質(zhì)量管理工作。2.×。藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。3.×。藥品使用單位不得從個人手中購進藥品，必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。4.×。藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫溫度、濕度不符合要求時，應當及時采取措施進行調(diào)整，以保證藥品儲存質(zhì)量。5.×。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，以保障消費者權(quán)益和藥品質(zhì)量追溯。6.√。藥品使用單位應當對本單位使用的藥品質(zhì)量負責，確保用藥安全有效。7.×。藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可事項，應當向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。8.×。藥品批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位和個人，必須嚴格審查購貨方資質(zhì)。9.×。藥品使用單位配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本單位內(nèi)部使用。10.√。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當按照規(guī)定保存藥品購銷記錄和使用記錄，記錄保存期限不得少于5年。四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，應采取以下措施：-立即停止銷售：一旦發(fā)現(xiàn)問題，必須馬上停止該藥品的銷售活動，防止更多有問題的藥品流入市場。-通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商：及時將情況告知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，以便他們采取相應措施，如召回藥品、分析問題原因等。-及時追回已售出的藥品：積極主動地采取措施，盡可能追回已經(jīng)銷售出去的有問題藥品，減少可能對患者造成的危害。-記錄和對事件進行詳細記錄，包括發(fā)現(xiàn)時間、問題描述、處理過程等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。-配合調(diào)查：配合藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查，提供必要的信息和協(xié)助，以便查明問題原因，采取有效的整改措施。2.藥品使用單位在藥品采購、儲存和使用過程中應遵守的質(zhì)量管理要求如下：-采購環(huán)節(jié)：-建立進貨檢查驗收制度：驗明藥品合格證明和其他標識，確保購進藥品符合質(zhì)量要求，不符合規(guī)定要求的不得購進和使用。-通過合法途徑采購：從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)等采購藥品，不得從無資質(zhì)的單位或個人處購進。-索取并保存相關(guān)資料：索取、查驗、留存供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》、藥品批準證明文件、質(zhì)量檢驗報告書等證明文件，以及藥品采購發(fā)票等憑證，保證可追溯。-儲存環(huán)節(jié)：-建立并執(zhí)行儲存和養(yǎng)護制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。-定期檢查和養(yǎng)護：定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，對近效期的藥品