2025年《藥品管理法》試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的個人D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人答案：A解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A.國家藥品標準B.省藥品標準C.直轄市藥品標準D.自治區(qū)藥品標準答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《進口藥品注冊證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地，這有利于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，同時也便于追溯和監(jiān)管。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意A.省級人民政府衛(wèi)生行政部門B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。6.藥品廣告審批機關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級工商行政管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。7.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準后，方可銷售A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A解析：如前面所述，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。9.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.保管制度D.養(yǎng)護制度答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。10.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。12.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A.特殊管理B.嚴格管理C.分類管理D.集中管理答案：A解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧〢.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購銷記錄B.銷售記錄C.購進記錄D.驗收記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。15.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）A.賠償責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.違約責(zé)任答案：A解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理法的立法目的是（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一條規(guī)定，為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，制定本法。2.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。被污染的藥品屬于劣藥情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)A.國家藥品標準B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部標準D.地方藥品標準答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.國家藥品標準C.企業(yè)內(nèi)部標準D.地方藥品標準答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，同時銷售的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準后可以在市場銷售D.經(jīng)批準后可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：AD解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。6.藥品廣告的內(nèi)容必須（）A.真實、合法B.以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C.不得含有虛假的內(nèi)容D.不得含有夸大療效的內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有夸大療效等誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容。7.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場行情答案：ABC解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。8.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認證D.藥品監(jiān)測答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進行監(jiān)督檢查A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.價格答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理法規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對藥品的定義。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（）答案：正確解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除了要符合其他條件外，應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的基本要求。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，特殊情況下經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品廣告內(nèi)容要遵循真實性、合法性原則，以批準的說明書為準。6.國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，在特定緊急情況下，國務(wù)院規(guī)定的部門可緊急調(diào)用企業(yè)藥品。7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：正確解析：如前面所述，藥品監(jiān)督管理部門有此權(quán)力。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，不必進行健康檢查。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。9.藥品不良反應(yīng)是指不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度，目的是加強藥品管理，保障公眾用藥安全有效。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的情形。答：假藥情形：根據(jù)《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形：有下列情形之一的，為劣藥：（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理中的責(zé)任。答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任-按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。-必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。-對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合標準的不得出廠。-經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。-直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。-建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，及時報告藥品不良反應(yīng)情況。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任-必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。-購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。-銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，