2025年醫(yī)療器械考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》3.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中國(guó)食品藥品檢定研究院4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者家屬5.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類(lèi)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理C.第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理D.分類(lèi)目錄中未明確的產(chǎn)品，需由國(guó)家藥監(jiān)局組織分類(lèi)界定6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地市級(jí)藥監(jiān)局8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)藥監(jiān)局9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新地址所在地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)重新核發(fā)生產(chǎn)許可證C.向新地址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案D.無(wú)需辦理手續(xù)，直接生產(chǎn)10.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致患者輕微不適C.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行門(mén)診處理D.不會(huì)對(duì)患者健康造成永久影響11.下列不屬于醫(yī)療器械的是：A.人工晶體B.醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）C.中藥飲片D.血液透析器12.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效13.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.研發(fā)機(jī)構(gòu)14.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)，或未按要求報(bào)告不良事件的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元16.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.備案人或注冊(cè)人D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)17.進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)：A.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)B.向省級(jí)藥監(jiān)局備案C.向海關(guān)備案D.無(wú)需特殊手續(xù)18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括：A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施C.批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)D.參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正后逾期不改正的，可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下20.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體B.一級(jí)召回需在1日內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者C.二級(jí)召回需在3日內(nèi)通知D.三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械的基本特性包括：A.安全性B.有效性C.公益性D.技術(shù)復(fù)雜性2.下列屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用縫合線（非吸收）B.心電圖機(jī)C.手術(shù)衣（無(wú)菌）D.角膜接觸鏡3.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括：A.原材料采購(gòu)驗(yàn)證B.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制C.成品出廠檢驗(yàn)D.售后服務(wù)記錄5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中禁止含有的內(nèi)容包括：A.表示功效的斷言或保證B.說(shuō)明產(chǎn)品適用范圍C.與其他產(chǎn)品的功效比較D.虛假、夸大的宣傳7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條件包括：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施8.醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：A.企業(yè)名稱(chēng)、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期D.有效期三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，只要檢驗(yàn)合格即可。（）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）4.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的代理人辦理注冊(cè)。（）5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。（）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非關(guān)鍵部件，無(wú)需備案。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒，但無(wú)需記錄。（）9.第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在不少于3家符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）10.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)。3.說(shuō)明醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的作用及動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”（第三類(lèi)）在上市后，多地醫(yī)院報(bào)告患者使用后出現(xiàn)注射部位紅腫、化膿等癥狀。經(jīng)調(diào)查，部分產(chǎn)品的滅菌記錄不完整，且未按規(guī)定進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（3）監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其進(jìn)行哪些處罰？案例2：某公司擬申請(qǐng)注冊(cè)一款“智能血壓監(jiān)測(cè)手環(huán)”（預(yù)期用途為測(cè)量血壓，通過(guò)藍(lán)牙傳輸數(shù)據(jù)至手機(jī)），產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括傳感器、電路板、表帶。問(wèn)題：（1）該產(chǎn)品應(yīng)如何分類(lèi)？依據(jù)是什么？（2）注冊(cè)時(shí)需要提交哪些關(guān)鍵資料？（3）是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？說(shuō)明理由。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.D5.D6.C7.C8.C9.B10.A11.C12.B13.A14.B15.D16.C17.A18.D19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。（2）管理部門(mén)：境內(nèi)第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；第一類(lèi)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（3）程序要求：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)（資料審查、體系核查、臨床試驗(yàn)等）；備案僅需形式審查。（4）提交資料：注冊(cè)需提供臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析等詳細(xì)資料；備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化，主要包括產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求等。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)：（1）建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備專(zhuān)職或兼職人員；（2）對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展持續(xù)監(jiān)測(cè)，收集不良事件信息；（3）按規(guī)定及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重傷害、死亡事件（24小時(shí)內(nèi)）及其他事件（15個(gè)工作日內(nèi)）；（4）對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)）；（5）配合監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查和處理。3.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的作用及動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制：作用：明確各類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼等，為分類(lèi)管理提供依據(jù)，指導(dǎo)注冊(cè)、備案、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化、技術(shù)發(fā)展、臨床使用情況，國(guó)家藥監(jiān)局定期組織專(zhuān)家對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整產(chǎn)品類(lèi)別。調(diào)整程序包括公開(kāi)征求意見(jiàn)、專(zhuān)家論證、發(fā)布公告等，確保分類(lèi)科學(xué)合理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)；（3）產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)；（4）供貨者名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；（5）進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期；（6）其他需要記錄的內(nèi)容（如有效期、批次號(hào)等）。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后2年；無(wú)使用期限的，保存5年。五、案例分析題案例1：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害的事件。本例中患者出現(xiàn)紅腫、化膿癥狀，與產(chǎn)品滅菌不合格相關(guān)，符合不良事件定義。（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取的措施：立即暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，通知使用單位和消費(fèi)者停止使用；啟動(dòng)產(chǎn)品召回（一級(jí)召回）；對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，分析原因（如滅菌過(guò)程失控、檢驗(yàn)缺失）；向所在地省級(jí)藥監(jiān)局和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；修改質(zhì)量管理體系，完善滅菌記錄和檢驗(yàn)流程。（3）監(jiān)管部門(mén)處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入30%至3倍罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：（1）分類(lèi)：該智能血壓監(jiān)測(cè)手環(huán)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，血壓測(cè)量設(shè)備中，電子血壓計(jì)（通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式測(cè)量血壓）為第二類(lèi)；若產(chǎn)品通過(guò)算法實(shí)現(xiàn)血壓測(cè)量且預(yù)期用途明確，需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)程度判斷。本例中產(chǎn)品通過(guò)傳感器測(cè)量血壓并傳輸數(shù)據(jù)，屬于“生理參數(shù)測(cè)量設(shè)備”，風(fēng)險(xiǎn)程度為中度，故劃分為第二類(lèi)。（2）注冊(cè)需提交的關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（如電氣安全、生物相容性風(fēng)險(xiǎn)）；產(chǎn)品技術(shù)要求（包含血壓測(cè)量精度、數(shù)據(jù)傳輸