2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP試題試卷及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.碩士學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)D.高中以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)答案：B解析：《規(guī)范》第七條明確規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致，無有效期的不得少于5年答案：D解析：《規(guī)范》第二十四條要求，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)存儲(chǔ)，記錄保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械有效期一致；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：D解析：《規(guī)范》第十五條規(guī)定，首營(yíng)品種審核需查驗(yàn)加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、產(chǎn)品技術(shù)要求、供貨者的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件等。廣告宣傳資料不屬于法定審核內(nèi)容。4.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，與地面的最小間距應(yīng)當(dāng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B解析：《規(guī)范》第二十條明確，儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂間距不小于30厘米，與供暖管道間距不小于30厘米，與其他設(shè)施間距不小于20厘米。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品C.外包裝破損的產(chǎn)品D.已售出但未回款的產(chǎn)品答案：D解析：《規(guī)范》第二十二條規(guī)定，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括近效期、易變質(zhì)、易破損、儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度敏感的產(chǎn)品，以及因異常情況可能影響質(zhì)量的產(chǎn)品。已售出但未回款的產(chǎn)品屬于財(cái)務(wù)問題，非質(zhì)量檢查重點(diǎn)。6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)C.銷售人員提成比例D.銷售日期、數(shù)量、單價(jià)、金額答案：C解析：《規(guī)范》第三十二條要求，銷售記錄需包含購(gòu)貨者信息、產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等）、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、日期等，銷售人員提成屬于企業(yè)內(nèi)部薪酬管理，無需在銷售記錄中體現(xiàn)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、庫(kù)房管理人員等崗位進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至（）A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.不少于3年D.不少于5年答案：D解析：《規(guī)范》第九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)等，培訓(xùn)檔案保存時(shí)間不少于5年。8.對(duì)于需要低溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)使用的設(shè)備是（）A.普通廂式貨車B.保溫箱或冷藏車C.敞篷貨車D.快遞普通包裹答案：B解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，運(yùn)輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用冷藏車、保溫箱等設(shè)備，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，確保溫度符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽要求。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用B.繼續(xù)銷售，待問題核實(shí)后處理C.銷毀問題產(chǎn)品D.向媒體公開信息答案：A解析：《規(guī)范》第三十四條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用，及時(shí)召回并做好記錄；同時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.員工考勤系統(tǒng)C.客戶關(guān)系管理系統(tǒng)D.財(cái)務(wù)記賬系統(tǒng)答案：A解析：《規(guī)范》第三十七條明確，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)可追溯。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械的管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告答案：ABCD解析：《規(guī)范》第六條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋機(jī)構(gòu)與人員、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、不合格品管理、不良事件報(bào)告、質(zhì)量投訴處理等內(nèi)容。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行資格審核，審核內(nèi)容包括（）A.供貨者的合法資格B.供貨者的商業(yè)信譽(yù)C.供貨者的質(zhì)量保證能力D.供貨者的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC解析：《規(guī)范》第十四條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格（如生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證）、質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證）、商業(yè)信譽(yù)（如歷史合作記錄）進(jìn)行審核，財(cái)務(wù)狀況非法定必審內(nèi)容。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度記錄（需低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品）答案：ABCD解析：《規(guī)范》第十九條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；核對(duì)注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)；檢查生產(chǎn)日期、有效期；對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品，還需核查運(yùn)輸過程中的溫度記錄。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行效期管理，以下做法正確的是（）A.近效期產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)B.效期不足6個(gè)月的產(chǎn)品，按月進(jìn)行檢查C.效期不足3個(gè)月的產(chǎn)品，按周進(jìn)行檢查D.過期產(chǎn)品直接銷毀，無需記錄答案：ABC解析：《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤管理，近效期（一般指距有效期不足6個(gè)月）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；效期不足6個(gè)月的按月檢查，不足3個(gè)月的按周檢查；過期產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為不合格品管理，單獨(dú)存放并記錄處理過程。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD解析：《規(guī)范》中明確要求建立的記錄包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、銷售、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格品處理、不良事件報(bào)告、培訓(xùn)等記錄，確保全流程可追溯。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：√解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)無需備案或許可。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在辦公區(qū)或生活區(qū)內(nèi)。（）答案：×解析：《規(guī)范》第十八條規(guī)定，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，與辦公、生活等區(qū)域分開，避免交叉污染。3.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文標(biāo)簽和說明書，無需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：×解析：《規(guī)范》第十九條規(guī)定，驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件，以及進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明文件。4.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流運(yùn)輸?shù)蜏貎?chǔ)存的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件、技術(shù)水平、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，確保符合溫度要求。5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《規(guī)范》第七條要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，具體包括：（1）庫(kù)房：獨(dú)立設(shè)置，與辦公、生活區(qū)域分開；面積滿足儲(chǔ)存需求；地面、墻面平整，有防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。（2）溫濕度調(diào)控設(shè)備：如空調(diào)、加濕器、除濕機(jī)等，確保庫(kù)房溫濕度符合產(chǎn)品要求（常溫庫(kù)10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃）。（3）驗(yàn)收、發(fā)貨區(qū)域：劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，標(biāo)識(shí)清晰。（4）特殊產(chǎn)品儲(chǔ)存設(shè)備：如冷藏柜、保溫箱（用于低溫產(chǎn)品）、避光柜（用于需避光產(chǎn)品）。（5）運(yùn)輸設(shè)備：根據(jù)需要配備冷藏車、保溫箱等，確保運(yùn)輸過程符合溫度要求。（6）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：用于記錄采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)可追溯。2.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核流程。答案：（1）首營(yíng)企業(yè)審核：①索取并查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；②查驗(yàn)供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件（如ISO13485認(rèn)證證書）；③評(píng)估供貨者的商業(yè)信譽(yù)（如歷史合作記錄、行業(yè)評(píng)價(jià)）；④審核通過后，建立首營(yíng)企業(yè)檔案，記錄審核內(nèi)容和結(jié)論。（2）首營(yíng)品種審核：①索取并查驗(yàn)加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件；②核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽是否符合規(guī)定；③查驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)或第三方檢驗(yàn)）；④對(duì)需要低溫儲(chǔ)存的產(chǎn)品，審核其儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件要求；⑤審核通過后，建立首營(yíng)品種檔案，記錄審核內(nèi)容和結(jié)論；⑥首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。答案：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；（2）發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件（如產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害、死亡等），應(yīng)當(dāng)立即記錄事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息、患者/使用者情況、事件經(jīng)過等；（3）通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（4）屬于嚴(yán)重傷害或死亡事件的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)資料；（6）對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行分析，采取必要的控制措施（如召回、暫停銷售），并記錄處理結(jié)果。五、案例分析題（共31分）背景資料：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，包括心臟起搏器、胰島素泵等）因庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障，導(dǎo)致部分胰島素泵（需2-8℃儲(chǔ)存）在高溫環(huán)境下存放超過48小時(shí)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后，未及時(shí)通知購(gòu)貨者，仍繼續(xù)銷售該批次產(chǎn)品。隨后，某醫(yī)院使用該批次胰島素泵時(shí)，出現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常，導(dǎo)致患者血糖控制不穩(wěn)。問題：1.該企業(yè)違反了《規(guī)范》的哪些條款？（10分）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些糾正措施？（10分）3.若患者因設(shè)備異常造成嚴(yán)重傷害，企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？（11分）答案：1.違反的條款：（1）《規(guī)范》第二十四條：庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障未及時(shí)修復(fù)，未保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性，導(dǎo)致儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求。（2）《規(guī)范》第二十條：未對(duì)需低溫儲(chǔ)存的胰島素泵采取有效溫濕度控制措施，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受影響。（3）《規(guī)范》第三十四條：發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問題（因儲(chǔ)存不當(dāng)可能導(dǎo)致性能異常），未立即通知購(gòu)貨者暫停銷售和使用，未及時(shí)召回。（4）《規(guī)范》第三十二條：銷售不符合儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，可能導(dǎo)致銷售記錄與實(shí)際質(zhì)量狀態(tài)不符，未履行質(zhì)量追溯責(zé)任。（5）《規(guī)范》第九條：未對(duì)庫(kù)房管理人員進(jìn)行足夠的培訓(xùn)（如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障應(yīng)急處理），導(dǎo)致問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。2.應(yīng)當(dāng)采取的糾正措施：（1）立即暫停該批次胰島素泵的銷售和使用，通知所有購(gòu)貨者（包括醫(yī)院）停止使用并召回已售出產(chǎn)品。（2）對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行檢修，確保正常運(yùn)行；配備備用監(jiān)控設(shè)備（如便攜式溫濕度記錄儀），防止類似故障。（3）對(duì)受影響的胰島素泵進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)（委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），確認(rèn)是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求；若不符合，按不合格品處理（單獨(dú)存放、登記、銷毀或退回供貨者）。（4）對(duì)庫(kù)房管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作、故障應(yīng)急處理、低溫產(chǎn)品儲(chǔ)存要求等，考核合格后方可上崗。（5）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事件經(jīng)過、處理措施和結(jié)果，配合監(jiān)管部門的調(diào)查。（6）修訂質(zhì)量管理制度，增加溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)定期維護(hù)、備用方案、異常情況報(bào)告流程等內(nèi)容。3.需承擔(dān)的責(zé)任：（1）民事責(zé)任：對(duì)患者造成的人身損害（如血糖控制不穩(wěn)導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用、