2025年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中“藥品不良反應(yīng)（ADR）”的定義？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用藥品導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.患者因誤用假藥出現(xiàn)的過(guò)敏癥狀D.藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的肝損傷答案：A2.根據(jù)ADR嚴(yán)重程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，“導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)”屬于：A.一般不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的不良反應(yīng)D.罕見(jiàn)不良反應(yīng)答案：B3.某患者因感冒服用復(fù)方氨酚烷胺片（正常劑量）后出現(xiàn)皮疹，停藥后3天消退，未造成其他損害。該反應(yīng)應(yīng)判定為：A.嚴(yán)重ADRB.新的ADRC.一般ADRD.藥品群體不良事件答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C5.以下哪項(xiàng)不屬于ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)的“肯定”等級(jí)依據(jù)？A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序合理B.反應(yīng)符合已知ADR類型C.患者有其他疾病或合并用藥可能引發(fā)該反應(yīng)D.停藥后反應(yīng)消失或減輕，再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)答案：C6.中藥注射劑引發(fā)的“急性過(guò)敏樣反應(yīng)”最可能屬于ADR的哪一類型？A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無(wú)關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（撤藥型）答案：B7.藥品群體不良事件是指：A.同一藥品在使用過(guò)程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似的ADRB.同一科室1周內(nèi)發(fā)生2例以上同類ADRC.同一患者使用同一藥品出現(xiàn)2種以上ADRD.因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的10例以上ADR答案：A8.以下哪項(xiàng)不屬于ADR監(jiān)測(cè)的目的？A.發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)或遲發(fā)性ADRB.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)-效益比C.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任D.為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持答案：C9.某患者長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素后出現(xiàn)骨質(zhì)疏松，該反應(yīng)屬于ADR的：A.A型反應(yīng)（劑量相關(guān)）B.B型反應(yīng)（特異質(zhì)反應(yīng)）C.C型反應(yīng)（遲發(fā)型）D.D型反應(yīng)（撤藥反應(yīng)）答案：C10.新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在我國(guó)發(fā)生的不良反應(yīng)C.發(fā)生率超過(guò)1%的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致患者死亡的不良反應(yīng)答案：A11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例的ADR，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告？A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C12.以下哪項(xiàng)是ADR報(bào)告的責(zé)任主體？A.患者家屬B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.衛(wèi)生行政部門D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：B（注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均為責(zé)任主體，本題選項(xiàng)中B為正確）13.ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)中“可能無(wú)關(guān)”的判定依據(jù)是：A.反應(yīng)與用藥時(shí)間無(wú)合理關(guān)聯(lián)B.反應(yīng)符合已知ADR類型C.停藥后反應(yīng)迅速緩解D.患者有明確誘因（如基礎(chǔ)疾?。┛山忉尫磻?yīng)答案：D14.以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重ADR？A.輕度惡心，未影響日常生活B.過(guò)敏性休克C.皮疹伴瘙癢，停藥后消退D.頭痛持續(xù)1天答案：B15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由誰(shuí)填寫？A.患者本人B.臨床藥師或醫(yī)師C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括：A.藥品為合格藥品B.用法用量符合規(guī)范C.反應(yīng)與用藥目的無(wú)關(guān)D.反應(yīng)對(duì)患者造成損害答案：ABCD2.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有：A.導(dǎo)致患者住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘D.導(dǎo)致出生缺陷答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)D.推動(dòng)藥品研發(fā)改進(jìn)答案：ABCD4.ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)的原則包括：A.時(shí)間相關(guān)性B.合理性（是否符合已知ADR類型）C.撤藥反應(yīng)（停藥后是否緩解）D.再激發(fā)反應(yīng)（再次用藥是否重現(xiàn)）答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：A.收集、記錄患者的ADR信息B.對(duì)ADR進(jìn)行初步分析和評(píng)價(jià)C.及時(shí)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告D.對(duì)患者進(jìn)行ADR知識(shí)宣教答案：ABCD6.以下哪些情況需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)？A.上市5年內(nèi)的藥品發(fā)生的所有ADRB.上市5年以上的藥品發(fā)生的嚴(yán)重ADRC.新藥臨床試驗(yàn)期間的ADRD.超說(shuō)明書用藥導(dǎo)致的ADR答案：ABC（注：超說(shuō)明書用藥不屬于“正常用法用量”，但需按事件報(bào)告，本題嚴(yán)格按法規(guī)選ABC）7.B型ADR的特點(diǎn)包括：A.與劑量無(wú)關(guān)B.發(fā)生率低但后果嚴(yán)重C.可以預(yù)測(cè)D.與患者特異性體質(zhì)相關(guān)答案：ABD8.藥品群體不良事件的處理措施包括：A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.對(duì)患者進(jìn)行緊急救治C.向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.配合調(diào)查并提供相關(guān)資料答案：ABCD9.以下哪些信息需要在ADR報(bào)告表中完整填寫？A.患者姓名、性別、年齡B.藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)C.ADR發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果答案：ABCD10.中藥注射劑ADR的常見(jiàn)類型包括：A.過(guò)敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢）B.循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)（如心悸、血壓異常）C.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（如頭暈、抽搐）D.消化系統(tǒng)反應(yīng)（如惡心、嘔吐）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。（）答案：×2.患者自行增加用藥劑量后出現(xiàn)的毒性反應(yīng)屬于ADR。（）答案：×3.新的ADR是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：√4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）答案：×（注：應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告）5.A型ADR可以通過(guò)調(diào)整劑量預(yù)防。（）答案：√6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√7.患者隱私信息（如姓名）在ADR報(bào)告中可匿名填寫。（）答案：√（注：需保護(hù)隱私，但關(guān)鍵信息需準(zhǔn)確）8.臨床藥師是ADR監(jiān)測(cè)的主要責(zé)任人員之一。（）答案：√9.藥品上市后監(jiān)測(cè)可以發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)階段未觀察到的ADR。（）答案：√10.因ADR導(dǎo)致患者死亡的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在15日內(nèi)報(bào)告。（）答案：×（注：應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本流程。答案：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)/企業(yè)發(fā)現(xiàn)ADR后，由經(jīng)治醫(yī)師/藥師填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；②對(duì)嚴(yán)重或新的ADR，15日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告（死亡病例24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；③群體不良事件立即通過(guò)電話或傳真報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)書面報(bào)告；④配合藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的調(diào)查。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的處理原則有哪些？答案：①立即停用可疑藥品；②對(duì)患者進(jìn)行緊急救治（如抗過(guò)敏、抗休克等）；③記錄ADR發(fā)生的時(shí)間、癥狀、處理措施及轉(zhuǎn)歸；④保留剩余藥品、輸液器等樣本以便檢測(cè)；⑤24小時(shí)內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告（死亡病例）或15日內(nèi)報(bào)告（非死亡）；⑥對(duì)同批次藥品進(jìn)行排查，防止再次發(fā)生。3.簡(jiǎn)述ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)中“很可能”等級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：①用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序合理；②反應(yīng)符合已知ADR類型；③無(wú)法用患者疾病或合并用藥解釋；④停藥后反應(yīng)緩解或消失（無(wú)再次用藥證據(jù)）；⑤無(wú)其他可能原因（如檢驗(yàn)誤差、患者自身疾?。?.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)臨床合理用藥的意義體現(xiàn)在哪些方面？答案：①識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如易引發(fā)過(guò)敏的中藥注射劑），指導(dǎo)臨床規(guī)避；②發(fā)現(xiàn)劑量相關(guān)ADR（如氨基糖苷類的腎毒性），優(yōu)化給藥方案；③提示特殊人群（如孕婦、肝腎功能不全者）的用藥風(fēng)險(xiǎn)，調(diào)整個(gè)體化治療；④預(yù)警罕見(jiàn)ADR（如某些靶向藥的間質(zhì)性肺炎），促進(jìn)早期識(shí)別和干預(yù)；⑤為藥品說(shuō)明書更新提供依據(jù)，規(guī)范臨床用藥。五、案例分析題（共20分）案例1：患者張某，女，45歲，因上呼吸道感染就診，醫(yī)生開(kāi)具阿莫西林膠囊（0.5gtid）?；颊叻幍?天出現(xiàn)全身紅色皮疹，伴瘙癢，無(wú)發(fā)熱、呼吸困難。查體：生命體征平穩(wěn)，皮疹壓之褪色，未累及黏膜。實(shí)驗(yàn)室檢查無(wú)異常。醫(yī)生考慮為阿莫西林過(guò)敏反應(yīng)，立即停藥，給予氯雷他定片10mgqd，3日后皮疹消退。問(wèn)題：（1）該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）（2）該ADR的嚴(yán)重程度如何？為什么？（5分）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何報(bào)告該ADR？（5分）答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：阿莫西林為合格藥品，患者按正常用法用量（0.5gtid）服用，出現(xiàn)的皮疹與用藥目的（抗感染）無(wú)關(guān)，符合ADR“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)”的定義。（2）屬于一般ADR。嚴(yán)重ADR需滿足“危及生命、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久傷殘等”，而該患者僅出現(xiàn)皮疹，無(wú)其他嚴(yán)重癥狀，停藥后自行緩解，未造成嚴(yán)重?fù)p害。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，記錄患者基本信息、用藥情況、ADR表現(xiàn)及處理轉(zhuǎn)歸。因該反應(yīng)為一般ADR（非新的或嚴(yán)重），需在30日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告（注：根據(jù)最新法規(guī)，一般ADR報(bào)告時(shí)限為30日，新的或嚴(yán)重為15日）。案例2：某醫(yī)院急診科3小時(shí)內(nèi)收治4名患者，均因靜脈輸注某品牌丹參注射液（批號(hào)20230801）后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱（體溫38.5℃-39.5℃）、惡心嘔吐。查體：心率加快（100-120次/分），無(wú)血壓下降或意識(shí)障礙。醫(yī)生懷疑為丹參注射液引起的群體不良事件。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于藥品群體不良事件？請(qǐng)說(shuō)明判定標(biāo)準(zhǔn)。（5分）（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取哪些緊急處理措施？（5分）答案：（1）屬于藥品群體不良事件。判定標(biāo)準(zhǔn)：同一藥品（丹參注射液）、同一批號(hào)（20230801）、短時(shí)間內(nèi)（3小時(shí)