2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求規(guī)模D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：B解析：條例第四條明確，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，共分為三類，風(fēng)險(xiǎn)由低到高對應(yīng)一類、二類、三類。2.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第十五條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，第三類由國家局審批，第一類實(shí)行備案管理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前90個工作日申請。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：條例第四十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；第三類需許可。5.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的，應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.設(shè)備說明書建議答案：C解析：條例第五十六條明確，重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行清洗消毒。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件報(bào)告進(jìn)行（）A.實(shí)時公開B.調(diào)查核實(shí)C.統(tǒng)計(jì)分析D.行政處罰答案：C解析：條例第七十條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對報(bào)告的不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提出改進(jìn)建議，并不直接實(shí)施調(diào)查或處罰。7.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）A.暫停生產(chǎn)B.暫停經(jīng)營C.暫停使用D.公開譴責(zé)答案：D解析：條例第七十二條規(guī)定，緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，召回等，公開譴責(zé)不屬于法定控制措施。8.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬的，處5萬-50萬罰款；貨值1萬以上的，處10-20倍罰款。9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B解析：條例第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（）A.財(cái)務(wù)管理制度B.產(chǎn)品追溯體系C.員工培訓(xùn)制度D.客戶投訴制度答案：B解析：條例第三十三條明確，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯。11.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)進(jìn)口商答案：A解析：條例第十六條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.合格證明文件B.注冊證或備案憑證C.生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表D.銷售人員授權(quán)書答案：C解析：條例第四十五條規(guī)定，購進(jìn)時需查驗(yàn)注冊/備案證明、合格證明文件、銷售人員授權(quán)書等，無需查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表。13.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷需進(jìn)行再評價的，主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.注冊人D.行業(yè)協(xié)會答案：C解析：條例第六十三條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究，必要時開展再評價；藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令開展再評價。14.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)采購預(yù)算B.區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃C.設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)能D.醫(yī)務(wù)人員操作能力答案：B解析：條例第五十五條規(guī)定，使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的配置規(guī)劃，即區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃要求。15.違反條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告的，由（）依法處罰A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B解析：條例第七十九條規(guī)定，未經(jīng)審查發(fā)布廣告的，由市場監(jiān)督管理部門依照《廣告法》處罰；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)廣告審查。二、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械備案無固定有效期，備案信息發(fā)生變化需更新備案，而非定期延續(xù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：條例第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人可委托生產(chǎn)，需對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，受托方需具備相應(yīng)條件。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無需記錄。（）答案：×解析：條例第五十七條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并予以記錄，記錄保存期限不得少于使用期限終止后2年。4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，沒有中文說明書、標(biāo)簽的，不得進(jìn)口。（）答案：√解析：條例第十七條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)用中文，否則不得進(jìn)口。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要能證明來源合法。（）答案：×解析：條例第四十二條明確，禁止經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，無論來源是否合法。6.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。（）答案：√解析：條例第六十六條對不良事件的定義包含“合格產(chǎn)品”“正常使用”“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害”三個要素。7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)文件和資料，除非檢查人員出具執(zhí)法證件。（）答案：×解析：條例第七十三條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱瞞。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需取得經(jīng)營許可或備案。（）答案：√解析：條例第四十三條規(guī)定，注冊人、備案人銷售自身產(chǎn)品的，無需額外取得經(jīng)營許可或備案。9.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。（）答案：√解析：條例第十五條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價，第二類根據(jù)產(chǎn)品特性可免于臨床評價（需符合免于目錄）。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無需辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，只需在企業(yè)內(nèi)部備案。（）答案：×解析：條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更，需向原發(fā)證部門申請變更登記，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。答案：我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：（1）第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門；（2）第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，注冊審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門；（3）第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，注冊審批部門為國家藥品監(jiān)督管理局。分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，動態(tài)評估風(fēng)險(xiǎn)變化。2.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：注冊與備案的區(qū)別主要體現(xiàn)在以下方面：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查要求：注冊需進(jìn)行技術(shù)審評（包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評價等），審批通過后發(fā)放注冊證；備案僅需提交符合規(guī)定的備案資料，資料齊全即完成備案，發(fā)放備案憑證。（3）管理部門：第二類注冊由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理。（4）有效性：注冊證有效期為5年，需延續(xù)注冊；備案無固定有效期，備案信息變化時更新備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量義務(wù)？答案：生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括：（1）建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；（2）對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，保證可追溯；（3）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；（5）對已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測，及時報(bào)告缺陷產(chǎn)品并召回；（6）委托生產(chǎn)的，需對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，簽訂委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)的主要管理責(zé)任有哪些？答案：使用單位的管理責(zé)任包括：（1）采購環(huán)節(jié)：應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證、合格證明文件，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于使用期限終止后2年（無明確使用期限的，保存5年）。（2）使用環(huán)節(jié)：①對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行，并記錄；②對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行清洗消毒；③對使用期限長的大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、報(bào)廢等情況；④不得使用未依法注冊、備案，無合格證明文件，過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；⑤發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.簡述醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定。答案：醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定包括：（1）未經(jīng)審查不得發(fā)布廣告，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得作虛假、夸大宣傳；（2）不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得說明治愈率或有效率；（3）不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他商品進(jìn)行比較；（4）不得利用廣告代言人作推薦、證明；（5）不得含有“最佳”“首選”“國家級”等絕對化用語；（6）非醫(yī)療器械不得冒充醫(yī)療器械進(jìn)行廣告宣傳；（7）發(fā)布虛假廣告的，依照《廣告法》處罰，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。四、案例分析題（共10分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)正在生產(chǎn)的“智能血壓計(jì)”（第二類）未取得醫(yī)療器械注冊證；（2）生產(chǎn)車間環(huán)境溫濕度記錄缺失近3個月；（3）倉庫中存放的一批已售出的“血糖試紙”（第一類）被退回，企業(yè)直接重新包裝后再次銷售；（4）質(zhì)量管理人員未按規(guī)定參加年度培訓(xùn)，無培訓(xùn)記錄。請根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分析A企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：依據(jù)條例第二十二條“未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械不得生產(chǎn)”，A企業(yè)違反該規(guī)定。根據(jù)條例第八十一條，未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，責(zé)令停產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。（2）生產(chǎn)車間環(huán)境溫濕度記錄缺失：違反條例第三十二條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠放行等全過程進(jìn)行記錄”。根據(jù)條例第八十六條，未按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)的，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（3）重新包裝退回的第一類醫(yī)療器械再次銷售：第一類醫(yī)療器械雖實(shí)行備案管理，但條例第四十二條規(guī)定“禁止經(jīng)營、使用未依法注冊、備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。退回產(chǎn)品重新包裝后銷售，可能涉及更改產(chǎn)品信息或失效問題，違反“不得使用過期、失效產(chǎn)品”的規(guī)定。根據(jù)條例第八十七條，使用過期、失效醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，沒收違法使用的產(chǎn)品；違法使用的產(chǎn)品貨值金額不足1萬元的，處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停