醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方（供方）：名稱：________________________地址：________________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：________________醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：________________乙方（需方）：名稱：________________________地址：________________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)：________________一、前言為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障患者的生命健康和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的基礎(chǔ)上，就甲方向乙方提供醫(yī)療器械的質(zhì)量保證事宜，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。二、雙方基本信息確認(rèn)1.甲方承諾其提供的上述基本信息真實(shí)、有效，如發(fā)生變更，應(yīng)在變更后____日內(nèi)書(shū)面通知乙方，并提供相關(guān)變更證明文件。2.乙方承諾其提供的上述基本信息真實(shí)、有效，如發(fā)生變更，應(yīng)在變更后____日內(nèi)書(shū)面通知甲方，并提供相關(guān)變更證明文件。三、質(zhì)量保證責(zé)任（一）甲方質(zhì)量保證責(zé)任1.甲方保證所提供的醫(yī)療器械為合法生產(chǎn)，具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件（如注冊(cè)登記表等），并確保上述證件在產(chǎn)品供應(yīng)期間持續(xù)有效。2.甲方保證所提供的醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。3.甲方應(yīng)向乙方提供每批醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等質(zhì)量證明文件，確保文件真實(shí)、完整、有效。4.甲方保證所提供的醫(yī)療器械在正常儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用條件下，在保質(zhì)期內(nèi)具有符合規(guī)定的質(zhì)量。若醫(yī)療器械無(wú)明確保質(zhì)期，其質(zhì)量保證期自產(chǎn)品生產(chǎn)日期起不少于____年。5.甲方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。6.甲方應(yīng)按照乙方的要求，提供與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和技術(shù)支持，協(xié)助乙方正確儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用醫(yī)療器械。7.若所供醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)在接到乙方通知后____小時(shí)內(nèi)作出響應(yīng)，并在____日內(nèi)派人到現(xiàn)場(chǎng)處理。對(duì)于確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修、更換或退貨，并承擔(dān)由此給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。8.甲方保證所提供的醫(yī)療器械不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如因知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。（二）乙方質(zhì)量保證責(zé)任1.乙方保證具有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或使用資質(zhì)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在有效期內(nèi)，并確保在經(jīng)營(yíng)或使用過(guò)程中遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.乙方應(yīng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求，對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸，配備必要的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，并做好溫濕度等環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，確保醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響。3.乙方在接收甲方交付的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息，檢查產(chǎn)品外觀、包裝是否完好，核實(shí)質(zhì)量證明文件是否齊全有效。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并不得擅自使用或銷售。4.乙方應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，做好相關(guān)記錄，確?？勺匪荨?.乙方在使用或銷售醫(yī)療器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止使用或銷售，并及時(shí)通知甲方，同時(shí)采取必要的措施防止損害擴(kuò)大。6.乙方應(yīng)配合甲方開(kāi)展與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查、處理等工作，提供必要的信息和資料。四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.本協(xié)議所涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如有）。2.若國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生更新或修訂，甲方應(yīng)確保所提供的醫(yī)療器械符合更新或修訂后的標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)向乙方提供相關(guān)證明文件。乙方應(yīng)按照更新或修訂后的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收和管理。五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)1.乙方在收到甲方交付的醫(yī)療器械后，應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作。驗(yàn)收內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝完整性、質(zhì)量證明文件等。2.對(duì)于有特殊檢驗(yàn)要求的醫(yī)療器械，乙方可委托具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由____方承擔(dān)。如檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)，甲方應(yīng)按照本協(xié)議第六條的規(guī)定處理；如檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。3.驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在數(shù)量短缺、規(guī)格不符、外觀破損、質(zhì)量證明文件不全等問(wèn)題，乙方應(yīng)立即通知甲方，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)并處理，可采取補(bǔ)發(fā)、調(diào)換等方式解決。由此產(chǎn)生的費(fèi)用由甲方承擔(dān)。4.乙方對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收合格，并不免除甲方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的保證責(zé)任。在醫(yī)療器械的保質(zhì)期內(nèi)或使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方仍應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。六、質(zhì)量問(wèn)題處理1.當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，乙方應(yīng)立即通知甲方，同時(shí)書(shū)面說(shuō)明質(zhì)量問(wèn)題的具體情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、問(wèn)題描述、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)等，并提供相關(guān)證據(jù)（如照片、檢驗(yàn)報(bào)告等）。2.甲方接到通知后，應(yīng)在____小時(shí)內(nèi)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行初步評(píng)估，并與乙方協(xié)商確定處理方案。處理方案可包括維修、更換、退貨等。3.若雙方對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的認(rèn)定存在爭(zhēng)議，可共同委托具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。鑒定費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)；若雙方均有責(zé)任，鑒定費(fèi)用按責(zé)任比例分擔(dān)。4.對(duì)于確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，甲方應(yīng)按照雙方確定的處理方案及時(shí)進(jìn)行處理：（1）如需維修，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)完成維修工作，并確保維修后的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。維修費(fèi)用由甲方承擔(dān)。（2）如需更換，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)提供同等規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量的醫(yī)療器械，并負(fù)責(zé)將存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品運(yùn)回。更換過(guò)程中產(chǎn)生的運(yùn)輸、裝卸等費(fèi)用由甲方承擔(dān)。（3）如需退貨，甲方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)到乙方處辦理退貨手續(xù)，退還乙方已支付的貨款，并承擔(dān)退貨過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用。同時(shí)，甲方應(yīng)賠償乙方因該質(zhì)量問(wèn)題造成的直接經(jīng)濟(jì)損失（包括但不限于乙方已支付的貨款利息、為處理質(zhì)量問(wèn)題支出的合理費(fèi)用等）。5.若因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題造成患者人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的，甲乙雙方應(yīng)共同配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。甲方應(yīng)承擔(dān)主要賠償責(zé)任，乙方在其過(guò)錯(cuò)范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。具體賠償金額和方式應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際情況確定。七、違約責(zé)任1.甲方違反本協(xié)議第三條第一款第1項(xiàng)、第2項(xiàng)、第3項(xiàng)規(guī)定，提供的醫(yī)療器械不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或無(wú)合法資質(zhì)、質(zhì)量證明文件不全的，乙方有權(quán)要求甲方立即退貨，并要求甲方支付合同總金額____%的違約金。若給乙方造成損失的，甲方應(yīng)全額賠償。2.甲方違反本協(xié)議第三條第一款第7項(xiàng)規(guī)定，未按時(shí)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題作出響應(yīng)或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)處理質(zhì)量問(wèn)題的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付合同總金額____‰的違約金。逾期超過(guò)____日的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方賠償由此造成的損失。3.甲方違反本協(xié)議第三條第一款第8項(xiàng)規(guī)定，因知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛給乙方造成損失的，應(yīng)賠償乙方的全部損失，包括但不限于賠償金、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)等。4.乙方違反本協(xié)議第三條第二款第1項(xiàng)規(guī)定，無(wú)合法資質(zhì)經(jīng)營(yíng)或使用醫(yī)療器械的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付合同總金額____%的違約金。5.乙方違反本協(xié)議第三條第二款第2項(xiàng)規(guī)定，未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量受損的，由乙方自行承擔(dān)責(zé)任。如因此給甲方造成損失的，乙方應(yīng)予以賠償。6.乙方違反本協(xié)議第三條第二款第3項(xiàng)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械擅自使用或銷售的，由此產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和責(zé)任由乙方自行承擔(dān)。7.任何一方違反本協(xié)議其他約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。八、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議在履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提請(qǐng)____仲裁委員會(huì)仲裁。2.若雙方未約定仲裁機(jī)構(gòu)或仲裁協(xié)議無(wú)效的，任何一方均可向甲方所在地或乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。3.在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。九、協(xié)議的生效與終止1.本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。2.協(xié)議有效期屆滿前____個(gè)月，如雙方均無(wú)異議，本協(xié)議自動(dòng)續(xù)展____年，續(xù)展次數(shù)不限。如需變更或終止協(xié)議，應(yīng)提前____個(gè)月書(shū)面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書(shū)面變更或終止協(xié)議。3.有下列情形之一的，本協(xié)議終止：（1）協(xié)議有效期屆滿，雙方未達(dá)成續(xù)展協(xié)議的；（2）雙方協(xié)商一致終止協(xié)議的；（3）一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，經(jīng)對(duì)方書(shū)面催告后____日內(nèi)仍未改正的，對(duì)方有權(quán)終止協(xié)議；（4）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的；（5）法律規(guī)定或雙方約定的其他終止情形。4.協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，對(duì)尚未處理完畢的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題、款項(xiàng)結(jié)算等事宜繼續(xù)履行各自的責(zé)任和義務(wù)。十、其他1.本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。2.本協(xié)議附件（如醫(yī)療器械清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)證明文件等）為本協(xié)議不可分