2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)是（）。A.功能用途B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用頻率D.技術(shù)復(fù)雜度2.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批部門(mén)是（）。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的情形屬于（）。A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門(mén)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣電總局7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.生產(chǎn)管理體系B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系C.質(zhì)量管理體系D.追溯體系8.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和安全的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售，待后續(xù)改進(jìn)B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，召回產(chǎn)品并報(bào)告C.僅通知經(jīng)銷(xiāo)商自行處理D.向消費(fèi)者賠償后繼續(xù)銷(xiāo)售9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元10.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商D.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.醫(yī)用放大鏡2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量體系B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件D.已完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查C.建立原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等記錄D.允許其他企業(yè)借用本企業(yè)生產(chǎn)條件生產(chǎn)醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位5.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可能被吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情形有（）。A.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的D.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理。（）3.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，無(wú)需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的意義及三類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管特點(diǎn)。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：2023年5月，某市藥監(jiān)局對(duì)A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械“心血管支架”。經(jīng)查，A公司自2022年10月起生產(chǎn)該產(chǎn)品，違法生產(chǎn)貨值金額80萬(wàn)元，違法所得50萬(wàn)元。問(wèn)題：A公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（需引用具體條款）案例2（13分）：B醫(yī)院使用C公司銷(xiāo)售的“電子血壓計(jì)”（第二類(lèi)醫(yī)療器械），患者使用后出現(xiàn)血壓測(cè)量值嚴(yán)重偏差，導(dǎo)致延誤治療。經(jīng)調(diào)查，C公司未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，無(wú)法提供該血壓計(jì)的注冊(cè)證、合格證明文件；B醫(yī)院也未對(duì)采購(gòu)的血壓計(jì)進(jìn)行驗(yàn)收記錄。問(wèn)題：（1）C公司的違法行為及法律依據(jù)是什么？（5分）（2）B醫(yī)院的違法行為及法律依據(jù)是什么？（5分）（3）若該血壓計(jì)被確認(rèn)存在設(shè)計(jì)缺陷，注冊(cè)人應(yīng)履行哪些義務(wù)？（3分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.C5.B6.C7.C8.B9.D10.A二、多項(xiàng)選擇題1.AD（解析：醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械）2.ABCD（解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第10條）3.ABC（解析：禁止借用生產(chǎn)條件，見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第14條）4.ABCD（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第5條）5.ABD（解析：C項(xiàng)處罰為警告、責(zé)令改正，而非吊銷(xiāo)許可證）三、判斷題1.×（第一類(lèi)備案無(wú)固定有效期，變更需重新備案）2.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，見(jiàn)《條例》第55條）3.√（《條例》第60條）4.×（注冊(cè)人需對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，見(jiàn)《條例》第34條）5.√（《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》）四、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)管理意義：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施差異化監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品嚴(yán)格管控，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化程序，平衡安全與創(chuàng)新。三類(lèi)監(jiān)管特點(diǎn)：第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)管理，需提交完整的技術(shù)資料、開(kāi)展臨床試驗(yàn)（需倫理審查），由國(guó)家藥監(jiān)局審批；生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證，監(jiān)管頻率高，需定期開(kāi)展體系核查；上市后需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不良事件，召回要求更嚴(yán)格。2.注冊(cè)與備案的主要區(qū)別：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)。（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)（含臨床評(píng)價(jià)）；備案僅形式審查（提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料）。（4）法律屬性：注冊(cè)是行政許可；備案是告知性登記。（5）有效期：注冊(cè)證有效期5年（需延續(xù)）；備案無(wú)固定有效期（變更需更新備案）。3.GMP核心要求：（1）機(jī)構(gòu)與人員：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員，定期培訓(xùn)。（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量要求（如潔凈度），分區(qū)合理（如生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)）。（3）設(shè)備管理：配備生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)校準(zhǔn)，確保狀態(tài)可控。（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，記錄完整可追溯（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄）。（5）生產(chǎn)過(guò)程控制：嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)，關(guān)鍵工序需驗(yàn)證，物料采購(gòu)需檢驗(yàn)（供應(yīng)商審核）。（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：出廠前全檢，檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期的保存5年）。4.不良事件監(jiān)測(cè)流程：（1）事件發(fā)現(xiàn)：注冊(cè)人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)日常監(jiān)測(cè)（如患者投訴、臨床反饋）發(fā)現(xiàn)可疑不良事件。（2）事件嚴(yán)重傷害事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件立即報(bào)告；一般事件按季度匯總報(bào)告（向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）。（3）事件調(diào)查：注冊(cè)人需對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行分析（如是否與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量相關(guān)），必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：若確認(rèn)存在風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)人需采取暫停生產(chǎn)、召回、修改說(shuō)明書(shū)等措施，并報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。（5）再評(píng)價(jià)：對(duì)頻發(fā)或嚴(yán)重的不良事件，注冊(cè)人需開(kāi)展再評(píng)價(jià)，評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比；若風(fēng)險(xiǎn)大于受益，主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：未經(jīng)許可生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第31條“從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可”。（2）法律責(zé)任：依據(jù)《條例》第84條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。本案中，A公司貨值80萬(wàn)元（超過(guò)1萬(wàn)元），應(yīng)處15倍-30倍罰款（即1200萬(wàn)元-2400萬(wàn)元），沒(méi)收違法所得50萬(wàn)元及生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品；對(duì)相關(guān)責(zé)任人處30%以上3倍以下罰款，終身禁業(yè)。案例2：（1）C公司違法行為：未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，無(wú)法提供注冊(cè)證、合格證明文件。法律依據(jù)：《條例》第53條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械”；第54條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”。法律責(zé)任：依據(jù)《條例》第89條，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（2）B醫(yī)院違法行為：未對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收記錄。法律依據(jù)：《條例》第57條“使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等進(jìn)行檢查；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理”；第58條“使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息可追溯