2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷或中級以上職稱B.本科以上學(xué)歷或高級以上職稱C.中專以上學(xué)歷或初級以上職稱D.不限學(xué)歷但需3年以上工作經(jīng)驗2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，這些措施應(yīng)寫入（）。A.采購制度B.質(zhì)量管理制度C.銷售制度D.庫房管理制度3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），并具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。A.計算機信息管理系統(tǒng)B.客戶反饋系統(tǒng)C.不良事件監(jiān)測系統(tǒng)D.供應(yīng)商評估系統(tǒng)4.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至醫(yī)療器械有效期后2年5.醫(yī)療器械隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證號）B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號（或備案憑證號）C.購貨者名稱、數(shù)量、單價、金額D.運輸方式、運輸日期6.直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)當(dāng)（）進行健康檢查并建立檔案。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應(yīng)包括（）。A.養(yǎng)護時間、養(yǎng)護措施、養(yǎng)護人員B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)C.質(zhì)量狀況、處理措施、復(fù)核人員D.以上均需包括8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日9.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實供貨者的合法資格，不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.稅務(wù)登記證D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證10.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.辦公區(qū)和生活區(qū)D.其他經(jīng)營區(qū)域11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、貯存人員、銷售人員、售后服務(wù)人員等進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律、法規(guī)、規(guī)章B.專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.以上均需12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)配備（）。A.保溫箱或冷藏車B.溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備C.備用電源D.以上均需13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期盤點，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、卡、貨相符C.卡、貨相符D.賬、卡相符14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.存放在陰涼庫B.存放在常溫庫C.設(shè)置獨立的庫房或區(qū)域D.存放在冷藏庫15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)有詳細記錄。A.確認、處理B.確認、報告、處理C.報告、處理D.確認、報告、處理、追溯二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理C.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理2.企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號（或備案憑證號）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、數(shù)量、單價、金額C.購貨日期、供貨者許可證號（或備案憑證號）D.運輸方式、運輸日期3.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號（或備案憑證號）B.生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗收數(shù)量、驗收日期D.驗收結(jié)論、驗收人員簽名4.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)、加濕器、除濕機）B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貨架、托盤等存儲設(shè)施5.企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號（或備案憑證號）B.生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）C.生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱、銷售數(shù)量、單價、金額D.銷售日期、銷售人員簽名6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進行培訓(xùn)？（）A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.庫房管理人員D.售后服務(wù)人員7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護記錄C.銷售記錄、出庫復(fù)核記錄D.運輸記錄、售后服務(wù)記錄8.以下關(guān)于醫(yī)療器械運輸?shù)恼f法正確的有（）。A.運輸過程中應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止醫(yī)療器械破損、污染B.需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的運輸設(shè)備C.運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括運輸工具、啟運時間、到達時間、運輸溫度等D.運輸記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少為醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的至少保存5年9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.供貨者或購貨者的營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案憑證B.質(zhì)量保證協(xié)議、采購合同或銷售合同C.供貨者或購貨者的聯(lián)系方式、法定代表人信息D.供貨者或購貨者的歷史交易記錄10.以下屬于企業(yè)質(zhì)量管理人員主要職責(zé)的有（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核C.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督D.負責(zé)收集與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)等，實施動態(tài)管理三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。（）2.質(zhì)量負責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負責(zé)人。（）3.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房醒目位置設(shè)置溫濕度監(jiān)測點，監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)實時更新，記錄保存期限不得少于5年。（）5.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；庫房的待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯標識。（）6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與辦公區(qū)、生活區(qū)同一建筑內(nèi)，但需設(shè)置隔離措施。（）7.企業(yè)采購進口醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)索取進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表以及加蓋供貨者公章的檢驗檢疫證明復(fù)印件。（）8.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供加蓋企業(yè)公章的銷售發(fā)票，發(fā)票上的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與銷售記錄一致。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查易變質(zhì)、近效期、擺放混亂的醫(yī)療器械。（）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，及時召回，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)滿足哪些溫濕度要求？需配備哪些設(shè)施設(shè)備？3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者及產(chǎn)品進行哪些驗證？4.企業(yè)銷售記錄的具體要求有哪些？保存期限是多久？五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因年度檢查被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）質(zhì)量管理人員張某為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，未取得相關(guān)專業(yè)職稱，且同時兼任銷售部經(jīng)理；（2）庫房溫濕度監(jiān)測記錄顯示，某批次心臟支架（需2-8℃冷藏）在庫期間曾連續(xù)3天溫度達10℃，但企業(yè)未采取任何處理措施；（3）采購記錄中未注明某批手術(shù)刀片的生產(chǎn)批號和供貨者許可證號；（4）2022年銷售的一批血壓計（有效期至2024年12月），其銷售記錄僅保存至2025年1月。請結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述問題違反了哪些條款，并提出整改措施。參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.A4.C5.C6.B7.D8.B9.C10.C11.D12.D13.B14.C15.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（質(zhì)量負責(zé)人不得兼任其他職務(wù)）3.√4.√5.√6.×（醫(yī)療器械庫房不得與辦公區(qū)、生活區(qū)同址）7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（4）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（5）負責(zé)收集與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)等，實施動態(tài)管理；（6）負責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（7）負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（8）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。2.庫房溫濕度要求：（1）常溫庫溫度為10-30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷藏庫溫度為2-8℃；（2）相對濕度為35%-75%。需配備的設(shè)施設(shè)備：（1）溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設(shè)備（如空調(diào)、加濕器、除濕機）；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貨架、托盤等存儲設(shè)施；（5）對有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的庫房或區(qū)域。3.采購驗證內(nèi)容：（1）供貨者資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）進口產(chǎn)品需驗證進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、檢驗檢疫證明；（4）采購合同或協(xié)議中需明確質(zhì)量責(zé)任；（5）采購記錄需包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、采購日期等。4.銷售記錄要求：（1）內(nèi)容包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)批號（序列號）、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員簽名等；（2）銷售記錄應(yīng)當(dāng)與銷售發(fā)票內(nèi)容一致；（3）保存期限：至少為醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，至少保存5年；第三類醫(yī)療器械銷售記錄保存期限不得少于5年。五、案例分析題問題（1）：違反《規(guī)范》第七條“質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”及第八條“質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作”。整改措施：更換符合資質(zhì)（相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，3年以上工作經(jīng)驗）的質(zhì)量管理人員，確保其專職負責(zé)質(zhì)量管理，不得兼任銷售等其他職務(wù)。問題（2）：違反《規(guī)范》第三十二條“對庫存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行重點檢查”及第三十四條“貯存、運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備，對溫度進行監(jiān)測和記錄，保證貯存、運輸過程符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求”。整改措施：立即對該批次心臟支架進行質(zhì)量評估，若不符合要求則按不合格品處理；完善溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)超標時及時啟動應(yīng)急措施（如調(diào)整空調(diào)、轉(zhuǎn)移產(chǎn)品）；加強庫房管理人員培訓(xùn)，確保溫濕度異常時能及時處理并記錄。問題（3）：違反《規(guī)范》第二十二條“采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號（備案憑證號）、生產(chǎn)批號（序列號）、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等內(nèi)容”及第二十一條“采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件”。整改措施：補全采購