2025年醫(yī)用耗材管理辦法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)用耗材的范疇？（）A.一次性使用輸液器B.心臟起搏器（植入類）C.注射用抗生素（藥品）D.血液透析器（介入類）2.根據(jù)《醫(yī)用耗材管理辦法》，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄的制定主體是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定B.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)3.醫(yī)用耗材驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)查驗(yàn)的“三證”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品合格證4.關(guān)于醫(yī)用耗材存儲(chǔ)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.高值耗材應(yīng)專柜存放、專人管理B.效期耗材按“先進(jìn)后出”原則發(fā)放C.普通耗材可與藥品混放D.存儲(chǔ)環(huán)境需符合溫濕度要求（如常溫庫(kù)10-30℃）5.高值醫(yī)用耗材使用前，必須核對(duì)的信息不包括（）。A.患者姓名、住院號(hào)B.耗材名稱、規(guī)格、批號(hào)C.手術(shù)醫(yī)師職稱D.耗材注冊(cè)證編號(hào)6.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)中，“唯一標(biāo)識(shí)”（UDI）的最小單元是（）。A.單品級(jí)B.批次級(jí)C.包裝級(jí)D.科室級(jí)7.發(fā)生醫(yī)用耗材嚴(yán)重不良事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)8.一次性使用醫(yī)用耗材重復(fù)使用的主要風(fēng)險(xiǎn)是（）。A.增加醫(yī)療成本B.導(dǎo)致交叉感染或功能失效C.影響醫(yī)生操作便利性D.不符合耗材外觀要求9.醫(yī)用耗材使用后，高值耗材的標(biāo)識(shí)（如條形碼、二維碼）應(yīng)如何處理？（）A.由患者自行保管B.隨患者病歷歸檔保存C.由科室集中銷(xiāo)毀D.交回供應(yīng)商10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的主任委員應(yīng)由（）擔(dān)任。A.分管后勤的副院長(zhǎng)B.藥劑科主任C.院長(zhǎng)或分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)D.設(shè)備科主任二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)用耗材按風(fēng)險(xiǎn)程度分類可分為（）。A.第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）B.第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）C.第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）D.第四類（極高風(fēng)險(xiǎn)）2.醫(yī)用耗材采購(gòu)應(yīng)遵循的原則包括（）。A.公開(kāi)透明B.質(zhì)量?jī)?yōu)先C.價(jià)格合理D.供應(yīng)商關(guān)系優(yōu)先3.醫(yī)用耗材驗(yàn)收環(huán)節(jié)需查驗(yàn)的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.進(jìn)口耗材的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及檢驗(yàn)檢疫證明4.醫(yī)用耗材存儲(chǔ)管理的“三查”內(nèi)容包括（）。A.查質(zhì)量（是否破損、污染）B.查效期（是否近效期或過(guò)期）C.查數(shù)量（賬物是否相符）D.查供應(yīng)商資質(zhì)5.醫(yī)用耗材使用前需核對(duì)的“三查七對(duì)”中，“七對(duì)”包括（）。A.患者姓名、住院號(hào)B.耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)C.手術(shù)/操作名稱D.耗材生產(chǎn)批次、有效期6.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄的信息包括（）。A.耗材使用時(shí)間、地點(diǎn)B.操作人員（醫(yī)師、護(hù)士）C.患者基本信息（姓名、ID）D.耗材流向（從入庫(kù)到使用的全流程）7.醫(yī)用耗材不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及耗材的名稱、規(guī)格、批號(hào)C.患者損害后果（如癥狀、處理措施）D.事件可能的原因分析8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)用耗材類型包括（）。A.高值醫(yī)用耗材（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)）B.使用量異常增長(zhǎng)的耗材C.多次發(fā)生不良事件的耗材D.普通一次性耗材（如棉簽、紗布）9.醫(yī)用耗材銷(xiāo)毀記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量B.銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)C.銷(xiāo)毀方式（如焚燒、粉碎）D.銷(xiāo)毀執(zhí)行人及監(jiān)督人簽名10.醫(yī)用耗材管理培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.國(guó)家及地方相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.醫(yī)院內(nèi)部耗材管理制度C.耗材使用操作規(guī)范（如高值耗材核對(duì)流程）D.不良事件報(bào)告流程三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)用耗材是指不直接接觸人體、不用于診斷治療的器械（）。2.未納入集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行采購(gòu)但需備案（）。3.驗(yàn)收時(shí)只需核對(duì)耗材數(shù)量，無(wú)需查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（）。4.高值耗材使用后，標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼于患者病歷中存檔（）。5.一次性使用耗材經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用（）。6.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)只需記錄耗材名稱和規(guī)格（）。7.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，可先處理患者再補(bǔ)報(bào)（）。8.效期耗材應(yīng)按“先進(jìn)后出”原則發(fā)放，避免過(guò)期（）。9.科室領(lǐng)用耗材時(shí)，只需在領(lǐng)物本上簽字，無(wú)需登記具體信息（）。10.醫(yī)用耗材管理培訓(xùn)僅針對(duì)新入職醫(yī)務(wù)人員（）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的意義。2.醫(yī)用耗材驗(yàn)收的重點(diǎn)環(huán)節(jié)有哪些？3.簡(jiǎn)述醫(yī)用耗材效期管理的具體措施。4.高值醫(yī)用耗材“一物一碼”追溯的具體要求是什么？五、案例分析題（共10分）某三級(jí)醫(yī)院骨科在一次關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用了一枚人工髖關(guān)節(jié)（高值耗材），但術(shù)后發(fā)現(xiàn)該耗材的追溯系統(tǒng)中未記錄手術(shù)醫(yī)生姓名和使用時(shí)間，導(dǎo)致無(wú)法完整追溯。問(wèn)題：（1）分析該事件暴露出的管理問(wèn)題。（2）提出針對(duì)性的整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：藥品屬于特殊商品，不屬于醫(yī)用耗材范疇）2.B（解析：集中采購(gòu)目錄由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定）3.B（解析：“三證”指注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照非必須查驗(yàn)項(xiàng)）4.C（解析：耗材與藥品需分庫(kù)存儲(chǔ)，避免混淆）5.C（解析：手術(shù)醫(yī)師職稱不屬于必須核對(duì)的信息）6.A（解析：UDI需精確到單品級(jí)，確保唯一可追溯）7.B（解析：嚴(yán)重不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）8.B（解析：重復(fù)使用易導(dǎo)致感染或功能失效）9.B（解析：高值耗材標(biāo)識(shí)需隨病歷存檔，以便追溯）10.C（解析：管理委員會(huì)主任由院長(zhǎng)或分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：按風(fēng)險(xiǎn)程度分為一、二、三類）2.ABC（解析：采購(gòu)原則為公開(kāi)透明、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，非“供應(yīng)商關(guān)系優(yōu)先”）3.ABCD（解析：驗(yàn)收需查驗(yàn)資質(zhì)、合格證明及進(jìn)口檢驗(yàn)文件）4.ABC（解析：“三查”指查質(zhì)量、效期、數(shù)量，不包括供應(yīng)商資質(zhì)）5.ABCD（解析：“七對(duì)”涵蓋患者、耗材、操作相關(guān)信息）6.ABCD（解析：追溯需覆蓋全流程，包括時(shí)間、人員、患者、流向）7.ABCD（解析：不良事件報(bào)告需包含事件詳情、耗材信息、患者損害及原因分析）8.ABC（解析：普通耗材無(wú)需重點(diǎn)監(jiān)控）9.ABCD（解析：銷(xiāo)毀記錄需完整，包括名稱、數(shù)量、時(shí)間、方式及責(zé)任人）10.ABCD（解析：培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、制度、操作、報(bào)告流程）三、判斷題1.×（解析：醫(yī)用耗材需直接或間接接觸人體，用于診斷、治療）2.√（解析：未納入目錄的耗材可自行采購(gòu)，但需備案）3.×（解析：驗(yàn)收必須查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明）4.√（解析：高值耗材標(biāo)識(shí)需隨病歷存檔，確?？勺匪荩?.×（解析：一次性耗材禁止重復(fù)使用，無(wú)論是否消毒）6.×（解析：追溯系統(tǒng)需記錄時(shí)間、人員、患者等詳細(xì)信息）7.×（解析：嚴(yán)重不良事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，不可延遲）8.×（解析：效期耗材應(yīng)按“先進(jìn)先出”原則發(fā)放，避免過(guò)期）9.×（解析：領(lǐng)用需登記名稱、數(shù)量、規(guī)格、領(lǐng)用人等信息）10.×（解析：培訓(xùn)需覆蓋全員，定期更新）四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的意義：①降低采購(gòu)成本，通過(guò)批量采購(gòu)提高議價(jià)能力；②規(guī)范采購(gòu)流程，減少“灰色空間”，防范腐??；③保障耗材質(zhì)量，通過(guò)集中審核篩選優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商；④促進(jìn)臨床合理使用，避免過(guò)度采購(gòu)和浪費(fèi)。2.醫(yī)用耗材驗(yàn)收的重點(diǎn)環(huán)節(jié)：①資質(zhì)審核：查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)（經(jīng)營(yíng)許可證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品合格證明；②外觀檢查：核對(duì)耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，檢查包裝是否完整、無(wú)破損；③效期核對(duì)：確認(rèn)耗材有效期是否在6個(gè)月以上（近效期耗材需單獨(dú)登記）；④信息登記：將驗(yàn)收結(jié)果錄入管理系統(tǒng)，生成驗(yàn)收記錄（包括時(shí)間、驗(yàn)收人、合格/不合格結(jié)論）。3.醫(yī)用耗材效期管理的具體措施：①分區(qū)存放：按效期長(zhǎng)短劃分“近效期區(qū)”（≤6個(gè)月）、“正常效期區(qū)”（>6個(gè)月）；②預(yù)警機(jī)制：系統(tǒng)自動(dòng)提醒近效期耗材（如提前3個(gè)月預(yù)警），通知使用科室優(yōu)先領(lǐng)用；③先進(jìn)先出：發(fā)放時(shí)優(yōu)先發(fā)出入庫(kù)時(shí)間早的耗材，避免積壓過(guò)期；④定期盤(pán)點(diǎn)：每月對(duì)效期耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，登記過(guò)期耗材并按規(guī)范銷(xiāo)毀；⑤責(zé)任到人：庫(kù)房管理員負(fù)責(zé)效期監(jiān)控，科室領(lǐng)用人負(fù)責(zé)領(lǐng)用后效期管理。4.高值醫(yī)用耗材“一物一碼”追溯的具體要求：①唯一標(biāo)識(shí)：每個(gè)高值耗材需綁定唯一的UDI（國(guó)際通用唯一標(biāo)識(shí)）或院內(nèi)編碼；②全流程記錄：從入庫(kù)、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、使用到術(shù)后的全環(huán)節(jié)信息（如入庫(kù)時(shí)間、庫(kù)存位置、領(lǐng)用人、使用時(shí)間、手術(shù)醫(yī)生、患者ID）需錄入追溯系統(tǒng)；③信息可查：追溯系統(tǒng)需支持掃碼查詢，確保監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者可隨時(shí)驗(yàn)證耗材來(lái)源及使用情況；④存檔備查：使用后的耗材標(biāo)識(shí)（如條形碼）需粘貼于病歷中，保存時(shí)間不少于5年（或按病歷保存要求）。五、案例分析題（1）管理問(wèn)題分析：①追溯制度執(zhí)行不到位：未在追溯系統(tǒng)中記錄手術(shù)醫(yī)生姓名和使用時(shí)間，違反“全流程追溯”要求；②操作環(huán)節(jié)失控：使用科室（骨科）未嚴(yán)格執(zhí)行高值耗材核對(duì)流程，未確認(rèn)信息錄入完整性；③監(jiān)管缺失：設(shè)備科或耗材管理部門(mén)未對(duì)追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，缺乏復(fù)核機(jī)制。（2）整改措施：①