2025年醫(yī)療器械使用管理制度試題（帶答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械采購實行（）管理，確?？勺匪?。A.檔案化B.電子化C.雙人雙簽D.集中統(tǒng)一答案：D2.下列哪項不屬于醫(yī)療器械驗收時必須查驗的文件？（）A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.銷售人員個人簡歷D.中文說明書和標簽答案：C3.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，應(yīng)當按照（）的要求進行處理。A.《醫(yī)療廢物管理條例》B.《消毒管理辦法》C.《醫(yī)院感染管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：A4.對植入類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當建立（），記錄患者信息、器械信息及使用情況，保存時間不少于（）年。A.電子檔案；5B.專用臺賬；患者術(shù)后10C.追溯記錄；患者終身D.使用日志；3答案：C5.醫(yī)療器械使用前，操作人員應(yīng)當檢查的內(nèi)容不包括（）。A.器械是否在有效期內(nèi)B.包裝是否完整C.操作人員是否具備資質(zhì)D.標識是否清晰可辨答案：C（操作人員資質(zhì)屬于使用前培訓(xùn)要求，非器械本身檢查內(nèi)容）6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期維護保養(yǎng)，其中“一級維護”通常由（）負責。A.使用科室操作人員B.設(shè)備管理部門專業(yè)技術(shù)人員C.生產(chǎn)企業(yè)或第三方維修機構(gòu)D.質(zhì)量控制部門答案：B7.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營企業(yè)D.以上均是答案：D（使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)均為報告主體）8.對需要冷藏的醫(yī)療器械（如體外診斷試劑），貯存溫度應(yīng)當控制在（）。A.0-4℃B.2-8℃C.10-20℃D.不超過30℃答案：B9.高風險醫(yī)療器械（如Ⅲ類）使用前，應(yīng)當由（）進行雙人核對。A.操作人員與護士長B.操作人員與設(shè)備管理員C.操作人員與患者家屬D.操作人員與執(zhí)業(yè)醫(yī)師答案：A10.醫(yī)療器械使用中發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)當立即（）。A.繼續(xù)使用并記錄B.停用、標識并報告C.自行拆卸維修D(zhuǎn).通知患者家屬答案：B11.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度應(yīng)當包含（）。A.采購、驗收、貯存、使用、維護、報廢全流程要求B.僅使用環(huán)節(jié)操作規(guī)范C.僅高風險器械管理要求D.僅急救類器械應(yīng)急流程答案：A12.對醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.器械基本原理B.操作規(guī)范與風險點C.醫(yī)院績效考核制度D.不良事件識別與報告答案：C13.醫(yī)療器械報廢的判定依據(jù)不包括（）。A.達到使用年限B.維修成本超過重置成本50%C.存在安全隱患無法修復(fù)D.外觀輕微磨損答案：D14.植入類醫(yī)療器械使用前，應(yīng)當向患者或其家屬告知（）。A.器械價格B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.器械名稱、型號、生產(chǎn)批號D.銷售人員姓名答案：C15.對急救類醫(yī)療器械（如除顫儀），使用單位應(yīng)當（）進行功能檢查。A.每周B.每月C.每季度D.每年答案：A16.醫(yī)療器械電子使用記錄的保存期限應(yīng)當（）。A.不少于器械使用期限終止后2年B.不少于5年C.與紙質(zhì)記錄一致D.由使用單位自行決定答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）17.下列哪項不符合醫(yī)療器械貯存要求？（）A.無菌器械與非無菌器械分區(qū)存放B.一次性使用器械與復(fù)用器械混合存放C.按批號順序先進先出D.危險品（如含酒精的消毒器械）單獨存放答案：B18.醫(yī)療器械不良事件中“嚴重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.輕微皮膚擦傷C.頭痛持續(xù)1小時D.惡心嘔吐答案：A（嚴重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/手術(shù)的傷害）19.對復(fù)用醫(yī)療器械（如手術(shù)器械），使用后應(yīng)當（）。A.直接放入回收容器B.先清潔再消毒/滅菌C.由使用科室自行處理D.丟棄答案：B20.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當指定（）負責醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作。A.臨床科室主任B.設(shè)備管理部門負責人C.質(zhì)量管理人員D.醫(yī)院分管院長答案：C二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械使用單位可以采購未取得注冊證的境內(nèi)二類醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得注冊證/備案憑證）2.一次性使用醫(yī)療器械經(jīng)嚴格消毒后可以重復(fù)使用。（）答案：×（禁止重復(fù)使用）3.急救類醫(yī)療器械可以不進行日常檢查，僅在使用前檢查即可。（）答案：×（需定期檢查確保隨時可用）4.醫(yī)療器械使用記錄只需保存電子版本，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×（電子與紙質(zhì)記錄均需保存，或確保電子記錄不可篡改）5.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)當包括患者姓名、住院號、手術(shù)日期、器械信息等。（）答案：√6.使用科室可以自行采購高風險醫(yī)療器械（如Ⅲ類）。（）答案：×（需由設(shè)備管理部門統(tǒng)一采購）7.醫(yī)療器械不良事件報告僅需記錄患者信息，無需記錄器械信息。（）答案：×（需記錄患者、器械、事件經(jīng)過等）8.醫(yī)療器械維護記錄應(yīng)當包括維護時間、內(nèi)容、人員、結(jié)果等。（）答案：√9.對貯存環(huán)境溫濕度的監(jiān)測應(yīng)當每日記錄，異常情況需及時處理。（）答案：√10.醫(yī)療器械報廢后，應(yīng)當拆除關(guān)鍵部件或進行破壞性處理，防止二次使用。（）答案：√三、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述醫(yī)療器械使用前“三查七對”的具體內(nèi)容。答案：三查：操作前查（器械外觀、有效期、包裝）、操作中查（功能狀態(tài)、參數(shù)設(shè)置）、操作后查（器械完整性、清潔消毒情況）。七對：對器械名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌標識（無菌器械）、患者信息（姓名、病歷號）、使用數(shù)量。2.醫(yī)療器械貯存環(huán)境的基本要求有哪些？答案：（1）溫濕度控制：常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃；相對濕度35%-75%。（2）分區(qū)管理：無菌區(qū)、非無菌區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、危險品區(qū)（如含酒精/甲醛的器械）。（3）標識清晰：標明器械名稱、批號、有效期、狀態(tài)（合格/待檢/不合格）。（4）防損措施：防塵、防潮、防鼠、防壓（易碎/精密器械需特殊保護）。（5）按批號先進先出，避免過期。3.醫(yī)療器械維護保養(yǎng)的三級管理制度是什么？答案：（1）日常維護（一級）：由使用人員負責，每日使用前后清潔、功能檢查、記錄狀態(tài)。（2）一級維護（二級）：由設(shè)備管理部門專業(yè)技術(shù)人員每月進行，包括性能檢測、部件緊固、軟件升級。（3）二級維護（三級）：由生產(chǎn)企業(yè)或第三方維修機構(gòu)每年進行，全面檢測、更換易損件、校準參數(shù)。4.醫(yī)療器械不良事件報告的流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或疑似不良事件時，立即停用器械，保存樣本（如剩余藥液、器械殘?。＃?）24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告（嚴重傷害/死亡事件）；一般事件在15個工作日內(nèi)報告。（3）填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，內(nèi)容包括患者信息、器械信息（名稱、型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)）、事件經(jīng)過（時間、癥狀、處理措施）、分析意見（是否與器械相關(guān)）。（4）配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查，提供原始記錄、檢測數(shù)據(jù)等。5.植入類醫(yī)療器械使用管理的特殊要求有哪些？答案：（1）嚴格驗收：查驗注冊證、合格證明、滅菌記錄（無菌類）、唯一標識（UDI）。（2）雙人核對：使用前由操作人員與護士長核對患者信息、器械信息（名稱、型號、批號、有效期）。（3）追溯記錄：記錄患者姓名、住院號、手術(shù)日期、術(shù)者姓名、器械信息（生產(chǎn)企業(yè)、批號、序列號），保存至患者終身。（4）告知患者：術(shù)前向患者或家屬告知器械名稱、型號、可能風險，簽署知情同意書。（5）不良事件優(yōu)先植入后出現(xiàn)感染、移位等情況，24小時內(nèi)上報。6.醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全隱患的排查重點有哪些？答案：（1）高風險器械：Ⅲ類器械（如心臟起搏器、呼吸機）、植入類、急救類。（2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)：采購（是否資質(zhì)齊全）、驗收（文件與實物是否一致）、貯存（溫濕度是否達標）、使用（操作是否規(guī)范）、維護（記錄是否完整）。（3）重點對象：新入職人員（操作培訓(xùn)是否到位）、老舊設(shè)備（是否超期服役、維修記錄是否異常）、外借/租賃器械（是否納入本單位管理）。（4）不良事件高發(fā)類型：無菌器械污染、電子設(shè)備參數(shù)漂移、植入物排斥反應(yīng)。四、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某醫(yī)院急診科使用一臺除顫儀時，發(fā)現(xiàn)設(shè)備無法正常充電，導(dǎo)致患者搶救延誤。經(jīng)查，該設(shè)備已超過廠家建議的維護周期（每6個月一次），但近一年僅進行過1次維護；日常使用記錄中，3個月前已有“充電緩慢”的備注，但未及時上報。問題：（1）分析該事件中違反醫(yī)療器械使用管理制度的環(huán)節(jié)。（2）提出整改措施。答案：（1）違規(guī)環(huán)節(jié)：①維護管理缺失：未按周期（每6個月）進行專業(yè)維護，僅1次/年，違反三級維護制度。②日常檢查失職：3個月前已發(fā)現(xiàn)“充電緩慢”未上報，使用人員未履行日常維護責任（一級維護要求及時報告異常）。③風險預(yù)警缺失：設(shè)備管理部門未對“充電緩慢”的記錄進行跟蹤，未啟動故障排查流程。（2）整改措施：①立即停用設(shè)備，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)檢測，修復(fù)或更換；②完善維護計劃，嚴格按周期執(zhí)行并記錄（維護時間、內(nèi)容、人員、結(jié)果）；③培訓(xùn)使用人員：強調(diào)日常檢查中“異常情況立即上報”的要求；④建立設(shè)備風險分級管理：對急救類設(shè)備（除顫儀）列為一級風險，增加維護頻次（每3個月一次專業(yè)檢查）；⑤追溯記錄：檢查近一年同類設(shè)備的使用和維護記錄，排查潛在隱患。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為降低成本，將一次性使用的胰島素注射器重復(fù)使用，導(dǎo)致3名糖尿病患者出現(xiàn)注射部位感染。經(jīng)查，該中心未建立一次性使用醫(yī)療器械管理制度，使用人員未接受過相關(guān)培訓(xùn)，感染事件發(fā)生后未上報不良事件。問題：（1）分析該事件暴露的管理制度漏洞。（2）提出處理與改進措施。答案：（1）制度漏洞：①采購與使用管理混亂：違反“一次性使用醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用”的規(guī)定，無明確的一次性器械使用規(guī)范。②培訓(xùn)缺失：使用人員未接受“一次性器械使用禁忌”培訓(xùn)，缺乏感染防控意識。③不良事件報告缺失：感染事件發(fā)生后未按要求上報，隱瞞風險。④監(jiān)督機制缺失：未對使用環(huán)節(jié)進行定期檢查（如查看注射器使用記錄、患者反饋）。（2）處理與改進措施：①立即停用所有一次性胰島素注射器，按醫(yī)療廢物處理已使用的器械；②對3名患者進