2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存5年以上。3.下列哪類醫(yī)療器械需要實行冷鏈管理？（）A.一次性使用無菌注射器（常溫儲存）B.角膜接觸鏡護(hù)理液（常溫儲存）C.體外診斷試劑（說明書標(biāo)注2-8℃儲存）D.血壓計（常溫儲存）答案：C解析：冷鏈管理醫(yī)療器械指對儲存、運輸過程中溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，通常包括需要低溫、冷藏或冷凍的產(chǎn)品，如部分體外診斷試劑、生物材料類器械等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，其中第三類醫(yī)療器械供貨者應(yīng)具備（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證D.營業(yè)執(zhí)照即可答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、生產(chǎn)或者經(jīng)營的醫(yī)療器械是否符合法定要求進(jìn)行審核，其中第三類醫(yī)療器械供貨者需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱D.無需專業(yè)要求，只需培訓(xùn)合格答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，以上區(qū)域的色標(biāo)管理依次為（）。A.黃色、綠色、紅色、黃色B.紅色、綠色、黃色、藍(lán)色C.黃色、藍(lán)色、紅色、綠色D.綠色、黃色、紅色、藍(lán)色答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條規(guī)定，庫房的待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期B.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號D.以上均需包括答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱（或姓名）、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證號等信息。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費者B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向市場監(jiān)督管理部門報告后繼續(xù)銷售答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十九條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。9.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，錯誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理C.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理D.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊答案：D解析：第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，第二類由省級藥品監(jiān)管部門注冊，第三類由國家藥品監(jiān)管部門注冊。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，無特殊要求時，常溫庫溫度應(yīng)為（），相對濕度應(yīng)為（）。A.0-30℃；35%-75%B.10-30℃；45%-75%C.2-8℃；35%-75%D.0-20℃；45%-75%答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求；無特殊要求的，常溫庫溫度為0-30℃，相對濕度為35%-75%。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核，考核內(nèi)容不包括（）。A.承運方的運輸資質(zhì)B.運輸過程中的溫度控制能力（如冷鏈）C.承運方員工的學(xué)歷D.運輸設(shè)備和設(shè)施的配備情況答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條規(guī)定，委托運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核，包括運輸資質(zhì)、運輸設(shè)備、溫度控制能力等，不涉及員工學(xué)歷。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.僅法規(guī)B.僅專業(yè)知識C.法規(guī)、專業(yè)知識和技能D.無需定期培訓(xùn)答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等進(jìn)行與其崗位相關(guān)的法規(guī)、專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告D.以上均需包括答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)、不合格品管理、不良事件監(jiān)測等內(nèi)容的質(zhì)量管理制度。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。A.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件B.生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件C.產(chǎn)品合格證明文件D.以上均需提供答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，銷售給醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證明文件。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品不良事件監(jiān)測機構(gòu)C.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門D.所在地市級藥品不良事件監(jiān)測機構(gòu)答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地市級監(jiān)測機構(gòu)報告。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.向原發(fā)證部門申請許可變更C.無需辦理手續(xù)D.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請經(jīng)營許可變更。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房與經(jīng)營場所（）。A.可以不在同一地址B.必須在同一地址C.可以跨省級行政區(qū)域D.無明確要求答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條規(guī)定，庫房可以與經(jīng)營場所不在同一地址，但應(yīng)當(dāng)符合儲存要求。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.企業(yè)法定代表人身份證D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C解析：首營企業(yè)審核需查驗營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議等，無需法定代表人身份證。二、判斷題（每題1分，共15分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，只需向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證但已通過CE認(rèn)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×解析：進(jìn)口醫(yī)療器械需依法取得我國醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于業(yè)務(wù)部門，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）。4.醫(yī)療器械驗收時，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進(jìn)行檢查，無需核對注冊證信息。（）答案：×解析：驗收時需核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號等信息與隨貨同行單、采購合同一致（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：庫房專用，不得用于儲存非醫(yī)療器械或與經(jīng)營無關(guān)的物品（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條）。6.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度記錄應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘更新一次。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，間隔時間不超過30分鐘。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期但未開封的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：禁止經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條）。8.醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年。（）答案：√解析：與進(jìn)貨查驗記錄保存期限一致（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條）。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)及時召回并銷毀，無需通知使用單位。（）答案：×解析：應(yīng)當(dāng)通知使用單位、消費者，并記錄召回和通知情況（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十九條）。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以每年修訂一次，無需根據(jù)法規(guī)變化及時更新。（）答案：×解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)、企業(yè)實際情況及時修訂（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條）。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，只需與承運方簽訂運輸合同，無需對其質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核。（）答案：×解析：必須對承運方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條）。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條）。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)人員可以不具備相關(guān)專業(yè)知識，只需熟悉產(chǎn)品使用方法。（）答案：×解析：售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告只需包括經(jīng)營情況，無需涉及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。（）答案：×解析：自查報告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度執(zhí)行、產(chǎn)品質(zhì)量情況等內(nèi)容（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條）。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將第一類醫(yī)療器械與第三類醫(yī)療器械混庫儲存。（）答案：×解析：應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、批號分開存放，不同類別醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)儲存（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條）。三、簡答題（每題5分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件。答案：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；（4）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理人員（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條）。2.醫(yī)療器械采購驗證的具體內(nèi)容包括哪些？答案：（1）供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件；（4）采購合同與隨貨同行單的一致性；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗檢疫證明（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條、第二十三條）。3.醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵質(zhì)量控制要點有哪些？答案：（1）庫房環(huán)境符合溫濕度要求（常溫、陰涼、冷藏等）；（2）按品種、規(guī)格、批號分區(qū)存放，標(biāo)識清晰；（3）效期管理（近效期產(chǎn)品標(biāo)注，按月檢查）；（4）特殊管理醫(yī)療器械（如無菌、植入類）單獨存放；（5）定期盤點，記錄庫存狀態(tài)（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條至第三十二條）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在冷鏈管理中應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）配備符合要求的冷藏庫、冷藏車或保溫箱；（2）使用溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備，確保運輸過程溫度符合要求；（3）運輸前檢查冷鏈設(shè)備性能，運輸中實時記錄溫度（間隔≤30分鐘）；（4）交接時核對運輸過程溫度記錄，不符合要求的拒收；（5）制定冷鏈中斷應(yīng)急預(yù)案（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條至第四十條）。5.醫(yī)療器械不良事件報告的范圍包括哪些？答案：（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件；（2）與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果不符的事件；（3）醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的任何有害事件；（4）群體不良事件（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：（1）立即停止銷售，隔離存放于不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識）；（2）查明不合格原因，記錄不合格項目、數(shù)量、批次；（3）屬于供貨方責(zé)任的，聯(lián)系退貨或索賠；（4）屬于自身儲存問題的，分析改進(jìn)儲存條件；（5）嚴(yán)重不合格或可能危害健康的，及時向監(jiān)管部門報告；（6）不合格品處理記錄保存至少5年（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條）。7.醫(yī)療器械銷售記錄的作用是什么？應(yīng)當(dāng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：作用：實現(xiàn)產(chǎn)品追溯，確保發(fā)生質(zhì)量問題時可快速召回，明確責(zé)任主體。關(guān)鍵信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、購貨者名稱（或姓名）、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證號（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條）。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋哪些主要內(nèi)容？答