2025年醫(yī)療器械知識培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.手術(shù)用縫合線（非吸收性）D.電子血壓計答案：B解析：醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式獲得，或雖然有這些方式參與但只起輔助作用。2.按照風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為三類。關(guān)于分類規(guī)則，正確的是？A.第一類風(fēng)險程度最高，實行備案管理B.第二類風(fēng)險程度中等，實行注冊管理C.第三類風(fēng)險程度最低，實行許可管理D.分類目錄由省級藥品監(jiān)督管理部門制定答案：B解析：第一類（低風(fēng)險）備案，第二類（中風(fēng)險）注冊，第三類（高風(fēng)險）注冊；分類目錄由國家藥監(jiān)局制定。3.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”應(yīng)屬于哪類醫(yī)療器械？A.第一類B.第二類C.第三類D.未明確分類需重新界定答案：C解析：接觸人體血液、組織，用于注入體內(nèi)的無菌器械屬于第三類。4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)C.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)D.任意具備民事責(zé)任能力的主體答案：C解析：注冊申請人應(yīng)為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外企業(yè)在境內(nèi)的代理人（需有營業(yè)執(zhí)照）。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.企業(yè)微博賬號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：標(biāo)簽需標(biāo)注法定信息，企業(yè)社交媒體賬號非強制要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交。7.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容不包括？A.醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)B.包裝是否完好C.產(chǎn)品說明書是否有英文版本D.標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合規(guī)定答案：C解析：說明書語言需符合使用地要求（如中國境內(nèi)需中文），英文版本非強制檢查項。8.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.消費者個人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C解析：不良事件報告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，消費者可通過上述主體或12315平臺報告，但非法定責(zé)任主體。9.對需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中記錄的溫度數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)為？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，冷鏈運輸記錄需保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的至少保存5年。10.下列哪種行為屬于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的合法行為？A.醫(yī)院將淘汰的舊CT機翻新后轉(zhuǎn)售給鄉(xiāng)鎮(zhèn)診所B.護(hù)士使用未經(jīng)驗證的校準(zhǔn)設(shè)備對心電圖機進(jìn)行校準(zhǔn)C.急救時使用過期但外觀完好的一次性輸液器D.按照說明書要求對可重復(fù)使用的手術(shù)器械進(jìn)行清潔消毒答案：D解析：A屬于翻新銷售（禁止）；B需使用經(jīng)認(rèn)證的校準(zhǔn)設(shè)備；C禁止使用過期器械；D符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求。11.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，注冊證有效期為5年，需延續(xù)的應(yīng)在屆滿6個月前申請。12.下列哪項不屬于醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容？A.禁忌癥、注意事項B.臨床試驗數(shù)據(jù)摘要C.安裝和維護(hù)方法D.運輸和貯存條件答案：B解析：說明書需包含使用方法、注意事項等，但臨床試驗數(shù)據(jù)摘要通常在注冊資料中，非說明書必須內(nèi)容。13.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存場所B.有專職的質(zhì)量管理人員C.有符合規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng)D.有2名以上執(zhí)業(yè)藥師答案：D解析：執(zhí)業(yè)藥師是藥品經(jīng)營的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營對人員資質(zhì)的要求為相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量管理人員。14.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號。15.對已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行哪項變更需要重新申請注冊？A.產(chǎn)品外觀顏色調(diào)整（不影響功能）B.關(guān)鍵原材料由不銹鋼改為鈦合金（影響生物相容性）C.說明書中“注意事項”部分增加一行提示語D.包裝尺寸縮?。ú挥绊憻o菌屏障）答案：B解析：涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料等可能影響安全性有效性的變更需重新注冊，其他非實質(zhì)性變更可申請備案。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理體系是？A.ISO9001B.YY/T0287（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）C.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）D.HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)需符合YY/T0287（等同ISO13485）的要求，這是行業(yè)專用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。17.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括？A.暫停使用B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向藥監(jiān)部門報告答案：C解析：缺陷產(chǎn)品需按生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)部門要求處理，不得擅自銷毀，需記錄處理情況。18.下列哪類醫(yī)療器械可以辦理備案而非注冊？A.醫(yī)用外科口罩（第二類）B.人工心臟瓣膜（第三類）C.電子體溫計（第一類）D.血管內(nèi)導(dǎo)管（第三類）答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。19.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（24小時內(nèi)消退）答案：D解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院/延長住院的情況，輕微反應(yīng)不屬于。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，最高可面臨多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，此類違規(guī)可處20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。（）答案：√2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備+4位年號+2位備案地行政區(qū)域代碼+6位順序號。（）答案：√3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要通過海關(guān)檢驗即可。（）答案：×（需取得中國注冊證）4.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的定制式醫(yī)療器械在市場上銷售。（）答案：×（定制式醫(yī)療器械僅限特定患者使用，不得銷售）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身無需具備生產(chǎn)條件。（）答案：×（需對委托生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，自身需具備質(zhì)量控制能力）6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×（禁止虛假療效宣傳）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)療器械進(jìn)行年度檢測，確保其性能指標(biāo)符合要求。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，無需指定境內(nèi)代理人。（）答案：×（需由境外企業(yè)指定境內(nèi)代理人辦理注冊）9.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑某事件與醫(yī)療器械相關(guān)就應(yīng)報告。（）答案：√10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營、使用單位和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。（）答案：√（《缺陷消費品召回管理辦法》延伸要求）三、簡答題（每題8分，共5題，40分）1.簡述三類醫(yī)療器械的定義及其管理要求。答案：三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。管理要求包括：（1）產(chǎn)品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床試驗數(shù)據(jù)；（2）生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并符合YY/T0287質(zhì)量管理體系；（3）經(jīng)營企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，具備相應(yīng)的儲存、運輸條件；（4）使用單位需嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗，建立使用記錄；（5）需實施重點監(jiān)管，定期開展飛行檢查。2.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的核心作用是什么？至少列出5項必須標(biāo)注的內(nèi)容。答案：核心作用是指導(dǎo)正確使用，保障安全有效。必須標(biāo)注內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（5）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（6）安裝和使用說明或者圖示（必要時）；（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法（需要時）；（8）特殊儲存、運輸條件、方法（需要時）。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？簡述報告的基本流程。答案：意義：及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全；為產(chǎn)品改進(jìn)、監(jiān)管政策調(diào)整提供依據(jù)。報告流程：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；（2）嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；（3）導(dǎo)致死亡的事件，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15個工作日內(nèi)提交詳細(xì)分析報告；（4）省級監(jiān)測機構(gòu)對報告進(jìn)行審核，必要時開展調(diào)查；（5）國家藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取暫停生產(chǎn)銷售、召回等措施。4.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些主要義務(wù)？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，核對產(chǎn)品注冊證、合格證明等文件；（2）妥善保存購入記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年（無期限的至少5年）；（3）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行并記錄；（4）對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按說明書進(jìn)行清潔消毒；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，立即暫停使用并通知生產(chǎn)企業(yè)；（6）參與不良事件監(jiān)測，及時報告可疑事件；（7）不得使用未依法注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.列舉5種常見的醫(yī)療器械違法行為，并說明對應(yīng)的法規(guī)依據(jù)。答案：（1）經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條（禁止經(jīng)營未注冊產(chǎn)品）；（2）使用過期的一次性注射器——第55條（禁止使用過期器械）；（3）生產(chǎn)企業(yè)未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)——第46條（需按技術(shù)要求生產(chǎn)）；（4）經(jīng)營企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗記錄——第50條（需建立記錄）；（5）發(fā)布未取得批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告——《廣告法》第46條（醫(yī)療廣告需審批）。四、案例分析題（10分）案例：某縣醫(yī)院在2023年8月購進(jìn)一批“一次性使用靜脈留置針”（注冊證號：國械注準(zhǔn)20203140001，有效期至2025年12月）。2024年3月，護(hù)士在給患者輸液時發(fā)現(xiàn)部分留置針包裝破損，且其中1盒（10支）已超過有效期（失效日期2023年12月）。經(jīng)調(diào)查，該批次留置針由醫(yī)院設(shè)備科從無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)銷商處采購，未索要合格證明文件，入庫時未檢查包裝和有效期。問題：請分析該醫(yī)院存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法行為及法規(guī)依據(jù)：①從無資質(zhì)的經(jīng)銷商采購醫(yī)療器械——違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第54條（使用單位應(yīng)從具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)）；②未執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度（未索要合格證明、未檢查包裝和有效期）——違反第56條（使用單位需查驗并記錄）；③使用過期的醫(yī)療器械——違反第55條（禁止使用過期、失效器械）；④使用包裝破損的醫(yī)療器械（可能影響無菌性能）——違反第55條（禁止使用不符合要求的器械）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第86條：使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或使用未依法注冊的醫(yī)療器械，由藥監(jiān)部門責(zé)令