2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱答案：C（依據(jù)指導(dǎo)原則第62條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。但結(jié)合條款細(xì)化，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。）2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.10-30℃B.0-30℃C.不超過20℃D.2-8℃答案：B（指導(dǎo)原則第168條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫（0-30℃）要求。）3.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（指導(dǎo)原則第85條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。）4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記，登記內(nèi)容不包括（）。A.購買者姓名B.身份證號(hào)碼C.聯(lián)系電話D.購買數(shù)量答案：C（指導(dǎo)原則第190條：銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記姓名、身份證號(hào)碼、購買數(shù)量等信息，無需強(qiáng)制登記聯(lián)系電話。）5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的證明文件不包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品說明書（中文譯本）D.出口國藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證書答案：D（指導(dǎo)原則第78條：驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，以及中文說明書，無需出口國GMP證書。）6.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不得小于（）。A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米答案：B（指導(dǎo)原則第83條：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。注意區(qū)分垛間距與地間距，本題問垛間距，應(yīng)為5厘米？需核實(shí)。實(shí)際指導(dǎo)原則第83條明確：垛間距不小于5厘米，地間距不小于10厘米。因此正確答案應(yīng)為A。）（注：此處可能存在記憶誤差，需嚴(yán)格核對(duì)原文。根據(jù)2020年修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，第83條“藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米?！币虼说?題正確答案應(yīng)為A。）7.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A（指導(dǎo)原則第159條：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。）8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用的設(shè)備是（）。A.普通廂式貨車B.保溫箱+冰袋C.冷藏車或保溫箱（符合溫度要求）D.封閉式貨車答案：C（指導(dǎo)原則第92條：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，且設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合溫度控制要求。）9.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品廣告批文答案：D（指導(dǎo)原則第69條：首營品種審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等，無需廣告批文。）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至藥品有效期后1年B.至少1年C.至藥品售出后2年D.至少2年答案：A（指導(dǎo)原則第186條：拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、拆零責(zé)任人等，記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD（指導(dǎo)原則第2條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。）2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專用冷藏設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：ABCD（指導(dǎo)原則第165-167條：營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)；應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專用冷藏設(shè)備；拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)有拆零工具和包裝用品。）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品的運(yùn)輸方式D.藥品的到貨溫度（需冷藏的）答案：ABD（指導(dǎo)原則第77條：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定；核對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件；冷藏、冷凍藥品需檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況。運(yùn)輸方式非必查項(xiàng)，但溫度記錄需查。）4.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）。A.開架自選銷售處方藥B.買一送一銷售甲類非處方藥C.有獎(jiǎng)銷售乙類非處方藥D.網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABD（指導(dǎo)原則第189條：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥；含特殊藥品復(fù)方制劑不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。乙類非處方藥允許有獎(jiǎng)銷售。）5.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）。A.實(shí)時(shí)監(jiān)測B.自動(dòng)記錄C.異常報(bào)警D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出答案：ABCD（指導(dǎo)原則第84條：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)時(shí)顯示和記錄庫房的溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)報(bào)警，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可導(dǎo)出。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（指導(dǎo)原則第62條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體質(zhì)量管理工作，二者職責(zé)分離，不得兼任。）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（指導(dǎo)原則第188條：企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，國家另有規(guī)定的除外。）3.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放。（）答案：√（指導(dǎo)原則第82條：儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。）4.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）答案：√（指導(dǎo)原則第160條：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。）5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品放置在車廂內(nèi)靠近車門的位置，以便快速裝卸。（）答案：×（指導(dǎo)原則第91條：運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止藥品破損和變質(zhì)。靠近車門可能導(dǎo)致溫度波動(dòng)（如冷藏藥品）或擠壓，不符合要求。）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供貨單位（首營企業(yè)）的審核內(nèi)容。答案：首營企業(yè)審核內(nèi)容包括：（1）供貨單位的合法資格，即《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）銷售人員授權(quán)書（需注明銷售范圍、有效期，加蓋企業(yè)公章原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件；（6）供貨單位質(zhì)量保證能力的評(píng)估（如既往質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量體系運(yùn)行情況等）。以上資料均需加蓋供貨單位公章原印章，審核合格后建立首營企業(yè)檔案。（依據(jù)指導(dǎo)原則第68條）2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（3）外用藥與其他藥品分開擺放；（4）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（5）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（6）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（7）藥品陳列的環(huán)境和條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，不得陳列過期、變質(zhì)、被污染等的藥品；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。（依據(jù)指導(dǎo)原則第166-167條）3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨環(huán)節(jié)有哪些特殊要求？答案：（1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否符合要求（如冷藏車、冷藏箱、保溫箱）；（2）查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，檢查運(yùn)輸時(shí)間是否超出規(guī)定時(shí)限；（3）測量到貨時(shí)的實(shí)際溫度，如不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收并記錄；（4）收貨應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成，避免長時(shí)間暴露在常溫環(huán)境中；（5）核對(duì)藥品的數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格等信息，與隨貨同行單一致；（6）做好收貨記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、運(yùn)輸單位、運(yùn)輸工具、到貨溫度、收貨時(shí)間等，記錄保存至少5年。（依據(jù)指導(dǎo)原則第79-80條）4.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客提供哪些服務(wù)？答案：（1）銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；（2）調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定；（5）顧客反映藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。（依據(jù)指導(dǎo)原則第183-185條）五、案例分析題（23分）2023年10月，某省藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品批發(fā)企業(yè)開展GSP現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為藥學(xué)大專學(xué)歷，無執(zhí)業(yè)藥師資格，僅具有2年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；（2）冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示，9月15日14:00-16:00溫度為10℃（企業(yè)冷庫應(yīng)控制在2-8℃），但系統(tǒng)未觸發(fā)報(bào)警，且該時(shí)段數(shù)據(jù)未在電腦中保存；（3）倉庫內(nèi)存放的中藥飲片與化學(xué)藥制劑混垛存放，垛間距為3厘米；（4）采購記錄中，某批次頭孢克肟膠囊的供貨單位為B公司，但B公司的《藥品經(jīng)營許可證》已過期3個(gè)月；（5）運(yùn)輸記錄顯示，8月20日運(yùn)輸?shù)囊慌葝u素（需2-8℃冷藏）使用普通廂式貨車，無溫度記錄。請(qǐng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》分析上述問題對(duì)應(yīng)的違規(guī)條款及處理建議。答案：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求：違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第62條“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”。張某為大專學(xué)歷、無執(zhí)業(yè)藥師資格、僅2年經(jīng)驗(yàn)，均不滿足要求。處理建議：責(zé)令企業(yè)立即更換符合資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，暫停質(zhì)量管理相關(guān)業(yè)務(wù)直至整改完成。（2）冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)問題：違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第84條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)報(bào)警，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年”。該企業(yè)冷庫溫度超標(biāo)未報(bào)警，且數(shù)據(jù)未保存，違反此項(xiàng)規(guī)定。處理建議：要求企業(yè)立即檢修溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，確保報(bào)警功能正常；補(bǔ)錄缺失數(shù)據(jù)并核實(shí)真實(shí)性；對(duì)超標(biāo)期間儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)召回。（3）中藥飲片與化學(xué)藥混垛、垛間距不足：違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第82條“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放”；第83條“垛間距不小于5厘米”。企業(yè)將中藥飲片與化學(xué)藥混垛，且垛間距僅3厘米，違反規(guī)定。處理建議：立即對(duì)藥品進(jìn)行重新分類存放，調(diào)整垛間距至符合要求；對(duì)混垛可能導(dǎo)致的藥品污染或質(zhì)量影響進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)。（4）采購未審核供貨單位資質(zhì)：違規(guī)條款：指導(dǎo)原則第68條“企業(yè)采購首營企業(yè)的藥品前，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格”。B公司