2025年《疫苗管理法》考試題目及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，核心目標是（）。A.降低疫苗生產成本B.保障疫苗安全、有效、可及C.提高疫苗研發(fā)速度D.擴大疫苗出口規(guī)模答案：B2.下列哪類疫苗不屬于國家免疫規(guī)劃疫苗？（）A.卡介苗B.乙肝疫苗C.流感疫苗（免費接種）D.脊髓灰質炎疫苗答案：C（注：流感疫苗若為非免費接種則屬于非免疫規(guī)劃疫苗）3.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生健康主管部門D.疫苗接種單位答案：B4.疫苗批簽發(fā)機構對上市銷售的疫苗進行審核、檢驗的依據(jù)是（）。A.企業(yè)內部質量標準B.行業(yè)協(xié)會推薦標準C.國家藥品標準和技術要求D.國際通用標準答案：C5.接種單位在實施接種前，應當核對受種者的（），并告知疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項。A.身份證號碼B.預防接種證C.醫(yī)?？ㄌ朌.家庭住址答案：B6.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。記錄保存期限不得少于（）。A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗上市后3年D.疫苗使用后5年答案：B7.因疫苗質量問題造成受種者損害的，（）應當依法承擔賠償責任。A.接種單位B.疫苗上市許可持有人C.疾病預防控制機構D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B8.非免疫規(guī)劃疫苗由（）通過省級公共資源交易平臺組織采購。A.縣級疾病預防控制機構B.省級疾病預防控制機構C.疫苗上市許可持有人D.接種單位答案：B9.疫苗廣告的內容應當真實、合法，不得含有（）。A.疫苗功效的明確說明B.接種后的常見反應C.“安全”“有效”“無副作用”等絕對化表述D.疫苗生產企業(yè)的資質信息答案：C10.對疫苗研制、生產、流通、預防接種過程中可能存在的風險進行分析、評估、預警的主體是（）。A.疫苗上市許可持有人B.縣級以上人民政府C.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.行業(yè)協(xié)會答案：C11.疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量安全責任制度，明確（）對疫苗質量安全負首要責任。A.生產部門負責人B.質量受權人C.法定代表人、主要負責人D.研發(fā)部門負責人答案：C12.預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由（）制定。A.國務院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.縣級人民政府D.疫苗上市許可持有人答案：A13.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯記錄的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B14.接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，（）。A.處5萬元以上10萬元以下罰款B.對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分C.吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證D.暫停疫苗接種業(yè)務6個月答案：C15.國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應當（）投保責任保險。A.自愿B.按年度C.依法D.按批次答案：C16.疫苗臨床試驗應當由（）級以上醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。A.一B.二C.三D.四答案：C17.疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至（）。A.疫苗有效期滿后1年備查B.疫苗有效期滿后2年備查C.疫苗使用后3年備查D.永久保存答案：B18.疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當（）。A.繼續(xù)使用，同時上報B.立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產C.自行銷毀D.降價處理答案：B19.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法（）。A.給予行政處罰B.追究民事責任C.追究刑事責任D.吊銷許可證答案：C20.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入，對（）疫苗的研制予以優(yōu)先審評審批。A.創(chuàng)新B.進口C.傳統(tǒng)D.單價答案：A二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗全過程管理包括（）。A.研制B.生產C.流通D.預防接種答案：ABCD2.疫苗上市許可持有人應當具備的條件包括（）。A.有依法取得相應資格的藥學技術人員、生產人員、質量管理人員B.有與疫苗生產相適應的廠房、設備等C.有能對疫苗質量進行全面管理的質量管理體系D.有保證疫苗質量的規(guī)章制度答案：ABCD3.疫苗流通環(huán)節(jié)中，疾病預防控制機構的責任包括（）。A.按照規(guī)定向接種單位供應疫苗B.記錄疫苗的運輸溫度C.對疫苗質量進行檢驗D.保存疫苗接收、購進、供應記錄答案：ABD4.預防接種單位應當具備的條件包括（）。A.取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證B.具有經過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度D.位于人口密集區(qū)域答案：ABC5.疫苗異常反應監(jiān)測的主體包括（）。A.接種單位B.醫(yī)療機構C.疾病預防控制機構D.疫苗上市許可持有人答案：ABCD6.疫苗上市許可持有人的義務包括（）。A.建立疫苗質量追溯體系B.開展疫苗上市后研究C.報告疫苗質量問題D.對疫苗進行價格管控答案：ABC7.違反《疫苗管理法》規(guī)定，可能面臨的處罰措施有（）。A.警告、罰款B.責令停產停業(yè)整頓C.吊銷藥品相關批準證明文件D.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員罰款答案：ABCD8.疫苗電子追溯系統(tǒng)應當記錄的信息包括（）。A.疫苗品種、規(guī)格、批號B.生產企業(yè)、接種單位C.接種者姓名、年齡D.運輸溫度、儲存條件答案：ABD9.國家免疫規(guī)劃疫苗的特點包括（）。A.政府免費向居民提供B.居民應當按照規(guī)定接種C.由省級疾病預防控制機構組織采購D.需經國務院衛(wèi)生健康主管部門批準答案：AB10.疫苗廣告不得含有的內容包括（）。A.虛假、誤導性信息B.說明預防接種異常反應概率C.利用科研單位、學術機構作推薦D.涉及疫苗安全性的絕對化斷言答案：ACD三、判斷題（每題1分，共10題）1.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產疫苗，但需對委托生產的疫苗質量負責。（）答案：√2.非免疫規(guī)劃疫苗可以由接種單位直接向疫苗上市許可持有人采購。（）答案：×（需由省級疾病預防控制機構組織采購）3.疫苗批簽發(fā)機構對國產疫苗和進口疫苗均需進行批簽發(fā)。（）答案：√4.接種單位在接種疫苗時，只需核對受種者姓名，無需核對疫苗品種。（）答案：×（需核對受種者姓名、年齡、疫苗品種、批號等）5.疫苗儲存、運輸過程中，溫度記錄只需保存至疫苗使用完畢即可。（）答案：×（需保存至疫苗有效期滿后2年）6.預防接種異常反應實行無過錯補償原則。（）答案：√7.疫苗上市許可持有人可以自行開展疫苗上市后研究，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（需定期向監(jiān)管部門報告研究情況）8.接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應，應當立即向疾病預防控制機構報告。（）答案：√9.疫苗廣告可以宣傳“接種后100%有效”。（）答案：×（禁止絕對化表述）10.未取得藥品相關批準證明文件生產疫苗的，沒收違法所得，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款。（）答案：√四、簡答題（每題8分，共5題）1.簡述《疫苗管理法》中“全過程管理”的具體要求。答案：全過程管理覆蓋疫苗研制、生產、流通、預防接種各環(huán)節(jié)。研制階段需遵循倫理和技術規(guī)范，確保安全性、有效性；生產階段實行嚴格準入，上市許可持有人需建立質量管理體系，按核準工藝生產；流通階段需全程冷鏈，疾病預防控制機構組織采購并供應接種單位；接種階段需核對信息、規(guī)范操作，記錄保存至有效期滿后2年；同時要求建立電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)可追溯。2.疫苗上市許可持有人的主體責任包括哪些方面？答案：（1）質量安全責任：對疫苗研制、生產、流通全過程質量負責，建立質量管理體系；（2）追溯責任：建立電子追溯系統(tǒng)，與國家平臺銜接；（3）上市后責任：開展上市后研究、監(jiān)測，及時報告質量問題；（4）賠償責任：對質量問題造成的損害承擔賠償；（5）保險責任：依法投保責任強制保險。3.預防接種規(guī)范的主要內容有哪些？答案：（1）接種前核對：受種者身份、預防接種證、疫苗品種、批號等；（2）告知義務：疫苗作用、禁忌、不良反應及注意事項；（3）操作規(guī)范：按免疫程序、接種方法、劑量實施；（4）記錄要求：接種時間、疫苗信息、實施人員等，保存至有效期滿后2年；（5）異常反應處理：立即報告并采取救治措施。4.疫苗異常反應監(jiān)測與處理機制包括哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）監(jiān)測接種單位、醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)異常反應需及時報告；（2）調查診斷：由縣級以上疾病預防控制機構組織專家進行；（3）鑒定：對診斷有爭議的，由市級、省級醫(yī)學會組織鑒定；（4）補償：按國家規(guī)定的范圍、標準、程序進行無過錯補償；（5）信息管理：建立異常反應數(shù)據(jù)庫，分析風險并預警。5.《疫苗管理法》中法律責任的特點是什么？答案：（1）處罰嚴格：對違法行為設定高額罰款（如貨值金額15-50倍），情節(jié)嚴重的吊銷許可證；（2）責任到人：對法定代表人、主要負責人等直接責任人員處以罰款（如年收入50%-100%）；（3）民事優(yōu)先：因違法行為造成損害的，優(yōu)先承擔民事賠償責任；（4）刑事銜接：構成犯罪的，依法追究刑事責任；（5）信用懲戒：納入信用記錄，實施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某疫苗上市許可持有人在生產某批次百白破疫苗時，擅自變更生產工藝，未向藥品監(jiān)督管理部門報告，導致部分疫苗效價不符合規(guī)定。接種后，多名兒童出現(xiàn)發(fā)熱、局部紅腫等反應，經調查確認為疫苗質量問題。問題：（1）該企業(yè)違反了《疫苗管理法》哪些規(guī)定？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違反規(guī)定：①未按照核準的生產工藝生產疫苗（第26條）；②變更生產工藝未按規(guī)定審批（第28條）；③未保證疫苗質量（第9條）；④未及時報告質量問題（第73條）。（2）法律責任：①沒收違法生產、銷售的疫苗和違法所得；②處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款（貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算）；③責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品相關批準證明文件；④對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上100%以下罰款，10年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動；⑤對受種者造成損害的，依法承擔賠償責任；⑥構成犯罪的，追究刑事責任。案例2：某縣級疾病預防控制機構從非規(guī)定渠道采購一批流感疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗），未索要運輸溫度記錄，直接供應給接種單位。接種后，部分受種者出現(xiàn)嚴重異常反應，經調查發(fā)現(xiàn)疫苗運輸過程中曾脫離冷鏈6小時。問題：（1）該疾病預防控制機構的違法行為有