2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單選題（每題2分，共40分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日答案：B解析：2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.健康C.質(zhì)量D.療效答案：B解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.國家對藥品管理實行（）制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營許可持有人C.藥品生產(chǎn)許可持有人D.藥品使用許可持有人答案：A解析：國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：A解析：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量檢驗。A.原料B.輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量檢驗。不符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)的，不得使用。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.用法B.用量C.注意事項D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。9.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.以上都是答案：D解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。10.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。13.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B解析：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。15.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。A.三日B.五日C.七日D.十日答案：C解析：當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。16.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.有因檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、有因檢查等多種形式的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管。17.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（）。A.工作證B.執(zhí)法證C.藥品監(jiān)督檢查證D.以上都可以答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示藥品監(jiān)督檢查證。對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密、個人隱私，應(yīng)當(dāng)依法保密。18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.A和B答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。19.國家實行（）制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.藥品不良反應(yīng)報告B.藥品追溯C.藥品召回D.藥品上市后評價答案：A解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法報告藥品不良反應(yīng)。20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展（）。A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.質(zhì)量控制D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量控制等工作，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步評估，及時采取風(fēng)險控制措施。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案：ABC解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.建立并實施藥品追溯制度D.定期開展藥品上市后評價答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行一系列義務(wù)，如建立藥品質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量；制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃，控制藥品風(fēng)險；建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品全生命周期的可追溯；定期開展藥品上市后評價，評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品質(zhì)量檢驗報告書答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。7.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形都屬于假藥。8.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品等情形都屬于劣藥。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、法規(guī)的規(guī)定。A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)的規(guī)定，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。10.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)（）的合法權(quán)益。A.新藥開發(fā)者B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：AB解析：國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥開發(fā)者、藥品上市許可持有人的合法權(quán)益，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》明確規(guī)定的藥品管理原則，強(qiáng)調(diào)了以人民健康為核心，綜合運(yùn)用多種管理手段保障藥品質(zhì)量和安全。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有權(quán)根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或者委托具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但都要對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和藥效，便于消費(fèi)者了解藥品的來源和質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。5.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“無效退款”等內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容，“安全無毒副作用”“無效退款”等表述違反了藥品廣告的規(guī)定。6.生產(chǎn)、銷售假藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，除了承擔(dān)相應(yīng)的罰款等處罰外，還會被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等相關(guān)許可證件。7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行抽查檢驗，可以適當(dāng)收取費(fèi)用。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行抽查檢驗，不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對相關(guān)主體的要求，通過持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，保障用藥安全。9.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，以應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件等情況下的藥品供應(yīng)需求。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人建立年度報告制度，有助于藥品監(jiān)督管理部門全面了解藥品的相關(guān)情況，加強(qiáng)