2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案一、單項選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理，分類的依據(jù)是（）。答案：風(fēng)險程度。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的受理和審批部門是（）。答案：省級藥品監(jiān)督管理部門。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理、審評、審批；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局受理、審評、審批；第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。答案：5萬元以上20萬元以下。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。5.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。答案：20萬元以上50萬元以下。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定，使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；造成嚴(yán)重后果的，處20萬元以上50萬元以下罰款，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或者責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動。二、多項選擇題1.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人義務(wù)的有（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價C.提供售后技術(shù)支持D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)；第三十七條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，對其產(chǎn)品所發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測，及時分析評價，向藥品監(jiān)督管理部門報告；第四十八條規(guī)定，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提供醫(yī)療器械售后技術(shù)支持；第九十四條規(guī)定，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)B.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.非醫(yī)療器械不得在廣告中宣稱具有醫(yī)療器械的功能D.廣告中可以使用“最佳療效”“治愈率100%”等絕對化用語答案：ABC。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。第七十二條規(guī)定，非醫(yī)療器械不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。同時，《廣告法》第九條明確禁止使用“最佳”“100%”等絕對化用語，因此D錯誤。3.醫(yī)療器械上市后，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展的工作包括（）。A.持續(xù)跟蹤分析產(chǎn)品的安全性、有效性數(shù)據(jù)B.對已上市的存在缺陷的醫(yī)療器械主動召回C.及時報告藥品監(jiān)督管理部門要求的定期風(fēng)險評價報告D.更新產(chǎn)品技術(shù)要求以提高性能，無需重新注冊答案：ABC。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中已知或者潛在的風(fēng)險進(jìn)行分析、評估和控制，持續(xù)跟蹤分析產(chǎn)品的安全性、有效性；第四十二條規(guī)定，注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營、使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械；第四十三條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告所發(fā)現(xiàn)的不良事件，并配合藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請；產(chǎn)品技術(shù)要求等關(guān)鍵信息變更可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)重新注冊。因此D錯誤。三、簡答題1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：醫(yī)療器械注冊與備案是兩類不同的市場準(zhǔn)入方式，主要區(qū)別如下：（1）管理對象不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（高/中風(fēng)險）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險）。（2）程序要求不同：注冊需經(jīng)過形式審查、技術(shù)審評（包括體系核查）、行政審批等環(huán)節(jié)，技術(shù)要求高，時間較長（通常9-18個月）；備案僅需提交備案資料，經(jīng)備案部門形式審查符合要求后即完成，程序簡便（通常1-3個月）。（3）責(zé)任主體不同：注冊由申請人（一般為生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)）向省級或國家藥監(jiān)局提出，需對產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)全面責(zé)任；備案由備案人（生產(chǎn)企業(yè)）向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交，備案人對備案資料的真實性負(fù)責(zé)。（4）資料要求不同：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、質(zhì)量體系核查報告等詳細(xì)文件；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析、產(chǎn)品檢驗報告等基礎(chǔ)資料。（5）后續(xù)管理不同：注冊產(chǎn)品需定期提交再評價報告，變更可能影響安全性、有效性的需重新注冊；備案產(chǎn)品變更主要技術(shù)參數(shù)需重新備案，監(jiān)管頻率相對較低。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)滿足哪些核心要求？答案：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系需滿足以下核心要求：（1）機構(gòu)與人員：設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員和操作人員；關(guān)鍵崗位（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）需具備相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，定期培訓(xùn)。（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量要求（如潔凈度、溫濕度），分區(qū)合理（生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)等），與產(chǎn)品特性（如無菌、植入性）相匹配；設(shè)備需定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保運行有效。（3）文件管理：建立覆蓋全流程的文件體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等；文件需明確職責(zé)、操作流程和標(biāo)準(zhǔn)，確?？勺匪荨＃?）設(shè)計開發(fā)：建立設(shè)計開發(fā)控制程序，包括輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和變更控制；設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換需確保產(chǎn)品技術(shù)要求能被生產(chǎn)環(huán)節(jié)有效執(zhí)行。（5）采購控制：對供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理，明確采購要求（如原材料、零部件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），保留采購記錄；關(guān)鍵原材料需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗或驗證。（6）生產(chǎn)過程控制：制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，對關(guān)鍵工序、特殊過程（如滅菌、焊接）進(jìn)行確認(rèn)和監(jiān)控；做好生產(chǎn)記錄，確保每批產(chǎn)品可追溯。（7）質(zhì)量檢驗：設(shè)立獨立的檢驗部門，制定檢驗規(guī)程，對原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗；成品需經(jīng)檢驗合格后方可出廠，保留檢驗記錄。（8）銷售與售后服務(wù)：建立產(chǎn)品追溯體系（如UDI），保留銷售記錄；對客戶反饋及時處理，提供必要的技術(shù)支持；發(fā)生問題時及時召回。（9）不合格品控制：明確不合格品的識別、記錄、隔離和處理程序，分析不合格原因并采取糾正措施；對不合格品的處理需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)。（10）不良事件監(jiān)測與再評價：建立不良事件監(jiān)測制度，及時收集、分析、報告不良事件；根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)和科學(xué)研究，對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行再評價，必要時采取風(fēng)險控制措施。3.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的主體、范圍和時限要求。答案：（1）報告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）均為不良事件報告的責(zé)任主體；此外，消費者或其他主體發(fā)現(xiàn)不良事件也可向藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）報告范圍：包括發(fā)生在使用中的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的死亡、嚴(yán)重傷害（如危及生命、導(dǎo)致機體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述結(jié)果）的事件；以及同一醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的群體不良事件。（3）時限要求：①導(dǎo)致死亡的事件：報告主體應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)報告；③群體不良事件：立即報告（24小時內(nèi)），并在后續(xù)及時補充報告進(jìn)展情況；④境外發(fā)生的嚴(yán)重不良事件：進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告。四、案例分析題案例：2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司生產(chǎn)的“智能血壓計”為第二類醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械注冊證；（2）倉庫中存放的1000臺已生產(chǎn)的血壓計未標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限；（3）質(zhì)量部門未對近期生產(chǎn)的500臺血壓計進(jìn)行出廠檢驗，直接標(biāo)注“合格”后銷售；（4）2022年12月，該公司曾收到3例用戶投訴，反映血壓計測量結(jié)果偏差超過15%，但未向監(jiān)管部門報告。問題：分析A公司存在的違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)，具體違法事實及法律責(zé)任如下：1.未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械違法事實：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；第二十二條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，未取得注冊證不得生產(chǎn)、銷售。A公司生產(chǎn)的“智能血壓計”屬于第二類醫(yī)療器械，未取得注冊證即生產(chǎn)，違反上述規(guī)定。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款，未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。2.未標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限違法事實：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。A公司生產(chǎn)的血壓計未標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限，違反該規(guī)定。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項，未按照規(guī)定標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3.未進(jìn)行出廠檢驗即標(biāo)注“合格”銷售違法事實：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的條件和程序，放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。A公司未對500臺血壓計進(jìn)行出廠檢驗，直接標(biāo)注“合格”銷售，違反上述規(guī)定。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項，未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技