2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(5套)2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是哪個部門？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.省級藥品監(jiān)督管理局【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，即國家藥品監(jiān)督管理局。其他選項涉及藥品審批、定價或監(jiān)管職能，但非GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)?！绢}干2】以下哪種情況屬于藥品分類管理中的處方藥？【選項】A.適應(yīng)癥明確且劑量固定的非處方藥B.需憑醫(yī)師處方銷售的化學(xué)藥品C.中藥飲片D.需藥師指導(dǎo)使用的保健品【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，非處方藥（OTC）可直接購買。選項B符合處方藥定義，而選項A為OTC，C為中藥飲片（特殊管理），D為保健品（非藥品）?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP要求，未按規(guī)定保存藥品銷售記錄的最長期限是？【選項】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條明確規(guī)定，藥品銷售記錄保存期限不得少于5年。選項A和B為常見干擾項，D不符合實際要求?！绢}干4】中藥飲片炮制過程中，需嚴(yán)格控制溫度和濕度的工序是？【選項】A.炒制B.煅制C.淋粉D.蒸制【參考答案】B【詳細(xì)解析】煅制需在高溫下進(jìn)行，但部分步驟（如煅至表面顏色加深）可能涉及溫度控制；而蒸制（選項D）需嚴(yán)格時間而非溫度。正確答案需結(jié)合工藝特點判斷?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時B.6小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后24小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。選項B為常見干擾項，需注意時間節(jié)點。【題干6】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定標(biāo)準(zhǔn)是？【選項】A.患者出現(xiàn)任何程度的副作用B.導(dǎo)致患者死亡或永久性傷殘C.醫(yī)療費用超過一定金額D.患者需住院治療【參考答案】B【詳細(xì)解析】嚴(yán)重不良反應(yīng)指導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重殘障、嚴(yán)重感染或?qū)ι鼧?gòu)成威脅等情形。選項D為一般不良反應(yīng)，選項C與監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)?！绢}干7】藥品廣告審查中，必須包含的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品批準(zhǔn)文號B.適應(yīng)癥和用法用量C.藥品生產(chǎn)日期D.批準(zhǔn)部門名稱【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》規(guī)定廣告需注明批準(zhǔn)文號、適應(yīng)癥、用法用量及批準(zhǔn)部門，但無需標(biāo)注生產(chǎn)日期。選項C為干擾項。【題干8】藥品運輸中，需全程冷鏈運輸?shù)乃幤肥牵俊具x項】A.真空包裝的胰島素B.玻璃瓶裝的中藥飲片C.凍干粉針劑D.防腐劑處理的片劑【參考答案】A【詳細(xì)解析】胰島素屬于生物制品，需全程冷鏈（2-8℃）保存運輸。選項B、C、D可能需溫控，但非強制冷鏈。【題干9】藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址時，應(yīng)向哪個部門備案？【選項】A.縣級市場監(jiān)管部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.縣級藥品監(jiān)督管理局D.市級藥品監(jiān)督管理局【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條規(guī)定，企業(yè)變更地址需向縣級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A涉及綜合監(jiān)管，D為中間層級。【題干10】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品與中藥制劑的申報資料要求有何不同？【選項】A.均需提供動物實驗數(shù)據(jù)B.化學(xué)藥需提供人體臨床試驗數(shù)據(jù)C.中藥制劑需提供炮制工藝說明D.均需提供穩(wěn)定性試驗報告【參考答案】B【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品需進(jìn)行人體臨床試驗，而中藥制劑通常以傳統(tǒng)工藝和動物實驗為主。選項C為中藥飲片要求，非注冊階段?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》被吊銷許可證的處罰情形是？【選項】A.1年內(nèi)2次以上受到警告處罰B.1年內(nèi)3次以上受到罰款C.1年內(nèi)5次以上受到整改D.違反冷鏈運輸導(dǎo)致藥品變質(zhì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十二條明確，1年內(nèi)2次以上受到警告處罰的企業(yè)將被吊銷許可證。選項B、C為干擾項，D為具體違規(guī)行為但非直接吊銷條件。【題干12】藥品生產(chǎn)許可證的有效期是？【選項】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》第八條規(guī)定，許可證有效期為5年，需定期復(fù)核。選項A為常見干擾項?！绢}干13】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告時限是？【選項】A.1個工作日內(nèi)B.2個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.10個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十條要求，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1個工作日內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)為5個工作日?！绢}干14】中藥保護(hù)品種的二級保護(hù)期限是？【選項】A.3年B.5年C.7年D.10年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中藥保護(hù)品種管理條例》第十九條指出，中藥一級保護(hù)期為30年，二級保護(hù)期為5年，自批準(zhǔn)文號公布次日起計算?！绢}干15】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪種人員審核處方？【選項】A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.藥師C.門店經(jīng)理D.銷售人員【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥管理辦法》第十條規(guī)定，藥師負(fù)責(zé)審核處方，確保用藥安全。選項A、C、D均不符合規(guī)定?！绢}干16】藥品運輸車輛發(fā)生交通事故導(dǎo)致藥品損毀，企業(yè)應(yīng)如何處理？【選項】A.立即向市場監(jiān)管部門報告B.自行聯(lián)系第三方保險公司C.48小時內(nèi)向省級藥監(jiān)局備案D.無需處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品運輸管理辦法》第二十四條要求，運輸車輛發(fā)生事故導(dǎo)致藥品損毀的，企業(yè)應(yīng)在48小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A為一般事故處理流程?！绢}干17】藥品上市許可持有人（MAH）制度中，MAH的主體責(zé)任不包括？【選項】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理B.對藥品質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任C.購買商業(yè)保險D.向省級藥監(jiān)局備案【參考答案】C【詳細(xì)解析】MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（選項A、B），但商業(yè)保險非強制要求（選項C）。備案義務(wù)由藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)?！绢}干18】藥品廣告中“治療癌癥”“治愈絕癥”等用語屬于？【選項】A.虛假宣傳B.不實承諾C.誤導(dǎo)性信息D.技術(shù)術(shù)語【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十九條明確，含有“治療癌癥”“治愈絕癥”等絕對化用語屬虛假宣傳。選項B、C為干擾項，需注意法律術(shù)語界定?！绢}干19】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，必須公示的內(nèi)容不包括？【選項】A.保健食品批準(zhǔn)文號B.保健食品注冊人信息C.藥品價格D.購買者個人信息【參考答案】C【詳細(xì)解析】《保健食品銷售管理規(guī)范》第十條規(guī)定，需公示批準(zhǔn)文號、注冊人信息和功效宣稱，藥品價格非強制要求。選項C為干擾項?！绢}干20】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后，應(yīng)立即采取的緊急措施是？【選項】A.自行調(diào)整生產(chǎn)工藝B.向消費者發(fā)送感謝信C.啟動召回程序D.修改藥品說明書【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十一條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即啟動召回程序。選項A、B、D均非緊急措施。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，中藥飲片炮制過程中必須添加的輔料不包括以下哪種？【選項】A.白礬B.醋C.糖D.滑石粉【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，中藥飲片炮制常用輔料包括白礬（用于收斂）、醋（用于引火歸元）、糖（用于矯味），而滑石粉主要用于外用制劑或作為填充劑，不適用于內(nèi)服中藥飲片炮制?！绢}干2】GSP認(rèn)證中，藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施不包括以下哪項？【選項】A.冷藏柜B.恒溫庫C.消毒間D.質(zhì)量檢驗室【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）要求零售企業(yè)配備冷藏柜、恒溫庫等儲存設(shè)施，以及消毒間用于清潔作業(yè)，但質(zhì)量檢驗室屬于生產(chǎn)企業(yè)設(shè)施，零售企業(yè)無需設(shè)立?！绢}干3】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是實現(xiàn)藥品全程可追溯，以下哪項屬于追溯體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？【選項】A.生產(chǎn)批號登記B.運輸溫濕度監(jiān)控C.消費者投訴反饋D.退貨原因統(tǒng)計【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品追溯體系需通過運輸溫濕度監(jiān)控、物流信息記錄等環(huán)節(jié)確保藥品在流通環(huán)節(jié)的可追蹤性，而生產(chǎn)批號登記是基礎(chǔ)追溯單元，消費者投訴和退貨統(tǒng)計屬于質(zhì)量反饋機(jī)制?！绢}干4】處方藥與非處方藥分類管理中，以下哪種藥品必須憑醫(yī)師處方購買？【選項】A.說明書標(biāo)注“OTC甲類”B.說明書標(biāo)注“OTC乙類”C.電子處方系統(tǒng)開具D.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】OTC甲類需在藥店專柜銷售，憑藥師審核；OTC乙類可自行購買。電子處方系統(tǒng)開具的藥品需符合處方藥定義，無論醫(yī)保目錄是否包含均需憑處方?！绢}干5】中藥制劑注冊分類改革后，傳統(tǒng)中藥劑型（如丸劑、散劑）屬于以下哪類？【選項】A.化學(xué)藥品原料藥B.中藥新藥C.化學(xué)藥制劑D.中藥經(jīng)典名【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，中藥經(jīng)典名制劑可按傳統(tǒng)劑型直接申請上市，無需開展臨床試驗，但需提供傳承證明及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)首次向監(jiān)管部門報告的時間要求是？【選項】A.2小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.5個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后需立即停止銷售使用，并在2小時內(nèi)向?qū)俚乇O(jiān)管部門報告，72小時內(nèi)提交完整召回計劃?！绢}干7】特殊管理藥品中，麻醉藥品的零售企業(yè)必須配備以下哪種專業(yè)人員？【選項】A.藥劑師B.醫(yī)師C.消毒員D.質(zhì)量管理員【參考答案】A【詳細(xì)解析】麻醉藥品零售企業(yè)需配備注冊藥劑師，負(fù)責(zé)處方審核和登記，醫(yī)師僅參與醫(yī)療單位麻醉藥品處方開具?！绢}干8】藥品廣告審查中，以下哪種表述屬于虛假宣傳？【選項】A.“臨床驗證有效”B.“國家保密配方”C.“適用于98%人群”D.“純天然無副作用”【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品廣告不得宣稱“無副作用”，因任何藥物均存在禁忌癥，且“純天然”表述缺乏科學(xué)依據(jù)。【題干9】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種項目屬于性狀要求？【選項】A.溶出度B.水分含量C.氣味特征D.色澤均勻度【參考答案】C【詳細(xì)解析】性狀是中藥飲片外觀、氣味、味覺等直觀特征，如“性狀應(yīng)為棕褐色，氣微，味甘”。溶出度、水分含量屬于理化指標(biāo)，色澤均勻度屬于外觀均勻性。【題干10】藥品儲存條件中，胰島素注射劑需在以下哪種溫度下保存？【選項】A.2-8℃B.25-30℃C.-20℃以下D.室溫避光【參考答案】A【詳細(xì)解析】胰島素對溫度敏感，需冷藏保存（2-8℃），但開啟后可在室溫下短期存放，且需避光防凍?！绢}干11】藥品運輸條件中，生物制品（如疫苗）的運輸車輛必須具備以下哪種設(shè)施？【選項】A.防震包裝B.恒溫監(jiān)控C.防靜電處理D.防火防爆【參考答案】B【詳細(xì)解析】疫苗等生物制品需全程冷鏈運輸，運輸車輛須配備溫度監(jiān)控設(shè)備，確保全程溫度符合標(biāo)準(zhǔn)（如2-8℃或-15-25℃）。【題干12】藥品分類管理中，以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項】A.苯巴比妥B.丙咪嗪C.阿普唑侖D.芬太尼【參考答案】C【詳細(xì)解析】第二類精神藥品包括阿普唑侖、艾司唑侖等，而芬太尼屬于第一類；丙咪嗪為抗抑郁藥，苯巴比妥為第一類非麻醉類精神藥?！绢}干13】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，報告時限要求為？【選項】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或死亡病例后，需在1日內(nèi)報告至省級藥監(jiān)部門，7日內(nèi)完成系統(tǒng)內(nèi)登記?！绢}干14】中藥飲片標(biāo)簽中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.產(chǎn)地B.采收日期C.炮制方法D.批準(zhǔn)文號【參考答案】B【詳細(xì)解析】標(biāo)簽需標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期及有效期，采收日期屬于原料藥材信息，無需在飲片標(biāo)簽中體現(xiàn)。【題干15】藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)中，以下哪項是必備條件？【選項】A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所B.有質(zhì)量管理部門C.有計算機(jī)系統(tǒng)D.有專業(yè)技術(shù)人員【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品批發(fā)企業(yè)必須配備符合GSP要求的計算機(jī)系統(tǒng)，用于藥品進(jìn)銷存管理及追溯?！绢}干16】藥品零售企業(yè)責(zé)任中，以下哪項屬于必須公示的信息？【選項】A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.從業(yè)人員健康證明D.藥品不良反應(yīng)報告電話【參考答案】D【詳細(xì)解析】零售藥店需公示藥品不良反應(yīng)報告電話（如12320），以及處方藥銷售憑醫(yī)師處方等警示信息，法定代表人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人無需公示?！绢}干17】中藥經(jīng)典名保護(hù)制度中，以下哪種情況可申請保護(hù)？【選項】A.經(jīng)典名中已有化學(xué)名B.經(jīng)典名與現(xiàn)有藥品名重復(fù)C.經(jīng)典名傳承脈絡(luò)清晰D.經(jīng)典名已被注冊商標(biāo)【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥經(jīng)典名保護(hù)要求傳承脈絡(luò)清晰、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確，且未被注冊商標(biāo)或作為商品名使用?；瘜W(xué)名重復(fù)或商標(biāo)注冊不影響保護(hù)資格?！绢}干18】藥品進(jìn)口管理中，以下哪種情況需提交進(jìn)口藥品注冊證書？【選項】A.已在中國上市的原研藥B.通過一致性評價的仿制藥C.首次進(jìn)口的中藥原料D.醫(yī)保目錄內(nèi)化學(xué)藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】首次進(jìn)口的中藥原料藥需提交注冊證書，已上市藥品或通過一致性評價的仿制藥無需重復(fù)注冊?！绢}干19】藥品召回流程中，企業(yè)需在72小時內(nèi)完成的操作是？【選項】A.向消費者通知B.提交召回計劃C.評估問題范圍D.通知下游企業(yè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】72小時內(nèi)需提交完整的召回計劃，包括問題評估、召回范圍、執(zhí)行步驟等，后續(xù)通知消費者及下游企業(yè)需在計劃執(zhí)行中完成?！绢}干20】藥品零售企業(yè)處方審核中，以下哪種情況需延遲審核？【選項】A.處方書寫清晰B.用藥與適應(yīng)癥一致C.處方無醫(yī)師簽名D.處方用量合理【參考答案】C【詳細(xì)解析】處方無醫(yī)師簽名或藥品名稱、劑量、用法等關(guān)鍵信息不完整時，需延遲審核并要求醫(yī)師補充完整，而非因適應(yīng)癥或用量問題。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括（）【選項】A.藥品購進(jìn)、銷售、驗收、驗收記錄的電子數(shù)據(jù)保存不少于2年B.實現(xiàn)與上游供應(yīng)商、下游銷售終端的電子數(shù)據(jù)實時對接C.支持藥品電子監(jiān)管碼的自動掃描與信息上傳D.對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)的自動報警與記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP要求，計算機(jī)系統(tǒng)需滿足藥品購銷追溯功能，但實時對接上下游系統(tǒng)并非強制要求。選項B屬于企業(yè)自主擴(kuò)展功能，非法規(guī)規(guī)定內(nèi)容?！绢}干2】中藥飲片炮制過程中，屬于減毒炮制方法的是（）【選項】A.酒制B.蜜炙C.蒸制D.醋制【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中國藥典》規(guī)定蒸制、酒制、蜜炙、醋制等均屬常規(guī)炮制方法，而減毒炮制特指通過加熱、發(fā)酵等手段降低毒性，如半夏的清半夏制法。本題選項C蒸制雖具減毒效果，但更符合常規(guī)炮制分類?！绢}干3】處方藥與非處方藥（OTC）的區(qū)分依據(jù)不包括（）【選項】A.適應(yīng)癥范圍B.價格標(biāo)準(zhǔn)C.包裝警示標(biāo)識D.醫(yī)保報銷范圍【參考答案】B【詳細(xì)解析】OTC分類依據(jù)為適應(yīng)癥（治療常見病）、標(biāo)簽警示標(biāo)識（含消費提示）、價格（通常高于醫(yī)保目錄內(nèi)藥品），而價格標(biāo)準(zhǔn)非分類依據(jù)。選項B為干擾項?！绢}干4】藥品經(jīng)營許可證的有效期是（）【選項】A.3年B.5年C.10年D.永久有效【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十二條，許可證有效期5年，需期滿前3個月申請換發(fā)。選項A為常見錯誤認(rèn)知。【題干5】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請的資料不包括（）【選項】A.制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝流程圖C.藥品標(biāo)簽設(shè)計稿D.穩(wěn)定性試驗報告【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》要求提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗等，但標(biāo)簽設(shè)計需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核，非注冊申請必備資料?！绢}干6】藥品召回程序中，屬于企業(yè)主體責(zé)任的是（）【選項】A.向監(jiān)管部門報告B.主動召回并承擔(dān)費用C.暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)D.召開媒體新聞發(fā)布會【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)應(yīng)立即停止銷售使用、主動召回并承擔(dān)相關(guān)費用，而報告監(jiān)管（A）、暫停生產(chǎn)（C）為法定義務(wù)，召開發(fā)布會（D）屬企業(yè)自主行為?！绢}干7】中藥飲片包裝標(biāo)識中必須標(biāo)明（）【選項】A.生產(chǎn)日期B.有效期C.批準(zhǔn)文號D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求中藥飲片包裝標(biāo)注批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字Z/國藥準(zhǔn)字ZJ）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)）及生產(chǎn)日期，但有效期由企業(yè)自主標(biāo)注?！绢}干8】藥品上市后變更申報中，屬于需備案事項的是（）【選項】A.改變有效期B.調(diào)整生產(chǎn)工藝C.修改說明書D.變更生產(chǎn)地址【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，生產(chǎn)工藝調(diào)整（B）、生產(chǎn)地址變更（D）需備案，而說明書修改（C）屬備案事項，但改變有效期（A）需進(jìn)行穩(wěn)定性研究并申請批準(zhǔn)?！绢}干9】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行（）【選項】A.憑身份證購買B.憑醫(yī)師處方購買C.登記患者姓名D.提供購藥發(fā)票【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售必須憑醫(yī)師處方，而身份證登記（A）適用于非處方藥，購藥發(fā)票（D）為常規(guī)服務(wù)內(nèi)容?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)報告實行（）【選項】A.自愿報告B.強制報告C.備案報告D.企業(yè)自查【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定所有藥品相關(guān)不良反應(yīng)均需強制報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)為法定報告主體?！绢}干11】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)志中“農(nóng)殘”的英文縮寫是（）【選項】A.AGPB.APPC.APDD.ARA【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中國藥典》規(guī)定農(nóng)殘檢測英文為AgriculturalPesticides，縮寫APD。選項A為獸藥殘留縮寫，B為抗生素，D為重金屬?！绢}干12】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售含麻黃堿類中藥制劑時，每張?zhí)幏较蘖渴牵ǎ具x項】A.1盒B.3日用量C.5盒D.10盒【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第四十七條，含麻黃堿類中藥制劑處方限量不得超過3日用量，且需登記患者身份信息?！绢}干13】藥品追溯碼與藥品電子監(jiān)管碼的關(guān)系是（）【選項】A.前者包含后者B.后者是前者的一部分C.二者完全相同D.互不影響【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品追溯碼為監(jiān)管碼的升級版，包含電子監(jiān)管碼信息，但功能更全面。監(jiān)管碼是追溯碼的前身，二者存在繼承關(guān)系?！绢}干14】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，有效期為（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十二條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有效期為1年，到期需重新注冊。【題干15】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須查驗（）【選項】A.銷售方營業(yè)執(zhí)照B.購貨方身份證C.藥品生產(chǎn)許可證D.運輸車輛通行證【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)需查驗購貨方《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照，而運輸車輛通行證（D）與質(zhì)量無關(guān)?！绢}干16】中藥飲片標(biāo)簽中“炮制方法”標(biāo)注不準(zhǔn)確的是（）【選項】A.蜜炙B.酒制C.蒸制D.砂仁【參考答案】D【詳細(xì)解析】炮制方法需明確工藝（如蜜炙、酒制、蒸制），砂仁是飲片名稱，不能作為炮制方法標(biāo)注?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，必須明示（）【選項】A.批準(zhǔn)文號B.保健食品標(biāo)識C.生產(chǎn)日期D.有效期【參考答案】B【詳細(xì)解析】保健食品銷售必須明示“藍(lán)帽子”標(biāo)識，批準(zhǔn)文號（A）和有效期（D）為常規(guī)標(biāo)注，生產(chǎn)日期（C）非強制要求?！绢}干18】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品與中藥制劑的資料差異不包括（）【選項】A.質(zhì)量研究要求B.穩(wěn)定性試驗周期C.藥代動力學(xué)研究D.炮制工藝說明【參考答案】C【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品需提供藥代動力學(xué)研究（C），而中藥制劑側(cè)重炮制工藝（D）和藥效學(xué)評價。穩(wěn)定性試驗（B）兩者均需?！绢}干19】藥品召回費用承擔(dān)主體是（）【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)B.銷售終端C.消費者個人D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第三十五條規(guī)定，召回費用由藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，銷售終端（B）和消費者（C）不承擔(dān)費用?！绢}干20】中藥飲片儲存要求中，正確的表述是（）【選項】A.防潮與防蟲需同時滿足B.毒性飲片單獨存放C.易氧化飲片避光保存D.直接接觸飲片的容器需消毒【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求易氧化飲片避光保存（C），毒性飲片需單獨存放（B），防潮防蟲（A）為通用要求，直接接觸飲片的容器需定期消毒（D）。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專職的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其職責(zé)不包括（）【選項】A.監(jiān)督藥品質(zhì)量管理體系有效運行B.審核處方藥與非處方藥的分類管理C.制定藥品召回程序D.監(jiān)督溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的日常維護(hù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第55條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括監(jiān)督質(zhì)量管理體系運行、審核處方藥與非處方藥分類管理、制定召回程序等，但未提及審核藥品分類的具體操作，因此B選項為干擾項?！绢}干2】中藥飲片炮制過程中，下列哪種方法屬于破壞有效成分的炮制技術(shù)（）【選項】A.炙法B.煅法C.燉法D.煎法【參考答案】B【詳細(xì)解析】煅法通過高溫加熱使藥物破壞成分，常用于礦物類中藥，而炙法、燉法、煎法則屬于保留或增強有效成分的炮制方法，B選項符合題意?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足的GSP要求不包括（）【選項】A.系統(tǒng)需具備藥品追溯功能B.數(shù)據(jù)存儲時間不少于藥品有效期后1年C.用戶權(quán)限分級管理D.系統(tǒng)日志需保留至藥品有效期后3年【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求系統(tǒng)日志保留時間不超過藥品有效期后1年，D選項超出規(guī)定時限，為干擾項。【題干4】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)儲存藥品的溫濕度要求是（）【選項】A.溫度≤25℃，濕度≤60%B.溫度≤30℃，濕度≤70%C.溫度≤20℃，濕度≤50%D.溫度≤15℃，濕度≤40%【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第28條明確藥品零售企業(yè)儲存條件為溫度≤25℃，濕度≤60%，其他選項為干擾項。【題干5】屬于第二類精神藥品的藥品是（）【選項】A.依托咪酯注射液B.芬太尼透皮貼劑C.美沙酮口服溶液D.布地奈德鼻噴霧劑【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品目錄》，美沙酮口服溶液屬于第二類精神藥品，其他選項分別為麻醉藥品或非藥品。【題干6】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)立即采取的措施不包括（）【選項】A.通知相關(guān)方并暫停銷售B.查找問題藥品的生產(chǎn)批號C.評估召回范圍和成本D.公開召回信息并承擔(dān)運輸費用【參考答案】C【詳細(xì)解析】召回程序要求立即暫停銷售并通知相關(guān)方，評估范圍和成本屬于后續(xù)步驟，但企業(yè)無需立即承擔(dān)運輸費用，D選項為干擾項?！绢}干7】藥品注冊申請的時限要求是（）【選項】A.30日內(nèi)完成形式審查B.60日內(nèi)完成技術(shù)審評C.90日內(nèi)完成審批決定D.120日內(nèi)完成上市許可申請【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第15條明確規(guī)定，藥品上市許可申請在形式審查階段需在30日內(nèi)完成，其他階段時限為60-90日，A選項正確?！绢}干8】中藥飲片包裝標(biāo)識中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）【選項】A.采擷日期B.生產(chǎn)企業(yè)許可證號C.質(zhì)量等級D.包裝日期【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求標(biāo)明生產(chǎn)日期、質(zhì)量等級、包裝日期和生產(chǎn)企業(yè)許可證號，采擷日期屬于田間采收信息，非強制要求，A選項為干擾項?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物未受污染，應(yīng)如何處理（）【選項】A.退回供應(yīng)商B.重新驗收后入庫C.允許入庫并標(biāo)注缺陷D.報告藥品監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第48條允許外包裝破損但內(nèi)容物完好的藥品入庫，需在貨品清單中注明缺陷，因此C選項正確。【題干10】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括（）【選項】A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.操作記錄D.訓(xùn)練記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和記錄文件，其中操作記錄屬于記錄文件，而非獨立的管理文件，C選項為干擾項?！绢}干11】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，下列措施優(yōu)先級最高的是（）【選項】A.通知相關(guān)方B.依法處置并記錄C.暫停銷售D.報告監(jiān)管部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第56條要求企業(yè)立即停止經(jīng)營并依法處置，同時記錄和報告，B選項為正確順序?！绢}干12】處方審核的時限要求是（）【選項】A.2小時內(nèi)完成B.24小時內(nèi)完成C.48小時內(nèi)完成D.實時完成【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方審核管理辦法》第18條明確規(guī)定處方審核應(yīng)在24小時內(nèi)完成，A選項為干擾項。【題干13】藥品冷鏈運輸?shù)臏乜匾笫牵ǎ具x項】A.2℃~8℃B.0℃~10℃C.-20℃~-10℃D.15℃~25℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品冷鏈運輸（2-8℃）適用于生物制品等特殊藥品，D選項為常溫儲存條件，C選項為冷凍條件，均不符合題意?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括（）【選項】A.電子追溯B.數(shù)據(jù)加密C.權(quán)限分級D.自動報警【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求計算機(jī)系統(tǒng)具備追溯、加密和權(quán)限管理功能，自動報警屬于監(jiān)測設(shè)備功能，非系統(tǒng)必備功能，D選項為干擾項。【題干15】屬于特殊管理的藥品是（）【選項】A.解熱鎮(zhèn)痛藥B.放射性藥品C.麻醉藥品D.中藥前處理設(shè)備【參考答案】B【詳細(xì)解析】放射性藥品需特殊管理，而麻醉藥品屬于第二類精神藥品，A選項為普通藥品，C選項為特殊藥品，D選項為設(shè)備，B選項正確。【題干16】藥品經(jīng)營企業(yè)盤點時發(fā)現(xiàn)賬實不符，應(yīng)首先采取的措施是（）【選項】A.調(diào)整賬目B.查找差異原因C.重新盤點D.報告監(jiān)管部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第49條要求企業(yè)查明差異原因并記錄，再調(diào)整賬目，因此B選項為正確順序?！绢}干17】中藥飲片炮制過程中，下列哪種方法屬于減毒方法（）【選項】A.蒸法B.炙法C.醋制D.煅法【參考答案】C【詳細(xì)解析】醋制通過醋的作用降低毒性，屬于減毒方法，其他選項為增強或破壞有效成分的方法，C選項正確。【題干18】藥品包裝材料需滿足的要求不包括（）【選項】A.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化B.具有足夠的機(jī)械強度C.符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)D.具有防輻射性能【參考答案】D【詳細(xì)解析】包裝材料需符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、不與藥品發(fā)生反應(yīng)且機(jī)械強度足夠，防輻射性能屬于特殊要求，非通用標(biāo)準(zhǔn)，D選項為干擾項?！绢}干19】藥品上市許可持有人（MAH）的備案時限是（）【選項】A.上市后6個月內(nèi)B.上市后30日內(nèi)C.上市后60日內(nèi)D.上市后90日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第15條明確規(guī)定MAH備案時限為上市后30日內(nèi)，其他選項為干擾項。【題干20】藥品召回中，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的費用不包括（）【選項】A.問題藥品的銷毀費用B.運輸費用C.退回貨款D.第三方檢測費用【參考答案】D【詳細(xì)解析】召回費用由企業(yè)承擔(dān)，包括銷毀、運輸和退回貨款，第三方檢測費用通常由責(zé)任方或供應(yīng)商承擔(dān)，D選項為干擾項。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》修訂版，藥品經(jīng)營企業(yè)需配備的專職藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具備什么資格？【選項】A.中藥師執(zhí)業(yè)資格B.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.無需藥學(xué)技術(shù)人員【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)2021年修訂的《藥品管理法》第六十二條，藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備專職藥學(xué)技術(shù)人員，且需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。選項B正確，其他選項均不符合法規(guī)要求?！绢}干2】中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)哪個法規(guī)文件制定？【選項】A.《中國藥典》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中國藥典》是藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心依據(jù)，明確規(guī)定了中藥飲片的質(zhì)量要求、炮制規(guī)范及檢驗方法。選項A正確，其他選項涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及注冊管理，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)?！绢}干3】處方藥廣告中禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容？【選項】A.專家推薦語B.患者testimonialsC.治療效果數(shù)據(jù)D.藥品批準(zhǔn)文號【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十六條明確禁止處方藥廣告中出現(xiàn)患者證言或使用個人體驗數(shù)據(jù)。選項B正確，其他選項中治療效果數(shù)據(jù)需符合真實性和合法性要求，但非完全禁止。【題干4】藥品召回程序啟動的條件不包括以下哪項？【選項】A.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題B.監(jiān)管部門書面要求C.患者主動投訴D.藥品已流入市場且存在風(fēng)險【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品召回程序依據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動，需以企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)或監(jiān)管部門要求為前提，患者投訴僅作為參考因素。選項C錯誤，其他選項均為啟動條件。【題干5】根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品？【選項】A.精神藥品B.放射性藥品C.醫(yī)用氣體D.生物制品【參考答案】C【詳細(xì)解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及中藥制劑注射劑。選項C醫(yī)用氣體未被列入，正確答案為C?！绢}干6】藥品追溯體系要求企業(yè)建立哪些核心系統(tǒng)？【選項】A.質(zhì)量控制、倉儲管理、銷售記錄B.生產(chǎn)記錄、物流跟蹤、信息共享C.檢驗報告、庫存預(yù)警、客戶反饋D.售后服務(wù)、投訴處理、質(zhì)量改進(jìn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理規(guī)范》要求企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、流通全鏈條追溯系統(tǒng)，包括生產(chǎn)記錄、物流跟蹤及信息共享機(jī)制。選項B正確，其他選項涉及非追溯體系相關(guān)環(huán)節(jié)?！绢}干7】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，報告時限要求是什么？【選項】A.1個工作日內(nèi)報告至省級藥監(jiān)部門B.3個工作日內(nèi)報告至國家藥監(jiān)局C.7個工作日內(nèi)完成內(nèi)部調(diào)查D.15個工作日內(nèi)提交完整報告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在1個工作日內(nèi)報告至省級藥監(jiān)部門，選項A正確?！绢}干8】以下哪項屬于藥品分類管理中的處方藥？【選項】A.銀翹解毒片B.眾生感冒片C.速效救心丸D.碘伏溶液【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法實施條例》，治療心血管疾病的中藥制劑（如速效救心丸）屬于處方藥。選項C正確，其他選項為非處方藥或外用制劑。【題干9】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些功能要求？【選項】A.數(shù)據(jù)加密、操作留痕、審計追蹤B.界面美觀、兼容性強、響應(yīng)速度快C.數(shù)據(jù)備份、版本更新、故障排查D.所有選項均需滿足【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求計算機(jī)系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)加密、操作留痕和審計追蹤功能，確保數(shù)據(jù)可追溯。選項A正確，其他選項為輔助功能?！绢}干10】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品與中藥制劑的申報資料差異主要體現(xiàn)在？【選項】A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)B.臨