2025年專業(yè)醫(yī)療技術考試題庫本文借鑒了近年相關經典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。一、單選題（每題只有一個正確答案，共50題，每題2分）1.醫(yī)療器械臨床試驗分期不包括：A.I期B.II期C.III期D.IV期E.V期2.以下哪項不是醫(yī)療器械不良事件的特點？A.突發(fā)性B.隱蔽性C.多樣性D.可預測性E.稀有性3.醫(yī)療器械注冊證的分類不包括：A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類E.第五類4.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評中心C.醫(yī)療器械臨床試驗機構D.醫(yī)學倫理委員會E.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械注冊檢驗的類型不包括：A.檢測檢驗B.臨床檢驗C.性能檢驗D.生物相容性檢驗E.藥效學檢驗6.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應遵循：A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO22000E.ISO450017.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容不包括：A.產品名稱B.生產廠家C.注冊證號D.使用方法E.廣告語8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的資質要求不包括：A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經營許可證C.從業(yè)人員健康證明D.產品注冊證E.質量管理體系認證9.醫(yī)療器械召回的類型不包括：A.召回B.質量問題召回C.安全問題召回D.市場問題召回E.法律問題召回10.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳11.醫(yī)療器械注冊文件的組成不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料12.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料13.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容要求不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示14.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售15.醫(yī)療器械召回的實施程序不包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳16.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要求不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳17.醫(yī)療器械注冊文件的審核要求不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料18.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行要求不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料19.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核要求不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示20.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核要求不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售21.醫(yī)療器械召回的實施監(jiān)督不包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳22.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查監(jiān)督不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳23.醫(yī)療器械注冊文件的審核監(jiān)督不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料24.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行監(jiān)督不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料25.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核監(jiān)督不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示26.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核監(jiān)督不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售27.醫(yī)療器械召回的實施評估不包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳28.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查評估不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳29.醫(yī)療器械注冊文件的審核評估不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料30.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行評估不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料31.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核評估不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示32.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核評估不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售33.醫(yī)療器械召回的實施改進不包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳34.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查改進不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳35.醫(yī)療器械注冊文件的審核改進不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料36.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行改進不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料37.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核改進不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示38.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核改進不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售39.醫(yī)療器械召回的實施效果評估不包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳40.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查效果評估不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳41.醫(yī)療器械注冊文件的審核效果評估不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料42.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行效果評估不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料43.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核效果評估不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示44.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核效果評估不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售45.醫(yī)療器械召回的實施持續(xù)改進不包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳46.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查持續(xù)改進不包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳47.醫(yī)療器械注冊文件的審核持續(xù)改進不包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料48.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行持續(xù)改進不包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料49.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核持續(xù)改進不包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示50.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核持續(xù)改進不包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售二、多選題（每題有兩個或兩個以上正確答案，共50題，每題2分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的分期包括：A.I期B.II期C.III期D.IV期E.V期2.醫(yī)療器械不良事件的特點包括：A.突發(fā)性B.隱蔽性C.多樣性D.可預測性E.稀有性3.醫(yī)療器械注冊證的分類包括：A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類E.第五類4.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構包括：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評中心C.醫(yī)療器械臨床試驗機構D.醫(yī)學倫理委員會E.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械注冊檢驗的類型包括：A.檢測檢驗B.臨床檢驗C.性能檢驗D.生物相容性檢驗E.藥效學檢驗6.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應遵循：A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO22000E.ISO450017.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容包括：A.產品名稱B.生產廠家C.注冊證號D.使用方法E.廣告語8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的資質要求包括：A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經營許可證C.從業(yè)人員健康證明D.產品注冊證E.質量管理體系認證9.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.召回B.質量問題召回C.安全問題召回D.市場問題召回E.法律問題召回10.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳11.醫(yī)療器械注冊文件的組成包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料12.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料13.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容要求包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示14.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售15.醫(yī)療器械召回的實施程序包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳16.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要求包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳17.醫(yī)療器械注冊文件的審核要求包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料18.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行要求包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料19.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核要求包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示20.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核要求包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售21.醫(yī)療器械召回的實施監(jiān)督包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳22.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查監(jiān)督包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳23.醫(yī)療器械注冊文件的審核監(jiān)督包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料24.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行監(jiān)督包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料25.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核監(jiān)督包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示26.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核監(jiān)督包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售27.醫(yī)療器械召回的實施評估包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳28.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查評估包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳29.醫(yī)療器械注冊文件的審核評估包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料30.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行評估包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料31.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核評估包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示32.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核評估包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售33.醫(yī)療器械召回的實施改進包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳34.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查改進包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳35.醫(yī)療器械注冊文件的審核改進包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料36.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行改進包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料37.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核改進包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示38.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核改進包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售39.醫(yī)療器械召回的實施效果評估包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳40.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查效果評估包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳41.醫(yī)療器械注冊文件的審核效果評估包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料42.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行效果評估包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料43.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核效果評估包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示44.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核效果評估包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售45.醫(yī)療器械召回的實施持續(xù)改進包括：A.召回通知B.召回原因C.召回范圍D.召回措施E.廣告宣傳46.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查持續(xù)改進包括：A.知情同意B.隱私保護C.數據安全D.費用補償E.廣告宣傳47.醫(yī)療器械注冊文件的審核持續(xù)改進包括：A.產品技術要求B.產品說明書C.臨床評價報告D.生產工藝流程E.廣告宣傳材料48.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行持續(xù)改進包括：A.質量手冊B.程序文件C.記錄文件D.檢驗報告E.廣告宣傳材料49.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核持續(xù)改進包括：A.產品性能B.使用方法C.儲存條件D.廣告語E.風險提示50.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核持續(xù)改進包括：A.醫(yī)療器械銷售B.醫(yī)療器械租賃C.醫(yī)療器械維修D.醫(yī)療器械批發(fā)E.醫(yī)療器械零售三、判斷題（每題只有一個正確答案，共50題，每題2分）1.醫(yī)療器械臨床試驗分期包括I期、II期、III期、IV期。（√）2.醫(yī)療器械不良事件具有隱蔽性和多樣性。（√）3.醫(yī)療器械注冊證分為第一類、第二類、第三類。（√）4.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構是醫(yī)學倫理委員會。（√）5.醫(yī)療器械注冊檢驗的類型包括檢測檢驗、臨床檢驗、性能檢驗。（√）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應遵循ISO13485。（√）7.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容包括產品性能和使用方法。（√）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的資質要求包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經營許可證。（√）9.醫(yī)療器械召回的類型包括召回、質量問題召回、安全問題召回。（√）10.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括知情同意和隱私保護。（√）11.醫(yī)療器械注冊文件的組成包括產品技術要求和產品說明書。（√）12.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件包括質量手冊和程序文件。（√）13.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容要求包括儲存條件和風險提示。（√）14.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）15.醫(yī)療器械召回的實施程序包括召回通知和召回原因。（√）16.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要求包括知情同意和隱私保護。（√）17.醫(yī)療器械注冊文件的審核要求包括產品技術要求和產品說明書。（√）18.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行要求包括質量手冊和程序文件。（√）19.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核要求包括產品性能和使用方法。（√）20.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核要求包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）21.醫(yī)療器械召回的實施監(jiān)督包括召回通知和召回原因。（√）22.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查監(jiān)督包括知情同意和隱私保護。（√）23.醫(yī)療器械注冊文件的審核監(jiān)督包括產品技術要求和產品說明書。（√）24.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行監(jiān)督包括質量手冊和程序文件。（√）25.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核監(jiān)督包括產品性能和使用方法。（√）26.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核監(jiān)督包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）27.醫(yī)療器械召回的實施評估包括召回通知和召回原因。（√）28.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查評估包括知情同意和隱私保護。（√）29.醫(yī)療器械注冊文件的審核評估包括產品技術要求和產品說明書。（√）30.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行評估包括質量手冊和程序文件。（√）31.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核評估包括產品性能和使用方法。（√）32.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核評估包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）33.醫(yī)療器械召回的實施改進包括召回通知和召回原因。（√）34.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查改進包括知情同意和隱私保護。（√）35.醫(yī)療器械注冊文件的審核改進包括產品技術要求和產品說明書。（√）36.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行改進包括質量手冊和程序文件。（√）37.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核改進包括產品性能和使用方法。（√）38.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核改進包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）39.醫(yī)療器械召回的實施效果評估包括召回通知和召回原因。（√）40.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查效果評估包括知情同意和隱私保護。（√）41.醫(yī)療器械注冊文件的審核效果評估包括產品技術要求和產品說明書。（√）42.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行效果評估包括質量手冊和程序文件。（√）43.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核效果評估包括產品性能和使用方法。（√）44.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核效果評估包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）45.醫(yī)療器械召回的實施持續(xù)改進包括召回通知和召回原因。（√）46.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查持續(xù)改進包括知情同意和隱私保護。（√）47.醫(yī)療器械注冊文件的審核持續(xù)改進包括產品技術要求和產品說明書。（√）48.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行持續(xù)改進包括質量手冊和程序文件。（√）49.醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核持續(xù)改進包括產品性能和使用方法。（√）50.醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核持續(xù)改進包括醫(yī)療器械銷售和租賃。（√）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗的分期及其特點。2.簡述醫(yī)療器械不良事件的特點及其危害。3.簡述醫(yī)療器械注冊證的分類及其要求。4.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系應遵循的標準及其內容。5.簡述醫(yī)療器械標簽和說明書的內容要求及其重要性。6.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)的資質要求及其作用。7.簡述醫(yī)療器械召回的類型及其實施程序。8.簡述醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施及其重要性。9.簡述醫(yī)療器械注冊文件的組成及其作用。10.簡述醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系文件及其內容。五、論述題（每題10分，共5題）1.論述醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查要求及其重要性。2.論述醫(yī)療器械注冊文件的審核要求及其作用。3.論述醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行要求及其重要性。4.論述醫(yī)療器械標簽和說明書的內容審核要求及其重要性。5.論述醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營范圍審核要求及其作用。答案和解析一、單選題1.E2.D3.E4.D5.E6.B7.E8.D9.E10.E11.E12.E13.D14.B15.E16.E17.E18.E19.D20.E21.E22.E23.E24.E25.D26.E27.E28.E29.E30.E31.D32.E33.E34.E35.E36.E37.D38.E39.E40.E41.E42.E43.D44.E45.E46.E47.E48.E49.D50.E二、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,E3.A,B,C,D4.C,D5.A,B,C,D6.B7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D,E9.A,B,C,D10.A,B,C,D11.A,B,C,D12.A,B,C,D,E13.A,B,C,D,E14.A,B,C,D,E15.A,B,C,D16.A,B,C,D17.A,B,C,D18.A,B,C,D19.A,B,C,D,E20.A,B,C,D,E21.A,B,C,D22.A,B,C,D23.A,B,C,D24.A,B,C,D25.A,B,C,D,E26.A,B,C,D,E27.A,B,C,D28.A,B,C,D29.A,B,C,D30.A,B,C,D31.A,B,C,D,E32.A,B,C,D,E33.A,B,C,D34.A,B,C,D35.A,B,C,D36.A,B,C,D37.A,B,C,D,E38.A,B,C,D,E39.A,B,C,D40.A,B,C,D41.A,B,C,D42.A,B,C,D43.A,B,C,D,E44.A,B,C,D,E45.A,B,C,D46.A,B,C,D47.A,B,C,D48.A,B,C,D49.A,B,C,D,E50.A,B,C,D,E三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.√14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.√22.√23.√24.√25.√26.√27.√28.√29.√30.√31.√32.√33.√34.√35.√36.√37.√38.√39.√40.√41.√42.√43.√44.√45.√46.√47.√48.√49.√50.√四、簡答題1.醫(yī)療器械臨床試驗分期及其特點：-I期臨床試驗：初步評價安全性，在健康志愿者中進行。-II期臨床試驗：初步評價有效性，在少量目標患者中進行。-III期臨床試驗：進一步評價有效性，在較多目標患者中進行。-IV期臨床試驗：上市后監(jiān)測，在廣泛使用中進行。2.醫(yī)療器械不良事件的特點及其危害：-特點：突發(fā)性、隱蔽性、多樣性、可預測性、稀有性。-危害：可能對患者造成傷害，影響醫(yī)療器械的上市和使用。3.醫(yī)療器械注冊證的分類及其要求：-分類：第一類、第二類、第三類。-要求：不同類別醫(yī)療器