2025年初級(jí)藥師考試《藥劑學(xué)》習(xí)題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題1.以下關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是（）A.劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式B.同一種原料藥可以根據(jù)臨床的需要制成不同的劑型C.劑型可以改變藥物的作用性質(zhì)D.劑型不能改變藥物的作用速度E.劑型可以產(chǎn)生靶向作用答案：D解析：劑型可以改變藥物的作用速度，例如注射劑、吸入氣霧劑等起效快，可用于急救；丸劑、緩控釋制劑等作用緩慢，藥效持久。2.下列哪種物質(zhì)不能作混懸劑的助懸劑（）A.西黃蓍膠B.海藻酸鈉C.硬脂酸鈉D.羧甲基纖維素鈉E.硅皂土答案：C解析：硬脂酸鈉是陰離子表面活性劑，常用作乳化劑、洗滌劑等，不能作為混懸劑的助懸劑。而西黃蓍膠、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、硅皂土都可以增加分散介質(zhì)的黏度，從而起到助懸作用。3.以下關(guān)于乳劑的表述中，錯(cuò)誤的是（）A.乳劑屬于膠體制劑B.乳劑屬于非均相液體制劑C.乳劑屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定體系D.制備乳劑時(shí)需加入適宜的乳化劑E.乳劑的分散度大，藥物吸收迅速，生物利用度高答案：A解析：乳劑是兩種互不相溶的液體混合，其中一種液體以小液滴的形式分散在另一種液體中形成的非均相液體制劑，不屬于膠體制劑。乳劑具有熱力學(xué)不穩(wěn)定性，制備時(shí)需要加入乳化劑來降低表面張力，增加穩(wěn)定性。其分散度大，藥物吸收迅速，生物利用度高。4.下列關(guān)于注射劑特點(diǎn)的描述不正確的是（）A.藥效迅速、作用可靠B.可用于不宜口服的藥物C.可用于不能口服給藥的病人D.使用方便E.可以產(chǎn)生局部定位作用答案：D解析：注射劑需要通過注射方式給藥，使用不如口服制劑方便，需要專業(yè)人員操作，且可能會(huì)給患者帶來一定的痛苦。但其具有藥效迅速、作用可靠，可用于不宜口服的藥物和不能口服給藥的病人，還可以產(chǎn)生局部定位作用等優(yōu)點(diǎn)。5.熱原的主要成分是（）A.蛋白質(zhì)B.膽固醇C.脂多糖D.磷脂E.生物激素答案：C解析：熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，主要成分是脂多糖，其中脂多糖中的脂質(zhì)A是內(nèi)毒素的主要毒性成分。6.下列關(guān)于輸液的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.輸液是指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液B.輸液對無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意C.滲透壓可為等滲或偏高滲D.輸液是大劑量輸入體內(nèi)的注射液，應(yīng)加抑菌劑E.輸液pH應(yīng)盡可能與血液pH相近答案：D解析：輸液是大劑量輸入體內(nèi)的注射液，為保證用藥安全，輸液中不得添加任何抑菌劑。輸液應(yīng)具有適宜的滲透壓，可為等滲或偏高滲；pH應(yīng)盡可能與血液pH相近；對無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意。7.片劑中加入過量的哪種輔料，很可能會(huì)造成片劑的崩解遲緩（）A.硬脂酸鎂B.聚乙二醇C.乳糖D.微晶纖維素E.淀粉答案：A解析：硬脂酸鎂是常用的潤滑劑，其疏水性較強(qiáng)，如果加入過量，會(huì)在片劑表面形成一層疏水膜，阻礙水分的滲入，從而造成片劑的崩解遲緩。聚乙二醇可作為溶劑、增塑劑等；乳糖是常用的填充劑；微晶纖維素可作為填充劑、崩解劑等；淀粉是常用的填充劑和崩解劑，一般不會(huì)導(dǎo)致崩解遲緩。8.下列關(guān)于膠囊劑的敘述錯(cuò)誤的是（）A.可掩蓋藥物不良嗅味B.可發(fā)揮緩釋或腸溶作用C.吸濕性藥物裝入膠囊可防止吸濕結(jié)塊D.液體藥物也能制成膠囊劑E.難溶性藥物的生物利用度可通過膠囊劑提高答案：C解析：吸濕性藥物裝入膠囊后，由于膠囊殼有一定的透濕性，反而會(huì)使藥物吸濕結(jié)塊，所以吸濕性藥物不宜制成膠囊劑。膠囊劑可掩蓋藥物不良嗅味，通過制成緩釋膠囊或腸溶膠囊可發(fā)揮緩釋或腸溶作用，液體藥物也能制成軟膠囊劑，難溶性藥物制成膠囊劑后，可增加藥物的分散度，提高生物利用度。9.以下哪種材料不是腸溶包衣材料（）A.羥丙甲纖維素酞酸酯B.蟲膠C.鄰苯二甲酸醋酸纖維素D.丙烯酸樹脂Ⅱ號(hào)E.聚乙烯醇答案：E解析：聚乙烯醇是一種成膜材料，常用作薄膜包衣的增塑劑等，不是腸溶包衣材料。羥丙甲纖維素酞酸酯、蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、丙烯酸樹脂Ⅱ號(hào)都是常用的腸溶包衣材料，它們在胃中不溶解，在腸液中溶解，可使藥物在腸道釋放。10.氣霧劑的質(zhì)量評定不包括（）A.噴霧劑量B.噴次檢查C.粒度D.泄漏率檢查E.拋射劑用量檢查答案：E解析：氣霧劑的質(zhì)量評定主要包括噴霧劑量、噴次檢查、粒度、泄漏率檢查等。拋射劑用量一般在生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制，不屬于質(zhì)量評定的常規(guī)項(xiàng)目。二、多項(xiàng)選擇題1.下列屬于藥劑學(xué)任務(wù)的是（）A.新劑型的研究與開發(fā)B.新輔料的研究與開發(fā)C.制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)D.中藥新劑型的研究與開發(fā)E.生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)答案：ABCDE解析：藥劑學(xué)的任務(wù)包括研究和開發(fā)新劑型、新輔料、制劑新機(jī)械和新設(shè)備，同時(shí)也包括中藥新劑型和生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)等，以滿足臨床治療的需求，提高藥物的有效性、安全性和穩(wěn)定性。2.影響藥物溶解度的因素有（）A.藥物的極性B.溶劑的極性C.溫度D.藥物的晶型E.粒子大小答案：ABCDE解析：藥物的極性和溶劑的極性會(huì)影響藥物在溶劑中的溶解情況，相似相溶原理表明極性藥物易溶于極性溶劑，非極性藥物易溶于非極性溶劑。溫度一般會(huì)影響藥物的溶解度，多數(shù)藥物的溶解度隨溫度升高而增大。藥物的晶型不同，其溶解度也可能不同。粒子大小也會(huì)對溶解度產(chǎn)生影響，一般粒子越小，溶解度越大。3.下列哪些方法可以增加藥物的溶解度（）A.制成鹽類B.引入親水基團(tuán)C.加入助溶劑D.加入增溶劑E.升高溫度答案：ABCD解析：制成鹽類可增加藥物的極性，從而提高溶解度；引入親水基團(tuán)能使藥物更易溶于水；加入助溶劑可通過與藥物形成絡(luò)合物等方式增加藥物的溶解度；加入增溶劑可通過形成膠束等方式增加藥物的溶解度。但升高溫度并不一定能增加所有藥物的溶解度，有些藥物的溶解度隨溫度升高而降低。4.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.可見異物D.滲透壓E.pH答案：ABCDE解析：注射劑直接注入人體，所以必須保證無菌、無熱原，以防止感染和發(fā)熱反應(yīng)?？梢姰愇飼?huì)影響用藥安全，應(yīng)嚴(yán)格控制。注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或相近，pH應(yīng)盡可能與血液pH相近，以減少對機(jī)體的刺激。5.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有（）A.外觀性狀B.片重差異C.硬度和脆碎度D.崩解時(shí)限E.溶出度或釋放度答案：ABCDE解析：片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀性狀，要求片劑表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無雜斑、無異物等；片重差異應(yīng)符合規(guī)定范圍；硬度和脆碎度要適中，以保證片劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不破碎；崩解時(shí)限是衡量片劑在規(guī)定條件下崩解的時(shí)間；溶出度或釋放度是評價(jià)片劑中藥物溶出或釋放的速度和程度。6.影響片劑成型的因素有（）A.藥物的可壓性B.藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)C.黏合劑和潤滑劑D.水分E.壓力答案：ABCDE解析：藥物的可壓性好，片劑容易成型；藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)會(huì)影響藥物的流動(dòng)性和結(jié)合力，從而影響成型；黏合劑可增加物料的黏性，利于成型，潤滑劑可防止物料黏附模具，保證片劑外觀；適量的水分可增加物料的可塑性，有利于成型；壓力大小會(huì)影響片劑的硬度和密度等，對成型有重要影響。7.膠囊劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有（）A.外觀B.裝量差異C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).溶出度E.水分答案：ABCDE解析：膠囊劑的外觀應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象；裝量差異要符合規(guī)定，以保證藥物劑量的準(zhǔn)確性；崩解時(shí)限是檢查膠囊劑在規(guī)定條件下崩解的時(shí)間；溶出度可反映藥物從膠囊劑中溶出的速度和程度；水分含量過高會(huì)影響膠囊劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量，也需要進(jìn)行檢查。8.栓劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有（）A.外觀B.重量差異C.融變時(shí)限D(zhuǎn).藥物溶出速度E.微生物限度答案：ABCDE解析：栓劑的外觀應(yīng)光滑、無裂縫、不起霜或變色等。重量差異應(yīng)符合規(guī)定，以保證用藥劑量的準(zhǔn)確。融變時(shí)限是檢查栓劑在體溫下融化、軟化或溶解的時(shí)間。藥物溶出速度可反映藥物從栓劑中釋放的情況。微生物限度要符合規(guī)定，以保證用藥安全。9.下列關(guān)于氣霧劑的敘述正確的是（）A.氣霧劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型B.氣霧劑由藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成C.氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)有能使藥物直接到達(dá)作用部位、分布均勻、起效快等D.氣霧劑按相的組成可分為二相氣霧劑和三相氣霧劑E.氣霧劑只能吸入給藥答案：ABCD解析：氣霧劑可根據(jù)分散系統(tǒng)分為溶液型、混懸型和乳劑型；由藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成。其優(yōu)點(diǎn)是能使藥物直接到達(dá)作用部位，分布均勻，起效快。按相的組成可分為二相氣霧劑（氣相和液相）和三相氣霧劑（氣相、液相和固相或液相和液相）。氣霧劑除了吸入給藥外，還可用于皮膚、黏膜等部位的給藥。10.緩控釋制劑的特點(diǎn)有（）A.減少服藥次數(shù)，提高病人順應(yīng)性B.血藥濃度平穩(wěn)，減少峰谷現(xiàn)象C.有利于降低藥物的毒副作用D.可減少用藥的總劑量E.可以按要求定時(shí)、定位釋放藥物答案：ABCD解析：緩控釋制劑可延長藥物的釋放時(shí)間，減少服藥次數(shù)，提高病人順應(yīng)性；能使血藥濃度平穩(wěn)，減少峰谷現(xiàn)象，降低藥物的毒副作用；通過緩慢釋放藥物，可減少用藥的總劑量。但并不是所有的緩控釋制劑都能按要求定時(shí)、定位釋放藥物，只有部分靶向緩控釋制劑具有定時(shí)、定位釋放藥物的特點(diǎn)。三、簡答題1.簡述液體制劑的特點(diǎn)。答：液體制劑的特點(diǎn)包括：（1）優(yōu)點(diǎn)：①藥物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中，分散度大，吸收快，能迅速發(fā)揮藥效；②給藥途徑廣泛，可以內(nèi)服，也可以外用，如用于皮膚、黏膜和人體腔道等；③易于分劑量，服用方便，特別適用于嬰幼兒和老年患者；④能減少某些藥物的刺激性，如調(diào)整液體制劑的濃度可減少刺激性藥物對胃腸道的刺激；⑤某些固體藥物制成液體制劑后，有利于提高藥物的生物利用度。（2）缺點(diǎn)：①藥物分散度大，易引起藥物的化學(xué)降解，使藥效降低甚至失效；②液體制劑體積較大，攜帶、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都不方便；③水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑；④非均勻性液體制劑，藥物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面積，易產(chǎn)生一系列的物理穩(wěn)定性問題。2.簡述熱原的性質(zhì)及除去熱原的方法。答：（1）熱原的性質(zhì)：①耐熱性：熱原在通常的滅菌條件下不易被破壞，一般采用180℃3～4小時(shí)、250℃30～45分鐘或650℃1分鐘等高溫才能破壞熱原。②濾過性：熱原體積較小，約在1～5nm之間，可通過一般濾器，甚至能通過微孔濾膜，但孔徑小于1nm的超濾膜可除去熱原。③水溶性：熱原能溶于水，其濃縮水溶液帶有乳光。④不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時(shí)，可隨水蒸氣中的霧滴帶入蒸餾水中，故蒸餾水器應(yīng)有隔沫裝置。⑤其他：熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀、過氧化氫以及超聲波破壞。熱原在水溶液中帶有負(fù)電荷，也可被某些離子交換樹脂所吸附。（2）除去熱原的方法：①高溫法：對于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250℃加熱30分鐘以上，可以破壞熱原。②酸堿法：玻璃容器、用具可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理，可將熱原破壞。③吸附法：常用的吸附劑有活性炭，它對熱原有較強(qiáng)的吸附作用，同時(shí)有助濾、脫色作用。④離子交換法：利用離子交換樹脂與熱原的離子交換作用除去熱原，如用弱堿性陰離子交換樹脂除去熱原。⑤凝膠濾過法：利用凝膠物質(zhì)作為濾過介質(zhì)，根據(jù)分子大小不同進(jìn)行分離，從而除去熱原。⑥反滲透法：通過反滲透膜除去熱原，如用醋酸纖維素膜或聚酰胺膜進(jìn)行反滲透可除去熱原。⑦超濾法：一般用3.0～15nm的超濾膜除去熱原。3.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。答：（1）裂片：片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片。解決方法：選用彈性小、塑性大的輔料；選用適宜的黏合劑或增加其用量，提高顆粒的黏結(jié)力；調(diào)節(jié)壓力，避免壓力過大和受壓時(shí)間過長；降低顆粒中細(xì)粉的含量等。（2）松片：片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。解決方法：增加黏合劑的用量或更換黏合劑；增加壓力；提高物料的壓縮成型性，如對物料進(jìn)行制粒等。（3）黏沖：片劑表面被沖頭黏去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為黏沖。解決方法：控制環(huán)境濕度，避免物料吸濕；調(diào)整沖頭表面的光潔度；更換潤滑劑或增加其用量等。（4）片重差異超限：片劑的重量超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍。解決方法：檢查物料的流動(dòng)性，保證物料能均勻地流入?？?；及時(shí)調(diào)整加料裝置，保證每次加入?？椎奈锪狭恳恢?；檢查顆粒的均勻性，避免顆粒大小差異過大等。（5）崩解遲緩：片劑不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)崩解。解決方法：選用優(yōu)良的崩解劑，并調(diào)整其用量；加入親水性輔料，改善藥物的潤濕性；改進(jìn)制粒方法，使顆粒的孔隙率增加等。（6）溶出超限：片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。解決方法：改變藥物的粒子大小，減小藥物的粒徑，增加藥物的溶出面積；加入表面活性劑，改善藥物的潤濕性；改變藥物的晶型，選用溶解度大的晶型等。4.簡述膠囊劑的分類及特點(diǎn)。答：（1）膠囊劑的分類：①硬膠囊：系指采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。②軟膠囊：系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。③腸溶膠囊：系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。（2）膠囊劑的特點(diǎn)：①優(yōu)點(diǎn)：掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物的穩(wěn)定性。藥物裝入膠囊后，可與外界空氣、光線、水分等隔離，從而減少藥物的氧化、水解等反應(yīng)，提高藥物的穩(wěn)定性。藥物在體內(nèi)起效快。膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)存在，與片劑、丸劑等相比，藥物的分散度大，表面積大，可使藥物在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，一般起效較片劑、丸劑快?？蓮浹a(bǔ)其他劑型的不足。如含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成片劑、丸劑等，可制成軟膠囊劑?？裳泳徦幬锏尼尫藕投ㄎ会屗?。制成緩釋膠囊或腸溶膠囊，可實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放或在腸道等特定部位釋放。②缺點(diǎn)：膠囊殼受溫度和濕度的影響較大，高溫、高濕環(huán)境下容易變形、粘連，而過于干燥又可能導(dǎo)致膠囊殼變脆、破裂。生產(chǎn)成本相對較高，尤其是軟膠囊劑，生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜。某些藥物不適宜制成膠囊劑，如藥物的水溶液或稀乙醇溶液，可使膠囊殼溶解；易風(fēng)化的藥物，可使膠囊殼軟化；吸濕性強(qiáng)的藥物，可使膠囊殼干燥變脆。5.簡述氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。答：（1）氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)：①具有速效和定位作用。藥物可以直接到達(dá)作用部位或吸收部位，分布均勻，起效迅速。如治療哮喘的氣霧劑，可使藥物直接作用于呼吸道，快速緩解癥狀。②藥物密閉于容器內(nèi)能保持清潔無菌，且由于容器不透明，避光且不與空氣中的氧和水分直接接觸，不易被微生物污染，提高了藥物的穩(wěn)定性。③使用方便，藥物可避免胃腸道的破壞和肝臟首過效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。④可以用定量閥門準(zhǔn)確控制劑量，使給藥劑量準(zhǔn)確。（2）氣霧劑的缺點(diǎn)：①需要耐壓容器、閥門系統(tǒng)和特殊的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)成本較高。②拋射劑有高度揮發(fā)性，具有制冷效應(yīng)，多次使用于受傷皮膚或黏膜，可引起不適與刺激。③氣霧劑遇熱或受撞擊后易發(fā)生爆炸，儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意安全。④作為主要拋射劑的氟氯烷烴類物質(zhì)，對大氣臭氧層有破壞作用，使用受到一定限制。四、論述題1.論述注射劑的質(zhì)量要求及制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答：（1）注射劑的質(zhì)量要求：①無菌：注射劑必須不含任何活的微生物和芽孢，以防止感染。這是注射劑最基本的質(zhì)量要求，因?yàn)樽⑸鋭┲苯幼⑷肴梭w，一旦含有微生物，可能會(huì)引起嚴(yán)重的感染性疾病。②無熱原：熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，能引起人體體溫異常升高。注射劑中如果含有熱原，輸入人體后可能導(dǎo)致發(fā)熱、寒戰(zhàn)、甚至休克等嚴(yán)重反應(yīng)，因此必須嚴(yán)格控制熱原的存在。③可見異物：指存在于注射劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。可見異物會(huì)影響用藥安全，可能會(huì)引起血管栓塞、肉芽腫等不良反應(yīng)，所以要嚴(yán)格控制注射劑中的可見異物。④滲透壓：注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或相近，以減少對機(jī)體的刺激。等滲溶液是指與血漿滲透壓相等的溶液，而等張溶液是指與紅細(xì)胞膜張力相等的溶液，等張溶液能使紅細(xì)胞在其中保持正常的形態(tài)和功能。一般情況下，等滲溶液多數(shù)是等張溶液，但等張溶液不一定是等滲溶液。⑤pH：注射劑的pH應(yīng)盡可能與血液pH相近，一般控制在4～9的范圍內(nèi)。過酸或過堿的注射劑會(huì)對機(jī)體產(chǎn)生刺激，引起疼痛、炎癥等不良反應(yīng)，同時(shí)也可能影響藥物的穩(wěn)定性和有效性。⑥安全性：注射劑應(yīng)具有良好的安全性，不能引起毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。對注射劑中添加的輔料、溶劑等也應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保其對人體無害。⑦穩(wěn)定性：注射劑在儲(chǔ)存和使用過程中應(yīng)保持穩(wěn)定，藥物的含量、純度、色澤等應(yīng)符合規(guī)定要求。注射劑可能會(huì)受到溫度、光線、氧氣等因素的影響而發(fā)生降解、氧化、水解等反應(yīng)，因此需要采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣肀ＷC其穩(wěn)定性，如添加抗氧劑、金屬離子絡(luò)合劑等。（2）注射劑制備過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)：①原輔料的質(zhì)量控制：原輔料的質(zhì)量直接影響注射劑的質(zhì)量，必須選用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的原輔料。對原輔料的來源、純度、雜質(zhì)含量等進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和控制，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。例如，原料藥應(yīng)具有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度要求，輔料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無熱原、無菌等。②注射用水的制備和儲(chǔ)存：注射用水是注射劑制備中最重要的溶劑，其質(zhì)量直接關(guān)系到注射劑的安全性和有效性。注射用水應(yīng)采用蒸餾法或反滲透法等制備，制備過程中要嚴(yán)格控制水質(zhì)，去除水中的微生物、熱原、重金屬等雜質(zhì)。注射用水應(yīng)在制備后盡快使用，儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)采用適宜的容器和條件，如密封、低溫儲(chǔ)存等，以防止微生物的滋生和水質(zhì)的變化。③容器的處理：注射劑的容器如安瓿、西林瓶等應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和密封性。容器在使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的清洗和滅菌處理，以去除容器表面的雜質(zhì)、微生物和熱原等。清洗后的容器應(yīng)立即進(jìn)行干燥和滅菌，防止再次污染。例如，安瓿一般采用高溫滅菌法，如干熱滅菌等。④配制和過濾：注射劑的配制應(yīng)在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，嚴(yán)格按照處方和工藝要求進(jìn)行操作。配制過程中要注意藥物的溶解、混合均勻等問題，避免藥物的沉淀、分層等現(xiàn)象。過濾是去除溶液中可見異物和微生物的重要步驟，一般采用多級(jí)過濾，如粗濾、精濾等。常用的過濾介質(zhì)有微孔濾膜、垂熔玻璃濾器等，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)和過濾要求選擇合適的過濾介質(zhì)。⑤灌封：灌封是將配制好的藥液定量灌入容器并密封的過程。灌封操作應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，嚴(yán)格控制灌封的劑量和封口的質(zhì)量。灌封過程中要防止藥液的污染和泄漏，確保容器的密封性良好。例如，安瓿灌封時(shí)要注意藥液的灌注量準(zhǔn)確，封口應(yīng)嚴(yán)密、光滑，無焦頭、癟頭、爆頭現(xiàn)象。⑥滅菌和檢漏：灌封后的注射劑應(yīng)立即進(jìn)行滅菌處理，以殺滅其中的微生物。滅菌方法應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性選擇合適的方法，如熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌、紫外線滅菌等。滅菌后要進(jìn)行檢漏，檢查容器的密封性，確保無泄漏現(xiàn)象。常用的檢漏方法有燈檢法、高壓滅菌檢漏法等。⑦質(zhì)量檢驗(yàn)：注射劑制備完成后，要進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀檢查、裝量差異檢查、無菌檢查、熱原檢查、可見異物檢查、pH檢查、滲透壓檢查等。只有各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定要求的注射劑才能出廠和使用。2.論述緩控釋制劑的設(shè)計(jì)原理及常用的制備技術(shù)。答：（1）緩控釋制劑的設(shè)計(jì)原理：①溶出原理：藥物的溶出速度是影響藥物吸收和起效的重要因素。通過減小藥物的溶解度、增大藥物的粒徑或改變藥物的晶型等方法，可以降低藥物的溶出速度，從而實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放。例如，將難溶性藥物制成溶解度較小的鹽或酯，或者將藥物微粉化后制成骨架型緩控釋制劑，使藥物在胃腸道中緩慢溶出。②擴(kuò)散原理：藥物通過擴(kuò)散作用從制劑中釋放出來?？梢酝ㄟ^包衣、制成微囊、植入劑等方式，使藥物在制劑中形成濃度梯度，藥物從高濃度向低濃度擴(kuò)散，從而實(shí)現(xiàn)緩慢釋放。例如，將藥物包裹在高分子材料制成的膜中，藥物通過膜的擴(kuò)散作用緩慢釋放；微囊是將藥物包裹在微小的囊材中，藥物通過囊壁的擴(kuò)散作用釋放。③溶蝕與擴(kuò)散、溶出結(jié)合原理：某些緩控釋制劑的骨架材料在體內(nèi)會(huì)逐漸溶蝕，同時(shí)藥物也會(huì)在骨架中擴(kuò)散和溶出。骨架材料的溶蝕速度和藥物的擴(kuò)散、溶出速度共同影響藥物的釋放速度。例如，生物降解性骨架材料制成的緩控釋制劑，隨著骨架材料的降解，藥物逐漸釋放出來。④滲透壓原理：利用滲透壓的作用使藥物緩慢釋放。滲透壓驅(qū)動(dòng)型緩控釋制劑一般由藥物、半透膜和滲透壓活性物質(zhì)等組成。半透膜只允許水通過，不允許藥物通過。當(dāng)制劑與水接觸時(shí)，水通過半透膜進(jìn)入制劑內(nèi)部，使制劑內(nèi)部形成高滲透壓，藥物在滲透壓的作用下通過釋藥小孔緩慢釋放出來。例如，滲透泵片就是基于滲透壓原理設(shè)計(jì)的緩控釋制劑。⑤離子交換作用原理：將藥物結(jié)合在離子交換樹脂上，形成藥物-樹脂復(fù)合物。當(dāng)復(fù)合物與胃腸道中的離子發(fā)生交換時(shí)，藥物被交換釋放出來。離子交換樹脂的交換容量、離子強(qiáng)度等因素會(huì)影響藥物的釋放速度。例如，某些藥物的離子交換樹脂復(fù)合物制成的緩控釋制劑，在胃腸道中與胃酸中的氫離子等發(fā)生交換，使藥物緩慢釋放。（2）緩控釋制劑的常用制備技術(shù)：①骨架型緩控釋制劑制備技術(shù)：骨架片：是將藥物與一種或多種骨架材料混合，通