2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷D.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B（依據(jù)規(guī)范第六條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時(shí)D.每2小時(shí)答案：C（依據(jù)規(guī)范第二十一條：應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好記錄；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每小時(shí)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)）3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十九條：采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年）4.對(duì)于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄的溫度數(shù)據(jù)保存時(shí)間至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依據(jù)規(guī)范第三十七條：運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。其中，常溫庫的溫度范圍是（）。A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.8-20℃答案：B（依據(jù)規(guī)范第十八條：常溫庫溫度為10-30℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷藏庫溫度為2-8℃）6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（），并配備專職質(zhì)量管理人員。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)B.售后服務(wù)部門C.采購部門D.倉儲(chǔ)管理部門答案：A（依據(jù)規(guī)范第五條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.供貨者、購貨者檔案C.銷售記錄D.驗(yàn)收記錄答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者、購貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，并建立供貨者、購貨者檔案）8.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者、數(shù)量、價(jià)格D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期答案：C（依據(jù)規(guī)范第二十八條：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期等內(nèi)容；價(jià)格不屬于必須記錄內(nèi)容）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障醫(yī)療器械（）。A.安全、有效B.可追溯C.符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.包裝完整答案：B（依據(jù)規(guī)范第三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，同時(shí)強(qiáng)調(diào)可追溯性）10.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合質(zhì)量要求。A.資質(zhì)和運(yùn)輸能力B.運(yùn)輸路線C.運(yùn)輸價(jià)格D.員工培訓(xùn)情況答案：A（依據(jù)規(guī)范第三十六條：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合質(zhì)量要求）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（），并建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)培訓(xùn)B.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C.醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)D.以上都是答案：D（依據(jù)規(guī)范第七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等人員進(jìn)行與崗位相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并建立培訓(xùn)檔案）12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械。A.具有合法資質(zhì)B.規(guī)模較大C.價(jià)格較低D.本地注冊(cè)答案：A（依據(jù)規(guī)范第二十四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械）13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），確保其有效運(yùn)行。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.客戶評(píng)價(jià)D.員工滿意度調(diào)查答案：A（依據(jù)規(guī)范第四十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施）14.對(duì)于未標(biāo)注有效期的醫(yī)療器械，其驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十八條：驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄。A.醫(yī)療器械說明書B.質(zhì)量管理體系文件C.供貨者要求D.客戶需求答案：B（依據(jù)規(guī)范第二十二條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：……定期檢查庫存醫(yī)療器械質(zhì)量，做好檢查記錄）16.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（），記錄購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。A.銷售記錄B.購貨者檔案C.質(zhì)量跟蹤記錄D.售后服務(wù)記錄答案：B（依據(jù)規(guī)范第三十一條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立購貨者檔案）17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的（）進(jìn)行有效控制，確保運(yùn)輸過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。A.溫度、濕度B.震動(dòng)、光照C.溫度、濕度、震動(dòng)、光照D.以上都是答案：D（依據(jù)規(guī)范第三十四條：運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件）18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（），并保持有效運(yùn)行。A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.倉儲(chǔ)設(shè)備C.運(yùn)輸工具D.以上都是答案：D（依據(jù)規(guī)范第十九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括倉儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸工具、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等，并保持有效運(yùn)行）19.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、購貨者和消費(fèi)者。A.停止銷售B.召回C.報(bào)告監(jiān)管部門D.以上都是答案：D（依據(jù)規(guī)范第四十三條：企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、購貨者和消費(fèi)者，記錄停止銷售和通知情況，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）20.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限B.醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定C.員工績效考核制度D.不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定答案：C（依據(jù)規(guī)范第十條：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：……（三）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限；（七）不合格醫(yī)療器械管理；（八）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告；員工績效考核不屬于必須包含的質(zhì)量管理制度內(nèi)容）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱C.不得在其他單位兼職D.具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)答案：ABC（依據(jù)規(guī)范第六條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職）2.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）C.與生活、辦公區(qū)域分開D.有防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第十八條：庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備；進(jìn)行分區(qū)管理；與生活、辦公區(qū)域分開；有防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施）3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第二十四條：采購時(shí)應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；審核產(chǎn)品的注冊(cè)證/備案憑證）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.檢查運(yùn)輸條件是否符合要求B.核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定D.對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行無菌檢查答案：ABC（依據(jù)規(guī)范第二十七條：驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求；核對(duì)產(chǎn)品信息；檢查包裝、標(biāo)簽、說明書；無菌醫(yī)療器械需檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝是否破損，無需進(jìn)行無菌檢查）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否完好B.醫(yī)療器械的貯存狀態(tài)是否符合要求C.醫(yī)療器械是否超過有效期D.醫(yī)療器械的外觀是否有異常答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第二十二條：定期檢查庫存醫(yī)療器械質(zhì)量，包括包裝、標(biāo)簽、外觀、貯存狀態(tài)、有效期等）6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.銷售數(shù)量、價(jià)格D.銷售日期、供貨者名稱答案：ABD（依據(jù)規(guī)范第三十二條：銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱等內(nèi)容；價(jià)格非必須內(nèi)容）7.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方的（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸路線C.運(yùn)輸時(shí)間D.溫度控制要求答案：AD（依據(jù)規(guī)范第三十六條：委托運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任和溫度控制等要求）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第二十九、二十八、三十一、二十一條：采購、驗(yàn)收、銷售、溫濕度監(jiān)測均需建立記錄）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.隔離存放C.記錄不合格事項(xiàng)D.及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門答案：ABC（依據(jù)規(guī)范第三十九條：發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，隔離存放，記錄不合格事項(xiàng)；嚴(yán)重質(zhì)量問題需報(bào)告監(jiān)管部門）10.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄和憑證答案：ABCD（依據(jù)規(guī)范第九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄和憑證等）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案憑證。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第四條：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，但仍需遵守規(guī)范要求）2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第六條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得在其他部門兼職）3.醫(yī)療器械庫房的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，顏色分別為黃色、綠色、紅色。（）答案：√（依據(jù)規(guī)范第十八條：待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色）4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與生活區(qū)域共用的倉庫中，只要采取隔離措施即可。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第十八條：庫房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開）5.采購進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需審核境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，無需審核境內(nèi)代理人的資質(zhì)。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第二十四條：采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)審核境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)證及境內(nèi)代理人的經(jīng)營資質(zhì)）6.驗(yàn)收記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第二十八條：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，但應(yīng)當(dāng)符合數(shù)據(jù)備份和保存要求，必要時(shí)需提供紙質(zhì)版本）7.企業(yè)可以將需要冷藏的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械混放，只要溫濕度符合要求即可。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第二十二條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)專庫或者專區(qū)貯存）8.銷售第三類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。（）答案：√（依據(jù)規(guī)范第三十二條：銷售第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的注冊(cè)證復(fù)印件）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，但無需召回。（）答案：×（依據(jù)規(guī)范第四十三條：存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)方，并召回）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次全面內(nèi)部審核。（）答案：√（依據(jù)規(guī)范第四十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，通常每年至少一次）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求；（3）供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械的資質(zhì)審核規(guī)定；（4）不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；（6）質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置規(guī)定；（7）質(zhì)量管理制度的考核與修訂規(guī)定；（8）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容（依據(jù)規(guī)范第十條）。2.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行哪些審核？答案：（1）審核供貨者的合法資格，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證（經(jīng)營企業(yè)）；（2）審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（3）審核醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械還需審核境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)證及境內(nèi)代理人的資質(zhì)（依據(jù)規(guī)范第二十四條）。3.簡述醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護(hù)的基本要求。答案：（1）根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，分區(qū)管理（待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等）；（2）庫房溫濕度符合要求（常溫10-30℃，陰涼不高于20℃，冷藏2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%）；（3）配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù)；（4）定期檢查庫存醫(yī)療器械，包括包裝、標(biāo)簽、外觀、有效期等；（5）需冷藏的醫(yī)療器械專庫或?qū)^(qū)貯存，配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄和調(diào)控設(shè)備；（6）與非醫(yī)療器械分開貯存（依據(jù)規(guī)范第十八條、第二十一條、第二十二條）。4.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？保存期限是多久？答案：銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。保存期限：應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年（依據(jù)規(guī)范第三十一條）。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止銷售該醫(yī)療器械；（2）通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、購貨者和消費(fèi)者；（3）記錄停止銷售和通知的情況；（4）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）配合生產(chǎn)企業(yè)或自行召回存在隱患的醫(yī)療器械；（6）對(duì)召回的醫(yī)療器械采取相應(yīng)處理措施，并記錄（依據(jù)規(guī)范第四十三條）。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）未配備專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人由采購部門經(jīng)理兼任。2023年10月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，近1個(gè)月未記錄溫濕度數(shù)據(jù)；部分需要冷藏的胰島素筆用針頭與普通器械混放，且未對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：違反行為：（1）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未配備專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在采購部門兼職（違反規(guī)范第五條、第六條）；（2）庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備損壞，未按要求每小時(shí)記錄數(shù)據(jù)（違反規(guī)范第二十一條）；（3）需冷藏的醫(yī)療器械未專庫/專區(qū)貯存，與普通器械混放（違反規(guī)范第二十二條）；（4）運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械未監(jiān)測記錄溫度（違反規(guī)范第三十七條）。整改措施：（1）立即設(shè)置專職質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任其他部門職務(wù)；（2）維修或更換溫濕度監(jiān)測設(shè)備，補(bǔ)錄近1個(gè)月的溫濕度數(shù)據(jù)（若無法補(bǔ)錄需說明原因），并按要求每小時(shí)記錄；（3）將冷藏醫(yī)療器械單獨(dú)存放于冷藏庫或?qū)^(qū)，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（4）對(duì)運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械的過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，配備溫度記錄設(shè)備，保存記錄至有效期滿后2年（無有效期的不少于5年）；（5）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，完善質(zhì)量管理制度（依據(jù)規(guī)范相關(guān)條款）。案例2：2023年11月，某企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的廠家采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類），驗(yàn)收時(shí)僅核對(duì)了數(shù)量和包裝，未檢查產(chǎn)品注冊(cè)證。銷售后，購貨者發(fā)現(xiàn)口罩無醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，向監(jiān)管部門投訴。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)范要求？可能面臨哪些