2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備的資質(zhì)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師職稱C.藥學相關專業(yè)大專以上學歷D.從事藥品經(jīng)營3年以上經(jīng)歷答案：A解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷或高級以上專業(yè)技術職稱C.藥學專業(yè)大學專科以上學歷或主管藥師以上專業(yè)技術職稱D.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學本科以上學歷答案：C解析：GSP第二十條明確，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量部門負責人需具備藥學專業(yè)大專以上學歷或主管藥師以上職稱，且有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┻M行檢查A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：GSP第七十七條規(guī)定，同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開。4.儲存藥品的相對濕度應控制在（）A.25%-75%B.35%-75%C.45%-85%D.35%-85%答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為35%-75%。5.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過（）A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：A解析：GSP第五十二條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間不超過10分鐘。6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，以下表述錯誤的是（）A.含麻黃堿類復方制劑應設置專柜由專人管理B.第二類精神藥品可開架銷售C.罌粟殼不得單方發(fā)藥D.毒性中藥品種不得陳列答案：B解析：GSP第一百七十二條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，因此不可開架銷售。7.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應當審核的資料不包括（）A.藥品的批準證明文件B.藥品的質(zhì)量標準C.藥品的包裝、標簽、說明書樣本D.供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：首營品種審核的是藥品本身的資質(zhì)（如批準文號、質(zhì)量標準、包裝標簽等），供貨單位資質(zhì)屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容（GSP第六十二條）。8.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，應立即（）A.通知質(zhì)量管理部門確認B.放入不合格品區(qū)C.停止銷售并記錄D.退回供貨單位答案：A解析：GSP第八十九條規(guī)定，養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應立即停止銷售，掛警示牌，通知質(zhì)量部門確認。9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-30℃D.無特殊要求答案：A解析：GSP第一百五十四條規(guī)定，零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應控制在10℃-30℃，冷藏藥品儲存溫度為2℃-8℃。10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合冷藏車運輸要求的是（）A.運輸前對車廂內(nèi)溫度進行預冷B.運輸過程中實時監(jiān)測溫度C.車廂內(nèi)藥品碼放與廂壁間距5厘米D.運輸結束后立即關閉溫度監(jiān)測設備答案：D解析：GSP第五十一條規(guī)定，冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設備，運輸結束后需保留全程溫度記錄，不可立即關閉設備。11.藥品驗收記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：GSP第四十二條規(guī)定，驗收、養(yǎng)護、銷售等記錄保存期限不得少于5年，特殊管理藥品的記錄按國家規(guī)定保存。12.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所藥品陳列進行檢查，重點檢查的不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易串味藥品答案：C解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，零售企業(yè)應重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、擺放混亂藥品及中藥飲片，處方藥需按規(guī)定陳列但非重點檢查項。13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括（）A.供貨單位及購貨單位資格審核B.藥品不良反應報告C.員工年度體檢D.計算機系統(tǒng)操作管理答案：C解析：GSP文件管理部分（第一百五十條）規(guī)定，質(zhì)量管理制度應涵蓋機構與人員、采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)，員工體檢屬于人員管理中的健康檔案要求（GSP第十九條），非制度內(nèi)容。14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不符合規(guī)定的是（）A.開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配C.拆零藥品使用原包裝或?qū)Ｓ冒b，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等D.中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱答案：D解析：GSP第一百六十條規(guī)定，中藥飲片調(diào)劑人員需具有中藥學中專以上學歷或中藥學專業(yè)初級以上職稱，“以上”包含初級，因此D正確；但需注意，若選項為“中藥士”則不符合，因初級包括藥士和藥師。15.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品開展調(diào)查時，應采取的措施不包括（）A.暫停銷售B.立即銷毀C.存放于標志明顯的待驗區(qū)D.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：B解析：GSP第九十條規(guī)定，對質(zhì)量可疑藥品應暫停銷售，存放于待驗區(qū)，及時報告藥監(jiān)部門，經(jīng)確認為不合格的藥品，按不合格品管理程序處理（如銷毀需記錄），不可直接銷毀。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告答案：ABCD解析：GSP第十七條明確，質(zhì)量部門需履行上述全部職責，是企業(yè)質(zhì)量工作的核心部門。2.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施的目的是（）A.防止交叉污染B.避免人員流動干擾C.確保藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定D.符合藥品分類管理要求答案：ABC解析：GSP第四十四條規(guī)定，分區(qū)設置主要為防止污染、交叉污染和混淆，保障儲存環(huán)境穩(wěn)定，與分類管理無直接關聯(lián)。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當索要、查驗、留存供貨單位的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證復印件C.藥品批準證明文件復印件D.供貨單位銷售人員授權書原件答案：ACD解析：GSP第六十二條規(guī)定，采購首營企業(yè)需審核《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照（三證合一后為營業(yè)執(zhí)照）、GSP/GMP證書、銷售人員授權書（需加蓋企業(yè)公章原印章和法人印章，且注明授權范圍、期限），稅務登記證已取消，故B錯誤。4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應當遵循的原則有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分柜陳列C.外用藥與其他藥品分開陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD解析：GSP第一百六十二條明確，零售陳列需分類、分柜（處方藥與非處方藥）、分開（外用藥與其他）、集中（拆零藥品）。5.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理應當符合的要求包括（）A.儲存、運輸全過程不得脫離冷鏈B.運輸時應當使用冷藏車，并配備溫度自動監(jiān)測、記錄設備C.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應立即采取措施并記錄D.驗收時應對運輸方式、運輸過程的溫度記錄進行重點檢查答案：ABCD解析：GSP第四十九條至第五十五條規(guī)定，冷藏藥品需全程冷鏈，運輸工具需符合要求，溫度異常時啟動應急措施，驗收時重點審核運輸記錄。6.藥品批發(fā)企業(yè)應當對以下哪些人員進行崗前及年度健康檢查（）A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.運輸崗位人員答案：BCD解析：GSP第十九條規(guī)定，直接接觸藥品的崗位人員（驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)龋┬柽M行健康檢查，質(zhì)量管理崗位人員不直接接觸藥品，無需強制健康檢查（除非企業(yè)自行規(guī)定）。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當向消費者提供的信息包括（）A.藥品的用法用量B.藥品的注意事項C.藥品的不良反應D.藥品的生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD解析：GSP第一百七十三條規(guī)定，銷售藥品時應正確說明用法、用量、禁忌及注意事項，銷售憑證需包含生產(chǎn)企業(yè)信息。8.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應當滿足的功能包括（）A.對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制B.對近效期藥品自動預警及鎖定C.對質(zhì)量不合格藥品自動鎖定，不得銷售D.記錄藥品運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)答案：AC解析：GSP第五十八條規(guī)定，計算機系統(tǒng)需具備庫存有效期跟蹤（自動預警近效期，非鎖定）、不合格品鎖定、采購銷售等記錄功能；運輸溫度記錄由專用設備完成（如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)），非計算機系統(tǒng)核心功能，故B錯誤（近效期預警但不鎖定），D錯誤。9.藥品驗收時，應當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》D.藥品的運輸方式及運輸過程的溫度記錄（冷藏藥品）答案：ABCD解析：GSP第七十三條至第七十七條規(guī)定，驗收需檢查外觀、包裝等，進口藥品需核對證明文件，生物制品需批簽發(fā)證明，冷藏藥品需審核運輸記錄。10.藥品零售企業(yè)應當對員工進行培訓的內(nèi)容包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位操作流程答案：ABCD解析：GSP第二十五條規(guī)定，企業(yè)需對員工進行與其職責和工作內(nèi)容相關的培訓，包括法規(guī)、專業(yè)知識、制度及流程。三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√解析：GSP第十八條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人需本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上相關工作經(jīng)歷。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復方口服溶液。（）答案：×解析：含可待因復方口服溶液屬于第二類精神藥品管理范圍（2015年調(diào)整），GSP第一百七十二條規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列，故不可開架銷售。3.藥品儲存時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材與中藥飲片可同庫存放。（）答案：×解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應分庫存放，避免混淆。4.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，運輸人員可根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整冷藏車溫度設置。（）答案：×解析：GSP第五十一條規(guī)定，冷藏車溫度應符合藥品儲存要求，不得隨意調(diào)整，需通過設備自動調(diào)控。5.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零后的原包裝可以丟棄。（）答案：×解析：GSP第一百六十九條規(guī)定，拆零銷售需保留原包裝，以便追溯。6.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，首營企業(yè)審核只需查驗《藥品經(jīng)營許可證》，無需審核企業(yè)公章原印章。（）答案：×解析：GSP第六十二條規(guī)定，首營企業(yè)審核資料需加蓋供貨單位公章原印章，確保資料真實性。7.藥品養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄保存至少3年。（）答案：×解析：GSP第四十二條規(guī)定，養(yǎng)護記錄保存期限不得少于5年。8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當有醒目的藥品分類標識，非藥品區(qū)域應當設置明顯的隔離標識。（）答案：√解析：GSP第一百五十六條規(guī)定，零售企業(yè)需設置分類標識，非藥品與藥品分區(qū)，設置隔離標識。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過期藥品與不合格藥品同庫分區(qū)存放。（）答案：×解析：過期藥品屬于不合格藥品（GSP第八十九條），應存放于不合格品庫（區(qū)），無需單獨分區(qū)。10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。（）答案：√解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，銷售中藥飲片需準確計量，指導煎服方法。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要包括：（1）組織機構：設置質(zhì)量管理部門，明確各崗位質(zhì)量職責；（2）人員配備：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員等需具備相應資質(zhì)；（3）文件體系：制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等；（4）設施設備：倉庫、冷藏設備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等硬件保障；（5）過程控制：覆蓋采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（6）持續(xù)改進：通過內(nèi)部評審、質(zhì)量投訴處理、不良反應報告等實現(xiàn)體系優(yōu)化。（依據(jù)GSP第三條、第四條、第十七條等）2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應當遵守哪些規(guī)定？答案：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；（2）審核處方時，對超劑量或有配伍禁忌的處方，應拒絕調(diào)配，必要時需經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（3）調(diào)配處方后，處方保存至少5年；（4）不得采用開架自選的方式銷售處方藥；（5）銷售時應向消費者正確說明用法、用量及注意事項。（依據(jù)GSP第一百七十條、第一百七十二條）3.簡述冷藏、冷凍藥品運輸過程中的溫度控制要求。答案：（1）運輸前：對冷藏車/冷藏箱/保溫箱進行預冷，確保符合規(guī)定溫度；（2）運輸中：使用自動溫度監(jiān)測設備，實時采集、記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過10分鐘；（3）溫度異常：當溫度超出規(guī)定范圍時，應立即啟動應急預案（如調(diào)整控溫措施、通知收貨方等），并記錄異常情況及處理過程；（4）運輸后：及時將溫度記錄導出保存，保存期限不得少于5年；（5）交接時：向收貨方提供運輸過程的溫度記錄，雙方簽字確認。（依據(jù)GSP第五十一條至第五十五條）4.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，如何審核供貨單位的合法性？答案：（1）審核供貨單位資質(zhì)文件：包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（加蓋公章原印章）、營業(yè)執(zhí)照（三證合一后）、GMP或GSP證書（加蓋公章原印章）；（2）審核銷售人員資格：查驗供貨單位法定代表人授權書（加蓋公章原印章和法定代表人印章），授權書需注明銷售范圍、期限及銷售人員身份證復印件；（3）建立首營企業(yè)檔案：將審核通過的供貨單位資料存檔，動態(tài)更新，每年至少復核一次；（4）對進口藥品供貨單位，還需審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等相關證明文件。（依據(jù)GSP第六十二條、第六十三條）五、案例分析題（共10分）某藥品批發(fā)企業(yè)2023年10月從外省A制藥公司采購一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g，批號20230901，有效期至2025年8月），共500盒。運輸方式為A公司委托B冷鏈運輸公司使用冷藏車運輸，運輸單顯示發(fā)車時間為10月10日8:00，到達時間為10月1