2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)實戰(zhàn)演練試卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（本部分共40題，每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，請將正確答案的字母填涂在答題卡上。）1.我國《藥品管理法》規(guī)定的藥品是指（）A.指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.指化學(xué)合成或者來源于天然藥物，具有預(yù)防、治療、診斷疾病功能的物質(zhì)C.指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的物質(zhì)D.指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自行配制、僅供內(nèi)部使用的物質(zhì)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中不得以（）方式銷售藥品。A.買方給予獎勵B.按銷售金額加提成C.按銷售數(shù)量加提成D.以上都是3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員不包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長5.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科6.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部11.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員不包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長13.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科14.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員不包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長21.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科22.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告23.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)26.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部27.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員不包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長29.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科30.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告31.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明33.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)34.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部35.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員不包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長37.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科38.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告39.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明二、多項選擇題（本部分共20題，每題2分，共40分。每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案的字母填涂在答題卡上。）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長5.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科6.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部11.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長13.藥品說明書必須經(jīng)（）審核。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科14.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準(zhǔn)文號D.藥品出廠檢驗報告15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)B.藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)C.藥品的批準(zhǔn)文號D.藥品的出廠檢驗報告16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配。A.醫(yī)師處方B.藥師處方C.病歷D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)（）。A.必須及時報告B.可以選擇報告C.無需報告D.報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須（）。A.及時進(jìn)行匯總分析B.無需進(jìn)行匯總分析C.僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局D.僅報告給本企業(yè)內(nèi)部19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由（）負(fù)責(zé)審校。A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.廣告公司的市場部門D.媒體單位的廣告審查部門20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員包括（）。A.主任委員B.藥學(xué)部（科）主任C.臨床科室主任D.財務(wù)科科長三、判斷題（本部分共20題，每題1分，共20分。請判斷下列敘述的正誤，正確的填“√”，錯誤的填“×”，并將答案填涂在答題卡上。）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須及時進(jìn)行匯總分析。3.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審校。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員不包括財務(wù)科科長。5.藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供藥品生產(chǎn)許可證。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑醫(yī)師處方調(diào)配。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)可以選擇報告。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須僅報告給本企業(yè)內(nèi)部。11.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由廣告公司的市場部門負(fù)責(zé)審校。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員包括臨床科室主任。13.藥品說明書必須經(jīng)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供藥品批準(zhǔn)文號。15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證藥品的出廠檢驗報告。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑藥師處方調(diào)配。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)無需報告。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須僅報告給國家藥品監(jiān)督管理局。19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康科學(xué)的知識為依據(jù)，并由媒體單位的廣告審查部門負(fù)責(zé)審校。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員包括財務(wù)科科長。四、簡答題（本部分共10題，每題2分，共20分。請根據(jù)題目要求，簡潔明了地回答問題，并將答案寫在答題紙上。）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容。2.藥品廣告的內(nèi)容有哪些要求？3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成人員有哪些？4.藥品說明書必須經(jīng)哪些部門審核？5.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，必須提供哪些證件？6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須驗證哪些內(nèi)容？7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑什么調(diào)配？8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須做些什么？9.藥品廣告的審校責(zé)任由誰承擔(dān)？10.藥品說明書的主要作用是什么？本次試卷答案如下一、單項選擇題答案及解析1.A解析：根據(jù)《藥品管理法》定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A選項完整準(zhǔn)確地描述了藥品的定義。2.D解析：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品購銷不得以回扣或者其他不正當(dāng)手段銷售藥品。買方給予獎勵、按銷售金額或數(shù)量加提成都屬于不正當(dāng)競爭行為，唯有D選項表述正確。3.D解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告必須由發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審校。媒體單位的廣告審查部門不具備法定審校職責(zé)。4.D解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)由具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等背景的專業(yè)人員組成，財務(wù)科科長不屬于專業(yè)技術(shù)人員，不應(yīng)為委員。5.C解析：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自修改。6.C解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號，這是藥品合法性的證明文件。7.A解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。8.A解析：根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須憑醫(yī)師開具的處方，這是法律規(guī)定的必要程序。9.A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告。10.A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須及時進(jìn)行匯總分析，并向相關(guān)部門報告。11.D解析：同第3題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)。12.D解析：同第4題解析，財務(wù)科科長不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的專業(yè)人員范圍。13.C解析：同第5題解析，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。14.C解析：同第6題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號。15.A解析：同第7題解析，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。16.A解析：同第8題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方調(diào)配。17.A解析：同第9題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告。18.A解析：同第10題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須及時進(jìn)行匯總分析。19.D解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)。20.D解析：同第12題解析，財務(wù)科科長不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的專業(yè)人員范圍。21.C解析：同第5題解析，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。22.C解析：同第14題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號。23.A解析：同第7題解析，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。24.A解析：同第8題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方調(diào)配。25.A解析：同第9題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告。26.A解析：同第10題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須及時進(jìn)行匯總分析。27.D解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)。28.D解析：同第12題解析，財務(wù)科科長不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的專業(yè)人員范圍。29.C解析：同第5題解析，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。30.C解析：同第14題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號。31.A解析：同第7題解析，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。32.A解析：同第8題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方調(diào)配。33.A解析：同第9題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告。34.A解析：同第10題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告，必須及時進(jìn)行匯總分析。35.D解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)。36.D解析：同第12題解析，財務(wù)科科長不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的專業(yè)人員范圍。37.C解析：同第5題解析，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。38.C解析：同第14題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號。39.A解析：同第7題解析，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。40.A解析：同第8題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方調(diào)配。二、多項選擇題答案及解析1.AD解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)，并按規(guī)定上報?？梢赃x擇報告是錯誤的。2.AD解析：同第1題解析，收集到的藥品不良反應(yīng)報告必須及時進(jìn)行匯總分析，并及時報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)，并按規(guī)定上報。僅報告給內(nèi)部或僅報告給監(jiān)管部門都是錯誤的。3.AD解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門無此職責(zé)。4.ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)由具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等背景的專業(yè)人員組成，包括主任委員、藥學(xué)部（科）主任和臨床科室主任。財務(wù)科科長不屬于專業(yè)技術(shù)人員，不應(yīng)為委員。5.CD解析：藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量，不負(fù)責(zé)說明書審核。6.CD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號和藥品出廠檢驗報告。藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，經(jīng)營許可證是經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明，不是銷售藥品時必須提供的。7.AD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明和藥品的出廠檢驗報告。藥品批準(zhǔn)文號是藥品合法性證明，不是驗證內(nèi)容。8.AC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方和病歷。藥師處方是藥師開具的處方，不是醫(yī)師處方。9.AD解析：同第1題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)，并按規(guī)定上報。10.AD解析：同第2題解析，收集到的藥品不良反應(yīng)報告必須及時進(jìn)行匯總分析，并及時報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)，并按規(guī)定上報。11.AD解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門無此職責(zé)。12.ABC解析：同第4題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)由具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等背景的專業(yè)人員組成，包括主任委員、藥學(xué)部（科）主任和臨床科室主任。財務(wù)科科長不屬于專業(yè)技術(shù)人員，不應(yīng)為委員。13.CD解析：同第5題解析，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量，不負(fù)責(zé)說明書審核。14.CD解析：同第14題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號和藥品出廠檢驗報告。藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，經(jīng)營許可證是經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明，不是銷售藥品時必須提供的。15.AD解析：同第7題解析，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明和藥品的出廠檢驗報告。藥品批準(zhǔn)文號是藥品合法性證明，不是驗證內(nèi)容。16.AC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方和病歷。藥師處方是藥師開具的處方，不是醫(yī)師處方。17.AD解析：同第1題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)，并按規(guī)定上報。18.AD解析：同第2題解析，收集到的藥品不良反應(yīng)報告必須及時進(jìn)行匯總分析，并及時報告給本單位領(lǐng)導(dǎo)，并按規(guī)定上報。19.AD解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門無此職責(zé)。20.ABC解析：同第4題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)由具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等背景的專業(yè)人員組成，包括主任委員、藥學(xué)部（科）主任和臨床科室主任。財務(wù)科科長不屬于專業(yè)技術(shù)人員，不應(yīng)為委員。三、判斷題答案及解析1.√解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告。2.√解析：同第10題解析，藥品不良反應(yīng)報告需要及時進(jìn)行匯總分析，以便于后續(xù)處理和監(jiān)管。3.×解析：同第11題解析，藥品廣告的審校責(zé)任由媒體單位的廣告審查部門承擔(dān)，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理部門無此職責(zé)。4.√解析：同第4題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會應(yīng)由具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等背景的專業(yè)人員組成，財務(wù)科科長不屬于專業(yè)技術(shù)人員，不應(yīng)為委員。5.√解析：同第5題解析，藥品說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。6.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品必須提供藥品批準(zhǔn)文號，藥品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，不是銷售藥品時必須提供的。7.√解析：同第7題解析，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須驗證藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。8.√解析：同第8題解析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須憑醫(yī)師處方調(diào)配，這是法律規(guī)定的必要程序。9.×解析：同第9題解析，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)報告制度，對藥品不良反應(yīng)必須及時報告，