2025年醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書是指（）。A.由醫(yī)療器械注冊人、備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶的，涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方法等信息的文件B.產(chǎn)品包裝上用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號C.包含產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部技術(shù)文件D.僅用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部存檔的產(chǎn)品信息記錄2.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)文件C.說明書內(nèi)容D.廣告宣傳材料3.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中涉及的（）應(yīng)當(dāng)使用中文，中文翻譯應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。A.所有文字B.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊人/備案人信息C.關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、使用方法D.適用范圍、禁忌癥、注意事項5.醫(yī)療器械說明書中禁止包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.“療效最佳”“保證治愈”等斷言或保證D.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法6.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確（）。A.運輸條件B.清洗、消毒或滅菌方法C.儲存環(huán)境溫度D.原材料供應(yīng)商信息7.植入性醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明（）。A.產(chǎn)品批號B.銷售人員聯(lián)系方式C.廣告批準(zhǔn)文號D.售后服務(wù)電話8.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”或“預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品廣告宣傳內(nèi)容B.注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品性能指標(biāo)C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會發(fā)布的推薦性標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療器械標(biāo)簽若因包裝尺寸限制無法全部標(biāo)明規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（），并在說明書中予以詳細(xì)說明。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人/備案人名稱B.生產(chǎn)日期、使用期限、禁忌證C.運輸注意事項、儲存條件D.售后服務(wù)單位、聯(lián)系方式10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的修改應(yīng)當(dāng)（）。A.無需備案，企業(yè)自行修改B.向原注冊或備案部門申請備案或重新注冊C.報省級藥品監(jiān)督管理部門審批D.在產(chǎn)品上市后30日內(nèi)向市場監(jiān)督管理部門報告二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.產(chǎn)品技術(shù)要求的全部內(nèi)容C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.安裝和使用說明或圖示2.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號（如適用）D.醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號3.下列屬于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽禁止含有的內(nèi)容是（）。A.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性描述B.“包治百病”“無效退款”等承諾性語言C.法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品性能的客觀數(shù)據(jù)4.進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的特殊要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)使用中文，中文翻譯應(yīng)當(dāng)與原說明書內(nèi)容一致B.注冊人/備案人信息應(yīng)當(dāng)包括境外機(jī)構(gòu)的名稱、地址，以及境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.可以僅使用英文標(biāo)注關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)D.必須標(biāo)注原產(chǎn)國或地區(qū)的名稱5.植入性醫(yī)療器械除需滿足一般標(biāo)簽要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)品批號B.滅菌信息（如適用）C.原材料來源D.唯一標(biāo)識（UDI）6.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”或“警示”應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品使用可能帶來的風(fēng)險B.產(chǎn)品在特殊環(huán)境下的使用限制C.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)的特殊要求D.產(chǎn)品超出使用期限后的處理方法7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.科學(xué)、真實、準(zhǔn)確B.與產(chǎn)品特性一致C.語言通俗易懂D.包含所有潛在用戶可能需要的信息8.醫(yī)療器械標(biāo)簽的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.運輸包裝標(biāo)識（如“易碎”“防潮”）9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽需要變更的情形包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.注冊人/備案人名稱、地址變更C.產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大D.產(chǎn)品包裝尺寸調(diào)整10.未按規(guī)定標(biāo)注說明書和標(biāo)簽的醫(yī)療器械，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊證三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字，但需確保用戶理解。（）2.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注在運輸包裝上，無需標(biāo)注在最小銷售單元上。（）3.醫(yī)療器械說明書中“禁忌癥”是指不宜使用該產(chǎn)品的情況，應(yīng)當(dāng)明確列出。（）4.一次性使用的醫(yī)療器械可以不標(biāo)注“一次性使用”字樣，但需在說明書中說明。（）5.醫(yī)療器械說明書中可以引用未經(jīng)證實的臨床研究數(shù)據(jù)。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人無需在標(biāo)簽中標(biāo)注聯(lián)系方式。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“使用期限”是指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下的有效使用時間。（）8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)原注冊或備案部門批準(zhǔn)，無需告知用戶。（）9.重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中標(biāo)注清洗、消毒或滅菌方法的具體步驟。（）10.醫(yī)療器械標(biāo)簽中可以使用圖形、符號替代部分文字說明，但需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的核心管理原則。2.列舉醫(yī)療器械說明書必須包含的5項基本內(nèi)容（至少5項）。3.進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽與境內(nèi)產(chǎn)品的主要差異是什么？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽因包裝尺寸限制無法標(biāo)注全部內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)如何處理？五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能血壓計”（第二類）上市后，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其說明書存在以下問題：（1）未標(biāo)注“禁忌癥”；（2）標(biāo)簽中僅用英文標(biāo)注了“使用期限”；（3）聲稱“本產(chǎn)品治愈率達(dá)99%”。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的哪些條款？可能面臨哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項選擇題1.A（依據(jù)第二條：“醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人、備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、性能指標(biāo)、風(fēng)險提示等信息的文件。”）2.C（依據(jù)第七條：“醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容一致。”）3.B（依據(jù)第九條：“境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊審批部門審核批準(zhǔn)?！钡诙愑墒〖壦幈O(jiān)局審批。）4.D（依據(jù)第十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中涉及的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人/備案人名稱和地址、代理人名稱和地址、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示以及售后服務(wù)等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文?！保?.C（依據(jù)第十一條：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有‘療效最佳’‘保證治愈’‘包治’‘根治’‘即刻見效’‘完全無毒副作用’等表示功效的斷言或者保證……”）6.B（依據(jù)第十條：“重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的條件、方法及次數(shù)或其他限制?！鼻逑?、消毒或滅菌方法屬于重復(fù)使用條件。）7.A（依據(jù)第十二條：“植入性醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人/備案人名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，必要時標(biāo)注禁忌證、注意事項、警示以及特殊儲存、運輸條件等?！保?.B（依據(jù)第八條：“醫(yī)療器械說明書中有關(guān)‘適用范圍’或者‘預(yù)期用途’的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容一致。”）9.A（依據(jù)第七條：“醫(yī)療器械標(biāo)簽因包裝尺寸或者技術(shù)限制無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人/備案人名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，并在說明書中予以詳細(xì)說明?！保?0.B（依據(jù)第十四條：“已注冊或者備案的醫(yī)療器械，其說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊或者備案部門申請備案或者重新注冊。”）二、多項選擇題1.ACD（依據(jù)第六條：“醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（三）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）安裝和使用說明或者圖示……”技術(shù)要求無需全部列出。）2.ABCD（依據(jù)第七條：“醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及生產(chǎn)許可證編號（如適用）；（五）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號?！保?.ABC（依據(jù)第十一條：“禁止內(nèi)容包括：（一）表示功效的斷言或保證；（三）與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較；（五）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容?！笨陀^數(shù)據(jù)允許標(biāo)注。）4.ABD（依據(jù)第十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用中文，需標(biāo)注原產(chǎn)國或地區(qū)，注冊人信息包括境外機(jī)構(gòu)和境內(nèi)代理人?！标P(guān)鍵參數(shù)必須中文。）5.ABD（依據(jù)第十二條：“植入性醫(yī)療器械需標(biāo)注產(chǎn)品批號、滅菌信息（如適用）、唯一標(biāo)識（根據(jù)UDI相關(guān)規(guī)定）。原材料來源非必須。）6.ABCD（依據(jù)第六條：“注意事項應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品使用可能帶來的風(fēng)險、特殊環(huán)境使用限制、維護(hù)保養(yǎng)要求、超期處理方法等?！保?.ABC（依據(jù)第三條：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確、完整，與產(chǎn)品特性一致，語言應(yīng)當(dāng)通俗易懂?！睙o需包含所有潛在信息。）8.ABC（依據(jù)第七條：“最小銷售單元標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)信息。運輸包裝標(biāo)識非必須。”）9.ABC（依據(jù)第十四條：“變更情形包括產(chǎn)品技術(shù)要求變化、注冊人信息變更、適用范圍調(diào)整等。包裝尺寸調(diào)整不必然導(dǎo)致變更。”）10.ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：“未按規(guī)定標(biāo)注說明書、標(biāo)簽的，可處警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷注冊證?！保┤?、判斷題1.×（依據(jù)第三條：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時可以附加其他文字，但應(yīng)當(dāng)以中文為準(zhǔn)。”繁體字可能影響部分用戶理解，需以簡體中文為主。）2.×（依據(jù)第七條：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽。”運輸包裝標(biāo)簽不能替代最小銷售單元標(biāo)簽。）3.√（依據(jù)第六條：“醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括‘禁忌癥’，即不宜使用的情況?！保?.×（依據(jù)第十條：“一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確標(biāo)注‘一次性使用’，標(biāo)簽也需標(biāo)注。”）5.×（依據(jù)第十一條：“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，引用數(shù)據(jù)需經(jīng)證實。”）6.×（依據(jù)第十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)注境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式?！保?.√（依據(jù)第六條：“使用期限指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下的有效使用時間?！保?.×（依據(jù)第十四條：“說明書和標(biāo)簽修改需經(jīng)批準(zhǔn)，同時應(yīng)通過適當(dāng)方式告知用戶。”）9.×（依據(jù)第十條：“重復(fù)使用醫(yī)療器械的清洗、消毒方法應(yīng)在說明書中詳細(xì)說明，標(biāo)簽可簡化標(biāo)注關(guān)鍵信息?！保?0.√（依據(jù)第三條：“可以使用圖形、符號，但需符合《醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)要求。”）四、簡答題1.核心管理原則包括：（1）科學(xué)性：內(nèi)容需與產(chǎn)品特性一致，數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確；（2）完整性：涵蓋用戶需知的關(guān)鍵信息（如適用范圍、風(fēng)險提示）；（3）易懂性：語言通俗，避免專業(yè)術(shù)語過度；（4）一致性：標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致，進(jìn)口產(chǎn)品中文翻譯與原內(nèi)容一致；（5）合規(guī)性：禁止虛假、夸大、比較性描述，符合法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.必須包含的5項基本內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（4）適用范圍或預(yù)期用途；（5）使用方法、操作步驟或圖示；（6）禁忌癥、注意事項和警示信息（任選5項）。3.主要差異：（1）語言要求：進(jìn)口產(chǎn)品需使用中文，關(guān)鍵信息（如適用范圍、禁忌證）必須中文，境內(nèi)產(chǎn)品以中文為主；（2）注冊人信息：進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)注境外注冊人名稱、地址及境內(nèi)代理人信息，境內(nèi)產(chǎn)品僅標(biāo)注境內(nèi)注冊人信息；（3）原產(chǎn)國標(biāo)注：進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)明原產(chǎn)國或地區(qū)，境內(nèi)產(chǎn)品無需標(biāo)注；（4）翻譯責(zé)任：進(jìn)口產(chǎn)品中文翻譯需與原說明書一致，境內(nèi)產(chǎn)品無翻譯要求。4.處理方式：（1）標(biāo)簽因包裝尺寸限制無法標(biāo)注全部內(nèi)容時，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人/備案人名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；（2）未標(biāo)注的其他內(nèi)容（如使用期限、禁忌證）需在說明書中詳細(xì)說明；（3）標(biāo)注的信息應(yīng)清晰可辨，避免誤導(dǎo)用戶；（4）需確保用戶通過標(biāo)簽和說明書能完整獲取產(chǎn)品信息。五、案例分析題