2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試卷及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱D.無(wú)需專業(yè)要求，但需從事相關(guān)工作3年以上2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年D.超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，且不得少于5年3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如體外診斷試劑），企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.備用制冷設(shè)備C.冷藏車或保溫箱D.高溫烘干設(shè)備4.醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的合法資格B.供貨者的質(zhì)量保證能力C.供貨者的財(cái)務(wù)狀況D.供貨者的經(jīng)營(yíng)范圍5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱及聯(lián)系方式D.銷售人員個(gè)人身份證號(hào)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年，且不得少于3年B.2年，且不得少于5年C.3年，且不得少于5年D.無(wú)需保存至有效期后8.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“特價(jià)”B.放入合格品庫(kù)，待處理C.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離D.直接銷毀，無(wú)需記錄9.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售質(zhì)量管理制度B.不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度C.員工考勤管理制度D.設(shè)備設(shè)施維護(hù)和驗(yàn)證制度10.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，冷鏈管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保持的溫度范圍是（）。A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-30℃11.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)C.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備狀況D.承運(yùn)方的員工年齡結(jié)構(gòu)12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房設(shè)置的區(qū)域不包括（）。A.合格品區(qū)（綠色）B.待驗(yàn)區(qū)（黃色）C.不合格品區(qū)（紅色）D.員工休息區(qū)（藍(lán)色）13.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。A.醫(yī)療器械的價(jià)格B.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.醫(yī)療器械的包裝、性能、貯存要求D.醫(yī)療器械的銷售周期14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、經(jīng)銷商建立檔案，檔案保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年15.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）。A.無(wú)需記錄使用單位信息B.建立并保存銷售記錄，確?？勺匪軨.僅保存發(fā)票即可D.銷售記錄保存1年即可16.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任。A.企業(yè)法定代表人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.高層管理人員D.以上均可17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，其功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械采購(gòu)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.統(tǒng)計(jì)員工績(jī)效D.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可追溯18.對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書D.產(chǎn)品廣告宣傳資料19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核頻率至少為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.等待廠家處理C.繼續(xù)銷售，直至庫(kù)存清空D.僅向監(jiān)管部門報(bào)告，不通知購(gòu)貨者二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）。A.質(zhì)量管理人員（至少1名）B.驗(yàn)收人員（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）C.庫(kù)房管理人員（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）D.售后服務(wù)人員（視需要配備）2.醫(yī)療器械庫(kù)房的基本要求包括（）。A.環(huán)境整潔，無(wú)污染源B.與生活、辦公區(qū)域分開C.有防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施D.面積不小于50平方米3.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的證明文件，包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明4.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.按照采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行驗(yàn)收B.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械需查驗(yàn)最小包裝的滅菌標(biāo)識(shí)C.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明D.僅核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查質(zhì)量5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定B.醫(yī)療器械的貯存條件是否符合要求C.醫(yī)療器械是否超過(guò)有效期D.醫(yī)療器械的外觀是否有破損、污染6.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售數(shù)量C.購(gòu)貨者名稱、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售人員姓名7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)文化8.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸要求包括（）。A.使用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度B.使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，合理配備冰排等蓄冷劑C.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)的，無(wú)需記錄溫度9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄C.銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄D.員工培訓(xùn)記錄10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購(gòu)貨者暫停使用C.記錄問(wèn)題醫(yī)療器械的信息并上報(bào)監(jiān)管部門D.自行銷毀問(wèn)題醫(yī)療器械三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）2.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作。（）3.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（）4.首營(yíng)企業(yè)審核只需查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需其他證明文件。（）5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需核對(duì)中文標(biāo)簽，無(wú)需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證。（）6.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。（）7.對(duì)近效期的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查并記錄。（）8.企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，無(wú)需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立售后服務(wù)制度。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，并保存審核記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.列舉醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的分區(qū)及對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)顏色。3.說(shuō)明冷鏈管理醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制要求及記錄保存期限。4.簡(jiǎn)述首營(yíng)品種審核的流程及需要查驗(yàn)的資料。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）未配備專職質(zhì)量管理人員，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人兼任；庫(kù)房未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備從未校準(zhǔn)；采購(gòu)某批次血糖儀時(shí)，未查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，僅核對(duì)了數(shù)量后直接入庫(kù)銷售。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（需冷鏈運(yùn)輸），委托某物流公司運(yùn)輸。運(yùn)輸過(guò)程中，因保溫箱冰排數(shù)量不足，導(dǎo)致試劑溫度升至10℃（規(guī)定溫度2-8℃），但企業(yè)未留存運(yùn)輸溫度記錄，且未通知購(gòu)貨者。問(wèn)題：該企業(yè)的行為存在哪些違規(guī)點(diǎn)？應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D4.C5.D6.D7.A8.C9.C10.B11.D12.D13.C14.D15.B16.C17.C18.D19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類無(wú)需備案）2.×（質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立履職）3.√4.×（需查驗(yàn)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等）5.×（需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明）6.√7.√8.×（需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議）9.×（需建立售后服務(wù)制度）10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要職責(zé)包括：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告；（6）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的培訓(xùn)；（7）負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（9）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（10）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。2.庫(kù)房應(yīng)設(shè)置以下分區(qū)及標(biāo)識(shí)：（1）待驗(yàn)區(qū)（黃色）；（2）合格品區(qū)（綠色）；（3）不合格品區(qū)（紅色）；（4）發(fā)貨區(qū)（綠色）；（5）退貨區(qū)（黃色）。3.溫度控制要求：運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持規(guī)定的溫度（通常為2-8℃），使用冷藏車時(shí)應(yīng)提前預(yù)熱/預(yù)冷，使用保溫箱時(shí)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果配備蓄冷劑；運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，間隔時(shí)間不超過(guò)30分鐘。記錄保存期限：至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年，且不得少于3年。4.首營(yíng)品種審核流程：（1）采購(gòu)部門提出申請(qǐng)；（2）質(zhì)量部門審核供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合法性；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。需查驗(yàn)的資料：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；（4）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械需提供進(jìn)口注冊(cè)證、檢驗(yàn)檢疫證明；（6）其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的資料（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書等）。5.應(yīng)采取的措施：（1）立即暫停銷售，通知相關(guān)購(gòu)貨者停止銷售和使用；（2）記錄問(wèn)題醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)貨者信息等；（3）配合供貨者或生產(chǎn)企業(yè)召回問(wèn)題醫(yī)療器械；（4）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，按規(guī)定處理（如銷毀、返廠等）；（6）分析質(zhì)量問(wèn)題原因，完善質(zhì)量管理制度，防止再次發(fā)生。五、案例分析題案例1違反條款：（1）未配備專職質(zhì)量管理人員：違反《規(guī)范》第七條（第三類需設(shè)專職質(zhì)量管理人員）；（2）庫(kù)房分區(qū)缺失：違反《規(guī)范》第十三條（庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）；（3）溫濕度設(shè)備未校準(zhǔn)：違反《規(guī)范》第十五條（設(shè)備需定期校準(zhǔn)或檢定）；（4）未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)：違反《規(guī)范》第二十六條（采購(gòu)需審核供貨者合法資格）；（5）未嚴(yán)格驗(yàn)收：違反《規(guī)范》第二十七條（驗(yàn)收需查驗(yàn)證明文件）。整改措施：（1）配備專職質(zhì)量管理人員，確保獨(dú)立履職；（2）在庫(kù)房劃分待驗(yàn)區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）等，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)；（3）對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，建立定期維護(hù)記錄；（4）補(bǔ)查供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等資質(zhì)文件，完善首營(yíng)企業(yè)審核檔案；（5）對(duì)已入庫(kù)的血糖儀重新驗(yàn)收，補(bǔ)充驗(yàn)收記錄（包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨者信息等）；（6）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行《規(guī)范》培訓(xùn)，建立質(zhì)量管理制度執(zhí)行監(jiān)督機(jī)制。案例2違規(guī)點(diǎn)：（1）運(yùn)輸溫度不符合要求（升至10℃超出2-8℃范圍）；（2）未留存運(yùn)輸溫度記錄：違反《