2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，需終身使用的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.合法性、有效性、可追溯性D.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、穩(wěn)定性3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，涉及特殊管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相應(yīng)警示信息。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省級藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行（），并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.維護(hù)維修；2B.清潔消毒；3C.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)；5D.性能檢測；17.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者8.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依據(jù)（），直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥監(jiān)局申請類別確認(rèn)。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.產(chǎn)品性能C.臨床需求D.行業(yè)慣例9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)記錄。A.采購臺賬B.銷售記錄C.使用記錄D.不良事件報(bào)告記錄11.對需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.衛(wèi)生健康主管部門12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.注冊或者備案的產(chǎn)品信息13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)診療科目，或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.醫(yī)療器械備案是指（）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的行為。A.注冊申請人B.備案人C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)16.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥監(jiān)局B.所在地省級藥監(jiān)局C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.所在地縣級藥監(jiān)局17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停產(chǎn)B.召回產(chǎn)品C.整改D.變更注冊19.對已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及產(chǎn)品技術(shù)要求修改等原因需要改變其（）的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。A.產(chǎn)品名稱B.型號規(guī)格C.適用范圍或者使用方法D.生產(chǎn)地址20.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。A.停止使用B.銷毀C.降價(jià)處理D.上報(bào)主管部門二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？（）A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.用于損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C.用于生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式發(fā)揮作用2.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括（）。A.適用對象不同（注冊針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，備案針對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）B.審查程序不同（注冊需技術(shù)審評，備案僅形式審查）C.受理部門不同（一類備案在市級，二類注冊在省級，三類注冊在國家）D.法律責(zé)任不同（注冊人需承擔(dān)更多質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸、貯存管理制度D.不良事件監(jiān)測制度5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時立即停止使用并檢修6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)、涉及的醫(yī)療器械B.不良事件的表現(xiàn)、后果及采取的措施C.相關(guān)人員的責(zé)任認(rèn)定D.事件可能的原因分析7.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形有（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷D.輕微皮膚過敏8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容9.醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任包括（）。A.對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)B.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系C.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.及時報(bào)告不良事件并開展再評價(jià)10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要能證明來源合法。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)用設(shè)備交由不具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)維修保養(yǎng)。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部或者部分醫(yī)療器械，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)過審查，企業(yè)可自行發(fā)布。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要經(jīng)過嚴(yán)格消毒。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無需辦理變更手續(xù)，只需在生產(chǎn)條件變化后報(bào)告。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特征。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？請從適用對象、審查程序、受理部門三個方面說明。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？（至少列出5項(xiàng)）4.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)需履行哪些義務(wù)？（至少列出5項(xiàng)）五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（三類）未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)一批心臟支架（第三類醫(yī)療器械），并銷售給多家醫(yī)院。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批心臟支架未取得醫(yī)療器械注冊證。問題：該經(jīng)營企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2（10分）：某縣醫(yī)院使用的一臺醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（第三類醫(yī)療器械）已超過規(guī)定使用期限，醫(yī)院未對其進(jìn)行定期檢測，也未記錄維護(hù)情況。在一次使用中，設(shè)備突然故障導(dǎo)致患者受傷。問題：該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例3（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（二類）在未向藥品監(jiān)督管理部門備案的情況下，擅自修改了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更），導(dǎo)致部分產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。問題：該生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.A5.C6.C7.D8.A9.B10.A11.A12.D13.C14.A15.B16.C17.B18.A19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.基本原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效（如醫(yī)用脫脂棉）；-第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理（如血壓計(jì)）；-第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制（如心臟起搏器）。2.主要區(qū)別：-適用對象：注冊針對第二類、第三類（中高風(fēng)險(xiǎn)），備案針對第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）；-審查程序：注冊需技術(shù)審評（專家評審、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查），備案僅形式審查（資料完整性核對）；-受理部門：一類備案由市級藥監(jiān)局，二類注冊由省級藥監(jiān)局，三類注冊由國家藥監(jiān)局。3.核心質(zhì)量責(zé)任：-建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；-按經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；-對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并出具合格證明；-定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告；-對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，及時報(bào)告不良事件；-對不符合要求的產(chǎn)品主動召回并記錄。4.使用單位義務(wù)：-采購時查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立采購臺賬；-配備質(zhì)量管理人員或機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理；-按說明書要求對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄（保存≥5年）；-對一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄；-發(fā)現(xiàn)安全隱患時立即停止使用，通知生產(chǎn)企業(yè)檢修；-不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械（經(jīng)批準(zhǔn)的特殊情況除外）。五、案例分析題案例1：違反法規(guī)：-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件）；-第五十五條（禁止