2025年醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄的真實(shí)性、完整性、可追溯性。以下關(guān)于記錄保存期限的要求，正確的是（）。A.與產(chǎn)品生命周期一致B.至少保存至產(chǎn)品有效期后1年；無(wú)有效期的，至少保存3年C.至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，至少保存5年D.永久保存2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.18-26℃；45%-65%B.20-28℃；30%-70%C.16-24℃；50%-70%D.18-26℃；30%-60%3.以下哪類(lèi)文件不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量體系文件”范疇？（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.設(shè)備操作SOPC.員工考勤制度D.不合格品控制程序4.首件檢驗(yàn)的主要目的是（）。A.確保批量生產(chǎn)前的工藝參數(shù)符合要求B.減少檢驗(yàn)員工作量C.降低原材料損耗D.滿(mǎn)足客戶(hù)臨時(shí)檢驗(yàn)需求5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定B.工藝參數(shù)的驗(yàn)證C.首件產(chǎn)品的全性能檢驗(yàn)D.定期進(jìn)行再確認(rèn)的方法6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注規(guī)定》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》7.以下關(guān)于不合格品處理方式的描述，錯(cuò)誤的是（）。A.返工后的產(chǎn)品可直接放行B.讓步接收需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)并記錄C.報(bào)廢產(chǎn)品需進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離D.召回產(chǎn)品需按《醫(yī)療器械召回管理辦法》處理8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的所有環(huán)節(jié)可追溯。追溯的核心信息不包括（）。A.原材料的供應(yīng)商及批次號(hào)B.生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)（如滅菌溫度、時(shí)間）C.銷(xiāo)售人員的績(jī)效考核記錄D.產(chǎn)品的出廠(chǎng)批次號(hào)和銷(xiāo)售流向9.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括（）。A.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.審核不合格品處理方案C.制定生產(chǎn)計(jì)劃D.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程是否符合質(zhì)量管理規(guī)范10.以下關(guān)于工藝用水的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.純化水可用于清洗與無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸的包裝材料B.注射用水需符合《中國(guó)藥典》注射用水標(biāo)準(zhǔn)C.工藝用水的儲(chǔ)存周期無(wú)需驗(yàn)證D.工藝用水的管道需定期清洗和消毒11.企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核（內(nèi)審）的頻率至少為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮?2.以下哪項(xiàng)不屬于供應(yīng)商管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)審核（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）B.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評(píng)估C.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同的價(jià)格條款D.對(duì)供應(yīng)商提供的原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)13.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》B.GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》C.GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》D.GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》14.產(chǎn)品放行的條件不包括（）。A.完成所有規(guī)定的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄B.檢驗(yàn)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求C.生產(chǎn)設(shè)備已完成日常維護(hù)D.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)15.以下關(guān)于培訓(xùn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.新員工上崗前需進(jìn)行崗位培訓(xùn)和考核B.從事特殊工序（如焊接、滅菌）的員工需取得資格證書(shū)C.培訓(xùn)記錄只需保存1年D.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件和操作技能16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備價(jià)格B.使用頻率和精度要求C.供應(yīng)商建議D.員工操作習(xí)慣17.以下哪類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證？（）A.血壓計(jì)（非接觸人體）B.一次性使用無(wú)菌注射器C.電子體溫計(jì)（接觸皮膚）D.視力表燈箱（非接觸）18.不合格品隔離的目的是（）。A.防止不合格品被誤用或交付B.減少倉(cāng)庫(kù)空間占用C.便于集中銷(xiāo)毀D.區(qū)分合格品與不合格品的外觀(guān)差異19.以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理僅在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告無(wú)需保存C.應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.風(fēng)險(xiǎn)分析只需考慮產(chǎn)品性能，無(wú)需考慮使用安全20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）制度，糾正措施的對(duì)象是（）。A.已發(fā)生的不合格或潛在不合格B.已發(fā)生的不合格C.潛在的不合格D.客戶(hù)投訴的所有問(wèn)題二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)（）。A.與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng)B.體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的承諾C.定期評(píng)審和更新D.由車(chē)間主任制定2.以下屬于文件控制要求的是（）。A.文件發(fā)布前需經(jīng)授權(quán)人員審核批準(zhǔn)B.失效文件應(yīng)及時(shí)從使用場(chǎng)所撤回C.文件可以使用手寫(xiě)修改，無(wú)需記錄D.保留作廢文件時(shí)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)3.生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)包括（）。A.注塑工藝的溫度、壓力B.滅菌過(guò)程的時(shí)間、溫度、壓力C.員工的上下班時(shí)間D.包裝過(guò)程的封合強(qiáng)度4.以下關(guān)于留樣的說(shuō)法，正確的是（）。A.留樣數(shù)量應(yīng)至少滿(mǎn)足全項(xiàng)檢驗(yàn)的需求B.留樣應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行存儲(chǔ)C.留樣保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期后1年D.留樣可以使用不合格品替代5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行健康管理？（）A.直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)人員B.潔凈室（區(qū)）的清潔人員C.行政辦公室人員D.質(zhì)量檢驗(yàn)人員（接觸血液樣本）6.以下屬于驗(yàn)證活動(dòng)的是（）。A.工藝驗(yàn)證（確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性）B.清潔驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備清潔方法的有效性）C.軟件驗(yàn)證（確認(rèn)生產(chǎn)管理系統(tǒng)的準(zhǔn)確性）D.供應(yīng)商驗(yàn)證（確認(rèn)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽至少應(yīng)包含（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式8.以下關(guān)于不合格品處理的正確流程是（）。A.發(fā)現(xiàn)不合格品→標(biāo)識(shí)、隔離→記錄→評(píng)審→處理（返工、報(bào)廢等）→跟蹤B.發(fā)現(xiàn)不合格品→直接報(bào)廢→記錄C.發(fā)現(xiàn)不合格品→通知生產(chǎn)部門(mén)自行處理D.讓步接收需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)并記錄接收理由9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備管理檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.設(shè)備的采購(gòu)合同、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).設(shè)備的安裝、調(diào)試記錄C.設(shè)備的維護(hù)、維修記錄D.設(shè)備操作人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷10.以下屬于質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（內(nèi)審）的步驟是（）。A.制定內(nèi)審計(jì)劃B.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核（查閱記錄、訪(fǎng)談人員）C.編制內(nèi)審報(bào)告，提出不符合項(xiàng)D.對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改跟蹤三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，選擇性執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部分條款。（）2.原材料的檢驗(yàn)記錄只需保存至產(chǎn)品出廠(chǎng)后1年。（）3.潔凈室（區(qū)）的工作人員可以化淡妝進(jìn)入。（）4.生產(chǎn)過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定范圍，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并記錄。（）5.不合格品的處理記錄可以?xún)H由生產(chǎn)部門(mén)保存，無(wú)需提交質(zhì)量部門(mén)。（）6.產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品性能的內(nèi)部要求，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)備案。（）7.從事無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員不得直接從事生產(chǎn)。（）8.計(jì)量器具的校準(zhǔn)證書(shū)可以由企業(yè)內(nèi)部人員自行簽發(fā)，無(wú)需外部機(jī)構(gòu)認(rèn)證。（）9.管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)由企業(yè)最高管理者主持，每年至少進(jìn)行一次。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)無(wú)需采取控制措施，只需記錄即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件管理的“六性”要求（即文件應(yīng)具備的基本特征）。2.請(qǐng)列出生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行“首件檢驗(yàn)”的典型場(chǎng)景（至少4種）。3.簡(jiǎn)述不合格品控制程序的核心步驟（從發(fā)現(xiàn)到處理閉環(huán)）。4.請(qǐng)說(shuō)明工藝驗(yàn)證的目的及主要內(nèi)容（需包含“前驗(yàn)證”“同步驗(yàn)證”“回顧性驗(yàn)證”的區(qū)別）。5.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)“正向追溯”和“反向追溯”，請(qǐng)分別解釋其含義。6.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理部門(mén)在供應(yīng)商管理中的職責(zé)（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（共20分）背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌口罩）在2023年10月的日常巡檢中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）配料車(chē)間的電子秤（用于稱(chēng)量熔噴布）未在校準(zhǔn)有效期內(nèi)（校準(zhǔn)有效期至2023年9月30日），仍在使用；（2）潔凈室（區(qū)）壓差表顯示B級(jí)區(qū)與相鄰C級(jí)區(qū)的壓差為5Pa（規(guī)定應(yīng)≥10Pa）；（3）某批次口罩的滅菌記錄中，滅菌溫度（應(yīng)≥121℃）僅記錄為“120-122℃”，未標(biāo)注具體時(shí)間點(diǎn)數(shù)據(jù)；（4）倉(cāng)庫(kù)中發(fā)現(xiàn)一批已標(biāo)識(shí)“不合格”的口罩（因包裝破損），但未進(jìn)行隔離，與合格品混放。問(wèn)題：1.針對(duì)上述4項(xiàng)問(wèn)題，分別指出其違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些具體要求？（8分）2.請(qǐng)為企業(yè)制定整改措施（每項(xiàng)問(wèn)題對(duì)應(yīng)1條措施，共4條）。（12分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條，記錄保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年）2.A（依據(jù)：GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》，無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室溫度18-26℃，濕度45%-65%）3.C（質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等，員工考勤制度屬于行政制度）4.A（首件檢驗(yàn)用于確認(rèn)批量生產(chǎn)前工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)、人員操作的符合性）5.C（關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程確認(rèn)內(nèi)容包括設(shè)備、人員、工藝參數(shù)、再確認(rèn)方法，首件檢驗(yàn)屬于過(guò)程控制）6.A（依據(jù)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》）7.A（返工后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，合格后方可放行）8.C（追溯核心信息需覆蓋物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，銷(xiāo)售人員績(jī)效無(wú)關(guān)）9.C（生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)部門(mén)制定，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督）10.C（工藝用水的儲(chǔ)存周期需通過(guò)驗(yàn)證確定，避免微生物滋生）11.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求內(nèi)審每年至少一次）12.C（供應(yīng)商管理關(guān)注質(zhì)量保證能力，價(jià)格條款屬于采購(gòu)合同商業(yè)條款）13.A（無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計(jì)依據(jù)GB50457）14.C（設(shè)備維護(hù)是生產(chǎn)前提，但非放行必要條件）15.C（培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存至員工離職后2年或產(chǎn)品有效期后2年）16.B（計(jì)量器具校準(zhǔn)周期根據(jù)使用頻率、精度要求和法規(guī)確定）17.B（無(wú)菌產(chǎn)品需進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證，如一次性注射器）18.A（隔離的核心是防止誤用或交付）19.C（風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋產(chǎn)品全生命周期，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用）20.B（糾正措施針對(duì)已發(fā)生的不合格，預(yù)防措施針對(duì)潛在不合格）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（質(zhì)量方針由最高管理者制定，需與經(jīng)營(yíng)宗旨一致并定期評(píng)審）2.ABD（文件修改需記錄修改原因和授權(quán)人，不可手寫(xiě)隨意修改）3.ABD（生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)指影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)，員工考勤無(wú)關(guān)）4.ABC（留樣需為合格品，數(shù)量滿(mǎn)足全檢，存儲(chǔ)條件符合要求，保存期≥有效期后1年）5.ABD（直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品、血液樣本的人員需健康管理，行政人員無(wú)需）6.ABCD（驗(yàn)證包括工藝、清潔、軟件、供應(yīng)商等多方面）7.ABC（標(biāo)簽無(wú)需包含銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式）8.AD（不合格品需標(biāo)識(shí)、隔離、記錄、評(píng)審、處理并跟蹤，讓步接收需質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)）9.ABC（設(shè)備檔案包含采購(gòu)、安裝、維護(hù)記錄，不包括操作人員簡(jiǎn)歷）10.ABCD（內(nèi)審步驟包括計(jì)劃、實(shí)施、報(bào)告、整改跟蹤）三、判斷題1.×（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是強(qiáng)制要求，需全面執(zhí)行）2.×（原材料檢驗(yàn)記錄保存期限同產(chǎn)品記錄，至少有效期后2年或5年）3.×（潔凈室人員不得化妝，避免污染）4.√（參數(shù)偏離需停機(jī)處理，防止批量不合格）5.×（不合格品處理記錄需質(zhì)量部門(mén)審核并歸檔）6.×（產(chǎn)品技術(shù)要求需向監(jiān)管部門(mén)備案，是注冊(cè)/備案的核心文件）7.√（無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)人員需健康檢查，傳染病患者禁止參與）8.×（計(jì)量器具校準(zhǔn)需由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，內(nèi)部校準(zhǔn)需滿(mǎn)足ISO17025要求）9.√（管理評(píng)審由最高管理者主持，每年至少一次）10.×（風(fēng)險(xiǎn)需采取控制措施，并驗(yàn)證措施有效性）四、簡(jiǎn)答題1.文件管理“六性”：（1）合法性：符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；（2）準(zhǔn)確性：內(nèi)容與實(shí)際操作一致；（3）可操作性：語(yǔ)言清晰、步驟明確；（4）可追溯性：版本、修訂記錄完整；（5）受控性：發(fā)布、變更、作廢流程規(guī)范；（6）適應(yīng)性：定期評(píng)審，適應(yīng)工藝/法規(guī)變化。2.首件檢驗(yàn)典型場(chǎng)景：（1）設(shè)備停機(jī)后重新啟動(dòng)；（2）更換原材料批次或供應(yīng)商；（3）調(diào)整工藝參數(shù)（如溫度、壓力）；（4）更換操作人員或班次；（5）生產(chǎn)模具/工裝維修后重新使用。3.不合格品控制程序核心步驟：（1）發(fā)現(xiàn)與標(biāo)識(shí)：通過(guò)檢驗(yàn)或巡檢發(fā)現(xiàn)不合格品，掛“不合格”標(biāo)識(shí)；（2）隔離：轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，防止誤用；（3）記錄：填寫(xiě)《不合格品處理單》，記錄不合格現(xiàn)象、批次、數(shù)量；（4）評(píng)審：質(zhì)量部門(mén)組織生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)分析原因，確定處理方式（返工、報(bào)廢、讓步接收等）；（5）處理：按評(píng)審結(jié)論執(zhí)行，返工后需重新檢驗(yàn)；（6）閉環(huán)跟蹤：記錄處理結(jié)果，分析趨勢(shì)，采取糾正措施。4.工藝驗(yàn)證目的及內(nèi)容：目的：確認(rèn)工藝在規(guī)定參數(shù)下能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。主要內(nèi)容：-前驗(yàn)證：新產(chǎn)品或新工藝投產(chǎn)前進(jìn)行（如首次生產(chǎn)無(wú)菌口罩的滅菌工藝）；-同步驗(yàn)證：在正常生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行（如連續(xù)3批產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證）；-回顧性驗(yàn)證：對(duì)已穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝，通過(guò)歷史數(shù)據(jù)驗(yàn)證（如已生產(chǎn)100批的成熟工藝）。5.正向追溯與反向追溯：-正向追溯：從原材料到成品的追蹤，即“源→流”，如通過(guò)原材料批次號(hào)追蹤到使用該批次的產(chǎn)品批次、生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)記錄；-反向追溯：從成品到原材料的追蹤，即“流→源”，如通過(guò)