新技術(shù)項(xiàng)目知情同意書(shū)樣本及說(shuō)明一、引言在科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的背景下，新技術(shù)項(xiàng)目（如醫(yī)療新技術(shù)、人工智能應(yīng)用、新能源技術(shù)等）的研發(fā)與應(yīng)用日益頻繁。此類項(xiàng)目往往具有創(chuàng)新性、不確定性及潛在風(fēng)險(xiǎn)，為保障參與者（包括受試者、合作方、測(cè)試用戶等）的知情權(quán)、自主權(quán)與合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法律法規(guī)，知情同意書(shū)作為項(xiàng)目實(shí)施的法定前置文件，其設(shè)計(jì)需兼顧專業(yè)性、透明度與可理解性。本文提供通用型新技術(shù)項(xiàng)目知情同意書(shū)樣本，并結(jié)合倫理與法律要求，對(duì)條款設(shè)計(jì)邏輯、注意事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，旨在為項(xiàng)目方提供合規(guī)指引，同時(shí)保障參與者的決策自主權(quán)。二、新技術(shù)項(xiàng)目知情同意書(shū)樣本**新技術(shù)項(xiàng)目知情同意書(shū)**項(xiàng)目名稱：[XXX新技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用項(xiàng)目]項(xiàng)目編號(hào)：[XXX-202X-001]項(xiàng)目方：[XXX公司/科研機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)]（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[XXX]）聯(lián)系人：[XXX]聯(lián)系電話：[XXX]郵箱：[XXX]參與者姓名：[XXX]性別：[XXX]年齡：[XXX]身份證號(hào)：[XXX]（注：非必要可不填寫(xiě)，如需采集需明確用途）1.項(xiàng)目基本信息本項(xiàng)目是[項(xiàng)目方]主導(dǎo)的[技術(shù)類型，如“人工智能輔助診斷系統(tǒng)”“新型動(dòng)力電池性能測(cè)試”]研發(fā)項(xiàng)目，旨在探索[核心目標(biāo)，如“提升肺癌早期診斷準(zhǔn)確率”“優(yōu)化動(dòng)力電池能量密度”]。項(xiàng)目已通過(guò)[倫理委員會(huì)/行業(yè)主管部門(mén)]審批（審批編號(hào)：[XXX]），預(yù)計(jì)周期為[X個(gè)月/年]。2.技術(shù)內(nèi)容與參與流程（1）技術(shù)方案：本項(xiàng)目采用[具體技術(shù)，如“深度學(xué)習(xí)算法+醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)”“固態(tài)電解質(zhì)材料合成工藝”]，通過(guò)[實(shí)驗(yàn)/測(cè)試/應(yīng)用場(chǎng)景，如“分析1000例胸部CT影像”“進(jìn)行500次充放電循環(huán)測(cè)試”]實(shí)現(xiàn)研究目標(biāo)。（2）參與流程：階段一（篩選）：參與者需符合[年齡、健康狀況、職業(yè)背景等]納入標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件1《參與者篩選標(biāo)準(zhǔn)》）；階段二（實(shí)施）：參與者需配合完成[具體操作，如“提供個(gè)人醫(yī)療影像數(shù)據(jù)”“參與動(dòng)力電池性能測(cè)試”]，預(yù)計(jì)耗時(shí)[X小時(shí)/次]；階段三（隨訪/反饋）：項(xiàng)目方將在[X個(gè)月/年]內(nèi)跟蹤參與者情況（如健康狀況、測(cè)試數(shù)據(jù)效果），需參與者配合提供后續(xù)信息。3.參與風(fēng)險(xiǎn)告知項(xiàng)目方已盡合理努力識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，但因技術(shù)的創(chuàng)新性與局限性，仍可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：（1）已知風(fēng)險(xiǎn)：生理風(fēng)險(xiǎn)（如醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目）：可能出現(xiàn)[輕微過(guò)敏反應(yīng)、短暫疲勞]等，發(fā)生率約[X%]（依據(jù)前期預(yù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）；數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)（如人工智能項(xiàng)目）：參與者提供的[個(gè)人信息、測(cè)試數(shù)據(jù)]可能因系統(tǒng)漏洞導(dǎo)致泄露（項(xiàng)目方已采取[加密存儲(chǔ)、權(quán)限管理]等防范措施）；時(shí)間成本：參與流程可能占用參與者[X小時(shí)/周]的時(shí)間。（2）未知風(fēng)險(xiǎn)：長(zhǎng)期影響：新技術(shù)的[長(zhǎng)期安全性、環(huán)境影響]尚未完全明確（如醫(yī)療技術(shù)可能對(duì)肝腎功能產(chǎn)生潛在影響，工業(yè)技術(shù)可能對(duì)環(huán)境造成未知污染）；技術(shù)失敗風(fēng)險(xiǎn)：項(xiàng)目可能因[技術(shù)瓶頸、數(shù)據(jù)不足]無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，參與者的投入（時(shí)間、數(shù)據(jù)）可能無(wú)法獲得預(yù)期回報(bào)。4.參與收益說(shuō)明（1）直接收益：項(xiàng)目方將為參與者提供[適當(dāng)補(bǔ)貼，如“交通補(bǔ)貼XX元/次”“測(cè)試樣品免費(fèi)使用”]，或[優(yōu)先獲得技術(shù)成果使用權(quán)，如“醫(yī)療項(xiàng)目參與者可免費(fèi)使用后續(xù)研發(fā)的診斷系統(tǒng)”]；（2）間接收益：參與者的參與將助力[技術(shù)進(jìn)步、行業(yè)發(fā)展]（如“推動(dòng)肺癌早期診斷技術(shù)普及”“促進(jìn)新能源產(chǎn)業(yè)升級(jí)”），可能為社會(huì)帶來(lái)公共利益；（3）個(gè)人成長(zhǎng)：參與者可了解[前沿技術(shù)動(dòng)態(tài)，如“人工智能在醫(yī)療中的應(yīng)用”]，獲得[專業(yè)培訓(xùn)、證書(shū)]（如“新能源技術(shù)測(cè)試操作培訓(xùn)證書(shū)”）。5.參與者權(quán)利（1）知情權(quán)：參與者有權(quán)隨時(shí)查詢項(xiàng)目進(jìn)展、自身參與數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)信息，項(xiàng)目方需在[X個(gè)工作日]內(nèi)回復(fù)；（2）自愿參與與撤回權(quán)：參與者可自由決定是否參與項(xiàng)目，參與后可在任何階段無(wú)條件撤回同意（需書(shū)面通知項(xiàng)目方），撤回后項(xiàng)目方將停止使用其數(shù)據(jù)（已使用的數(shù)據(jù)將依法匿名化處理）；（3）安全保障權(quán)：項(xiàng)目方需為參與者提供[安全防護(hù)措施，如“醫(yī)療項(xiàng)目中的過(guò)敏反應(yīng)急救方案”“工業(yè)項(xiàng)目中的防護(hù)裝備”]；（4）異議權(quán)：若參與者認(rèn)為項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中存在違規(guī)行為（如隱瞞風(fēng)險(xiǎn)、濫用數(shù)據(jù)），可向[倫理委員會(huì)/項(xiàng)目方監(jiān)管部門(mén)]投訴（聯(lián)系方式詳見(jiàn)附件2《投訴渠道清單》）。6.參與者義務(wù)（1）如實(shí)告知：參與者需如實(shí)提供個(gè)人信息（如健康狀況、過(guò)敏史、職業(yè)背景），不得隱瞞可能影響項(xiàng)目安全性或數(shù)據(jù)真實(shí)性的信息；（2）配合實(shí)施：參與者需按照項(xiàng)目方要求完成參與流程，不得擅自修改或偽造數(shù)據(jù)；（3）保密義務(wù)：參與者需對(duì)項(xiàng)目技術(shù)內(nèi)容、未公開(kāi)數(shù)據(jù)（如算法模型、材料配方）承擔(dān)保密責(zé)任，未經(jīng)項(xiàng)目方書(shū)面同意，不得向第三方披露；（4）遵守規(guī)范：參與者需遵守項(xiàng)目方制定的[安全操作規(guī)范、數(shù)據(jù)使用規(guī)則]（詳見(jiàn)附件3《參與者行為規(guī)范》）。7.同意聲明本人已仔細(xì)閱讀并理解本知情同意書(shū)的全部?jī)?nèi)容，項(xiàng)目方已向我充分解釋了項(xiàng)目的目的、流程、風(fēng)險(xiǎn)與收益，我自愿參與本項(xiàng)目，并同意：（1）項(xiàng)目方使用我的[個(gè)人信息、測(cè)試數(shù)據(jù)]用于本項(xiàng)目研究（數(shù)據(jù)將匿名化處理，如需公開(kāi)需經(jīng)我書(shū)面同意）；（2）項(xiàng)目方有權(quán)在研究成果中引用我的參與數(shù)據(jù)（需隱去個(gè)人身份信息）；（3）若我在參與過(guò)程中出現(xiàn)因項(xiàng)目方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的損害，項(xiàng)目方將承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任（具體條款詳見(jiàn)附件4《損害賠償協(xié)議》）。參與者簽字：______________________日期：______年____月____日項(xiàng)目方代表簽字：____________________日期：______年____月____日見(jiàn)證人簽字（若有）：________________日期：______年____月____日8.附件清單附件1：《參與者篩選標(biāo)準(zhǔn)》附件2：《投訴渠道清單》附件3：《參與者行為規(guī)范》附件4：《損害賠償協(xié)議》三、知情同意書(shū)條款設(shè)計(jì)說(shuō)明1.項(xiàng)目基本信息：合法性與透明度的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)意圖：明確項(xiàng)目方主體資格、項(xiàng)目審批情況，讓參與者了解項(xiàng)目的合法性與可信度。法律依據(jù)：《民法典》第1035條（個(gè)人信息處理的合法性要求）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第18條（醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目需經(jīng)倫理審批）。注意事項(xiàng)：需如實(shí)填寫(xiě)審批信息，不得偽造或隱瞞；項(xiàng)目名稱應(yīng)準(zhǔn)確反映技術(shù)內(nèi)容，避免誤導(dǎo)。2.技術(shù)內(nèi)容與流程：保障知情權(quán)的核心設(shè)計(jì)意圖：用通俗語(yǔ)言解釋技術(shù)方案與參與流程，讓參與者理解“做什么”“怎么做”，避免因?qū)I(yè)術(shù)語(yǔ)導(dǎo)致誤解。法律依據(jù)：《民法典》第1032條（自然人享有隱私權(quán)，需明確信息處理的范圍與方式）。注意事項(xiàng)：流程描述需具體（如“耗時(shí)X小時(shí)”“需要提供哪些數(shù)據(jù)”），避免模糊表述（如“配合項(xiàng)目實(shí)施”）；技術(shù)方案需披露關(guān)鍵信息（如“使用深度學(xué)習(xí)算法”），但可保留商業(yè)秘密（如“算法具體參數(shù)”）。3.參與風(fēng)險(xiǎn)：“已知+未知”的全面告知設(shè)計(jì)意圖：已知風(fēng)險(xiǎn)：基于前期研究或行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客觀披露可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)（如“輕微過(guò)敏反應(yīng)”），體現(xiàn)項(xiàng)目方的謹(jǐn)慎義務(wù)；未知風(fēng)險(xiǎn)：如實(shí)告知技術(shù)的局限性（如“長(zhǎng)期安全性未明確”），避免參與者對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)生“絕對(duì)安全”的誤解。法律依據(jù)：《民法典》第509條（當(dāng)事人應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則，全面履行告知義務(wù)）；《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條（醫(yī)療行為需如實(shí)告知風(fēng)險(xiǎn)）。注意事項(xiàng)：風(fēng)險(xiǎn)描述需具體（如“發(fā)生率約X%”），避免籠統(tǒng)（如“有風(fēng)險(xiǎn)”）；不得隱瞞已知風(fēng)險(xiǎn)（如明知某技術(shù)可能導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏，卻未告知），否則可能構(gòu)成“欺詐”，導(dǎo)致同意書(shū)無(wú)效。4.參與收益：客觀中立，避免利誘設(shè)計(jì)意圖：如實(shí)說(shuō)明參與者可獲得的收益（如“交通補(bǔ)貼”“技術(shù)成果使用權(quán)”），避免夸大（如“參與即可獲得巨額回報(bào)”）或虛假承諾（如“一定能治愈疾病”）。法律依據(jù)：《民法典》第148條（一方以欺詐手段使對(duì)方在違背真實(shí)意思的情況下實(shí)施的民事法律行為，受欺詐方有權(quán)請(qǐng)求撤銷）。注意事項(xiàng)：收益需與參與者的投入（時(shí)間、數(shù)據(jù)）匹配，不得通過(guò)高收益誘導(dǎo)參與者參與高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（如“提供10萬(wàn)元補(bǔ)貼，要求參與未成熟的醫(yī)療實(shí)驗(yàn)”）。5.參與者權(quán)利：“自愿+撤回”的核心保障設(shè)計(jì)意圖：自愿參與：明確參與者的選擇自由，避免強(qiáng)迫（如“單位要求員工必須參與”）；撤回權(quán)：允許參與者在任何階段無(wú)條件撤回同意，體現(xiàn)“尊重個(gè)人意愿”的倫理原則。法律依據(jù)：《民法典》第143條（民事法律行為有效的條件包括“意思表示真實(shí)”）；《科研倫理審查辦法》第21條（參與者有權(quán)隨時(shí)退出研究）。注意事項(xiàng)：需明確撤回的程序（如“書(shū)面通知項(xiàng)目方”），避免口頭撤回導(dǎo)致?tīng)?zhēng)議；撤回后，項(xiàng)目方需停止使用參與者的數(shù)據(jù)（已使用的需匿名化處理），不得因撤回而歧視參與者（如“拒絕提供后續(xù)服務(wù)”）。6.同意聲明：意思表示的書(shū)面確認(rèn)設(shè)計(jì)意圖：通過(guò)參與者簽字，確認(rèn)其已理解并同意所有條款，作為項(xiàng)目方履行告知義務(wù)的證據(jù)。法律依據(jù)：《民法典》第490條（書(shū)面合同自當(dāng)事人簽字時(shí)成立）；《民事訴訟法》第66條（書(shū)證是重要的證據(jù)類型）。注意事項(xiàng)：簽字前，項(xiàng)目方需確認(rèn)參與者已理解同意書(shū)內(nèi)容（如“是否有疑問(wèn)？”“是否需要解釋某條款？”）；若參與者為無(wú)民事行為能力人（如未成年人），需由其法定代理人簽字（如父母）；同意書(shū)需保留原件（項(xiàng)目方與參與者各執(zhí)一份），保存期限不少于項(xiàng)目結(jié)束后[X年]（依據(jù)行業(yè)規(guī)定，如醫(yī)療項(xiàng)目需保存10年）。四、知情同意書(shū)簽署與管理注意事項(xiàng)1.簽署過(guò)程：確?！罢嬲斫狻表?xiàng)目方需向參與者口頭解釋同意書(shū)內(nèi)容（尤其是風(fēng)險(xiǎn)與權(quán)利部分），避免僅讓參與者“簽字了事”；參與者若有疑問(wèn)，項(xiàng)目方需耐心解答（如“未知風(fēng)險(xiǎn)是什么意思？”“撤回同意后數(shù)據(jù)會(huì)怎么處理？”）；對(duì)于文化程度較低的參與者，需用更通俗的語(yǔ)言解釋（如用方言或圖片說(shuō)明）。2.保存與管理：避免證據(jù)丟失同意書(shū)需采用書(shū)面形式（或電子簽名，需符合《電子簽名法》要求），保存至項(xiàng)目方的檔案管理系統(tǒng)（需加密，防止篡改）；若參與者撤回同意，需將撤回通知與原同意書(shū)一并保存，作為“已履行告知義務(wù)”的證據(jù)。3.撤回處理：尊重參與者意愿參與者撤回同意后，項(xiàng)目方需立即停止其參與流程，并按照同意書(shū)約定處理數(shù)據(jù)（如匿名化）；不得因撤回而要求參與者承擔(dān)違約責(zé)任（如“撤回需賠償項(xiàng)目方損失”），除非參與者故意破壞項(xiàng)目設(shè)備或數(shù)據(jù)。五、結(jié)語(yǔ)新技術(shù)項(xiàng)目的知情同意書(shū)，不僅是法律要求的“形式文件”