2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(5套)2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備的專職質(zhì)量管理人員需具備至少()藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱?！具x項(xiàng)】A.中級B.初級C.高級D.無要求【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。高級職稱是滿足條件之一，但并非唯一要求，需結(jié)合題目選項(xiàng)設(shè)計(jì)?！绢}干2】藥品追溯體系的責(zé)任主體不包括以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.經(jīng)營環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.質(zhì)檢環(huán)節(jié)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，藥品追溯體系覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，但未明確要求質(zhì)檢環(huán)節(jié)納入追溯體系責(zé)任主體，因此答案為D?！绢}干3】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需向哪個(gè)部門報(bào)送年度使用情況？【選項(xiàng)】A.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級衛(wèi)生健康委員會D.市級市場監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法》第二十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康主管部門報(bào)送制劑年度使用情況，與題目選項(xiàng)匹配?！绢}干4】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期應(yīng)不超過()年？【選項(xiàng)】A.1B.2C.3D.5【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百一十二條明確要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期不得超過3年，且需在驗(yàn)證有效期內(nèi)完成，與選項(xiàng)C一致?！绢}干5】以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項(xiàng)】A.布洛芬B.苯巴比妥C.丙咪嗪D.美沙酮【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品目錄》，苯巴比妥（B）屬于第二類精神藥品，而丙咪嗪（C）為抗抑郁藥，美沙酮（D）為第一類麻醉藥品，布洛芬（A）為解熱鎮(zhèn)痛藥?！绢}干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由()簽字確認(rèn)？【選項(xiàng)】A.消費(fèi)者B.醫(yī)師C.藥師D.銷售人員【參考答案】C【詳細(xì)解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第十條規(guī)定，處方藥銷售必須由藥師審核并簽字確認(rèn)，與選項(xiàng)C一致?！绢}干7】藥品召回的啟動條件不包括以下哪種情況？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量問題B.標(biāo)簽錯誤C.包裝缺陷D.價(jià)格虛高【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條明確召回啟動條件為質(zhì)量問題，包括但不限于療效、安全性、有效性等，價(jià)格虛高（D）不在此列?！绢}干8】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括()？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量保證B.生產(chǎn)管理C.市場推廣D.藥品追溯【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第二條規(guī)定，MAH主體責(zé)任包括藥品全生命周期質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、追溯體系管理，但市場推廣屬于企業(yè)自主行為，與選項(xiàng)C一致?！绢}干9】藥品經(jīng)營許可證變更地址需向哪個(gè)部門申請？【選項(xiàng)】A.原發(fā)證機(jī)關(guān)B.新設(shè)分支機(jī)構(gòu)所在地的市場監(jiān)管部門C.上級部門D.縣級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十五條明確，變更地址需向新設(shè)分支機(jī)構(gòu)所在地的市場監(jiān)管部門申請，與選項(xiàng)B一致?！绢}干10】以下哪種行為屬于藥品廣告虛假宣傳？【選項(xiàng)】A.標(biāo)注批準(zhǔn)文號B.宣傳適應(yīng)癥C.使用專家推薦D.偽造患者評價(jià)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十九條指出，偽造患者評價(jià)（D）屬于虛假宣傳，而專家推薦（C）需符合真實(shí)性和合法性要求。【題干11】藥品運(yùn)輸中，生物制品的全程冷鏈溫度要求一般為()℃？【選項(xiàng)】A.2-8B.15-25C.0-4D.-20以下【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百二十四條規(guī)定，生物制品運(yùn)輸需全程冷鏈（2-8℃），與選項(xiàng)A一致?！绢}干12】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，清潔驗(yàn)證的目的是確保()？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)環(huán)境整潔B.微生物限度符合標(biāo)準(zhǔn)C.滅菌有效性D.產(chǎn)品穩(wěn)定性【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第三十七條明確清潔驗(yàn)證目的是確保生產(chǎn)環(huán)境微生物限度符合標(biāo)準(zhǔn)，與選項(xiàng)B一致?！绢}干13】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的時(shí)限要求是發(fā)現(xiàn)后()小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1B.3C.5D.24【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)，與選項(xiàng)B矛盾，需注意題目設(shè)計(jì)陷阱。【題干14】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須配備的專用設(shè)備不包括()？【選項(xiàng)】A.處方打印機(jī)B.眼藥水專用冰柜C.藥柜D.電子監(jiān)管碼打印機(jī)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第十二條明確要求處方藥銷售需配備處方打印機(jī)（A）和電子監(jiān)管碼打印機(jī)（D），藥柜（C）為通用設(shè)備，眼藥水專用冰柜（B）非強(qiáng)制要求。【題干15】藥品上市許可持有人（MAH）的備案范圍不包括()？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.處方藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第六條規(guī)定，MAH備案范圍包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥、化學(xué)藥制劑等，中藥飲片（C）需通過GMP認(rèn)證后備案，與選項(xiàng)C一致?！绢}干16】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時(shí)，必須明示的內(nèi)容不包括()？【選項(xiàng)】A.批準(zhǔn)文號B.保健功能C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全法》第一百四十五條和《保健食品管理辦法》第十二條明確要求保健食品需明示批準(zhǔn)文號、保健功能、保質(zhì)期和標(biāo)簽，生產(chǎn)日期（C）屬于產(chǎn)品信息而非強(qiáng)制明示內(nèi)容?！绢}干17】藥品運(yùn)輸車輛必須配備的專用標(biāo)識不包括()？【選項(xiàng)】A.藥品運(yùn)輸標(biāo)識B.危險(xiǎn)品標(biāo)志C.聯(lián)系電話D.車主姓名【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一百三十三條要求藥品運(yùn)輸車輛配備藥品運(yùn)輸標(biāo)識（A）、聯(lián)系電話（C）和車主姓名（D），危險(xiǎn)品標(biāo)志（B）僅適用于危險(xiǎn)藥品運(yùn)輸?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由()對處方進(jìn)行審核？【選項(xiàng)】A.銷售人員B.售后服務(wù)專員C.藥師D.管理人員【參考答案】C【詳細(xì)解析】《處方藥銷售監(jiān)督管理辦法》第八條明確要求藥師（C）對處方進(jìn)行審核，與選項(xiàng)C一致。【題干19】藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需重新申請，其中涉及地址變更的情況需重新申請()？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.無需【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條指出，藥品經(jīng)營許可證變更地址需重新申請，但無需重新申請有效期，與選項(xiàng)D一致?！绢}干20】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由誰統(tǒng)一制定？【選項(xiàng)】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會D.商務(wù)部【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會（C）制定，與選項(xiàng)C一致。2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方并指導(dǎo)合理用藥，該處方審核時(shí)限不得超過多少個(gè)工作日？【選項(xiàng)】A.1B.3C.5D.7【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師需對處方進(jìn)行審核，審核時(shí)限不得超過3個(gè)工作日。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)時(shí)限過長或過短，不符合法規(guī)要求?！绢}干2】藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，若需變更生產(chǎn)場所或關(guān)鍵設(shè)施，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交何種類型的申請？【選項(xiàng)】A.處方藥變更申請B.生產(chǎn)變更備案C.上市后變更補(bǔ)充申請D.生產(chǎn)許可延續(xù)申請【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第五十條，藥品上市后變更涉及生產(chǎn)場所、關(guān)鍵設(shè)施等重大變更的，需提交上市后變更補(bǔ)充申請。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)B適用于非重大變更的備案，選項(xiàng)A和D與變更類型無關(guān)?！绢}干3】藥品追溯體系的責(zé)任主體是？【選項(xiàng)】A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第六十五條，藥品上市許可持有人是藥品追溯體系的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)建立追溯系統(tǒng)并確保信息可追溯。選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)涉及具體執(zhí)行主體，但責(zé)任主體為持有人?！绢}干4】藥品廣告審查中，不得含有哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.該藥品適應(yīng)癥B.與已獲準(zhǔn)入的藥品相比的療效對比C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人D.上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十九條，藥品廣告不得含有療效對比內(nèi)容。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)如適應(yīng)癥、法定代表人信息及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均屬于允許公開內(nèi)容，但需真實(shí)、準(zhǔn)確?！绢}干5】藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告時(shí)限要求為？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需在1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)適用于非嚴(yán)重或一般性ADR的時(shí)限要求?！绢}干6】藥品注冊申請的完整流程中，哪個(gè)環(huán)節(jié)需由藥品監(jiān)督管理部門審批？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查B.藥品注冊證核發(fā)C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查D.藥品臨床試驗(yàn)倫理審查【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十四條，藥品注冊申請經(jīng)形式審查、技術(shù)審評和綜合審評后，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品注冊證書。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C屬于現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，D由倫理委員會負(fù)責(zé)?！绢}干7】藥品經(jīng)營許可證的有效期通常為多少年？【選項(xiàng)】A.1B.3C.5D.10【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條，藥品經(jīng)營許可證有效期一般為5年，每屆期前6個(gè)月內(nèi)申請換發(fā)。選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)有效期不符合現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定。【題干8】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期質(zhì)量管理工作B.承擔(dān)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任C.自行生產(chǎn)上市藥品D.負(fù)責(zé)藥品上市前的臨床試驗(yàn)申請【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第八十五條，MAH的主體責(zé)任包括質(zhì)量管理和上市后監(jiān)測，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)仍由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)均屬于MAH的職責(zé)范圍?！绢}干9】藥品分類管理中，屬于第二類精神藥品的是？【選項(xiàng)】A.苯二氮?類B.羥考酮類C.阿片類D.咖啡因類【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條，羥考酮類（如羥考酮緩釋片）屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)B正確。阿片類（選項(xiàng)C）為第一類，苯二氮?類（選項(xiàng)A）為第三類，咖啡因（選項(xiàng)D）非精神藥品?！绢}干10】藥品召回程序中，企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限報(bào)告召回情況的法律責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.沒收違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)整頓C.拒絕其藥品上市許可D.沒收相關(guān)藥品并罰款【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第二十二條，企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限報(bào)告召回情況，可責(zé)令其暫停相關(guān)藥品的經(jīng)營活動，并對其處以貨值金額15倍以下罰款。若情節(jié)嚴(yán)重，可拒絕其藥品上市許可。選項(xiàng)C正確?！绢}干11】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的最低要求是？【選項(xiàng)】A.僅支持WindowsXP系統(tǒng)B.具備數(shù)據(jù)自動備份功能C.防止數(shù)據(jù)篡改D.僅限雙人雙鎖管理【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七條，藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)防篡改功能，確保電子數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)中，雙人雙鎖（D）是紙質(zhì)文件管理要求，系統(tǒng)備份（B）為建議性條款?！绢}干12】藥品上市后變更申報(bào)材料中，必須提交的是？【選項(xiàng)】A.原研藥數(shù)據(jù)完整性聲明B.生產(chǎn)變更后的工藝驗(yàn)證報(bào)告C.上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.藥品標(biāo)簽變更的批準(zhǔn)文件【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第五十九條，涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)等變更的，需提交變更后的工藝驗(yàn)證報(bào)告。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)中，原研藥聲明（A）適用于授權(quán)生產(chǎn)，標(biāo)簽變更（D）需單獨(dú)審批?！绢}干13】藥品上市許可持有人（MAH）的備案程序適用于？【選項(xiàng)】A.已上市藥品的境外轉(zhuǎn)移B.新藥注冊申請C.上市后變更備案D.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第六十二條，已上市藥品的境外轉(zhuǎn)移注冊由MAH備案。選項(xiàng)A正確。新藥注冊（B）、上市后變更（C）需提交完整申請，檢查（D）由監(jiān)管部門執(zhí)行?！绢}干14】藥品追溯碼的編碼規(guī)則中，藥品通用名稱需占多少位？【選項(xiàng)】A.8B.10C.12D.15【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》第十條，藥品通用名稱編碼長度為10位，采用漢字拼音首字母大寫。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)編碼長度不符合標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干15】藥品上市后變更分為幾類？【選項(xiàng)】A.一類B.二類C.三類D.四類【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第五十八條，藥品上市后變更分為三類：不涉及安全性、有效性和質(zhì)量主要特征的變化（一類）、涉及安全性、有效性或質(zhì)量主要特征之一的變化（二類）、涉及安全性、有效性和質(zhì)量主要特征全部變化（三類）。選項(xiàng)C正確?！绢}干16】藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是？【選項(xiàng)】A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)D.具有高級職稱【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)為一般性要求，非必要條件?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的防靜電要求是？【選項(xiàng)】A.防靜電地板電阻值≤1×10^6ΩB.防靜電地板電阻值≥1×10^6ΩC.防靜電腕帶電阻值≤1×10^6ΩD.防靜電腕帶電阻值≥1×10^6Ω【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)防靜電腕帶電阻值應(yīng)控制在1×10^6Ω至10×10^6Ω之間，選項(xiàng)A正確。防靜電地板電阻值要求與腕帶不同，需參考GB/T16886.2標(biāo)準(zhǔn)。【題干18】藥品注冊申請中，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需在注冊申請?zhí)峤缓?個(gè)月內(nèi)提交B.上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需在注冊申請?zhí)峤缓?2個(gè)月內(nèi)提交C.上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需在注冊申請?zhí)峤缓?8個(gè)月內(nèi)提交D.無明確時(shí)限要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十四條，上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需在注冊申請?zhí)峤缓?個(gè)月內(nèi)提交。選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)時(shí)限過長或無時(shí)限要求均不符合規(guī)定。【題干19】藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報(bào)告中的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”是指？【選項(xiàng)】A.致死或可能導(dǎo)致死亡B.致殘或可能導(dǎo)致殘障C.引發(fā)休克或呼吸抑制D.上述情況均屬于【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十八條，嚴(yán)重不良反應(yīng)包括致死、致殘、引發(fā)休克或呼吸抑制等情形。選項(xiàng)D正確。其他選項(xiàng)僅為嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)之一。【題干20】藥品批發(fā)企業(yè)配送車輛需滿足的溫控要求是？【選項(xiàng)】A.2℃~8℃冷藏車B.0℃~10℃冷藏車C.-20℃~25℃冷藏車D.無溫控要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條，藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品的冷藏車溫度需根據(jù)藥品特性確定，2℃~8℃冷藏車適用于2℃~8℃的藥品運(yùn)輸。選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)溫度范圍不符合常見藥品運(yùn)輸要求。2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品屬于處方藥管理范圍？【選項(xiàng)】A.阿司匹林B.維生素CC.布洛芬片D.復(fù)方感冒藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第十四條，處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，布洛芬片屬于非處方藥（OTC）的OTC類藥品，而維生素C和復(fù)方感冒藥通常為非處方藥，阿司匹林為處方藥。【題干2】藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)范，最高可處多少罰款？【選項(xiàng)】A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六十條明確規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，除需責(zé)令改正外，最高可處貨值金額15倍以下罰款，但最低貨值金額5萬元，若貨值金額不足5萬元則處10萬元以下罰款。選項(xiàng)D符合該條款最高罰款標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干3】藥品生產(chǎn)企業(yè)在宣傳中聲稱“純天然無副作用”，可能違反哪項(xiàng)法規(guī)？【選項(xiàng)】A.《反不正當(dāng)競爭法》B.《廣告法》C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《藥品管理法》【參考答案】B【詳細(xì)解析】《廣告法》第四條禁止廣告含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，第六十二條明確藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言，或利用患者、醫(yī)生形象做證明。宣稱“純天然無副作用”屬于對藥品安全性的絕對化承諾，違反《廣告法》規(guī)定?！绢}干4】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須配備的專業(yè)人員是？【選項(xiàng)】A.藥劑師B.醫(yī)生C.銷售代表D.采購員【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十二條要求藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須配備藥劑師，負(fù)責(zé)處方審核與調(diào)配，選項(xiàng)A正確。醫(yī)生屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員，與零售企業(yè)無關(guān)?！绢}干5】以下哪種情況屬于藥品流通環(huán)節(jié)的冷鏈運(yùn)輸要求？【選項(xiàng)】A.常溫保存的胰島素B.2-8℃保存的疫苗C.需冷藏的抗生素D.陰涼處保存的疫苗【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十七條，疫苗、生物制品等低溫藥品運(yùn)輸需使用專用冷藏車，全程溫度控制在2-8℃。胰島素部分品種需冷藏，但非所有胰島素均屬冷鏈運(yùn)輸范圍，抗生素通常為常溫保存，陰涼處指不超過25℃。【題干6】藥品召回制度中，企業(yè)應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告召回信息？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)召回信息后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2小時(shí)為部分特殊藥品的緊急報(bào)告時(shí)限，72小時(shí)為一般情況下的整改期限?！绢}干7】以下哪種行為屬于藥品上市許可持有人（MAH）的法定義務(wù)？【選項(xiàng)】A.自行承擔(dān)藥品全生命周期管理B.僅負(fù)責(zé)研發(fā)環(huán)節(jié)C.僅承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)D.僅承擔(dān)銷售環(huán)節(jié)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第八十五條明確MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)可委托第三方，但質(zhì)量責(zé)任不可分割?！绢}干8】藥品追溯碼的主要功能不包括？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量追蹤B.生產(chǎn)信息查詢C.有效性驗(yàn)證D.銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定追溯碼用于藥品全鏈條質(zhì)量追溯，包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)信息查詢與驗(yàn)證，銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)屬于企業(yè)內(nèi)部管理范疇，非追溯碼核心功能。【題干9】以下哪種藥品廣告屬于合法宣傳？【選項(xiàng)】A.“治愈率高達(dá)98%”B.“無效退款”C.“國家專利產(chǎn)品”D.“適用于所有年齡段”【參考答案】C【詳細(xì)解析】《廣告法》第九條禁止使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、學(xué)術(shù)結(jié)論等證明功效，選項(xiàng)A、B、D均違法。選項(xiàng)C“國家專利產(chǎn)品”屬于資質(zhì)證明，符合《廣告法》第十六條允許的說明性內(nèi)容?！绢}干10】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的GSP要求不包括？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)不可篡改B.操作留痕C.人員權(quán)限分級D.系統(tǒng)定期備份【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)可追溯性（操作留痕、權(quán)限分級、定期備份），但未強(qiáng)制要求“數(shù)據(jù)不可篡改”。藥品數(shù)據(jù)篡改需通過權(quán)限控制和審計(jì)日志實(shí)現(xiàn)，而非絕對不可篡改?！绢}干11】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期藥品可能構(gòu)成？【選項(xiàng)】A.行政處罰B.刑事犯罪C.民事賠償D.以上均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第一百一十四條，使用過期藥品屬行政違法；若造成嚴(yán)重后果，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪（刑法第一百四十二條）；同時(shí)需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。三者可能并存?！绢}干12】藥品上市后變更需提交說明資料的是？【選項(xiàng)】A.藥品顏色調(diào)整B.包裝規(guī)格變更C.生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.說明書文字修改【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，說明書文字修改需提交說明資料；顏色調(diào)整、包裝規(guī)格變更屬標(biāo)簽/包裝變更，需按《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》備案；生產(chǎn)工藝優(yōu)化需開展穩(wěn)定性研究并備案?！绢}干13】以下哪種情況適用藥品批發(fā)企業(yè)“兩票制”？【選項(xiàng)】A.直接向零售藥店供貨B.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨C.向其他批發(fā)企業(yè)供貨D.自產(chǎn)自銷【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十四條要求藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨須執(zhí)行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)—批發(fā)企業(yè)—醫(yī)療機(jī)構(gòu)），向零售藥店、其他批發(fā)企業(yè)供貨可執(zhí)行“一票制”?！绢}干14】藥品零售企業(yè)銷售保健食品需公示的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號B.保健功能C.消費(fèi)者投訴電話D.營業(yè)執(zhí)照編號【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十九條要求公示生產(chǎn)批號、保健功能、批準(zhǔn)文號、消費(fèi)者投訴電話和營業(yè)執(zhí)照編號，但投訴電話非強(qiáng)制公示內(nèi)容?！绢}干15】藥品注冊證有效期為？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第四十四條明確藥品注冊證有效期為5年，期滿前需申請延續(xù)，延續(xù)時(shí)限為6個(gè)月。【題干16】以下哪種行為屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制職責(zé)？【選項(xiàng)】A.市場調(diào)研B.銷售策略制定C.批次放行D.客戶關(guān)系維護(hù)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，批次放行是質(zhì)量負(fù)責(zé)人對每批次藥品質(zhì)量審核的法定職責(zé)，市場調(diào)研和客戶關(guān)系維護(hù)屬經(jīng)營范疇?！绢}干17】藥品運(yùn)輸車輛溫控記錄保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十四條要求藥品運(yùn)輸車輛溫控記錄保存期限為2年，與藥品保存期限一致?！绢}干18】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行？【選項(xiàng)】A.自愿報(bào)告B.強(qiáng)制報(bào)告C.按需報(bào)告D.企業(yè)自主決定【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條、第十條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)可疑或確定藥品不良反應(yīng)時(shí)，必須立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，屬強(qiáng)制義務(wù)?！绢}干19】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品需登記的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.購買人身份證號B.藥品名稱C.購買數(shù)量D.銷售日期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條要求登記購買人身份證號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期和銷售人員信息，但未強(qiáng)制要求登記藥品名稱?！绢}干20】藥品上市許可持有人（MAH）的備案材料提交時(shí)限為？【選項(xiàng)】A.提交申請后5個(gè)工作日B.提交申請后15個(gè)工作日C.提交申請后30個(gè)工作日D.無明確時(shí)限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第十三條要求MAH備案材料提交后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合條件者予以備案。2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備的藥學(xué)技術(shù)人員需滿足以下哪項(xiàng)條件？【選項(xiàng)】A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中等職業(yè)學(xué)校學(xué)歷B.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中等職業(yè)學(xué)校學(xué)歷并從事藥學(xué)工作滿三年C.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中等職業(yè)學(xué)校學(xué)歷或大專以上學(xué)歷【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第三十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備依法配備的藥學(xué)技術(shù)人員，其資格條件為具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有中等職業(yè)學(xué)校藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并從事藥學(xué)工作滿三年。選項(xiàng)C準(zhǔn)確對應(yīng)法律條款，選項(xiàng)A、B、D均存在年限或?qū)W歷要求不符的情況，屬于易混淆點(diǎn)?！绢}干2】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對消費(fèi)者提出的藥品質(zhì)量投訴，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)并告知處理時(shí)限B.48小時(shí)內(nèi)回應(yīng)并告知處理時(shí)限C.72小時(shí)內(nèi)回應(yīng)并告知處理時(shí)限D(zhuǎn).5個(gè)工作日內(nèi)書面答復(fù)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)收到消費(fèi)者藥品質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即啟動內(nèi)部核查程序，并在24小時(shí)內(nèi)書面回應(yīng)投訴情況，同時(shí)明確處理時(shí)限。選項(xiàng)A符合法定時(shí)限要求，選項(xiàng)B、C、D的時(shí)限均超出規(guī)定范圍，屬于常見命題陷阱。【題干3】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外觀異常的藥品應(yīng)如何處置？【選項(xiàng)】A.允許銷售但需在購銷票據(jù)上注明B.立即停止銷售并通知供貨企業(yè)C.經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后繼續(xù)銷售D.自行銷毀后報(bào)相關(guān)部門備案【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第二十七條明確要求，零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀異常、標(biāo)簽不符或儲存條件不達(dá)標(biāo)等質(zhì)量問題，必須立即停止銷售并通知供貨企業(yè)。選項(xiàng)B符合規(guī)范要求，選項(xiàng)A、C違反質(zhì)量管控原則，選項(xiàng)D屬于過度處置行為?！绢}干4】以下哪項(xiàng)屬于處方藥廣告的必備內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.藥品批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)日期B.藥品性狀和適應(yīng)癥C.用藥方法及注意事項(xiàng)D.藥品價(jià)格和購買渠道【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十五條要求處方藥廣告必須標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)日期，這是法定必備內(nèi)容。選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B、C雖為廣告常規(guī)內(nèi)容但非強(qiáng)制要求，選項(xiàng)D屬于商業(yè)信息范疇?！绢}干5】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制B.直接承擔(dān)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測C.選擇符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)D.向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品注冊【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理辦法》第十條規(guī)定，MAH的主體責(zé)任包括質(zhì)量管理體系建設(shè)、生產(chǎn)委托管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等，但不良反應(yīng)監(jiān)測的具體工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)B屬于MAH的法定責(zé)任，選項(xiàng)A、C、D均包含在MAH職責(zé)范圍內(nèi)?！绢}干6】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于幾年？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP第三十七條明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于10年，且在藥品上市許可持有人制度實(shí)施前已生產(chǎn)的藥品，保存期限為10年。選項(xiàng)C為法定要求，選項(xiàng)A、B為常見混淆項(xiàng)，選項(xiàng)D屬于過度表述?！绢}干7】以下哪項(xiàng)不屬于藥品分類管理中的處方藥？【選項(xiàng)】A.銀杏葉片（含銀杏葉提取物）B.復(fù)方丹參片C.碘伏溶液（含苯扎氯銨）D.阿司匹林腸溶片【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥目錄》，含苯扎氯銨的碘伏溶液（濃度≥0.5%）屬于非處方藥（OTC），而其他選項(xiàng)均為處方藥。選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B、D需結(jié)合具體成分判斷，屬于命題難點(diǎn)。【題干8】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)向哪個(gè)部門備案？【選項(xiàng)】A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康委員會【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B錯誤，選項(xiàng)C、D與備案主體無關(guān)?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)滿足以下哪項(xiàng)技術(shù)要求？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)恢復(fù)功能B.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密功能C.系統(tǒng)應(yīng)具備雙機(jī)熱備功能D.系統(tǒng)應(yīng)具備遠(yuǎn)程訪問功能【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第八十一條要求，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備雙機(jī)熱備功能，確保系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B為系統(tǒng)常見功能但非強(qiáng)制要求，選項(xiàng)D違反數(shù)據(jù)安全規(guī)范?！绢}干10】藥品注冊申請獲受理后，申請人應(yīng)于多少個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充完整資料？【選項(xiàng)】A.30B.60C.90D.120【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第六十七條明確，藥品注冊申請獲受理后，申請人應(yīng)于60個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充完整資料。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、C、D為常見干擾項(xiàng)?！绢}干11】以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療用毒性藥品的典型特征？【選項(xiàng)】A.治療心腦血管疾病B.需憑醫(yī)生處方購買C.具有劇毒性和毒性劇烈D.使用范圍限定在急救領(lǐng)域【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第二條指出，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會致死的藥品。選項(xiàng)C準(zhǔn)確描述其特征，選項(xiàng)A、D屬于用途范疇，選項(xiàng)B為普通處方藥特征?！绢}干12】藥品上市后變更需提交上市許可持有人備案的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.10日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更備案管理辦法》第十條規(guī)定，藥品上市后變更（如標(biāo)簽、說明書、適應(yīng)癥等）需在變更實(shí)施后30日內(nèi)備案。選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)A、B、D為常見干擾項(xiàng)。【題干13】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須由哪類專業(yè)人員負(fù)責(zé)審核？【選項(xiàng)】A.藥師B.藥劑師C.醫(yī)師D.護(hù)士【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第二十九條明確，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須由藥師審核并簽名。選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B為非標(biāo)準(zhǔn)稱謂，選項(xiàng)C、D與處方藥審核無關(guān)?！绢}干14】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售外用貼劑時(shí)，應(yīng)向消費(fèi)者說明的注意事項(xiàng)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.避免接觸眼睛和黏膜B.用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)立即停用C.不得與其他藥物同時(shí)使用D.用藥期間禁止飲酒【參考答案】C【詳細(xì)解析】外用貼劑注意事項(xiàng)應(yīng)包括避免接觸眼睛、黏膜，過敏反應(yīng)處理及禁忌癥說明，但無需限制與其他藥物聯(lián)合使用，除非有明確相互作用。選項(xiàng)C錯誤，選項(xiàng)A、B、D均為正確注意事項(xiàng)。【題干15】藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)新藥時(shí)，需提交的資料不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊申請表C.藥品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)D.藥品臨床前研究數(shù)據(jù)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第二十二條規(guī)定，新藥注冊申請需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等，但藥品生產(chǎn)許可證屬于企業(yè)資質(zhì)證明，無需在注冊申請中重復(fù)提交。選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B為申請表基礎(chǔ)材料?！绢}干16】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥的，應(yīng)如何操作？【選項(xiàng)】A.僅憑患者自述癥狀銷售B.要求提供醫(yī)師開具的電子處方C.允許消費(fèi)者自主選擇藥品D.僅銷售非處方藥【參考答案】B【詳細(xì)解析】辦法第二十七條明確要求，藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥，必須驗(yàn)證醫(yī)師開具的電子處方，并確保處方真實(shí)有效。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、C、D違反處方藥銷售規(guī)定?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須核對以下哪項(xiàng)文件？【選項(xiàng)】A.藥品注冊證書B.藥品進(jìn)口通關(guān)單C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條要求，驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須核對進(jìn)口通關(guān)單（含報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明等），而注冊證書需在入庫前完成備案。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A需在備案后核查?！绢}干18】藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)企業(yè)的，需向哪個(gè)部門提交備案？【選項(xiàng)】A.原藥品生產(chǎn)許可證發(fā)放部門B.新生產(chǎn)企業(yè)的省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.原備案部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更備案管理辦法》第二十條指出，持有人變更生產(chǎn)企業(yè)的，需向新企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、D為原備案主體，選項(xiàng)C為變更后備案部門?！绢}干19】以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1日內(nèi)報(bào)告B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)一般不良反應(yīng)需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)需在30日內(nèi)報(bào)告【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)5個(gè)工作日內(nèi)；藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告；經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)需在30日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)D正確，選項(xiàng)A、B、C為錯誤時(shí)限?！绢}干20】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時(shí)，必須明示的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.保健食品批準(zhǔn)文號B.保健食品注冊號C.保健食品功能聲稱D.保健食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《保健食品監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，銷售保健食品必須明示批準(zhǔn)文號、功能聲稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，注冊號已廢止。選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A、C、D為法定明示內(nèi)容。2025年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試（藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥和非處方藥的主要區(qū)別在于（）【選項(xiàng)】A.是否需要藥師指導(dǎo)使用B.是否有標(biāo)簽說明C.是否屬于特殊管理藥品D.是否需憑醫(yī)師處方購買【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第34條明確規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，非處方藥不需要。選項(xiàng)A雖與實(shí)際情況相關(guān)，但非法律定義的核心區(qū)別。選項(xiàng)C錯誤，因處方藥和非處方藥均不必然屬于特殊管理藥品。【題干2】藥品召回制度中，生產(chǎn)企業(yè)的召回責(zé)任主體是（）【選項(xiàng)】A.購買企業(yè)B.銷售企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)D.監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第12條明確，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)缺陷藥品的召回。選項(xiàng)A、B屬于銷售環(huán)節(jié)責(zé)任主體，D為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，與題意無關(guān)?！绢}干3】藥品廣告審查中，以下哪種情況屬于絕對禁止宣傳的內(nèi)容？（）【選項(xiàng)】A.藥品性狀B.適應(yīng)癥C.藥品價(jià)格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第18條禁止宣傳藥品價(jià)格，其他選項(xiàng)均屬允許范圍。價(jià)格宣傳可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，需通過備案程序?！绢}干4】藥品上市許可持有人（MAH）對藥品的剩余有效期的責(zé)任是（）【選項(xiàng)】A.無責(zé)任B.僅承擔(dān)運(yùn)輸責(zé)任C.負(fù)責(zé)重新注冊D.負(fù)責(zé)召回和處置【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第98條賦予MAH藥品全生命周期管理責(zé)任，包括召回和處置。選項(xiàng)C錯誤，因注冊由持有人持續(xù)負(fù)責(zé)，非剩余有效期專屬義務(wù)。【題干5】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，驗(yàn)證階段的目的是（）【選項(xiàng)】A.確保設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)B.證明生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性C.評估人員操作能力D.記錄生產(chǎn)批次【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP附錄10要求驗(yàn)證需證明生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、可重復(fù)性及可控性。選項(xiàng)A屬設(shè)備確認(rèn)范疇，C為培訓(xùn)內(nèi)容，D為記錄要求?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易需滿足的條件不包括（）【選項(xiàng)】A.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書B.具備實(shí)時(shí)追溯能力C.僅需備案D.有專門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第62條要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)需取得服務(wù)資格證書（A），備案非批發(fā)企業(yè)義務(wù)。選項(xiàng)C錯誤，備案適用于藥品零售企業(yè)?！绢}干7】藥品追溯碼的生成主體是（）【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)管部門D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生成追溯碼并賦碼。選項(xiàng)B為賦碼主體，C、D非賦碼責(zé)任方?！绢}干8】麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)獲取條件中，正確的是（）【選項(xiàng)】A.需取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格即可B.需通過專門培訓(xùn)考核C.需注冊為麻醉科醫(yī)師D.僅限三級醫(yī)院【參考答案】B【詳細(xì)解析】《麻醉藥品和精神藥品處方管理辦法》第9條要求醫(yī)師需經(jīng)專門培訓(xùn)考核合格。選項(xiàng)A錯誤，未強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)；C、D屬限制條件，非充分條件。【題干9】藥品拆分銷售行為屬于（）【選項(xiàng)】A.合法行為B.行政處罰范疇C.刑事犯罪D.需備案即可【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管