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2025年新版【藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范】(GSP)知識(shí)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共30分)1.新版GSP規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷答案:A解析:根據(jù)新版GSP,藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。選項(xiàng)B是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求;選項(xiàng)C一般不是負(fù)責(zé)人的規(guī)定條件;選項(xiàng)D學(xué)歷要求不符合規(guī)定。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是()A.具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有中專(zhuān)以上學(xué)歷答案:B解析:新版GSP明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。選項(xiàng)A是企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求;選項(xiàng)C不完全準(zhǔn)確;選項(xiàng)D學(xué)歷和條件均不符合。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展()A.質(zhì)量評(píng)審B.內(nèi)部審計(jì)C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.驗(yàn)證答案:A解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。內(nèi)部審計(jì)是對(duì)企業(yè)內(nèi)部管理等方面的審查;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估側(cè)重于對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估;驗(yàn)證主要是對(duì)設(shè)施設(shè)備等的性能確認(rèn),所以選A。4.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品,以下屬于可以存放的是()A.清潔工具B.維修設(shè)備C.包裝材料D.員工個(gè)人物品答案:C解析:藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)可以存放與藥品儲(chǔ)存直接相關(guān)的物品,包裝材料用于藥品的包裝等,與儲(chǔ)存管理相關(guān)。清潔工具和維修設(shè)備一般應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)區(qū)域,員工個(gè)人物品不得存放在作業(yè)區(qū)內(nèi),所以選C。5.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)完成。A.常溫庫(kù)B.陰涼庫(kù)C.冷庫(kù)D.待驗(yàn)區(qū)答案:C解析:冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè),應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成,以保證藥品在整個(gè)物流過(guò)程中始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,防止溫度變化影響藥品質(zhì)量。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)溫度不符合要求,待驗(yàn)區(qū)主要用于藥品到貨待驗(yàn),所以選C。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn),做到()A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案:D解析:企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)的目的是要保證賬(記錄的庫(kù)存數(shù)據(jù))、卡(庫(kù)存卡片記錄)、貨(實(shí)際庫(kù)存藥品)相符,全面準(zhǔn)確反映庫(kù)存情況,所以選D。7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括()A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所D.檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備答案:D解析:藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置貨架和柜臺(tái)用于陳列藥品,監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備保證藥品儲(chǔ)存溫度條件,不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所用于存放不合格藥品。而零售企業(yè)一般不具備檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的能力和條件,不需要配置檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備,所以選D。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行()A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案:A解析:對(duì)于計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等,為保證其準(zhǔn)確性和可靠性,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。檢查只是一般性查看,維護(hù)側(cè)重于設(shè)備的保養(yǎng),更換是在設(shè)備損壞等情況下進(jìn)行,校準(zhǔn)或檢定能確保設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn),所以選A。9.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料不包括()A.加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)C.銷(xiāo)售人員學(xué)歷證明D.授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限答案:C解析:企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的資料包括加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限等。銷(xiāo)售人員學(xué)歷證明與藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和質(zhì)量關(guān)聯(lián)性不大,不需要留存,所以選C。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立()A.藥品追溯體系B.質(zhì)量管理制度C.人員培訓(xùn)制度D.售后服務(wù)制度答案:A解析:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯體系,在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,通過(guò)追溯體系可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的跟蹤和管理,確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部管理的一部分;人員培訓(xùn)制度主要針對(duì)員工培訓(xùn);售后服務(wù)制度側(cè)重于售后問(wèn)題處理,所以選A。11.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在()A.35%~75%B.45%~75%C.35%~85%D.45%~85%答案:A解析:藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%~75%,這樣的濕度范圍有助于保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量,防止因濕度過(guò)高或過(guò)低影響藥品穩(wěn)定性,所以選A。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行()A.實(shí)地考察B.書(shū)面調(diào)查C.電話溝通D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案:A解析:當(dāng)企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)時(shí),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察能更直觀、全面地了解對(duì)方的實(shí)際情況,書(shū)面調(diào)查、電話溝通、網(wǎng)絡(luò)查詢相對(duì)不夠直接和深入,所以選A。13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,內(nèi)容包括()A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量答案:A解析:藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,這些信息能準(zhǔn)確反映銷(xiāo)售的藥品情況,便于消費(fèi)者了解和后續(xù)查詢,所以選A。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,以下藥品應(yīng)在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存的是()A.注射用青霉素鈉B.胰島素注射液C.藿香正氣水D.人血白蛋白答案:C解析:陰涼庫(kù)溫度要求不高于20℃。注射用青霉素鈉一般常溫儲(chǔ)存;胰島素注射液、人血白蛋白通常需要冷藏儲(chǔ)存;藿香正氣水可在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存,所以選C。15.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的()等,選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式。A.包裝、質(zhì)量、數(shù)量B.質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格C.包裝、質(zhì)量、溫度控制要求D.包裝、數(shù)量、溫度控制要求答案:C解析:藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí),要根據(jù)藥品的包裝情況(如是否易碎等)、質(zhì)量要求(保證藥品不受損壞)、溫度控制要求(如常溫、冷藏等藥品的不同溫度需求)選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式,數(shù)量和價(jià)格與運(yùn)輸工具和方式的選擇關(guān)聯(lián)性不大,所以選C。二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分)1.新版GSP中,藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括()A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案:ABCD解析:藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件涵蓋質(zhì)量管理制度,規(guī)范企業(yè)整體質(zhì)量管控;部門(mén)及崗位職責(zé)明確各部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé);操作規(guī)程指導(dǎo)各項(xiàng)業(yè)務(wù)操作的具體流程;檔案、報(bào)告、記錄和憑證用于記錄和追溯質(zhì)量管理活動(dòng),所以ABCD全選。2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),以下說(shuō)法正確的是()A.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性B.對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收C.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)至少保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于2年答案:ABC解析:檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可采用電子數(shù)據(jù)形式,要保證其合法性和有效性;企業(yè)需對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收,且抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)至少保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年,而不是2年,所以D錯(cuò)誤,ABC正確。3.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有()A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專(zhuān)用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所答案:ABC解析:藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備貨架和柜臺(tái)用于陳列藥品;監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備保證適宜的營(yíng)業(yè)環(huán)境溫度;經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的需要有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所一般在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置,而不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,所以選ABC。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等過(guò)程中形成的記錄進(jìn)行()A.妥善保存B.不得隨意更改C.偽造記錄D.保證記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性答案:ABD解析:企業(yè)對(duì)于藥品相關(guān)過(guò)程形成的記錄要妥善保存,不得隨意更改,要保證記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性,偽造記錄是嚴(yán)重違反規(guī)定的行為,是不允許的,所以選ABD。5.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有()A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備答案:ABCD解析:藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備(如墊板等),避免藥品受潮;要有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境;有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備維持適宜的溫濕度;自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備便于實(shí)時(shí)掌握溫濕度情況,所以ABCD全選。6.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布的信息有()A.藥品價(jià)格B.質(zhì)量管理制度C.服務(wù)公約D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證答案:ACD解析:藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)公布藥品價(jià)格,讓消費(fèi)者知曉;服務(wù)公約體現(xiàn)企業(yè)服務(wù)承諾;執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證展示企業(yè)具備專(zhuān)業(yè)藥學(xué)服務(wù)人員。質(zhì)量管理制度一般是企業(yè)內(nèi)部管理文件,不需要在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布,所以選ACD。7.企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的()等情況進(jìn)行核實(shí)。A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量信譽(yù)D.銷(xiāo)售人員的合法資格答案:ABCD解析:企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí),要對(duì)供貨單位的合法資格(如是否有藥品經(jīng)營(yíng)許可證等)、經(jīng)營(yíng)范圍(是否涵蓋所采購(gòu)藥品)、質(zhì)量信譽(yù)(了解其過(guò)往質(zhì)量情況)以及銷(xiāo)售人員的合法資格(是否有授權(quán)等)進(jìn)行核實(shí),確保采購(gòu)渠道的合法性和藥品質(zhì)量,所以ABCD全選。8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備和運(yùn)輸工具應(yīng)()A.定期驗(yàn)證B.定期維護(hù)C.定期檢查D.定期校準(zhǔn)答案:ABCD解析:運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備和運(yùn)輸工具需要定期驗(yàn)證其性能是否符合要求,定期維護(hù)保證設(shè)備正常運(yùn)行,定期檢查及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,定期校準(zhǔn)確保設(shè)備參數(shù)準(zhǔn)確,所以ABCD全選。9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合的要求有()A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售D.銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案:ABCD解析:藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配,保證用藥安全;不得擅自更改或代用處方所列藥品;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)再銷(xiāo)售,防止差錯(cuò);銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期,讓顧客知曉藥品情況,所以ABCD全選。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理記錄包括()A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案:ABCD解析:企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)記錄,記錄采購(gòu)的藥品信息;驗(yàn)收記錄反映藥品到貨驗(yàn)收情況;養(yǎng)護(hù)記錄體現(xiàn)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過(guò)程;銷(xiāo)售記錄記錄藥品銷(xiāo)售去向等信息,這些記錄都是藥品質(zhì)量管理的重要組成部分,所以ABCD全選。三、判斷題(每題2分,共20分)1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將質(zhì)量管理人員兼職其他業(yè)務(wù)工作。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)專(zhuān)職從事質(zhì)量管理工作,不得兼職其他可能影響質(zhì)量管理職責(zé)履行的業(yè)務(wù)工作,以確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和有效性。2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售終止妊娠藥品,這是為了規(guī)范藥品銷(xiāo)售,保障婦女健康和計(jì)劃生育政策的實(shí)施。3.企業(yè)可以在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等過(guò)程中進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷挠涗浺员WC數(shù)據(jù)美觀。()答案:錯(cuò)誤解析:企業(yè)在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等過(guò)程中形成的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,不得隨意更改,更不能為了數(shù)據(jù)美觀而修改,以保證記錄的可追溯性和真實(shí)性。4.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的藥品堆碼與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。()答案:正確解析:藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品堆碼與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,這樣有利于空氣流通和溫濕度調(diào)控,保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。5.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間可以不在崗。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗,履行處方審核、指導(dǎo)合理用藥等職責(zé),不在崗時(shí)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。6.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品可以直接銷(xiāo)毀。()答案:錯(cuò)誤解析:企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。不能直接銷(xiāo)毀,需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量確認(rèn)和處理流程。7.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),只要供貨單位有合法資質(zhì),就可以不索取發(fā)票。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),必須索取合法票據(jù),發(fā)票是藥品采購(gòu)的重要憑證,有助于保證采購(gòu)渠道的合法性和藥品質(zhì)量追溯。8.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。()答案:正確解析:冷藏、冷凍藥品對(duì)溫度要求嚴(yán)格,到貨時(shí)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況,不符合溫度要求的藥品可能已受影響,應(yīng)當(dāng)拒收。9.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥,處方藥的銷(xiāo)售需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定,憑處方銷(xiāo)售。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。()答案:正確解析:企業(yè)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,并動(dòng)態(tài)跟蹤管理,有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)過(guò)程中的問(wèn)題,保證藥品采購(gòu)質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題(每題10分,共20分)1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的要求。答案:-確定供貨單位的合法資格:采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的合法資格進(jìn)行核實(shí),確保其具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)。-確定所購(gòu)入藥品的合法性:要核實(shí)藥品是否獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)等合法證明文件,保證所采購(gòu)藥品是合法生產(chǎn)的。-核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格:留存加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限等。-與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議:協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性和有效性負(fù)責(zé)、供貨單位按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求。-采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù):索取發(fā)票,發(fā)票應(yīng)與采購(gòu)藥品相符,并按規(guī)定妥善保存。-建立采購(gòu)記錄:記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采
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