藥品監(jiān)督事業(yè)單位考試練習(xí)題（含答案解析）一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.自有運(yùn)輸車輛B.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.購進(jìn)藥品的合法票據(jù)D.大學(xué)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，要有購進(jìn)藥品的合法票據(jù)。并非所有藥品經(jīng)營企業(yè)都需自有運(yùn)輸車輛，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的，藥品經(jīng)營企業(yè)主要是驗(yàn)收等，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人有相應(yīng)的資質(zhì)要求，但不要求大學(xué)以上學(xué)歷，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有（）A.說明書B.注冊(cè)商標(biāo)C.檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量合格標(biāo)志答案：D解析：發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。說明書一般是藥品制劑的要求，A選項(xiàng)錯(cuò)誤；注冊(cè)商標(biāo)不是發(fā)運(yùn)中藥材包裝的必備內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；檢驗(yàn)報(bào)告并非必須附在每件包裝上，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須首先取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)?！端幤方?jīng)營許可證》是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)所需，B選項(xiàng)錯(cuò)誤；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作的資格證明，并非開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)首先要取得的，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心單方面的工作，而是一個(gè)涵蓋多主體的綜合過程，B、C、D選項(xiàng)表述均不全面。5.以下不屬于假藥情形的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品都屬于假藥情形。所以答案選D。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。所以答案是B。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的禁忌D.藥品的價(jià)格答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。藥品的不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容在藥品說明書中有詳細(xì)說明，但銷售時(shí)主要是準(zhǔn)確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。藥品價(jià)格雖然也是銷售中涉及的內(nèi)容，但不是本題強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，所以答案選A。8.新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。所以答案是C。9.以下屬于特殊管理藥品的是（）A.抗生素B.生化藥品C.放射性藥品D.血液制品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品?？股?、生化藥品、血液制品不屬于特殊管理藥品的范疇，所以答案選C。10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。所以答案是A。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，也可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查等。3.以下哪些屬于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（）A.建立質(zhì)量管理體系B.對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核C.對(duì)所采購藥品的合法性進(jìn)行審核D.藥品養(yǎng)護(hù)工作答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系，以確保藥品質(zhì)量。要對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核，保證交易對(duì)象的合規(guī)性。同時(shí)要對(duì)所采購藥品的合法性進(jìn)行審核，防止采購到非法藥品。藥品養(yǎng)護(hù)工作也是保證藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存過程中的重要環(huán)節(jié)，所以ABCD選項(xiàng)均正確。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。它主要是用于藥品管理和用藥指導(dǎo)，而不是解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)，也不能單純作為藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，所以答案選AB。5.以下哪些藥品不得委托生產(chǎn)（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.血液制品D.疫苗答案：CD解析：麻醉藥品、精神藥品可以按照規(guī)定委托生產(chǎn)。而血液制品、疫苗不得委托生產(chǎn)。所以答案選CD。6.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱B.成份、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。所以ABCD選項(xiàng)均正確。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，必須（）A.從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.簽訂購銷合同答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。簽訂購銷合同雖然在實(shí)際經(jīng)營中較為常見，但不是購進(jìn)藥品時(shí)必須的法定要求，所以答案選ABC。8.以下屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的是（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等。所以ABCD選項(xiàng)均正確。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)（）A.出示證明文件B.對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密保密C.對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的業(yè)務(wù)秘密保密D.可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密，并且可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料。所以ABCD選項(xiàng)均正確。10.以下哪些情況按假藥論處（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的答案：ABCD解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。所以ABCD選項(xiàng)均正確。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：《藥品生產(chǎn)許可證》不得出租、出借。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得相應(yīng)許可并在許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)活動(dòng)，出租許可證是違法行為。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，即從有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)，從無相關(guān)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品是違法的。3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)這幾個(gè)關(guān)鍵要素。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥品廣告中可以使用“國家級(jí)”、“最高級(jí)”、“最佳”等用語。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得使用“國家級(jí)”、“最高級(jí)”、“最佳”等用語。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作是一次性的，認(rèn)證合格后不再進(jìn)行檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證并非一次性的，認(rèn)證合格后仍會(huì)進(jìn)行定期或不定期的檢查，以確保企業(yè)持續(xù)符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。7.新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）答案：正確解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。8.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)除了要有營業(yè)執(zhí)照外，還必須取得《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品。9.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確解析：為了保證藥品質(zhì)量和用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)。答案：藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括以下幾個(gè)方面：（1）立法與政策制定：參與起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，參與制定國家基本藥物目錄。（2）許可與審批：對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行行政許可和審批工作。例如，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等，審批藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。（3）質(zhì)量監(jiān)管：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量的監(jiān)督管理。制定并組織實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽樣檢驗(yàn)，發(fā)布質(zhì)量公告。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。（4）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的控制措施。（5）廣告監(jiān)管：對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法廣告。確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，符合相關(guān)規(guī)定。（6）執(zhí)法監(jiān)督：依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為，打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng)，維護(hù)市場秩序。（7）應(yīng)急管理：制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，保障公眾用藥用械安全。（8）標(biāo)準(zhǔn)管理：組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)具有重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）保障公眾用藥安全：通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是罕見、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。及時(shí)采取措施，如修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的傷害，保障公眾的用藥安全。（2）促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)可以為臨床醫(yī)生和藥師提供參考，幫助他們了解藥品的安全性特征，在選擇用藥時(shí)更加謹(jǐn)慎和合理。同時(shí)，也可以指導(dǎo)患者正確使用藥品，提高患者的用藥依從性和自我保護(hù)意識(shí)。（3）發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)：有些藥品不良反應(yīng)可能在藥品上市前的臨床試驗(yàn)中未能被發(fā)現(xiàn)，或者由于樣本量、觀察時(shí)間等因素的限制，未能充分暴露。通過上市后的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)這些潛在的風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供更全面的信息。（4）為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，制定和調(diào)整藥品監(jiān)管政策和措施。例如，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)新的藥品不良反應(yīng)信號(hào)進(jìn)行深入調(diào)查和評(píng)估，決定是否需要采取進(jìn)一步的監(jiān)管行動(dòng)。（5）推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的結(jié)果可以反饋給藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，幫助他們了解藥品在實(shí)際使用中的問題，從而在新藥研發(fā)過程中更加注重藥品的安全性，改進(jìn)藥品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝，推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新。（6）加強(qiáng)國際合作與交流：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是全球藥品安全管理的重要組成部分。通過參與國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作，分享數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，可以提高我國藥品安全管理水平，同時(shí)也為全球藥品安全做出貢獻(xiàn)。五、案例分析題（共20分）某藥品經(jīng)營企業(yè)在日常經(jīng)營過程中，存在以下行為：（1）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)一批藥品；（2）銷售藥品時(shí)，未向消費(fèi)者提供藥品說明書；（3）部分藥品的儲(chǔ)存條件不符合要求。請(qǐng)根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，分析該企業(yè)上述行為分別違反了哪些規(guī)定，并說明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（一）從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為1.違反規(guī)定：《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，即從有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)。該