【智研咨詢權(quán)威發(fā)布】《2025-2031年中國體外診斷（IVD）儀器行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》重磅上線！報(bào)告導(dǎo)讀：體外診斷（IVD）作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的核心技術(shù)手段，通過對(duì)人體樣本的檢測(cè)為疾病預(yù)防、診斷和治療提供關(guān)鍵依據(jù)，涵蓋生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷及POCT等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。近年來，國家政策持續(xù)加碼，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》等文件為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能，推動(dòng)國產(chǎn)替代加速和技術(shù)創(chuàng)新突破。2024年中國IVD市場(chǎng)規(guī)模已突破1,200億元，盡管短期受集采政策影響部分領(lǐng)域價(jià)格承壓，但長期增長趨勢(shì)穩(wěn)健，預(yù)計(jì)2029年將達(dá)1,650億元，年復(fù)合增長率5-8%。行業(yè)注冊(cè)數(shù)據(jù)同樣表現(xiàn)亮眼，2021-2024年醫(yī)療器械注冊(cè)總量年均增長25.3%，其中國產(chǎn)三類診斷產(chǎn)品占比超80%，進(jìn)口產(chǎn)品份額則從29.3%降至19.5%，國產(chǎn)替代成效顯著。中國IVD行業(yè)正邁向高質(zhì)量、智能化、全球化發(fā)展的新階段，技術(shù)創(chuàng)新與政策紅利將共同驅(qū)動(dòng)行業(yè)長期穩(wěn)健增長。基于此，依托智研咨詢旗下體外診斷行業(yè)研究團(tuán)隊(duì)深厚的市場(chǎng)洞察力，并結(jié)合多年調(diào)研數(shù)據(jù)與一線實(shí)戰(zhàn)需求，智研咨詢推出《2025-2031年中國體外診斷（IVD）儀器行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》。本報(bào)告立足體外診斷新視角，聚焦行業(yè)核心議題——變化趨勢(shì)（怎么變）、用戶需求（要什么）、投放選擇（投向哪）、運(yùn)營方法（如何投）及實(shí)踐案例（看一看），期待攜手行業(yè)伙伴，共謀行業(yè)發(fā)展新格局、新機(jī)遇，推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展。觀點(diǎn)搶先知：行業(yè)概述：體外診斷（IVD）是指通過對(duì)人體樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行體外檢測(cè)，從而獲取臨床診斷、疾病監(jiān)測(cè)或健康狀態(tài)評(píng)估信息的技術(shù)手段。按檢測(cè)方法和原理，它可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷及POCT等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其中生化、免疫、分子診斷是當(dāng)前主流的三大方向。利好政策：體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，為疾病預(yù)防、診斷和治療提供關(guān)鍵依據(jù)，在提升全民健康水平中發(fā)揮著不可替代的作用。近年來，我國政府陸續(xù)出臺(tái)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》《貫徹實(shí)施〈國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計(jì)劃（2024—2025年）》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》等政策。這些政策為體外診斷產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了制度保障和發(fā)展動(dòng)能，推動(dòng)行業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變，為滿足人民群眾日益增長的健康需求開辟了新路徑。市場(chǎng)規(guī)模：當(dāng)前，中國IVD行業(yè)已進(jìn)入規(guī)?；c高質(zhì)量并行發(fā)展的新階段。隨著三甲醫(yī)院加速引進(jìn)全自動(dòng)流水線等高通量設(shè)備，基層醫(yī)療市場(chǎng)隨分級(jí)診療深化持續(xù)擴(kuò)容，疊加家庭自檢場(chǎng)景下POCT設(shè)備滲透率快速提升，共同驅(qū)動(dòng)2024年行業(yè)規(guī)模突破1,200億元。盡管短期受集采政策影響部分產(chǎn)品價(jià)格承壓，但長期增長動(dòng)能強(qiáng)勁——CRISPR等前沿檢測(cè)技術(shù)和AI輔助診斷系統(tǒng)的創(chuàng)新應(yīng)用，疊加企業(yè)積極的海外市場(chǎng)拓展戰(zhàn)略，預(yù)計(jì)將驅(qū)動(dòng)未來五年行業(yè)保持5-8%的穩(wěn)健增長，到2029年市場(chǎng)規(guī)模有望攀升至1650億元，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展韌性和增長潛力。產(chǎn)品注冊(cè)：從注冊(cè)數(shù)據(jù)來看，我國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，整體注冊(cè)量保持穩(wěn)定增長。2021-2024年間，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總量從1710個(gè)增長至3363個(gè)，年均復(fù)合增長率達(dá)25.3%。其中體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)量在2024年達(dá)到662個(gè)，同比增長35%，增速顯著高于醫(yī)療器械整體19%的增長率，顯示出體外診斷領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展勢(shì)頭。具體來看，國產(chǎn)三類診斷產(chǎn)品增長迅猛，2024年注冊(cè)量達(dá)533個(gè)，同比增長40%，占體外診斷產(chǎn)品總量的80.5%。進(jìn)口診斷產(chǎn)品增長相對(duì)平穩(wěn)，2024年注冊(cè)129個(gè)，同比增長12%，增速明顯低于國產(chǎn)產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品占比從2021年的29.3%持續(xù)下降至2024年的19.5%，反映出國產(chǎn)替代進(jìn)程的加速。競(jìng)爭(zhēng)格局：中國體外診斷（IVD）行業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已形成外資巨頭與本土龍頭企業(yè)共同主導(dǎo)、中小企業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的多層次市場(chǎng)格局。第一梯隊(duì)由羅氏、雅培、丹納赫（貝克曼）、西門子等國際巨頭主導(dǎo)，占據(jù)高端市場(chǎng)（如三甲醫(yī)院化學(xué)發(fā)光檢測(cè)），合計(jì)市占率超50%；第二梯隊(duì)為國產(chǎn)龍頭企業(yè)，包括邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)生物、安圖生物和萬孚生物，國產(chǎn)化率在免疫診斷、分子診斷等細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)提升；第三梯隊(duì)為專注細(xì)分市場(chǎng)的中小企業(yè)，如九強(qiáng)生物、基蛋生物等，面臨集采和行業(yè)整合壓力。整體來看，國產(chǎn)企業(yè)憑借政策支持和技術(shù)突破，正逐步向高端市場(chǎng)滲透，行業(yè)集中度仍有提升空間。發(fā)展趨勢(shì)：中國體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)化與智能化、政策引導(dǎo)國產(chǎn)替代加速整合、市場(chǎng)多元化拓展與全球化布局并進(jìn)的發(fā)展趨勢(shì)：分子診斷、化學(xué)發(fā)光及POCT等技術(shù)持續(xù)突破，推動(dòng)檢測(cè)靈敏度、速度與便捷性提升，AI與大數(shù)據(jù)融合進(jìn)一步優(yōu)化診斷效率；醫(yī)?？刭M(fèi)與集采常態(tài)化倒逼行業(yè)洗牌，政策傾斜助力國產(chǎn)設(shè)備及試劑在基層和高端市場(chǎng)加速替代進(jìn)口，頭部企業(yè)通過并購強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)力；基層醫(yī)療與家庭健康管理需求激增，老齡化催生腫瘤早篩等新興領(lǐng)域，同時(shí)企業(yè)借助CE、FDA認(rèn)證開拓歐美及新興市場(chǎng)，寵物診斷等非醫(yī)療場(chǎng)景也成為增長新藍(lán)海。報(bào)告相關(guān)內(nèi)容節(jié)選：數(shù)據(jù)來源與處理說明：《2025-2031年中國體外診斷（IVD）儀器行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》基于最新、最全的中國產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)，融合權(quán)威官方統(tǒng)計(jì)、深度企業(yè)調(diào)研、資本市場(chǎng)洞察及全球信息，通過嚴(yán)格的智能處理和獨(dú)家算法驗(yàn)證，確保分析結(jié)論高度可靠、透明且可追溯。智研咨詢專注產(chǎn)業(yè)咨詢十五年，是中國產(chǎn)業(yè)咨詢領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。公司以“用信息驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為企業(yè)投資決策賦能”為品牌理念。為企業(yè)提供專業(yè)的產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)，主