2025年醫(yī)院GCP測(cè)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的核心目的是：A.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)符合統(tǒng)計(jì)要求D.滿足申辦方的商業(yè)需求答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.申辦方的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否合理答案：C3.受試者簽署知情同意書時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)內(nèi)容，受試者理解后自愿簽署B(yǎng).受試者因文化水平有限，由其家屬代為簽署并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗(yàn)的具體風(fēng)險(xiǎn)和可能的受益D.受試者簽署后，研究者保留一份，受試者保留一份答案：B（注：受試者需本人簽署，無(wú)民事行為能力者由法定代理人簽署，家屬不可隨意代簽）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦方和藥品監(jiān)督管理部門B.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告研究者C.72小時(shí)內(nèi)報(bào)告監(jiān)查員D.無(wú)需報(bào)告，僅記錄在病例報(bào)告表中答案：A5.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD），以下描述錯(cuò)誤的是：A.源數(shù)據(jù)是指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件B.源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性、可讀性、同時(shí)性、原始性和準(zhǔn)確性C.電子病歷（EMR）中的數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)，無(wú)需額外打印D.研究者修改源數(shù)據(jù)時(shí)，需注明修改原因、時(shí)間并簽名答案：C（注：電子源數(shù)據(jù)需滿足可靠性和完整性要求，必要時(shí)需提供驗(yàn)證記錄）6.臨床試驗(yàn)用藥品（IMP）的管理中，錯(cuò)誤的做法是：A.設(shè)專人保管，雙人雙鎖B.發(fā)放時(shí)僅記錄受試者姓名，無(wú)需記錄藥品批號(hào)C.過(guò)期藥品需按規(guī)定流程銷毀并記錄D.回收未使用的藥品時(shí)，核對(duì)數(shù)量并記錄答案：B7.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)B.對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)C.參與申辦方的藥品定價(jià)決策D.及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件答案：C8.監(jiān)查員的主要職責(zé)是：A.代替研究者填寫病例報(bào)告表（CRF）B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.決定受試者的入組資格D.修改試驗(yàn)方案中的統(tǒng)計(jì)方法答案：B9.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名非醫(yī)藥專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.無(wú)明確要求答案：A（注：GCP要求倫理委員會(huì)至少有1名非醫(yī)藥專業(yè)委員）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)檔案的保存期限是：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存1年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年C.藥品上市后至少保存5年D.永久保存答案：C（注：未上市的試驗(yàn)檔案保存至試驗(yàn)終止后至少5年，已上市的保存至藥品上市后至少5年）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗(yàn)受傷時(shí)獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)原始記錄的權(quán)利答案：ABC（注：受試者一般不直接要求查看原始記錄，需通過(guò)研究者或倫理委員會(huì)申請(qǐng)）2.倫理委員會(huì)審查的文件包括：A.臨床試驗(yàn)方案及修訂版B.知情同意書及其他提供給受試者的書面材料C.研究者手冊(cè)D.監(jiān)查計(jì)劃答案：ABCD3.關(guān)于不良事件（AE）的記錄，正確的做法是：A.記錄AE的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間B.記錄AE與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷C.僅記錄研究者認(rèn)為與試驗(yàn)相關(guān)的AED.記錄AE的處理措施及轉(zhuǎn)歸答案：ABD4.試驗(yàn)方案的核心內(nèi)容應(yīng)包括：A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法）D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD5.研究者與申辦方的關(guān)系中，正確的行為是：A.研究者應(yīng)獨(dú)立判斷受試者的入組資格B.申辦方可以要求研究者修改數(shù)據(jù)以符合預(yù)期結(jié)果C.研究者需向申辦方及時(shí)報(bào)告SAED.研究者可接受申辦方的合理費(fèi)用補(bǔ)償，但需公開披露答案：ACD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)后，無(wú)需對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。（）答案：×（注：倫理委員會(huì)需對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行定期跟蹤審查，尤其是發(fā)生SAE或方案修訂時(shí)）2.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無(wú)需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）答案：×（注：需根據(jù)方案要求對(duì)退出受試者進(jìn)行隨訪，確保安全）3.數(shù)據(jù)管理員可以直接修改CRF中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，無(wú)需研究者確認(rèn)。（）答案：×（注：數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)并記錄修改軌跡）4.試驗(yàn)用藥品可以在醫(yī)院藥房與其他藥品混合存放。（）答案：×（注：需單獨(dú)存放并標(biāo)識(shí)）5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)要求研究者直接修改源數(shù)據(jù)。（）答案：×（注：監(jiān)查員需確認(rèn)問(wèn)題后，由研究者按規(guī)范修改并記錄）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)審查的“風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估”應(yīng)關(guān)注哪些要點(diǎn)？答案：需評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度和發(fā)生概率；受益應(yīng)包括受試者的直接受益和對(duì)科學(xué)及社會(huì)的間接受益；風(fēng)險(xiǎn)需最小化，且受益需合理超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)；特殊人群（如兒童、孕婦）的風(fēng)險(xiǎn)需額外關(guān)注；需考慮試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否通過(guò)其他措施（如安慰劑對(duì)照的合理性）降低風(fēng)險(xiǎn)。2.受試者簽署知情同意書的過(guò)程中，研究者應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：研究者需以受試者能理解的語(yǔ)言和方式解釋試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、預(yù)期受益、可能風(fēng)險(xiǎn)及替代治療；說(shuō)明受試者的權(quán)利（如自愿退出、獲取補(bǔ)償）；解答受試者的疑問(wèn)；確保受試者有足夠時(shí)間考慮；確認(rèn)受試者理解信息并自愿簽署；對(duì)無(wú)完全民事行為能力者，需獲得法定代理人的同意并取得受試者的同意（如兒童的“同意”）。3.簡(jiǎn)述源數(shù)據(jù)的“五性”要求及其具體含義。答案：源數(shù)據(jù)需具備可追溯性（能追溯至原始記錄）、可讀性（清晰可識(shí)別）、同時(shí)性（與事件發(fā)生同時(shí)記錄）、原始性（首次記錄的內(nèi)容，非復(fù)制或轉(zhuǎn)錄）、準(zhǔn)確性（與實(shí)際情況一致）。4.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的流程包括哪些步驟？答案：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需立即（24小時(shí)內(nèi)）向申辦方報(bào)告；申辦方收到報(bào)告后，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告（國(guó)內(nèi)試驗(yàn)24小時(shí)，國(guó)際多中心試驗(yàn)首次報(bào)告24小時(shí)，后續(xù)報(bào)告按要求）；研究者需在病例中詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生、處理及轉(zhuǎn)歸；倫理委員會(huì)需對(duì)SAE進(jìn)行審查，評(píng)估是否影響試驗(yàn)繼續(xù)；所有報(bào)告需保留書面或電子記錄。5.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：確保試驗(yàn)符合方案、GCP及法規(guī)；對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)；嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案（如入組標(biāo)準(zhǔn)、用藥劑量）；準(zhǔn)確、及時(shí)記錄源數(shù)據(jù)和CRF；管理試驗(yàn)用藥品（接收、發(fā)放、回收）；報(bào)告AE/SAE；配合監(jiān)查、稽查和檢查；保存試驗(yàn)記錄；向倫理委員會(huì)報(bào)告方案修訂、嚴(yán)重偏離等事項(xiàng)；與申辦方、監(jiān)查員保持溝通。五、案例分析題（共15分）案例：某醫(yī)院開展一項(xiàng)III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，入組受試者50例。試驗(yàn)進(jìn)行至第3個(gè)月時(shí)，發(fā)生以下情況：（1）受試者A在第2次用藥后出現(xiàn)高熱（39.5℃）、呼吸困難，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)，但未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告SAE；（2）受試者B因文化程度低，由其兒子代簽知情同意書，研究者未核實(shí)其法定代理人資格；（3）CRF中記錄受試者C的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果為“ALT120U/L”，但源數(shù)據(jù)（化驗(yàn)單）顯示“ALT220U/L”，數(shù)據(jù)管理員直接修改了CRF中的數(shù)值，未標(biāo)注修改原因。問(wèn)題：上述情況分別違反了GCP的哪些規(guī)定？應(yīng)如何糾正？答案：（1）違反SAE報(bào)告時(shí)限要求（GCP第58條）。研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。糾正措施：立即補(bǔ)報(bào)SAE，完善報(bào)告記錄；對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，明確SAE報(bào)告流程。（2）違反知情同意簽署規(guī)范（GCP第18條）。無(wú)民事行為能力或限制民事行為能力受試者需由法定代理人簽署，且研究者需核實(shí)代理人資格（如提供關(guān)系證明）。糾正措施：重新獲取受試者B的法定代理人簽署的知情同意書，補(bǔ)充代理人資格證明；向受試者B本人解釋試驗(yàn)信息（如適用），取得其“同