2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、合規(guī)性C.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性D.合法性、有效性、可追溯性3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理和技術(shù)審評由（）負(fù)責(zé)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出申請A.3；6個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；3個月5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別，向（）申請類別確認(rèn)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門D.國家市場監(jiān)督管理總局6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ).具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證D.合法9.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件信息的分析和評估，及時向（）和衛(wèi)生主管部門報告，提出處理建議A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.應(yīng)急管理部門D.工業(yè)和信息化部門11.對人體具有較高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)實(shí)施（）管理A.重點(diǎn)監(jiān)管B.全程追溯C.特殊審批D.優(yōu)先審評12.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容A.產(chǎn)品說明書B.注冊或備案的產(chǎn)品信息C.企業(yè)宣傳資料D.第三方檢測報告15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價C.向使用單位提供免費(fèi)技術(shù)培訓(xùn)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出申請A.3；3個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；6個月17.對需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，以下說法錯誤的是（）A.可以通過歷史數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行評價B.需開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行C.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，獲得倫理委員會批準(zhǔn)D.所有第三類醫(yī)療器械都必須開展臨床試驗(yàn)18.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)A.停止使用B.銷毀C.退回供應(yīng)商D.上報衛(wèi)生主管部門19.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；沒收違法所得，并處違法所得（）罰款A(yù).1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下20.國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品（）制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制A.追溯B.監(jiān)測C.召回D.預(yù)警二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定，分類依據(jù)包括（）A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.風(fēng)險程度2.以下屬于第一類醫(yī)療器械備案材料的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場所、設(shè)備C.有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系D.有承擔(dān)法律責(zé)任的能力4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守的要求包括（）A.按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.如實(shí)記錄生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息D.定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或者滅菌D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求進(jìn)行處理7.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位8.以下屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形有（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明10.以下違法行為中，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品的有（）A.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動D.醫(yī)療器械使用單位使用未依法注冊的醫(yī)療器械三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無需進(jìn)行技術(shù)審評。（）2.醫(yī)療器械注冊證載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊；產(chǎn)品技術(shù)要求變化可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)申請許可事項(xiàng)變更。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）4.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營許可或備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要辦理經(jīng)營備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要辦理經(jīng)營許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要能夠證明其來源合法。（）6.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。（）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告，并向社會公布相關(guān)信息。（）8.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，未經(jīng)審查不得發(fā)布。（）9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告只作為參考，不能作為監(jiān)督管理的依據(jù)。（）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類醫(yī)療器械的風(fēng)險特征。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？請從適用范圍、程序、審查要求等方面說明。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求包括哪些內(nèi)容？4.醫(yī)療器械使用單位在購進(jìn)、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？請列舉至少5項(xiàng)具體要求。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：①未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，擅自修改了某第三類醫(yī)療器械的關(guān)鍵原材料；②未如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，部分批次生產(chǎn)記錄